Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv enstilární versus vehikulum na cílové léze u pacientů s psoriázou středního typu plaku

25. srpna 2020 aktualizováno: Derm Research, PLLC
Tato studie se snaží ukázat, zda je přínosné předepisování přípravku Enstilar při léčbě pacientů se středně těžkou psoriázou plakového typu. Subjekty obdrží studijní léčbu pěnou Enstilar.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této otevřené studie bude zařazeno přibližně 20 subjektů ze 3 pracovišť. Subjekty dostanou pěnu Enstilar a budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky a doprovodná medikace.

Subjekty se zúčastní screeningové návštěvy/základní návštěvy a osoby s psoriázou plakového typu a bilaterálními symetrickými psoriatickými plaky budou mít cílové léze identifikované na kolenou nebo loktech a subjekty budou dostávat studijní léčbu, jak je uvedeno výše.

Enstilar bude zahajován denně po celé období čtyř týdnů. Studijní návštěvy budou probíhat následovně: screening/základní stav, týden 2, týden 4. Hodnocení studie při každé návštěvě bude plocha tělesného povrchu (BSA, Globální hodnocení lékařů (PGA,) Cílová velikost léze, Celkové skóre závažnosti lézí (TLSS) a standardní lékařské posudky. Proběhnou standardní medikace/léčba a vymývací období.

POZNÁMKA: Původní protokol studie ze dne 20. prosince 2017 byl navržen tak, aby porovnal účinek přípravku Enstilar oproti vehikulu pro léčbu plakové psoriázy v poměru 1:1. Dodatek protokolu z 20. března 2018 eliminoval šanci placeba a učinil z něj otevřenou studii účinků Enstilaru na léčbu plakové psoriázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy, starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít výsledek těhotenského testu (-) v moči (UPT) do 7 dnů od první dávky studovaného léku a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.

    Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

    - po menopauze > 5 let, bez dělohy a/nebo obou vaječníků, nebo byla chirurgicky sterilní po dobu > 6 měsíců

    Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

    - hormonální metody nebo nitroděložní tělísko (IUD) používané > 90 dní před podáním studovaného léku, bariérové ​​metody plus spermicid používané > 14 dní před nebo partner po vasektomii.

    [Výjimka: Subjekty v plodném věku (CBP), které nejsou sexuálně aktivní, nemusí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že jim bylo doporučeno zůstat sexuálně neaktivní po dobu trvání studie a pochopit rizika spojená s otěhotněním během studie.]

  2. Psoriáza středního plakového typu vhodná pro topické terapie.
  3. Pacienti s minimálně 3% BSA až maximálně 20% BSA a bilaterálními symetrickými psoriatickými plaky o průměru 2 až 4 cm.
  4. Globální hodnocení Physician (PGA) 3.

  5. Schopnost porozumět studijním požadavkům a podepsat formuláře informovaného souhlasu/HIPAA.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které jsou ve fertilním věku a nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce, nebo muži, kteří plánují těhotenství se svým partnerem nebo partnerem během studie.
  2. Hyperkalcémie nebo toxicita vitaminu D v anamnéze.
  3. Pacienti s guttátní, erytrodermickou nebo pustulózní psoriázou
  4. Závažné kožní onemocnění (jiné než psoriáza) nebo nekontrolovaný zdravotní stav (podle názoru zkoušejícího).
  5. Topické steroidy, topické imunomodulátory, topické deriváty vitaminu D, dehet, kyselina salicylová, antralin nebo jakákoli jiná lokální léčba psoriázy během 2 týdnů od výchozího stavu.
  6. Použití jakýchkoli biologických látek do 3 měsíců od výchozího stavu.
  7. Použití jiné systémové léčby psoriázy (tj. perorální retinoidy, metotrexát, cyklosporin nebo jiné imunomodulátory) do 4 týdnů od výchozího stavu.
  8. Použití ultrafialového záření B (UVB) nebo psoralen + ultrafialové záření a (PUVA) do 2 týdnů od výchozího stavu.
  9. Kožní onemocnění (např. ekzém) jiný než psoriáza, který může interferovat s hodnocením psoriázy.
  10. Známá přecitlivělost na Enstilar nebo na kteroukoli jeho složku.
  11. Kontraindikace dle Enstilar.
  12. Současné zneužívání drog nebo alkoholu (Názor vyšetřovatele.)
  13. Subjekt se nemůže zavázat ke všem hodnocením požadovaným protokolem. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enstilární pěna
Subjekty dostanou pěnu kalcipotrien hydrát/betamethason dipropionát (Enstilar) a aplikuje se na postižené oblasti jednou denně. Cílová léze lokalizovaná na lokti nebo koleni bude identifikována zkoušejícím pro denní léčbu medikovanou pěnou od základní linie do 4. týdne.
Lék: Enstilar
Enstilar pěna aplikovaná na postiženou oblast jednou denně
Ostatní jména:
  • kalcipotrien a betamethason dipropionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním hodnocení lékařů (PGA) ze základního stavu na týden 2 a týden 4
Časové okno: screening/základní stav, týden 2, týden 4
Hodnocení závažnosti onemocnění lékařem. 0=jasno, 1=téměř jasno, 2=mírné, 3=střední
screening/základní stav, týden 2, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti léze ze základního stavu na týden 2 a týden 4
Časové okno: screening/základní stav, týden 2, týden 4
Velikost cílové léze zaznamenaná jako výška v cm x délka v cm
screening/základní stav, týden 2, týden 4
Změna oblasti tělesného povrchu (BSA) od výchozího stavu do týdne 2 a týdne 4
Časové okno: screening/základní stav, týden 2, týden 4
Procento celkového tělesného povrchu postiženého psoriázou, vypočtené vynásobením procenta specifikované tělesné plochy postižené psoriázou x procenta celkového tělesného povrchu reprezentovaného specifikovanou plochou (kde hlava = 10 % celkového povrchu těla, trup = 30 % , horní končetiny = 20 %, dolní končetiny = 40 %)
screening/základní stav, týden 2, týden 4
Změna v TLSS (celkové skóre závažnosti lézí) od výchozího stavu do týdne 2 a týdne 4 – posouzení erytému
Časové okno: screening/základní stav, týden 2, týden 4
Kombinované skóre závažnosti onemocnění cílové léze, které zahrnuje hodnocení erytému (0=žádný, 1= lehce růžový, 2=růžový, 4=červený, 6=velmi červený, 8=extrémně červený), indurace (0=žádný důkaz plak nad normální úrovní kůže, 2 = mírné zřetelné vyvýšení nad normální úroveň kůže, 4 = střední vyvýšení se zaoblenými nebo šikmými okraji k plaku, 6 = výrazné vyvýšení s ostrými ostrými hranami k plaku) a šupinatění (0 = žádné známky šupinatění na léze, 2= mírné převážně jemné šupiny s částečnou lézí alespoň částečně zakrytou, 4=střední poněkud hrubší šupina a větší část léze alespoň částečně zakrytá, 6= těžké hrubé hrubé šupiny a drsný povrch pokrývající prakticky celou lézi, 8=velmi těžké hrubé velmi silné šupiny a drsný povrch pokrývající celou lézi
screening/základní stav, týden 2, týden 4
Změna v TLSS (celkové skóre závažnosti lézí) od výchozího stavu do 2. týdne a 4. týdne – Posouzení indurace
Časové okno: screening/základní stav, týden 2, týden 4
Kombinované skóre závažnosti onemocnění cílové léze, které zahrnuje hodnocení erytému (0=žádný, 2=růžový, 4=červený, 6=velmi červený, 8=extrémně červený), indurace (0=žádný důkaz plaku nad normální úrovní kůže , 1=velmi mírné, 2=mírné zřetelné vyvýšení nad normální úroveň kůže, 3=mírné, 4=střední vyvýšení se zaoblenými nebo šikmými hranami k plaku, 6=výrazné vyvýšení s ostrými ostrými hranami k plaku) a zmenšení (0=ne známky šupinatění na lézi, 2= mírné převážně jemné šupiny s částečnou lézí alespoň částečně zakrytou, 4=střední, poněkud hrubší šupina a větší část léze alespoň částečně zakrytá, 6= těžké hrubé silné šupiny a drsný povrch pokrývající prakticky celou lézi , 8 = velmi těžké hrubé, velmi silné šupiny a drsný povrch pokrývající celou lézi
screening/základní stav, týden 2, týden 4
Změna v TLSS (celkové skóre závažnosti lézí) od výchozího stavu k 2. týdnu a 4. týdnu – Posouzení škálování
Časové okno: screening/základní stav, týden 2, týden 4
Kombinované skóre závažnosti onemocnění cílové léze, které zahrnuje hodnocení erytému (0=žádný, 2=růžový, 4=červený, 6=velmi červený, 8=extrémně červený), indurace (0=žádný důkaz plaku nad normální úrovní kůže , 2=mírné zřetelné vyvýšení nad normální úroveň kůže, 4=střední vyvýšení se zaoblenými nebo šikmými hranami k plaku, 6=výrazné vyvýšení s ostrými ostrými hranami k plaku, 8=velmi výrazné vyvýšení s velmi tvrdými ostrými hranami k plaku) a šupinatění (0 = žádné známky šupinatění na lézi, 2 = mírné převážně jemné šupiny s částmi lézí alespoň částečně zakrytými, 4 = střední poněkud hrubší šupina a většina léze alespoň částečně zakrytá, 6 = silné hrubé silné šupiny a drsné pokrytí povrchu prakticky celá léze, 8 = velmi těžké hrubé, velmi silné šupiny a drsný povrch pokrývající celou lézi)
screening/základní stav, týden 2, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENS-1702

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Enstilar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit