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L'effet de l'Enstilar par rapport au véhicule sur les lésions cibles chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré

25 août 2020 mis à jour par: Derm Research, PLLC
Cette étude vise à montrer s'il existe un bénéfice à prescrire Enstilar dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré. Les sujets recevront un traitement d'étude de mousse Enstilar.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 20 sujets provenant de 3 sites seront recrutés dans cette étude ouverte. Les sujets recevront de la mousse Enstilar et tous les événements indésirables et les médicaments concomitants seront enregistrés.

Les sujets assisteront à une visite de dépistage/visite de référence et ceux atteints de psoriasis en plaques et de plaques psoriasiques symétriques bilatérales auront une lésion cible identifiée sur les genoux ou les coudes et les sujets recevront le traitement à l'étude comme indiqué ci-dessus.

Enstilar sera initié quotidiennement pendant toute la période d'étude de quatre semaines. Les visites d'étude se dérouleront comme suit : dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4. Les évaluations de l'étude à chaque visite seront la surface corporelle (BSA), l'évaluation globale des médecins (PGA), la taille de la lésion cible, le score total de gravité de la lésion (TLSS) et évaluations médicales standard. Il y aura des périodes standard de médication/traitement et de sevrage.

REMARQUE : Le protocole d'étude original daté du 20 décembre 2017 a été conçu pour comparer l'effet d'Enstilar par rapport au véhicule pour le traitement du psoriasis en plaques à un rapport de 1:1. Un amendement au protocole du 20 mars 2018 a éliminé le risque de placebo et en a fait une étude ouverte des effets d'Enstilar pour le traitement du psoriasis en plaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ambulatoires, hommes ou femmes de toute race, âgés de 18 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un (-) résultat de test de grossesse urinaire (UPT) dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.

    Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est :

    - ménopausée > 5 ans, sans utérus et/ou les deux ovaires, ou a été chirurgicalement stérile pendant > 6 mois

    Les méthodes de contraception fiables sont :

    - méthodes hormonales ou dispositif intra-utérin (DIU) utilisés> 90 jours avant l'administration du médicament à l'étude, méthodes de barrière plus spermicide utilisées> 14 jours avant, ou partenaire vasectomisé.

    [Exception : les sujets féminins en âge de procréer (CBP) qui ne sont pas sexuellement actifs ne sont pas tenus de pratiquer une méthode de contraception fiable et peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur à condition qu'ils soient conseillés de rester sexuellement inactifs pendant la durée de l'étude et comprendre les risques liés à une grossesse pendant l'étude.]

  2. Psoriasis en plaques modéré éligible aux traitements topiques.
  3. Patients avec un minimum de 3 % de surface corporelle à un maximum de 20 % de surface corporelle et des plaques psoriasiques symétriques bilatérales de 2 à 4 cm de diamètre.
  4. Score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 3.

  5. Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé/HIPAA.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de méthode fiable de contraception, ou sujets masculins qui planifient une grossesse avec leur conjoint ou partenaire pendant l'étude.
  2. Antécédents d'hypercalcémie ou de toxicité à la vitamine D.
  3. Patients atteints de psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux
  4. Affection cutanée grave (autre que le psoriasis) ou affection médicale non contrôlée (de l'avis de l'investigateur.)
  5. Stéroïdes topiques, immunomodulateurs topiques, dérivés topiques de la vitamine D, goudron, acide salicylique, anthraline ou tout autre traitement topique pour le psoriasis dans les 2 semaines suivant le départ.
  6. Utilisation de tout produit biologique dans les 3 mois suivant la ligne de base.
  7. Utilisation d'autres traitements systémiques du psoriasis (c.-à-d. rétinoïdes oraux, méthotrexate, cyclosporine ou autres immunomodulateurs) dans les 4 semaines suivant le départ.
  8. Utilisation de rayons ultraviolets B (UVB) ou de psoralène + rayons ultraviolets a (PUVA) dans les 2 semaines suivant la ligne de base.
  9. Affections cutanées (par ex. eczéma) autres que le psoriasis qui peuvent interférer avec les évaluations du psoriasis.
  10. Hypersensibilité connue à Enstilar ou à l'un de ses composants.
  11. Contre-indications selon Enstilar.
  12. Abus actuel de drogue ou d'alcool (opinion de l'enquêteur.)
  13. Sujet incapable de s'engager à toutes les évaluations requises par le protocole. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mousse enstilaire
Les sujets recevront une mousse d'hydrate de calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone (Enstilar) et appliqueront sur les zones touchées une fois par jour. Une lésion cible située sur le coude ou le genou sera identifiée par l'investigateur pour un traitement quotidien avec la mousse médicamenteuse de la ligne de base à la semaine 4.
Médicament: Enstilaire
Mousse Enstilar appliquée sur la zone affectée une fois par jour
Autres noms:
  • calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation globale des médecins (PGA) de la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4
Délai: dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4
Évaluation par le médecin de la gravité de la maladie. 0=clair, 1=presque clair, 2=doux, 3=modéré
dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la lésion entre le départ et la semaine 2 et la semaine 4
Délai: dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4
Taille de la lésion cible enregistrée en hauteur en cm x longueur en cm
dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4
Changement de la surface corporelle (BSA) de la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4
Délai: dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4
Pourcentage de la surface corporelle totale affectée par le psoriasis, calculé en multipliant le pourcentage d'une zone corporelle spécifique affectée par le psoriasis x le pourcentage de la surface corporelle totale représenté par la zone spécifiée (où la tête = 10 % de la surface corporelle totale, le tronc = 30 % , membres supérieurs = 20%, membres inférieurs = 40%)
dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4
Changement du TLSS (Total Lesion Severity Score) de la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4 - Évaluation de l'érythème
Délai: dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4
Un score combiné de gravité de la maladie de la lésion cible qui comprend l'évaluation de l'érythème (0=aucun, 1=légèrement rose, 2=rose, 4=rouge, 6=très rouge, 8=extrêmement rouge), l'induration (0=aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau, 2 = légère élévation définie au-dessus du niveau normal de la peau, 4 = élévation modérée avec des bords arrondis ou inclinés vers la plaque, 6 = élévation marquée avec des bords tranchants durs vers la plaque), et desquamation (0 = aucune preuve de desquamation sur lésion, 2 = légère principalement des écailles fines avec une partie de la lésion au moins partiellement couverte, 4 = une écaille modérée un peu plus grossière et la plupart des lésions au moins partiellement couvertes, 6 = des écailles épaisses grossières sévères et une surface rugueuse couvrant pratiquement toute la lésion, 8 = très écailles grossières très épaisses sévères et surface rugueuse couvrant toute la lésion
dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4
Changement du TLSS (Total Lesion Severity Score) de la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4 - Évaluation de l'induration
Délai: dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4
Un score combiné de la gravité de la maladie de la lésion cible qui comprend l'évaluation de l'érythème (0=aucun, 2=rose, 4=rouge, 6=très rouge, 8=extrêmement rouge), l'induration (0=aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau , 1 = très léger, 2 = légère élévation nette au-dessus du niveau normal de la peau, 3 = léger, 4 = élévation modérée avec des bords arrondis ou inclinés vers la plaque, 6 = élévation marquée avec des bords tranchants durs vers la plaque) et desquamation (0 = non preuve de desquamation sur la lésion, 2 = légères écailles principalement fines avec une partie de la lésion au moins partiellement couverte, 4 = écailles modérées un peu plus grossières et la plupart des lésions au moins partiellement couvertes, 6 = écailles épaisses grossières sévères et surface rugueuse couvrant pratiquement toute la lésion , 8=écailles grossières très épaisses très sévères et surface rugueuse couvrant toute la lésion
dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4
Changement du TLSS (Total Lesion Severity Score) de la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4 - Évaluation de la mise à l'échelle
Délai: dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4
Un score combiné de la gravité de la maladie de la lésion cible qui comprend l'évaluation de l'érythème (0=aucun, 2=rose, 4=rouge, 6=très rouge, 8=extrêmement rouge), l'induration (0=aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau , 2 = légère élévation définie au-dessus du niveau normal de la peau, 4 = élévation modérée avec des bords arrondis ou inclinés vers la plaque, 6 = élévation marquée avec des bords tranchants durs vers la plaque, 8 = élévation très marquée avec des bords tranchants très durs vers la plaque), et mise à l'échelle (0 = aucune preuve de desquamation sur la lésion, 2 = légères principalement des écailles fines avec une partie de la lésion au moins partiellement couverte, 4 = une écaille modérée un peu plus grossière et la plupart des lésions au moins partiellement couvertes, 6 = des écailles épaisses grossières sévères et un revêtement de surface rugueux la quasi-totalité de la lésion, 8 = squames grossières très épaisses très sévères et surface rugueuse recouvrant toute la lésion)
dépistage/ligne de base, semaine 2, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derm Research, PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENS-1702

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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