Влияние энстилара по сравнению с носителем на целевые поражения у пациентов с бляшечным псориазом умеренной степени тяжести
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно 20 субъектов из 3 центров будут зачислены в это открытое исследование. Субъекты будут получать пену Enstilar, а все нежелательные явления и сопутствующие лекарства будут регистрироваться.
Субъекты будут посещать скрининговый/базовый визит, а у пациентов с бляшечным псориазом и двусторонними симметричными псориатическими бляшками будет выявлено целевое поражение на коленях или локтях, и субъекты будут получать исследуемое лечение, как указано выше.
Энстилар следует принимать ежедневно в течение всего периода исследования, составляющего четыре недели. Учебные визиты будут проходить следующим образом: скрининг/базовый уровень, неделя 2, неделя 4. Оценки исследования при каждом визите будут включать площадь поверхности тела (BSA), общую оценку врачей (PGA), размер целевого поражения, общую оценку тяжести поражения (TLSS) и стандартные медицинские заключения. Будут стандартные периоды лечения/лечения и вымывания.
ПРИМЕЧАНИЕ. Первоначальный протокол исследования от 20 декабря 2017 г. был разработан для сравнения действия Энстилара и носителя для лечения бляшечного псориаза в соотношении 1:1. Поправка к протоколу от 20 марта 2018 г. устранила возможность использования плацебо и сделала это исследование открытым исследованием эффектов Энстилара для лечения бляшечного псориаза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Амбулаторные пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 18 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь (-) результат теста на беременность по моче (UPT) в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
Женщина считается детородной, если она:
- в постменопаузе > 5 лет, без матки и/или обоих яичников, или после хирургической стерильности > 6 мес.
Надежными методами контрацепции являются:
- гормональные методы или внутриматочная спираль (ВМС), используемые > 90 дней до введения исследуемого препарата, барьерные методы плюс спермициды, используемые > 14 дней до этого, или партнер, подвергшийся вазэктомии.
[Исключение: субъекты женского пола с детородным потенциалом (CBP), которые не ведут половую жизнь, не обязаны практиковать надежный метод контрацепции и могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя при условии, что им рекомендовано оставаться сексуально неактивными на время исследования и понимать риски, связанные с беременностью во время исследования.]
- Умеренный бляшечный псориаз, подходящий для местной терапии.
- Пациенты с BSA от минимум 3% до максимум 20% BSA и двусторонними симметричными псориатическими бляшками диаметром от 2 до 4 см.
- Общая оценка врача (PGA) 3 балла.
Способность понимать требования к обучению и подписывать формы информированного согласия/HIPAA.
-
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью, или субъекты мужского пола, планирующие беременность со своим супругом или партнером во время исследования.
- Гиперкальциемия или токсичность витамина D в анамнезе.
- Пациенты с каплевидным, эритродермическим или пустулезным псориазом
- Серьезное заболевание кожи (кроме псориаза) или неконтролируемое заболевание (по мнению исследователя).
- Местные стероиды, местные иммуномодуляторы, местные производные витамина D, деготь, салициловая кислота, антралин или любое другое местное лечение псориаза в течение 2 недель от исходного уровня.
- Использование любых биопрепаратов в течение 3 месяцев после исходного уровня.
- Использование других системных препаратов для лечения псориаза (например, пероральные ретиноиды, метотрексат, циклоспорин или другие иммуномодуляторы) в течение 4 недель от исходного уровня.
- Использование ультрафиолетовых лучей В (УФБ) или псоралена + ультрафиолетовых лучей А (ПУВА) в течение 2 недель после исходного уровня.
- Кожные заболевания (например, экзема), кроме псориаза, которые могут мешать оценке псориаза.
- Известная гиперчувствительность к Энстилару или любому из его компонентов.
- Противопоказания по Энстилару.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем (мнение следователя).
- Субъект не может выполнить все оценки, требуемые протоколом. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энстилар пена
Субъекты будут получать пену кальципотриенгидрата/бетаметазона дипропионата (Энстилар) и наносить ее на пораженные участки один раз в день.
Целевое поражение, расположенное на локте или колене, будет определено исследователем для ежедневного лечения лечебной пеной от исходного уровня до 4-й недели.
|
Пена Enstilar наносится на пораженный участок один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки врачей (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе
Временное ограничение: скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Врачебная оценка тяжести заболевания.
0=чистый, 1=почти чистый, 2=слабый, 3=умеренный
|
скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера поражения от исходного уровня до недели 2 и недели 4
Временное ограничение: скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Размер целевого поражения записывается как высота в см x длина в см
|
скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе
Временное ограничение: скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Процент общей поверхности тела, пораженной псориазом, рассчитывается путем умножения процента определенной площади тела, пораженной псориазом, на процент общей площади поверхности тела, представленной указанной площадью (где голова = 10% от общей поверхности тела, туловище = 30%). , верхние конечности = 20%, нижние конечности = 40%)
|
скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение TLSS (общая оценка тяжести поражения) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе — оценка эритемы
Временное ограничение: скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Комбинированная оценка тяжести заболевания целевого поражения, которая включает оценку эритемы (0 = нет, 1 = слегка розовая, 2 = розовая, 4 = красная, 6 = очень красная, 8 = очень красная), уплотнение (0 = нет признаков бляшка выше нормального уровня кожи, 2 = небольшое определенное возвышение над нормальным уровнем кожи, 4 = умеренное возвышение с закругленными или наклонными краями до бляшки, 6 = заметное возвышение с твердыми острыми краями до бляшки) и шелушение (0 = отсутствие признаков шелушения на поражение, 2 = легкое, в основном мелкие чешуйки, при этом часть поражения, по крайней мере, частично покрыта, 4 = умеренная, несколько более грубая чешуя и большая часть поражения, по крайней мере, частично покрыта, 6 = сильное, крупные толстые чешуйки и шероховатая поверхность, покрывающая практически все поражение, 8 = очень тяжелые грубые очень толстые чешуйки и шероховатая поверхность, покрывающая все поражение
|
скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение TLSS (общая оценка тяжести поражения) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе — оценка уплотнения
Временное ограничение: скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Комбинированная оценка тяжести заболевания целевого поражения, которая включает оценку эритемы (0 = нет, 2 = розовая, 4 = красная, 6 = очень красная, 8 = очень красная), уплотнение (0 = нет признаков бляшки выше нормального уровня кожи) , 1 = очень незначительное, 2 = небольшое определенное возвышение над нормальным уровнем кожи, 3 = легкое, 4 = умеренное возвышение с закругленными или наклонными краями к бляшке, 6 = заметное возвышение с твердыми острыми краями к бляшке) и шелушение (0 = нет признаки шелушения на поражении, 2 = легкие, в основном мелкие чешуйки, при этом часть поражения, по крайней мере, частично покрыта, 4 = умеренная, несколько более грубая чешуя и большая часть поражения, по крайней мере, частично покрыта, 6 = сильные крупные толстые чешуйки и шероховатая поверхность, покрывающая практически все поражение , 8 = очень тяжелые грубые очень толстые чешуйки и шероховатая поверхность, покрывающая все поражение
|
скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение TLSS (общая оценка тяжести поражения) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе — оценка масштабирования
Временное ограничение: скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Комбинированная оценка тяжести заболевания целевого поражения, которая включает оценку эритемы (0 = нет, 2 = розовая, 4 = красная, 6 = очень красная, 8 = очень красная), уплотнение (0 = нет признаков бляшки выше нормального уровня кожи) , 2=небольшое определенное возвышение над нормальным уровнем кожи, 4=умеренное возвышение с закругленными или наклонными краями до бляшки, 6=заметное возвышение с твердыми острыми краями до бляшки, 8=очень заметное возвышение с очень твердыми острыми краями до бляшки) и шелушение (0 = нет признаков шелушения на поражении, 2 = легкие, в основном мелкие чешуйки, при этом часть поражения, по крайней мере, частично покрыта, 4 = умеренная, несколько более грубая чешуя и большая часть поражения, по крайней мере, частично покрыта, 6 = сильные грубые толстые чешуйки и шероховатое покрытие поверхности практически все поражение, 8 = очень тяжелые грубые очень толстые чешуйки и шероховатая поверхность, покрывающая все поражение)
|
скрининг/исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Эритема
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Псориаз
- Мультиформная эритема
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Кальципотриен
- Бетаметазона натрия фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- ENS-1702
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энстилар
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйПсориаз | Бляшечный псориазСоединенные Штаты
-
LEO PharmaЗавершенныйВульгарный псориазЯпония
-
LEO PharmaЗавершенныйВульгарный псориазСоединенное Королевство, Канада, Швеция
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyLEO PharmaНеизвестный
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyLEO PharmaЗавершенный
-
Lipidor ABРекрутингПсориаз легкой и средней степени тяжестиИндия
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaЗавершенный