Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enstilar versus Vehicle hatása a célléziókra közepesen súlyos plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2020. augusztus 25. frissítette: Derm Research, PLLC
Ez a tanulmány azt igyekszik bemutatni, hogy van-e előnye az Enstilar felírásának közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében. Az alanyok Enstilar habbal vizsgálati kezelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 20 alanyt 3 helyszínről vonnak be ebbe a nyílt elrendezésű vizsgálatba. Az alanyok Enstilar habot kapnak, és minden nemkívánatos eseményt és egyidejűleg alkalmazott gyógyszert rögzítenek.

Az alanyok szűrővizsgálaton/alaplátogatáson vesznek részt, a plakk típusú pikkelysömörben és kétoldali szimmetrikus pszoriázisos plakkokban szenvedők pedig a térdükön vagy a könyökükön célléziót azonosítanak, és az alanyok a fent leírtak szerint vizsgálati kezelésben részesülnek.

Az Enstilar-kezelést naponta indítják el a teljes, négyhetes vizsgálati időszak alatt. A tanulmányi látogatások a következők szerint zajlanak: szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét. A vizsgálati értékelések minden vizit alkalmával testfelszíni terület (BSA, Physicians Global Assessment, PGA, Cél-lézióméret, Total Lesion Severity Score, TLSS) és standard orvosi értékelések. Normál gyógyszeres/kezelési és kimosási időszakok lesznek.

MEGJEGYZÉS: Az eredeti, 2017. december 20-án kelt vizsgálati protokoll az Enstilar és a vivőanyag hatásának összehasonlítására szolgál a plakkos pikkelysömör kezelésében 1:1 arányban. A 2018. március 20-i protokollmódosítás megszüntette a placebo esélyét, és nyílt elrendezésű vizsgálattá tette az Enstilar plakkos pikkelysömör kezelésére gyakorolt ​​hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • DermResearch, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns, bármilyen rasszú, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alany. A fogamzóképes korú női alanyoknak (-) vizelet terhességi teszt (UPT) eredményt kell kapniuk a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

    Egy nő fogamzóképesnek minősül, hacsak nem:

    - 5 évnél idősebb posztmenopauzás, méh és/vagy mindkét petefészek nélkül, vagy műtétileg steril több mint 6 hónapja

    A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:

    - hormonális módszerek vagy intrauterin eszköz (IUD) használatban van > 90 nappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt, barrier módszerek plusz spermicid használata > 14 nappal megelőzően, vagy vazectomizált partner.

    [Kivétel: A nem szexuálisan aktív fogamzóképes női alanyoknak nem kell megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk, és a vizsgálatot végző személy belátása szerint bevonhatók, feltéve, hogy tanácsot kapnak, hogy a vizsgálat időtartama alatt szexuálisan inaktívak maradjanak, és megértse a terhességgel járó kockázatokat a vizsgálat során.]

  2. Mérsékelt plakkos típusú pikkelysömör, amely helyi terápiákra alkalmas.
  3. Olyan betegek, akiknek BSA-értéke legalább 3%, de maximum 20% és 2-4 cm átmérőjű kétoldali szimmetrikus pszoriázisos plakkok.
  4. A Physician Global Assessment (PGA) pontszáma 3.

  5. Képes megérteni a tanulmányi követelményeket és aláírni a tájékozott hozzájárulást/HIPAA nyomtatványokat.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert, vagy olyan férfi alanyok, akik házastársukkal vagy partnerükkel terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  2. Hiperkalcémia vagy D-vitamin toxicitás a kórtörténetben.
  3. Guttate, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömörben szenvedő betegek
  4. Súlyos bőrbetegség (a pikkelysömör kivételével) vagy nem kontrollált egészségügyi állapot (a vizsgáló véleménye szerint).
  5. Helyi szteroidok, helyi immunmodulátorok, helyi D-vitamin származékok, kátrány, szalicilsav, antralin vagy bármely más helyi kezelés a pikkelysömör kezelésére a kiindulási állapottól számított 2 héten belül.
  6. Bármilyen biológiai szer használata a kiindulási értéktől számított 3 hónapon belül.
  7. Egyéb szisztémás pikkelysömör-kezelések (pl. orális retinoidok, metotrexát, ciklosporin vagy egyéb immunmodulátorok) alkalmazása a kiindulási állapottól számított 4 héten belül.
  8. Ultraibolya B-sugarak (UVB) vagy psoralen+ultraibolya a sugarak (PUVA) használata a kiindulási állapottól számított 2 héten belül.
  9. Bőrbetegségek (pl. ekcéma) a pikkelysömör kivételével, amely megzavarhatja a pikkelysömör értékelését.
  10. Az Enstilarral vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  11. Ellenjavallatok Enstilar szerint.
  12. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (a nyomozó véleménye.)
  13. Az alany nem tudja elkötelezni magát a protokoll által előírt összes értékelés mellett. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enstilar hab
Az alanyok kalcipotrién-hidrát/betametazon-dipropionát (Enstilar) habot kapnak, és naponta egyszer alkalmazzák az érintett területeken. A könyökön vagy térdön található célléziót a Vizsgáló azonosítja a gyógyszeres habbal történő napi kezeléshez az alaphelyzettől a 4. hétig.
Drog: Enstilar
Enstilar hab az érintett területre naponta egyszer
Más nevek:
  • kalcipotrién és betametazon-dipropionát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orvosok globális értékelésében (PGA) az alapértékről a 2. és 4. hétre
Időkeret: szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét
A betegség súlyosságának orvosi értékelése. 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes
szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elváltozás méretének változása az alapvonalról a 2. és 4. hétre
Időkeret: szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét
A céllézió mérete cm-ben megadott magasság x hossz cm-ben
szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét
A testfelszín (BSA) változása az alapvonalról a 2. és 4. hétre
Időkeret: szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét
A teljes testfelület pszoriázis által érintett százalékos aránya, amelyet úgy számítanak ki, hogy megszorozzák egy meghatározott, pikkelysömör által érintett testfelület százalékát x a teljes testfelületnek a megadott terület által képviselt százalékával (ahol a fej = a teljes testfelület 10%-a, a törzs = 30% , felső végtagok = 20%, alsó végtagok = 40%)
szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét
Változás a TLSS-ben (Total Lesion Severity Score) a kiindulási értékről a 2. és 4. hétre – Az erythema értékelése
Időkeret: szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét
A céllézió betegség súlyosságának kombinált pontszáma, amely magában foglalja az erythema értékelését (0 = nincs, 1 = enyhén rózsaszín, 2 = rózsaszín, 4 = piros, 6 = nagyon piros, 8 = rendkívül vörös), induráció (0 = nincs bizonyíték plakk a normál bőrszint felett, 2 = enyhe, határozott emelkedés a normál bőrszint felett, 4 = mérsékelt emelkedés lekerekített vagy lejtős élekkel a plakkig, 6 = markáns emelkedés kemény éles szélekkel a plakkig) és hámlás (0 = nincs pikkelyképződés jele lézió, 2 = enyhe, főleg finom pikkelyek, a lézió egy része legalább részben fedett, 4 = közepes, valamivel durvább léptékű és az elváltozás nagy része legalább részben fedett, 6 = súlyos durva vastag pikkelyek és érdes felület, amely gyakorlatilag az egész elváltozást lefedi, 8 = nagyon súlyos durva nagyon vastag pikkelyek és érdes felület, amely az egész elváltozást lefedi
szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét
Változás a TLSS-ben (Total Lesion Severity Score) az alapértékről a 2. hétre és a 4. hétre – Induráció értékelése
Időkeret: szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét
A céllézió betegség súlyosságának kombinált pontszáma, amely magában foglalja az erythema (0=nincs, 2=rózsaszín, 4=piros, 6=nagyon vörös, 8=rendkívül vörös), induráció (0=nincs a normál bőrszint feletti plakk jele) értékelését , 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe határozott emelkedés a normál bőrszint felett, 3 = enyhe, 4 = mérsékelt emelkedés lekerekített vagy lejtős élekkel a plakkig, 6 = markáns emelkedés kemény éles szélekkel a plakkig) és hámlás (0 = nem hámlás jelei a lézión, 2 = enyhe, főleg finom pikkelyek, a lézió egy része legalább részben fedett, 4 = közepes, valamivel durvább léptékű és a lézió nagy része legalább részben fedett, 6 = súlyos, durva vastag pikkelyek és érdes felület, amely gyakorlatilag az egész elváltozást lefedi , 8=nagyon súlyos durva, nagyon vastag pikkelyek és érdes felület, amely az egész elváltozást lefedi
szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét
Változás a TLSS-ben (Total Lesion Severity Score) az alapértékről a 2. hétre és a 4. hétre – A méretezés értékelése
Időkeret: szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét
A céllézió betegség súlyosságának kombinált pontszáma, amely magában foglalja az erythema (0=nincs, 2=rózsaszín, 4=piros, 6=nagyon vörös, 8=rendkívül vörös), induráció (0=nincs a normál bőrszint feletti plakk jele) értékelését , 2 = enyhe, határozott emelkedés a normál bőrszint felett, 4 = mérsékelt emelkedés lekerekített vagy lejtős élekkel a plakkig, 6 = markáns emelkedés kemény éles szélekkel a plakkig, 8 = nagyon markáns emelkedés nagyon kemény éles szélekkel a plakkig) és pikkelyképződés (0 = nincs hámlásra utaló jel a lézión, 2 = enyhe, főleg finom pikkelyek, a lézió egy része legalább részben fedett, 4 = közepes, valamivel durvább skála és a lézió nagy része legalább részben fedett, 6 = súlyos durva vastag pikkelyek és érdes felületi borítás gyakorlatilag az egész elváltozás, 8 = nagyon súlyos, durva, nagyon vastag pikkelyek és érdes felület, amely az egész elváltozást lefedi)
szűrés/alapállapot, 2. hét, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derm Research, PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENS-1702

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Enstilar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel