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L'effetto di Enstilar rispetto al veicolo sulle lesioni target nei pazienti con psoriasi a placche moderate

25 agosto 2020 aggiornato da: Derm Research, PLLC
Questo studio cerca di dimostrare se vi è un vantaggio della prescrizione di Enstilar nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche moderata. I soggetti riceveranno il trattamento dello studio della schiuma Enstilar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in aperto saranno arruolati circa 20 soggetti provenienti da 3 centri. I soggetti riceveranno schiuma Enstilar e verranno registrati tutti gli eventi avversi e i farmaci concomitanti.

I soggetti parteciperanno a una visita di screening/visita di riferimento e quelli con psoriasi a placche e placche psoriasiche simmetriche bilaterali avranno una lesione target identificata su ginocchia o gomiti e i soggetti riceveranno il trattamento in studio come descritto sopra.

Enstilar verrà avviato quotidianamente per l'intero periodo di studio di quattro settimane. Le visite dello studio si svolgeranno come segue: screening/basale, settimana 2, settimana 4. Le valutazioni dello studio ad ogni visita saranno Body Surface Area (BSA,) Physicians Global Assessment (PGA,) Target lesion size, Total Lesion Severity Score (TLSS) e valutazioni mediche standard. Ci saranno farmaci/trattamenti standard e periodi di sospensione.

NOTA: il protocollo di studio originale datato 20 dicembre 2017 è stato progettato per confrontare l'effetto di Enstilar rispetto al veicolo per il trattamento della psoriasi a placche con un rapporto 1:1. Un emendamento al protocollo del 20 marzo 2018 ha eliminato la possibilità del placebo e ha reso questo uno studio in aperto sugli effetti di Enstilar per il trattamento della psoriasi a placche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriali, soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato (-) del test di gravidanza sulle urine (UPT) entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.

    Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:

    - in postmenopausa >5 anni, senza utero e/o entrambe le ovaie, o chirurgicamente sterile da >6 mesi

    Metodi affidabili di contraccezione sono:

    - metodi ormonali o dispositivo intrauterino (IUD) in uso > 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, metodi di barriera più spermicida in uso > 14 giorni prima o partner vasectomizzato.

    [Eccezione: i soggetti di sesso femminile in età fertile (CBP) che non sono sessualmente attivi non sono tenuti a praticare un metodo contraccettivo affidabile e possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore a condizione che venga loro consigliato di rimanere sessualmente inattivi per la durata dello studio e comprendere i rischi connessi alla gravidanza durante lo studio.]

  2. Psoriasi di tipo a placche moderata idonea per terapie topiche.
  3. Pazienti con un minimo del 3% di BSA fino a un massimo del 20% di BSA e placche psoriasiche simmetriche bilaterali da 2 a 4 cm di diametro.
  4. Punteggio Physician Global Assessment (PGA) di 3.

  5. In grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare moduli di consenso informato / HIPAA.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite, o soggetti di sesso maschile che pianificano una gravidanza con il proprio coniuge o partner durante lo studio.
  2. Storia di ipercalcemia o tossicità da vitamina D.
  3. Pazienti con psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
  4. Grave condizione della pelle (diversa dalla psoriasi) o condizione medica incontrollata (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  5. Steroidi topici, immunomodulatori topici, derivati ​​topici della vitamina D, catrame, acido salicilico, antralina o qualsiasi altro trattamento topico per la psoriasi entro 2 settimane dal basale.
  6. Uso di qualsiasi farmaco biologico entro 3 mesi dal basale.
  7. Uso di altri trattamenti sistemici per la psoriasi (es. retinoidi orali, metotrexato, ciclosporina o altri immunomodulatori) entro 4 settimane dal basale.
  8. Uso di raggi ultravioletti B (UVB) o psoralene + raggi ultravioletti a (PUVA) entro 2 settimane dal basale.
  9. Condizioni della pelle (ad es. eczema) diversi dalla psoriasi che possono interferire con le valutazioni della psoriasi.
  10. Ipersensibilità nota a Enstilar oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
  11. Controindicazioni secondo Enstilar.
  12. Abuso attuale di droghe o alcol (opinione dell'investigatore).
  13. Soggetto incapace di impegnarsi a tutte le valutazioni richieste dal protocollo. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma enstilare
I soggetti riceveranno schiuma di calcipotriene idrato/betametasone dipropionato (Enstilar) e si applicheranno alle aree interessate una volta al giorno. Lo sperimentatore identificherà una lesione target situata sul gomito o sul ginocchio per il trattamento quotidiano con la schiuma medicata dal basale fino alla settimana 4.
Droga: Enstilare
Enstilar schiuma applicata alla zona interessata una volta al giorno
Altri nomi:
  • calcipotriene e betametasone dipropionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione globale dei medici (PGA) dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4
Lasso di tempo: screening/basale, settimana 2, settimana 4
Valutazione medica della gravità della malattia. 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato
screening/basale, settimana 2, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della lesione dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4
Lasso di tempo: screening/basale, settimana 2, settimana 4
Dimensione della lesione target registrata come altezza in cm x lunghezza in cm
screening/basale, settimana 2, settimana 4
Variazione della superficie corporea (BSA) dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4
Lasso di tempo: screening/basale, settimana 2, settimana 4
Percentuale della superficie corporea totale affetta da psoriasi, calcolata moltiplicando la percentuale di una specifica area corporea affetta da psoriasi x la percentuale della superficie corporea totale rappresentata dall'area specificata (dove testa = 10% della superficie corporea totale, tronco = 30% , arti superiori = 20%, arti inferiori = 40%)
screening/basale, settimana 2, settimana 4
Variazione del TLSS (Total Lesion Severity Score) dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4 - Valutazione dell'eritema
Lasso di tempo: screening/basale, settimana 2, settimana 4
Un punteggio combinato della gravità della malattia della lesione target che include la valutazione dell'eritema (0=nessuno, 1=leggermente rosa, 2=rosa, 4=rosso, 6=molto rosso, 8=estremamente rosso), indurimento (0=nessuna evidenza di placca al di sopra del normale livello cutaneo, 2=lieve e definita elevazione al di sopra del normale livello cutaneo, 4=moderata elevazione con bordi arrotondati o inclinati rispetto alla placca, 6=marcata elevazione con bordi duri e taglienti rispetto alla placca) e desquamazione (0=nessuna evidenza di desquamazione lesione, 2= lieve squame prevalentemente fini con parte della lesione almeno parzialmente coperta, 4= moderatamente squame un po' più grossolane e la maggior parte della lesione almeno parzialmente coperta, 6= grave squame grosse e spesse e superficie ruvida che copre virtualmente tutta la lesione, 8=molto gravi squame grossolane molto spesse e superficie ruvida che copre l'intera lesione
screening/basale, settimana 2, settimana 4
Variazione del TLSS (Total Lesion Severity Score) dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4 - Valutazione dell'indurimento
Lasso di tempo: screening/basale, settimana 2, settimana 4
Un punteggio combinato della gravità della malattia della lesione target che include la valutazione dell'eritema (0=nessuno, 2=rosa, 4=rosso, 6=molto rosso, 8=estremamente rosso), indurimento (0=nessuna evidenza di placca al di sopra del livello normale della pelle , 1=molto lieve, 2=lieve e definita elevazione al di sopra del normale livello cutaneo, 3=lieve, 4=moderata elevazione con bordi arrotondati o inclinati verso la placca, 6=elevazione marcata con bordi duri e taglienti verso la placca) e desquamazione (0=no evidenza di desquamazione sulla lesione, 2= squame lievi per lo più fini con parte della lesione almeno parzialmente coperta, 4= squame moderatamente un po' più grossolane e la maggior parte della lesione almeno parzialmente coperta, 6= squame grossolane e spesse e superficie ruvida che copre praticamente tutta la lesione , 8=molto grave scaglie grossolane molto spesse e superficie ruvida che copre l'intera lesione
screening/basale, settimana 2, settimana 4
Variazione del TLSS (Total Lesion Severity Score) dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4 - Valutazione dello scaling
Lasso di tempo: screening/basale, settimana 2, settimana 4
Un punteggio combinato della gravità della malattia della lesione target che include la valutazione dell'eritema (0=nessuno, 2=rosa, 4=rosso, 6=molto rosso, 8=estremamente rosso), indurimento (0=nessuna evidenza di placca al di sopra del livello normale della pelle , 2=lieve elevazione definita sopra il livello normale della pelle, 4=elevazione moderata con bordi arrotondati o inclinati verso la placca, 6=elevazione marcata con bordi taglienti duri verso la placca, 8=elevazione molto marcata con bordi taglienti molto duri verso la placca) e desquamazione (0=nessuna evidenza di desquamazione sulla lesione, 2= squame lievi per lo più fini con parte della lesione almeno parzialmente coperta, 4=scaglie moderate un po' più grossolane e la maggior parte della lesione almeno parzialmente coperta, 6= squame grossolane spesse e copertura della superficie ruvida praticamente tutta la lesione, 8=molto grave scaglie grossolane molto spesse e superficie ruvida che copre l'intera lesione)
screening/basale, settimana 2, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENS-1702

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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