Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Enstilar w porównaniu z nośnikiem na zmiany docelowe u pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Derm Research, PLLC
Badanie to ma na celu wykazanie, czy przepisywanie leku Enstilar przynosi korzyści w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu. Pacjenci otrzymają badaną kurację pianką Enstilar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 20 osób z 3 ośrodków zostanie włączonych do tego otwartego badania. Pacjenci otrzymają piankę Enstilar, a wszystkie zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki zostaną odnotowane.

Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej/wizytie wyjściowej, a osoby z łuszczycą plackowatą i obustronnymi symetrycznymi blaszkami łuszczycowymi będą miały zidentyfikowaną zmianę docelową na kolanach lub łokciach, a pacjenci otrzymają badane leczenie, jak opisano powyżej.

Enstilar będzie inicjowany codziennie przez cały czterotygodniowy okres badania. Wizyty badawcze będą odbywać się w następujący sposób: badanie przesiewowe/początkowe, tydzień 2, tydzień 4. Oceny podczas każdej wizyty będą dotyczyły powierzchni ciała (BSA), ogólnej oceny lekarzy (PGA), docelowej wielkości zmiany, całkowitej oceny ciężkości zmiany (TLSS) i standardowe oceny medyczne. Będą standardowe okresy leczenia/leczenia i wymywania.

UWAGA: Oryginalny protokół badania z dnia 20 grudnia 2017 r. miał na celu porównanie działania preparatu Enstilar i nośnika w leczeniu łuszczycy plackowatej w stosunku 1:1. Zmiana protokołu w dniu 20 marca 2018 r. wyeliminowała możliwość stosowania placebo i uczyniła z tego otwartego badania wpływ leku Enstilar na leczenie łuszczycy plackowatej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub więcej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wynik (-) testu ciążowego z moczu (UPT) w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

    Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że:

    - po menopauzie >5 lat, bez macicy i/lub obu jajników lub była sterylna chirurgicznie przez >6 miesięcy

    Niezawodne metody antykoncepcji to:

    - metody hormonalne lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) stosowane > 90 dni przed podaniem badanego leku, metody barierowe plus środek plemnikobójczy stosowane > 14 dni przed lub partner po wazektomii.

    [Wyjątek: kobiety w wieku rozrodczym (CBP), które nie są aktywne seksualnie, nie muszą stosować niezawodnej metody antykoncepcji i mogą zostać włączone według uznania badacza, pod warunkiem, że poradzono im, aby pozostały nieaktywne seksualnie przez czas trwania badania i zrozumieć ryzyko związane z zajściem w ciążę podczas badania.]

  2. Umiarkowana łuszczyca plackowata kwalifikująca się do leczenia miejscowego.
  3. Pacjenci z co najmniej 3% BSA do maksymalnie 20% BSA i obustronnymi symetrycznymi blaszkami łuszczycowymi o średnicy od 2 do 4 cm.
  4. Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) 3.

  5. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i podpisać formularze świadomej zgody / HIPAA.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody kontroli urodzeń, lub mężczyźni planujący ciążę ze swoim małżonkiem lub partnerem podczas badania.
  2. Historia hiperkalcemii lub toksyczności witaminy D.
  3. Pacjenci z łuszczycą kropelkową, erytrodermią lub krostkową
  4. Poważny stan skóry (inny niż łuszczyca) lub niekontrolowany stan chorobowy (w opinii badacza).
  5. Miejscowe steroidy, miejscowe immunomodulatory, miejscowe pochodne witaminy D, smoła, kwas salicylowy, antralina lub inne miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy od wartości wyjściowej.
  7. Stosowanie innych ogólnoustrojowych metod leczenia łuszczycy (tj. doustnych retinoidów, metotreksatu, cyklosporyny lub innych immunomodulatorów) w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  8. Zastosowanie promieni ultrafioletowych B (UVB) lub psoralenu + promieni ultrafioletowych A (PUVA) w ciągu 2 tygodni od linii podstawowej.
  9. Choroby skóry (np. egzema) inne niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy.
  10. Znana nadwrażliwość na Enstilar lub którykolwiek z jego składników.
  11. Przeciwwskazania według Enstilar.
  12. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu (opinia badacza).
  13. Podmiot nie jest w stanie zobowiązać się do wszystkich ocen wymaganych protokołem. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka Enstilar
Pacjenci otrzymają pianę z hydratu kalcypotrienu/dipropionianu betametazonu (Enstilar) i będą nakładać na dotknięte obszary raz dziennie. Docelowa zmiana zlokalizowana na łokciu lub kolanie zostanie zidentyfikowana przez Badacza w celu codziennego leczenia pianką leczniczą od punktu początkowego do tygodnia 4.
Lek: Zaprzyjaźnij się
Pianka Enstilar nakładana na dotknięty obszar raz dziennie
Inne nazwy:
  • kalcypotrien i dipropionian betametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie lekarzy (PGA) od punktu początkowego do tygodnia 2 i tygodnia 4
Ramy czasowe: badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Ocena ciężkości choroby przez lekarza. 0=Czysty, 1=Prawie czysty, 2=Łagodny, 3=Umiarkowany
badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości zmiany od wartości początkowej do tygodnia 2 i tygodnia 4
Ramy czasowe: badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Rozmiar docelowej zmiany zapisany jako wysokość w cm x długość w cm
badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej do tygodnia 2 i tygodnia 4
Ramy czasowe: badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Procent całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą, obliczony poprzez pomnożenie procentu określonej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą przez procent całkowitej powierzchni ciała reprezentowanej przez określoną powierzchnię (gdzie głowa = 10% całkowitej powierzchni ciała, tułów = 30% , kończyny górne = 20%, kończyny dolne = 40%)
badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana w skali TLSS (całkowita ocena ciężkości zmian chorobowych) od wartości początkowej do tygodnia 2. i tygodnia 4. — ocena rumienia
Ramy czasowe: badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Łączna ocena ciężkości choroby docelowej zmiany, która obejmuje ocenę rumienia (0=brak, 1=lekko różowy, 2=różowy, 4=czerwony, 6=bardzo czerwony, 8=bardzo czerwony), stwardnienia (0=brak oznak blaszka powyżej normalnego poziomu skóry, 2=nieznacznie wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry, 4=umiarkowane uniesienie z zaokrąglonymi lub pochyłymi krawędziami płytki, 6=zaznaczone uniesienie z twardymi, ostrymi krawędziami płytki) i łuszczenie się (0=brak oznak łuszczenia się zmiana, 2 = łagodne, głównie drobne łuski z częścią zmiany przynajmniej częściowo pokryte, 4 = umiarkowana, nieco grubsza łuska i większość zmiany przynajmniej częściowo pokryta, 6 = ciężka, gruba, gruba łuska i szorstka powierzchnia pokrywająca praktycznie całą zmianę, 8 = bardzo ciężka gruba bardzo gruba łuska i szorstka powierzchnia pokrywająca całą zmianę
badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana w skali TLSS (całkowita ocena ciężkości zmian chorobowych) od wartości początkowej do tygodnia 2. i tygodnia 4. — ocena stwardnienia
Ramy czasowe: badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Łączna ocena ciężkości choroby docelowej zmiany, która obejmuje ocenę rumienia (0=brak, 2=różowy, 4=czerwony, 6=bardzo czerwony, 8=bardzo czerwony), stwardnienia (0=brak oznak blaszki powyżej normalnego poziomu skóry , 1=bardzo niewielkie, 2=nieznacznie wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry, 3=łagodne, 4=umiarkowane uniesienie z zaokrąglonymi lub pochyłymi krawędziami płytki nazębnej, 6=wyraźne uniesienie z twardymi, ostrymi krawędziami płytki nazębnej) oraz skalowanie (0=brak oznaki łuszczenia się zmiany, 2 = łagodne, głównie drobne łuski z częścią zmiany przynajmniej częściowo pokryte, 4 = umiarkowana, nieco grubsza łuska i większość zmiany przynajmniej częściowo pokryta, 6 = poważne grube, grube łuski i szorstka powierzchnia pokrywająca praktycznie całą zmianę , 8 = bardzo ciężka, gruba, bardzo gruba łuska i szorstka powierzchnia pokrywająca całą zmianę
badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana w skali TLSS (całkowity wskaźnik ciężkości zmian chorobowych) od punktu początkowego do tygodnia 2 i tygodnia 4 — ocena skalowania
Ramy czasowe: badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Łączna ocena ciężkości choroby docelowej zmiany, która obejmuje ocenę rumienia (0=brak, 2=różowy, 4=czerwony, 6=bardzo czerwony, 8=bardzo czerwony), stwardnienia (0=brak oznak blaszki powyżej normalnego poziomu skóry , 2=nieznaczne wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry, 4=umiarkowane uniesienie z zaokrąglonymi lub pochyłymi krawędziami płytki nazębnej, 6=wyraźne uniesienie z twardymi, ostrymi krawędziami płytki nazębnej, 8=bardzo wyraźne uniesienie z bardzo twardymi, ostrymi krawędziami płytki nazębnej) i łuszczenie (0=brak oznak łuszczenia się zmiany, 2=łagodne, głównie drobne łuski z częścią zmiany przynajmniej częściowo pokryte, 4=umiarkowane, nieco grubsze łuski i większość zmiany przynajmniej częściowo pokryta, 6=poważne, grube, grube łuski i szorstkie pokrycie powierzchni praktycznie cała zmiana, 8 = bardzo ciężka, gruba, bardzo gruba łuska i szorstka powierzchnia pokrywająca całą zmianę)
badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENS-1702

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprzyjaźnij się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj