中等度のプラーク型乾癬患者における標的病変に対するエンスティラー対ビヒクルの効果
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験には、3 施設から約 20 人の被験者が登録されます。 被験者は Enstilar フォームを受け取り、すべての有害事象と併用薬が記録されます。
被験者はスクリーニング訪問/ベースライン訪問に参加し、斑型乾癬および両側対称乾癬斑を有する被験者は、膝または肘に標的病変が特定され、被験者は上記で概説した研究治療を受けます。
Enstilar は、4 週間の研究期間全体にわたって毎日開始されます。 研究訪問は次のように行われます: スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目。標準的な医学的評価。 標準的な投薬/治療およびウォッシュアウト期間があります。
注: 2017 年 12 月 20 日付けの元の研究プロトコルは、尋常性乾癬の治療に対する Enstilar とビヒクルの効果を 1:1 の比率で比較するように設計されました。 2018 年 3 月 20 日のプロトコル修正により、プラセボの可能性が排除され、尋常性乾癬の治療に対する Enstilar の効果に関する非盲検試験になりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- DermResearch, PLLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の外来患者、人種を問わない男性または女性。 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与から7日以内に(-)尿妊娠検査(UPT)の結果が得られ、治験を通じて信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
女性は、次の場合を除き、出産の可能性があると見なされます。
-閉経後5年以上、子宮および/または両方の卵巣がない、または6か月以上外科的に無菌である
信頼できる避妊方法は次のとおりです。
-使用中のホルモン法または子宮内器具(IUD) 研究薬物投与の90日以上前、バリア法と殺精子剤の使用中 14日以上前、または精管切除されたパートナー。
[例外: 性的に活動的ではない妊娠可能性 (CBP) の女性被験者は、信頼できる避妊方法を実践する必要はなく、研究期間中性的に活動的でないままでいるように助言されている場合、研究者の裁量で登録することができます。研究中に妊娠することに伴うリスクを理解してください。]
- -局所療法の対象となる中等度の斑型乾癬。
- 最低3%のBSAから最大20%のBSAおよび直径2~4cmの両側対称乾癬プラークを有する患者。
- 3の医師総合評価(PGA)スコア。
研究要件を理解し、インフォームド コンセント/HIPAA フォームに署名できること。
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除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者、または研究中に配偶者またはパートナーとの妊娠を計画している男性被験者。
- -高カルシウム血症またはビタミンD中毒の病歴。
- 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、または膿疱性乾癬の患者
- -重篤な皮膚状態(乾癬以外)または管理されていない病状(研究者の意見)。
- -局所ステロイド、局所免疫調節剤、局所ビタミンD誘導体、タール、サリチル酸、アントラリン、またはベースラインから2週間以内の乾癬に対するその他の局所治療。
- -ベースラインから3か月以内の生物製剤の使用。
- -ベースラインから4週間以内の他の全身性乾癬治療(すなわち、経口レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、または他の免疫調節剤)の使用。
- -ベースラインから2週間以内の紫外線B線(UVB)またはソラレン+紫外線A線(PUVA)の使用。
- 皮膚の状態 (例: 乾癬の評価を妨げる可能性のある乾癬以外の湿疹)。
- -エンスティラーまたはその成分に対する既知の過敏症。
- Enstilarによる禁忌。
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用 (調査官の意見)
- 被験者は、プロトコルで要求されるすべての評価にコミットできません。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンスティラーフォーム
被験者はカルシポトリエン水和物/ジプロピオン酸ベタメタゾン(エンスティラー)フォームを受け取り、1日1回患部に塗布します。
治験責任医師は、ベースラインから 4 週目まで、薬用フォームを使用した毎日の治療のために、肘または膝にある標的病変を特定します。
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1日1回患部にエンスティラーフォームを塗布
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第 2 週および第 4 週までの Physicians Global Assessment (PGA) の変化
時間枠:スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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病気の重症度の医師による評価。
0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中等度
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スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週目および 4 週目までの病変サイズの変化
時間枠:スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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Cm単位の高さ×cm単位の長さとして記録された標的病変のサイズ
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スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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ベースラインから第 2 週および第 4 週までの体表面積 (BSA) の変化
時間枠:スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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乾癬に冒された体表面積全体のパーセント。乾癬に冒された特定の身体領域のパーセント x 指定された領域で表される体表面積全体のパーセントを掛けて計算されます (頭 = 体表面積全体の 10%、体幹 = 30%) 、上肢 = 20%、下肢 = 40%)
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スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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ベースラインから 2 週目および 4 週目までの TLSS (Total Lesion Severity Score) の変化 - 紅斑の評価
時間枠:スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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紅斑 (0 = なし、1 = わずかにピンク、2 = ピンク、4 = 赤、6 = 非常に赤、8 = 非常に赤)、硬化 (0 = の証拠なし) の評価を含む、標的病変の疾患重症度の総合スコア正常な皮膚レベルよりも上のプラーク、2=正常な皮膚レベルよりもわずかに明確な上昇、4=プラークへの丸みを帯びたまたは傾斜したエッジを伴う中程度の上昇、6=プラークへのハードシャープなエッジを伴うマークされた上昇)、およびスケーリング(0=スケーリングの証拠なし)病変、2= 病変の一部が少なくとも部分的に覆われている軽度の主に細かい鱗屑、4= 中等度のやや粗い鱗屑、および病変の大部分が少なくとも部分的に覆われている、6= 重度の粗い厚い鱗屑および病変のほぼすべてを覆う粗い表面、8= 非常に病変全体を覆う重度の粗い非常に厚い鱗屑と粗い表面
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スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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ベースラインから 2 週目および 4 週目までの TLSS (Total Lesion Severity Score) の変化 - 硬化の評価
時間枠:スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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紅斑 (0 = なし、2 = ピンク、4 = 赤、6 = 非常に赤、8 = 非常に赤)、硬結 (0 = 通常の皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし) の評価を含む、標的病変の疾患重症度の総合スコア、1 = 非常にわずか、2 = 正常な皮膚レベルよりわずかに明確な隆起、3 = 軽度、4 = 中程度の隆起で歯垢までの縁が丸みを帯びているか傾斜している、6 = 歯垢までの縁が鋭く尖った顕著な隆起)、およびスケーリング (0 = なし)病変の鱗屑の証拠、2 = 病変の一部が少なくとも部分的に覆われている軽度の主に細かい鱗屑、4 = 中程度のやや粗い鱗屑、および病変の大部分が少なくとも部分的に覆われている、6 = 重度の粗い厚い鱗屑および病変のほぼすべてを覆う粗い表面、8 = 病変全体を覆う非常に重度の粗い非常に厚い鱗屑と粗い表面
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スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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ベースラインから 2 週目および 4 週目までの TLSS (Total Lesion Severity Score) の変化 - スケーリングの評価
時間枠:スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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紅斑 (0 = なし、2 = ピンク、4 = 赤、6 = 非常に赤、8 = 非常に赤)、硬結 (0 = 通常の皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし) の評価を含む、標的病変の疾患重症度の総合スコア、2=通常の皮膚レベルよりわずかに高い明確な隆起、4=プラークへの丸みを帯びた、または傾斜したエッジを伴う中程度の隆起、6=プラークへのハードシャープなエッジを伴う顕著な隆起、8=プラークへの非常にハードな鋭いエッジを伴う非常に顕著な隆起)、およびスケーリング(0 = 病変に鱗屑の形跡がない、2 = 病変の一部が少なくとも部分的に覆われている軽度の主に細かい鱗屑、4 = 中程度のやや粗い鱗屑、および病変の大部分が少なくとも部分的に覆われている、6 = 重度の粗い厚い鱗屑および粗い表面被覆事実上すべての病変、8 = 病変全体を覆う非常に重度の粗い非常に厚い鱗屑と粗い表面)
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スクリーニング/ベースライン、2 週目、4 週目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENS-1702
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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