Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enstilar versus kjøretøy på mållesjoner hos moderat plakktype psoriasispasienter

25. august 2020 oppdatert av: Derm Research, PLLC
Denne studien søker å vise om det er en fordel å forskrive Enstilar ved behandling av pasienter med moderat plakktype psoriasis. Forsøkspersonene vil få studiebehandling av Enstilar-skum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 20 forsøkspersoner fra 3 steder vil bli registrert i denne åpne studien. Forsøkspersonene vil motta Enstilar-skum og alle bivirkninger og samtidige medisiner vil bli registrert.

Forsøkspersoner vil delta på et screeningbesøk/baseline-besøk, og de med plakk-type psoriasis og bilaterale symmetriske psoriatiske plakk vil ha en mållesjon identifisert på knær eller albuer, og forsøkspersoner vil motta studiebehandling som skissert ovenfor.

Enstilar vil bli igangsatt daglig i hele studieperioden på fire uker. Studiebesøk vil foregå som følger: screening/baseline, uke 2, uke 4. Studievurderinger ved hvert besøk vil være Body Surface Area (BSA,) Physicians Global Assessment (PGA,) Mål lesjonsstørrelse, Total Lesion Severity Score (TLSS) og standard medisinske vurderinger. Det vil være standard medisinering/behandling og utvaskingsperioder.

MERK: Den opprinnelige studieprotokollen datert 20. desember 2017, ble utformet for å sammenligne effekten av Enstilar versus vehikel for behandling av plakkpsoriasis i forholdet 1:1. En protokollendring 20. mars 2018 eliminerte sjansen for placebo og gjorde dette til en åpen studie av effekten av Enstilar for behandling av plakkpsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 18 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et (-) resultat av uringraviditetstest (UPT) innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.

    En kvinne anses som fruktbar med mindre hun er:

    - postmenopausal >5 år, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har vært kirurgisk steril i >6 måneder

    Pålitelige prevensjonsmetoder er:

    - Hormonelle metoder eller intrauterin enhet (IUD) i bruk > 90 dager før studiemedikamentadministrasjon, barrieremetoder pluss spermicid i bruk > 14 dager før, eller vasektomisert partner.

    [Unntak: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (CBP) som ikke er seksuelt aktive, er ikke pålagt å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode og kan registreres etter etterforskerens skjønn forutsatt at de blir bedt om å forbli seksuelt inaktive i løpet av studien og forstå risikoen forbundet med å bli gravid under studien.]

  2. Moderat plakktype psoriasis kvalifisert for topikal terapi.
  3. Pasienter med minimum 3 % BSA til maksimum 20 % BSA og bilaterale symmetriske psoriatiske plakk på 2 til 4 cm i diameter.
  4. Physician Global Assessment (PGA) poengsum på 3.

  5. Kunne forstå studiekrav og signere informert samtykke/HIPAA-skjemaer.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode, eller mannlige forsøkspersoner som planlegger en graviditet med sin ektefelle eller partner mens de er i studien.
  2. Anamnese med hyperkalsemi eller vitamin D-toksisitet.
  3. Pasienter med guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  4. Alvorlig hudtilstand (annet enn psoriasis) eller ukontrollert medisinsk tilstand (etter etterforskerens mening.)
  5. Aktuelle steroider, topiske immunmodulatorer, topiske vitamin D-derivater, tjære, salisylsyre, antralin eller annen lokal behandling for psoriasis innen 2 uker etter baseline.
  6. Bruk av biologiske legemidler innen 3 måneder etter baseline.
  7. Bruk av andre systemiske psoriasisbehandlinger (dvs. orale retinoider, metotreksat, ciklosporin eller andre immunmodulatorer) innen 4 uker etter baseline.
  8. Bruk av ultrafiolette B-stråler (UVB) eller psoralen+ultrafiolette stråler (PUVA) innen 2 uker etter baseline.
  9. Hudsykdommer (f.eks. eksem) annet enn psoriasis som kan forstyrre evalueringer av psoriasis.
  10. Kjent overfølsomhet overfor Enstilar eller noen av dets komponenter.
  11. Kontraindikasjoner i henhold til Enstilar.
  12. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk (etterforskerens mening.)
  13. Emnet kan ikke forplikte seg til alle vurderingene som kreves av protokollen. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enstilar skum
Forsøkspersonene vil få kalsipotrienhydrat/betametasondipropionat (Enstilar) skum og påføres på berørte områder én gang daglig. En mållesjon lokalisert på albuen eller kneet vil bli identifisert av etterforskeren for daglig behandling med det medisinerte skummet fra baseline til og med uke 4.
Legemiddel: Enstilar
Enstilarskum påføres på det berørte området én gang daglig
Andre navn:
  • kalsipotrien og betametasondipropionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Physicians Global Assessment (PGA) fra baseline til uke 2 og uke 4
Tidsramme: screening/baseline, uke 2, uke 4
Legevurdering av sykdommens alvorlighetsgrad. 0=Klar, 1=Nesten klar, 2=Mild, 3=Moderat
screening/baseline, uke 2, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lesjonsstørrelse fra baseline til uke 2 og uke 4
Tidsramme: screening/baseline, uke 2, uke 4
Størrelse på mållesjon registrert som høyde i cm x lengde i cm
screening/baseline, uke 2, uke 4
Endring i kroppsoverflateareal (BSA) fra baseline til uke 2 og uke 4
Tidsramme: screening/baseline, uke 2, uke 4
Prosent av total kroppsoverflate påvirket av psoriasis, beregnet ved å multiplisere prosenten av et spesifisert kroppsareal påvirket av psoriasis x prosenten av total kroppsoverflate representert av det spesifiserte området (der hode = 10 % av total kroppsoverflate, trunk = 30 % , øvre lemmer = 20 %, underekstremiteter = 40 %)
screening/baseline, uke 2, uke 4
Endring i TLSS (Total Lesion Severity Score) fra baseline til uke 2 og uke 4 - vurdering av erytem
Tidsramme: screening/baseline, uke 2, uke 4
En kombinert poengsum for sykdoms alvorlighetsgrad av mållesjon som inkluderer vurdering av erytem (0=ingen, 1= svakt rosa, 2=rosa, 4=rød, 6=svært rød, 8=ekstremt rød), indurasjon (0=ingen bevis for plakk over normalt hudnivå, 2 = lett tydelig forhøyning over normalt hudnivå, 4 = moderat forhøyning med avrundede eller skrånende kanter til plakk, 6 = markert forhøyning med harde skarpe kanter til plakk) og skalering (0 = ingen tegn på avskalling på lesjon, 2= milde hovedsakelig fine skalaer med noe av lesjonen minst delvis dekket, 4=moderat noe grovere skala og mesteparten av lesjonen minst delvis dekket, 6= alvorlige grove tykke skalaer og ru overflate som dekker praktisk talt hele lesjonen, 8=svært alvorlige, svært tykke skjell og ru overflate som dekker hele lesjonen
screening/baseline, uke 2, uke 4
Endring i TLSS (Total Lesion Severity Score) fra baseline til uke 2 og uke 4 - vurdering av indurasjon
Tidsramme: screening/baseline, uke 2, uke 4
En kombinert poengsum for sykdomsgrad av mållesjon som inkluderer vurdering av erytem (0=ingen, 2=rosa, 4=rød, 6=svært rød, 8=ekstremt rød), indurasjon (0=ingen tegn på plakk over normalt hudnivå , 1=svært liten, 2=liten bestemt forhøyning over normalt hudnivå, 3=mild, 4=moderat forhøyning med avrundede eller skrånende kanter til plakk, 6=markert forhøyning med harde skarpe kanter til plakk) og skalering (0=nei tegn på avleiring på lesjon, 2= milde hovedsakelig fine skalaer med noe av lesjonen minst delvis dekket, 4=moderat noe grovere skala og det meste av lesjonen minst delvis dekket, 6= alvorlige grove tykke skalaer og ru overflate som dekker praktisk talt hele lesjonen , 8=svært alvorlige, svært tykke skjell og ru overflate som dekker hele lesjonen
screening/baseline, uke 2, uke 4
Endring i TLSS (Total Lesion Severity Score) fra baseline til uke 2 og uke 4 - vurdering av skalering
Tidsramme: screening/baseline, uke 2, uke 4
En kombinert poengsum for sykdomsgrad av mållesjon som inkluderer vurdering av erytem (0=ingen, 2=rosa, 4=rød, 6=svært rød, 8=ekstremt rød), indurasjon (0=ingen tegn på plakk over normalt hudnivå , 2=liten bestemt forhøyning over normalt hudnivå, 4=moderat forhøyning med avrundede eller skrånende kanter til plakk, 6=markert forhøyning med harde skarpe kanter til plakk, 8=svært markert forhøyning med veldig harde skarpe kanter til plakk), og skalering (0=ingen tegn på avleiring på lesjonen, 2= milde hovedsakelig fine skalaer med noe av lesjonen minst delvis dekket, 4=moderat noe grovere skala og det meste av lesjonen minst delvis dekket, 6= alvorlige grove tykke skjell og ru overflatebelegg praktisk talt hele lesjonen, 8=svært alvorlige, svært tykke skjell og ru overflate som dekker hele lesjonen)
screening/baseline, uke 2, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENS-1702

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere