腮腺肿瘤的多参数磁共振成像与细针穿刺细胞学对比
多参数磁共振成像与细针穿刺细胞学在腮腺肿瘤术前检查中的准确性
腮腺肿瘤大多通过手术治疗,但腮腺切除术的范围取决于术前检查信息。 术前管理通常包括临床评估、病理样本的收集(最常见的是通过细针穿刺细胞学 (FNAC))和影像学检查。 尽管 FNAC 具有高灵敏度和特异性,但其缺点是大约 20% 的结果无法诊断或不确定。 磁共振成像 (MRI) 提供了病变的最佳形态学描述,有助于外科医生制定干预计划。 最近,引入了与传统形态学相关的先进功能技术:弥散加权成像 (DWI) 和动态对比增强成像 (DCEI) 证明能够提供有关腮腺病变可能的组织学起源的信息。 多参数 MRI (mp-MRI) 来自解剖序列和功能序列的组合。
作者假设 mp-MRI 评估不仅可以提供有关病变范围的信息,还可以提供有关组织学的信息,其准确性至少与超声引导的 FNAC 相当。
在本研究中,作者旨在确定 FNAC 和 mp-MRI 在腮腺肿瘤术前管理中的价值,比较它们的成功,旨在作为检查的诊断能力和准确制定正确的组织学怀疑恶性肿瘤。
参与者是受腮腺肿瘤影响的患者,是手术切除的候选者。 术前将在我们机构通过临床评估、超声引导 FNAC 和 mp-MRI 评估病变。 Mp-MRI包括常规序列、DWI和DCEI;它的解释将允许定义可疑的组织学。 FNAC 和 mp-MRI 疑似病例将与手术切除肿瘤后的最终组织病理学报告进行比较。
该研究考虑了总共 100 名患者,其中 50 名进行了回顾性分析(在术前获得 FNAC 和 mp-MRI 后已经进行了手术),其余 50 名进行了前瞻性研究。
研究概览
详细说明
受腮腺肿瘤影响的参与者由我们医院的耳鼻喉外科医生进行评估,他确定手术切除的适应症。
术前管理包括:
- 临床评估:收集参与者的病史和身体检查。 询问参与者是否存在疼痛、面神经无力、对皮肤和周围组织的固定、牙关紧闭、皮肤溃疡、淋巴结肿大、麻木、B 症状。
- FNAC:它始终在我们放射科的美国指导下进行,随后由我们病理科的细胞病理学家进行分析。 始终采用相同的采样技术。 皮肤消毒后,将连接到注射器的 23 号针头插入病灶并在其内部移动以获得足够的细胞学材料。 随后将材料排出到载玻片上,并在两个载玻片之间制备涂片并固定。 该过程重复两到三次以降低无法诊断结果的可能性。
- mp-MRI:使用带有头颈阵列线圈的 1.5-T 成像仪(Philips Health-care,DA Best,荷兰)进行 MRI 扫描。 MRI 研究协议包括横向、矢状和冠状平面中的定位器序列,然后是两个轴向 T2 加权图像:T2 Turbo 自旋回波(重复时间 -TR-:4465,回波时间 -TE-:80,截面厚度:3mm ,交叉间隙:0.3mm)以腮腺为中心,用于识别淋巴结的 T2 MV 序列(TR:3000,TE:83,切片厚度:4mm,交叉间隙:0.4mm)。 然后获得轴向 T1 加权图像(TR:571,TE:16,截面厚度:3 mm,相交间隙:0.3mm)。 随后获得冠状 T1、T2 和 STIR 图像。 此后,通过在横向平面中使用多段自旋回波单次回波平面序列(TR:2800,TE:160、20-25cm 视场、92 x 90 矩阵、3mm 截面厚度)执行 DWI。 在 x、y 和 z 方向上依次应用敏化扩散梯度,b 值为 0、500 和 1000 sec/mm2。 生成 ADC 图。 在形态学图像中检测到肿块后,The Radiologist 确定横向平面中用于 DCEI 的 T1 加权 FLASH 序列(TR:30,TE:4.6)的相应切片位置。 每位患者使用电动注射器以 2 毫升/秒的流速接受静脉造影剂注射(根据体重调整剂量,每公斤体重 0.1 毫升钆),然后用 20 毫升生理盐水冲洗。 造影剂应用和 T1 加权 FLASH 序列同时启动。 MR 图像以 5 秒的间隔连续获得 360 秒。 DCEI后,获得增强后T1加权自旋回波图像,其参数与增强前成像相似。 手动绘制用于信号强度测量的感兴趣区域 (ROI),避开肿瘤的血管和坏死或囊性部分。 此后,放射科医生根据时间绘制 ROI 内的平均信号强度,并使用专用软件(飞利浦 Intellispace 门户)构建时间强度曲线 (TIC)。 只有最小直径为 1cm 的肿瘤才能足够准确地识别 ROI;因此,对于较小的病变,不可能进行 mp-MRI 分析。 TIC 的构造如下:放射科医师将峰值时间 (Tpeak) 手动定位在曲线的第一个值中,其中信号强度 (SI) 达到最大值 (SImax) 与起始值 (SImax) 之间差值的 90%( SIpre) 信号:Tpeak > 0.9 (SImax - SIpre) + SIpre。 洗脱率 (WR) 在 300 秒 (SIend) 时计算并以百分比表示,使用以下等式:WR = [(SImax - SIend) / (SImax - SIpre)] x 100 (%)。 TIC 定义如下: A 型:Tpeak > 120sec(逐渐增强,上升平台); B型:Tpeak ≤ 120sec and WR ≥ 30% (early enhancement, early washout); C型:Tpeak ≤ 120sec and WR < 30% (early enhancement, late washout); D 型:平坦曲线(由于成像伪影,可能会观察到低信号水平附近的曲线波动)。
术前管理结果的解释旨在将每个病例标记为“良性”或“恶性”,并按如下方式进行:
- 临床评价:如果出现任何疼痛、面神经无力、对皮肤和周围组织的固定、牙关紧闭、皮肤溃疡、淋巴结肿大、麻木、B症状,则怀疑恶性肿瘤。
- FNAC 结果被归类为:“良性”,如果做出特定的组织学良性诊断,如果报告声明“没有恶性肿瘤的证据”,或者如果鉴别中仅列出良性诊断;如果进行了特定的组织学恶性诊断,如果发现了恶性细胞,如果报告指出“怀疑恶性肿瘤”或“怀疑淋巴组织增生性疾病”,则为“恶性”。 考虑为恶性的决定也报告说“可疑”来自外科医生无论如何都会将这些病变处理为恶性的观察结果; “不确定”,如果尽管存在足够的细胞学样本,但病理学家无法确定病变的良性或恶性性质;如果病理样本不足或没有包含足够有意义的材料,则为“非诊断性”。
- 如果出现以下情况,则常规 MRI 结果被归类为“恶性”: 确定存在周围非腺体结构(包括面神经)浸润;确定是否存在可疑的转移性淋巴结;肿瘤的特征是 T2 加权图像上的低信号并且显示边界不清。 所有其他病例都被归类为“良性”。
- 记录多参数 MRI 结果,并根据逐步方法进行解释。 mp-MRI 解释的第一步是评估常规 MRI 结果。 如果肿瘤呈现的特征无疑表明是恶性起源(浸润连续的非腺体结构 - 包括面神经 - 或淋巴结转移的证据),则该病变在 mp-MRI 中立即被标记为“恶性”。 常规 MRI 评估中用于定义恶性性质的第三类,例如 T2 加权图像上的低信号和不明确的边界,不认为无疑表明恶性,并执行进一步的 mp-MRI 评估步骤。 在常规 MRI 评估之后,使用先进的 MRI 技术。 第二步包括 DWI 与 ADC 图生成和测量。 根据 ADC 值,确定了三个主要类别: 1. ADC 值极低的肿瘤(< 0.6 x 10^-3 mm2/sec); 2. ADC值低或中等的肿瘤(≥0.6 x 10^-3 mm2/sec且≤1.4 x 10^-3 mm2/sec);
- 具有高 ADC 值的肿瘤 (> 1.4 x 10^-3 mm2/sec)。 第三步是使用 DCEI 构建 TIC。 使用 DWI 和 DCEI 获得的结果合并并解释如下: A. 高 ADC 值(> 1.4 x 10^-3 mm2/sec)和 TIC 类型 A、B(不合理)或 C 通常暗示多形性腺瘤(PA),也有肌上皮瘤。 由于肌上皮瘤的罕见性及其手术治疗与 PA 基本相同,因此不考虑这种可能性。 B 型 TIC 不被认为是合理的可能性,因为这一发现在 PA 中很少被报道。 在这种情况下,应考虑最近在 Warthin 肿瘤 (WT) 中进行 FNAC 后的出血并发症。 此类肿瘤被标记为“良性”,组织学怀疑为 PA; B. 高ADC值(> 1.4 x 10^-3 mm2/sec)和D型TIC可称为囊性病变。 囊肿的特征是非常高的 ADC 值,由液体或粘液内容物组成。 此类肿瘤被标记为“良性”,疑似囊性病变的组织学; C.低或中等ADC值(≥0.6 x 10^-3 mm2/sec和≤1.4 x 10^-3 mm2/sec)和A型或C型TIC是典型的恶性上皮肿瘤,但也有一些非典型腺瘤(细胞腺瘤、基底细胞腺瘤)。 为了减少假阴性结果的数量,此类肿瘤被标记为“恶性”。 由于发现的大量重叠和大量腮腺恶性组织类型,无法怀疑特定的肿瘤组织学; D. 低或中等 ADC 值(≥ 0.6 x 10^-3 mm2/sec 和 ≤ 1.4 x 10^-3 mm2/sec)和 TIC 类型 B 是典型的 WT。 此类肿瘤被标记为“良性”,组织学疑似 WT;低或中等 ADC 值(≥ 0.6 x 10^-3 mm2/sec 和 ≤ 1.4 x 10-3^mm2/sec)和 D 型 TIC 是不合理的,因为 D 型 TIC 是典型的囊肿,其特征是非常高ADC值。 在这种情况下,应该考虑重新定位 ROI 的可能性,因为这一发现可能与将 ROI 定位在腮腺肿瘤的坏死或囊性部分(因此没有提供信息)有关; E. 极低的 ADC 值(< 0.6 x 10^-3 mm2/sec)和 A 型 TIC(不合理)、B 或 C 型提示腮腺淋巴瘤。 此类肿瘤被标记为“恶性”,组织学疑似淋巴瘤; F. 极低的 ADC 值(< 0.6 x 10^-3 mm2/sec)和 D 型 TIC 提示脂肪瘤。 脂肪瘤显示典型的非常低的 ADC 值。 此类肿瘤被标记为“良性”,组织学疑似脂肪瘤; G. 如果检查不能可靠地测量 ADC 或构建 TIC,则 mp-MRI 被认为是“不确定的”,这是由于最近进行的 FNAC(不到两周)和报告的并发症(感染的临床证据或常规 MRI 证据)病灶内出血)或强烈的运动伪影。
学习力分析:
考虑到研究的配对设计,决定接受治疗的参与者人数,以检测两者之间成功百分比的任何差异(旨在作为诊断测试的诊断能力和正确识别恶性肿瘤的能力)测试(FNAC 和 mp-MRI),假设 mp-MRI 成功而 FNAC 不成功的参与者百分比为 20%,FNAC 成功而 mp-MRI 不成功的参与者百分比为 5%,幂80% 和 5% 的阿尔法误差。 由于测试的不确定或非诊断结果,这些百分比严格取决于预期的不成功率。 因此,我们定义为 100 名参与者作为待治疗的人数。
统计分析:
将报告临床评估、FNAC、常规 MRI 和 mp-MRI 的不确定和非诊断结果的数量、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性。 FNAC 和 mp-MRI 的成功率之间的比较将通过 McNemar 检验进行研究。 将使用 SPSS 软件(IBM 公司,美国)。 如果 < 0.05,P 将被认为是显着的。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
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接触:
- Davide Di Santo, MD
- 电话号码:+300226432172
- 邮箱:disanto.davide@hsr.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 腮腺肿瘤,手术切除的候选人
排除标准:
- 非肿瘤性病变(炎症性、感染性)
- 小于 1 cm 的病灶(多参数 MRI 分析不可行)
- 拒绝手术的患者
- 拒绝参加本研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腮腺肿瘤
腮腺肿瘤的术前评估:
最终组织病理学诊断的术后收集 |
多参数 MRI 评估包括常规 MRI、弥散加权 MRI 和动态对比增强 MRI
超声引导细针穿刺细胞学
患者的病史和体格检查,报告提示恶性肿瘤的体征和症状(疼痛、面神经无力、皮肤和周围组织固定、牙关紧闭、皮肤溃疡、淋巴结肿大、麻木、体重减轻)
病灶手术切除后病理报告最终诊断
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断测试(多参数 MRI 和细针穿刺细胞学)在腮腺肿瘤术前诊断中的成功
大体时间:基线(术前)
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与最终组织病理学报告相比,诊断测试(多参数 MRI 和细针穿刺细胞学)具有诊断能力(即做出良性或恶性诊断)并正确识别恶性肿瘤的能力,即为成功
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基线(术前)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腮腺肿瘤术前诊断中诊断测试(临床评估、细针穿刺细胞学、常规 MRI、多参数 MRI)的准确性
大体时间:基线(术前)
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测试(临床评估、细针穿刺细胞学、常规 MRI、多参数 MRI)的诊断准确性定义为除具有“良性”结果的良性病变外,具有“恶性”结果的恶性病变数量占总数的百分比病变的
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基线(术前)
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诊断测试(多参数 MRI 和细针穿刺细胞学)在腮腺肿瘤组织病理学术前诊断中的准确性
大体时间:基线(术前)
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测试的诊断准确性(多参数 MRI 和细针穿刺细胞学)旨在作为术前识别肿瘤组织病理学(多形性腺瘤、疣瘤、癌、淋巴瘤)的能力
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基线(术前)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yabuuchi H, Fukuya T, Tajima T, Hachitanda Y, Tomita K, Koga M. Salivary gland tumors: diagnostic value of gadolinium-enhanced dynamic MR imaging with histopathologic correlation. Radiology. 2003 Feb;226(2):345-54. doi: 10.1148/radiol.2262011486. Erratum In: Radiology. 2003 Jun;227(3):909.
- Yabuuchi H, Matsuo Y, Kamitani T, Setoguchi T, Okafuji T, Soeda H, Sakai S, Hatakenaka M, Nakashima T, Oda Y, Honda H. Parotid gland tumors: can addition of diffusion-weighted MR imaging to dynamic contrast-enhanced MR imaging improve diagnostic accuracy in characterization? Radiology. 2008 Dec;249(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.2493072045. Epub 2008 Oct 21.
- Liu CC, Jethwa AR, Khariwala SS, Johnson J, Shin JJ. Sensitivity, Specificity, and Posttest Probability of Parotid Fine-Needle Aspiration: A Systematic Review and Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan;154(1):9-23. doi: 10.1177/0194599815607841. Epub 2015 Oct 1.
- Liang YY, Xu F, Guo Y, Wang J. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging techniques for parotid tumors, a systematic review and meta-analysis. Clin Imaging. 2018 Nov-Dec;52:36-43. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.05.026. Epub 2018 Jun 7.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
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