- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03849482
Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография в сравнении с тонкоигольной аспирационной цитологией новообразований околоушной железы
Точность многопараметрической магнитно-резонансной томографии в сравнении с тонкоигольной аспирационной цитологией в предоперационном исследовании новообразований околоушной железы
Опухоли околоушной железы в основном лечат хирургическим путем, но объем паротидэктомии определяется на основании данных предоперационного обследования. Предоперационное ведение обычно включает клиническую оценку, сбор патологического образца, чаще всего с помощью тонкоигольной аспирационной цитологии (FNAC) и визуализацию. FNAC, несмотря на его высокую чувствительность и специфичность, имеет недостаток, заключающийся примерно в 20-процентной частоте недиагностических или неопределенных результатов. Магнитно-резонансная томография (МРТ) дает наилучшее морфологическое описание поражения, что помогает хирургу при планировании вмешательства. Недавно были внедрены передовые функциональные методы в сочетании с традиционными морфологическими: диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) и динамическая визуализация с контрастным усилением (DCEI), которые продемонстрировали способность предоставлять информацию о возможном гистологическом происхождении поражений околоушной железы. Мультипараметрическая МРТ (мп-МРТ) основана на сочетании анатомических и функциональных последовательностей.
Авторы постулируют, что оценка мп-МРТ может предоставить информацию не только о распространении поражения, но и о гистологии с высокой точностью, по крайней мере, сравнимой с FNAC под ультразвуковым контролем.
В настоящем исследовании авторы стремятся определить значение FNAC и мп-МРТ в предоперационном лечении опухолей околоушной железы, сравнивая их успехи, задуманные как способность исследования быть как диагностическим, так и точным в формулировании правильного гистологического подозрения на опухоль. злокачественность.
Участники - пациенты с новообразованиями околоушной железы, кандидаты на хирургическую резекцию. Поражение будет оцениваться до операции с помощью клинической оценки, FNAC под ультразвуковым контролем и мп-МРТ в нашем учреждении. Mp-MRI включает стандартные последовательности, DWI и DCEI; его интерпретация позволит определить подозреваемую гистологию. Подозрения на FNAC и mp-MRI будут сравниваться с окончательным гистопатологическим отчетом после хирургического удаления новообразования.
В исследование включено в общей сложности 100 пациентов, 50 из которых проанализированы ретроспективно (уже прооперированы после проведения FNAC и мп-МРТ перед операцией), а остальные 50 будут включены проспективно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники, страдающие новообразованиями околоушной железы, осматриваются хирургом уха, горла и носа в нашей больнице, который определяет показания к хирургическому удалению.
Предоперационное ведение включает:
- Клиническая оценка: собирается анамнез участника и результаты физического осмотра. Участников спрашивают о наличии боли, слабости лицевого нерва, фиксации на коже и окружающих тканях, тризме, изъязвлении кожи, лимфаденопатии, онемении, В-симптомах.
- FNAC: всегда выполняется под контролем УЗИ в нашем отделении радиологии, а затем анализируется цитопатологом в нашем отделении патологии. Всегда используется один и тот же метод выборки. После дезинфекции кожи иглу 23G, присоединенную к шприцу, вводят в очаг поражения и перемещают внутри него для получения достаточного количества цитологического материала. Затем материал выталкивают на предметное стекло, а мазок готовят между двумя предметными стеклами и фиксируют. Процедуру повторяют два-три раза, чтобы снизить вероятность недиагностических результатов.
- мп-МРТ: МРТ-сканирование проводится с использованием 1,5-T-томографа (Philips Health-care, DA Best, Нидерланды) с катушкой для головы и шеи. Протокол МРТ-исследования состоит из последовательностей локализаторов в поперечной, сагиттальной и корональной плоскостях, за которыми следуют два аксиальных Т2-взвешенных изображения: Т2-турбо-спин-эхо (время повторения -TR-: 4465, время эхо-сигнала -TE-: 80, толщина среза: 3 мм). , зазор пересечения: 0,3 мм) с центром в околоушных железах и последовательность MV T2 для идентификации лимфатических узлов (TR: 3000, TE: 83, толщина среза: 4 мм, зазор пересечения: 0,4 мм). Затем получают аксиальные Т1-взвешенные изображения (TR: 571, TE: 16, толщина сечения: 3 мм, зазор пересечения: 0,3 мм). Затем получают коронарные изображения T1, T2 и STIR. После этого выполняется DWI с использованием многосекционной однократной эхопланарной последовательности спин-эхо в поперечной плоскости (TR: 2800, TE: 160, поле зрения 20–25 см, матрица 92 x 90, толщина среза 3 мм). Сенсибилизирующие градиенты диффузии применяются последовательно в направлениях x, y и z со значениями b 0, 500 и 1000 с/мм2. Создаются карты ADC. После обнаружения новообразования на морфологических изображениях рентгенолог определяет соответствующее положение среза для взвешенной последовательности FLASH T1 (TR: 30, TE: 4,6) в поперечной плоскости, используемой для DCEI. Каждому пациенту вводят внутривенно контрастное вещество (доза, адаптированная к весу, 0,1 мл гадолиния на килограмм массы тела) со скоростью потока 2 мл/сек с помощью инъектора с электроприводом, после чего вводят 20 мл физиологического раствора. Применение контрастного вещества и последовательность FLASH с Т1-взвешенными значениями запускаются одновременно. МР-изображения последовательно получают с интервалом в 5 секунд в течение 360 секунд. После DCEI получают постконтрастные Т1-взвешенные спиновые эхо-изображения с параметрами, аналогичными параметрам доконтрастной визуализации. Область интереса (ROI) для измерения интенсивности сигнала рисуется вручную, избегая сосудов и некротических или кистозных частей опухолей. После этого рентгенолог строит график зависимости средней интенсивности сигнала в области интереса от времени и строит кривую интенсивности во времени (TIC) с помощью специального программного обеспечения (Philips Intellispace Portal). Область интереса может быть определена с достаточной точностью только для опухолей с минимальным диаметром 1 см; поэтому для небольших поражений анализ мп-МРТ невозможен. TIC строятся следующим образом: Время до пика (Tpeak) определяется рентгенологом вручную на первом значении кривой, на котором интенсивность сигнала (SI) достигает 90% разницы между максимальным (SImax) и начальным ( SIpre): Tpeak > 0,9 (SImax - SIpre) + SIpre. Коэффициент вымывания (WR) рассчитывается через 300 секунд (SIend) и выражается в процентах по следующей формуле: WR = [(SImax - SIend) / (SImax - SIpre)] x 100 (%). TIC определяются следующим образом: Тип A: Tpeak > 120 с (постепенное усиление, восходящее плато); Тип B: Tpeak ≤ 120 с и WR ≥ 30% (раннее усиление, раннее вымывание); Тип C: Tpeak ≤ 120 с и WR <30% (раннее усиление, позднее вымывание); Тип D: плоская кривая (могут наблюдаться колебания кривой вокруг низкого уровня сигнала из-за артефактов изображения).
Интерпретация результатов дооперационного лечения направлена на то, чтобы обозначить каждый случай как «доброкачественный» или «злокачественный», и выполняется следующим образом:
- Клиническая оценка: подозрение на злокачественное новообразование возникает при наличии боли, слабости лицевого нерва, фиксации на коже и окружающих тканях, тризма, изъязвления кожи, лимфаденопатии, онемения, В-симптомов.
- Результаты FNAC классифицировались как: «доброкачественные», если был поставлен конкретный гистологически доброкачественный диагноз, если в отчете указывалось «отсутствие признаков злокачественности» или если в дифференциале были указаны только доброкачественные диагнозы; «злокачественный», если был поставлен специфический гистологически злокачественный диагноз, если были идентифицированы злокачественные клетки, если в заключении указано «подозрение на злокачественное новообразование» или «подозрение на лимфопролиферативное заболевание». Решение считать злокачественными также сообщения с указанием «подозрительно» исходит из наблюдения, что хирурги в любом случае будут лечить эти поражения как злокачественные; «неопределенный», если, несмотря на наличие цитологически адекватного образца, патологоанатом не смог определить доброкачественный или злокачественный характер образования; «недиагностический», если патологический образец был недостаточным или не содержал достаточного количества значимого материала.
- Обычные результаты МРТ классифицируют как «злокачественные», если: выявлено наличие инфильтрации окружающих нежелезистых структур (включая лицевой нерв); выявляется наличие подозрительных на метастазы лимфатических узлов; опухоль характеризуется низким сигналом на Т2-взвешенных изображениях и имеет нечеткие границы. Все остальные случаи были классифицированы как «доброкачественные».
- Результаты мультипараметрической МРТ записываются и интерпретируются в соответствии с поэтапным подходом. Первым этапом интерпретации мп-МРТ является оценка результатов обычной МРТ. Если опухоль имеет признаки, несомненно указывающие на злокачественное происхождение (инфильтрация смежных нежелезистых структур, включая лицевой нерв, или признаки метастазов в лимфатические узлы), поражение сразу же помечается как «злокачественное» при мп-МРТ. Третья категория, используемая для определения злокачественного характера при традиционной МРТ-оценке, такая как низкий сигнал на Т2-взвешенных изображениях и нечеткие границы, не рассматривается как несомненно указывающая на злокачественность, и выполняются дальнейшие этапы оценки мп-МРТ. После обычной оценки МРТ используются передовые методы МРТ. Второй этап включает генерацию и измерение DWI с картами АЦП. В зависимости от значения АКД выделяют три основные категории: 1) опухоли с крайне низким значением АКД (< 0,6 x 10^-3 мм2/сек); 2. опухоли с низким или средним значением ИКД (≥ 0,6 х 10^-3 мм2/сек и ≤ 1,4 х 10^-3 мм2/сек);
- опухоли с высоким значением ADC (> 1,4 x 10^-3 мм2/сек). Третий шаг — построение TIC с использованием DCEI. Результаты, полученные с помощью DWI и DCEI, объединяются и интерпретируются следующим образом: A. высокое значение ADC (> 1,4 x 10^-3 мм2/сек) и TIC типа A, B (неправдоподобно) или C чаще всего указывают на плеоморфный Аденома (ПА), но и миоэпителиома. Из-за редкости миоэпителиомы и того факта, что ее хирургическое лечение практически такое же, как и при ПА, этот случай не рассматривается. TIC типа B не считается правдоподобной возможностью, так как об этом находке очень редко сообщают в PA. В таких случаях следует учитывать геморрагическое осложнение после недавно выполненной FNAC при опухоли Уортина (WT). Опухоли этой категории помечаются как «доброкачественные» с подозрением на гистологию ПА; Б. К кистозным поражениям можно отнести высокое значение ИКД (>1,4 х 10^-3 мм2/сек) и ТИЦ типа D. Кисты характеризуются очень высокими значениями ADC, состоят из жидкости или муцинозного содержимого. Опухоли этой категории обозначаются как «доброкачественные» с подозрением на кистозное поражение при гистологическом исследовании; C. низкое или среднее значение ADC (≥ 0,6 x 10^-3 мм2/сек и ≤ 1,4 x 10^-3 мм2/сек) и TIC типа A или C типичны для злокачественных эпителиальных опухолей, но также и для некоторых атипичных аденом ( клеточные аденомы, базальноклеточные аденомы). В попытке уменьшить количество ложноотрицательных результатов опухоли этой категории помечаются как «злокачественные». Нельзя заподозрить специфическую гистологию опухоли из-за большого совпадения результатов и большого количества гистотипов злокачественных опухолей околоушной железы; D. Низкое или среднее значение ADC (≥ 0,6 x 10^-3 мм2/сек и ≤ 1,4 x 10^-3 мм2/сек) и TIC типа B типичны для WT. Опухоли в этой категории помечены как «доброкачественные» с подозрением на гистологию ДТ; низкое или среднее значение ИКД (≥ 0,6 x 10^-3 мм2/сек и ≤ 1,4 x 10-3 мкм2/сек) и ТИЦ типа D неправдоподобны, так как ТИЦ типа D типичен для кист, которые характеризуются очень высокие значения АЦП. В таких случаях следует рассмотреть возможность изменения положения области интереса, так как это может быть связано с расположением области интереса в некротической или кистозной части (поэтому неинформативной) опухоли околоушной железы; E. Чрезвычайно низкое значение ADC (<0,6 x 10^-3 мм2/сек) и TIC типа A (неправдоподобно), B или C предполагают наличие лимфомы околоушной железы. Опухоли этой категории обозначаются как «злокачественные» с подозрением на лимфому; F. Чрезвычайно низкое значение ADC (< 0,6 x 10^-3 мм2/сек) и TIC типа D свидетельствуют о липомах. Липомы имеют типичные очень низкие значения ADC. Опухоли этой категории обозначаются как «доброкачественные» с подозрением на липому; G. МС мп-МРТ считается «неопределенным», если исследование не может достоверно измерить ADC или построить TIC из-за совсем недавно проведенного FNAC (менее двух недель) с сообщениями об осложнениях (клинические признаки инфекции или обычные признаки МРТ инфекции). внутриочаговое кровоизлияние) или интенсивные двигательные артефакты.
Анализ мощности исследования:
Количество участников, подлежащих лечению, определяется с учетом парного дизайна исследования, чтобы обнаружить любую разницу в проценте успеха (предназначенном как способность диагностического теста быть диагностическим и правильно идентифицировать злокачественные опухоли) между двумя тесты (FNAC и mp-MRI), предполагая, что процент участников, у которых mp-MRI имеет успех, а FNAC нет, составляет 20%, процент участников, у которых FNAC имеет успех, а mp-MRI нет, составляет 5%, мощность 80% и альфа-ошибка 5%. Этот процент строго зависит от ожидаемого уровня неудач из-за неопределенных или недиагностических результатов тестов. Поэтому мы определили 100 участников как число, которое необходимо лечить.
Статистический анализ:
Будет сообщено количество неопределенных и недиагностических результатов, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность клинической оценки, FNAC, обычной МРТ и мп-МРТ. Сравнение между успехами соответственно FNAC и mp-MRI будет исследовано с помощью теста McNemar. Будет использоваться программное обеспечение SPSS (IBM Corporate, США). P будет считаться значимым, если <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Davide Di Santo, MD
- Номер телефона: +300226432172
- Электронная почта: disanto.davide@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Опухоль околоушной железы, кандидат на хирургическое удаление
Критерий исключения:
- Неопухолевые поражения (воспалительные, инфекционные)
- Очаги размером менее 1 см (мультипараметрический МРТ-анализ невозможен)
- Пациенты, отказывающиеся от оперативного вмешательства
- Пациенты, которые отказываются принимать участие в настоящем исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новообразования околоушной железы
Предоперационная оценка новообразований околоушной железы с помощью:
Послеоперационный сбор заключительного гистопатологического диагноза |
Многопараметрическая МРТ-оценка включает обычную МРТ, диффузионно-взвешенную МРТ и МРТ с динамическим контрастированием
Цитология тонкоигольной аспирационной аспирации под ультразвуковым контролем
Анамнез пациента и физикальное обследование, сообщающие о признаках и симптомах, указывающих на злокачественное новообразование (боль, слабость лицевого нерва, фиксация к коже и окружающим тканям, тризм, изъязвление кожи, лимфаденопатия, онемение, потеря веса)
Окончательный диагноз заболевания из патологоанатомического отчета после хирургической резекции поражения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех диагностического теста (Многопараметрическая МРТ и тонкоигольная аспирационная цитология) в предоперационной диагностике опухолей околоушной железы
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Успех подразумевает способность диагностического теста (многопараметрическая МРТ и тонкоигольная аспирационная цитология) быть диагностическим (т. е. ставить диагноз доброкачественности или злокачественности) И правильно идентифицировать злокачественные опухоли по сравнению с окончательным гистопатологическим отчетом.
|
Исходный уровень (до операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностического теста (клиническая оценка, тонкоигольная цитология, обычная МРТ, мультипараметрическая МРТ) в предоперационной диагностике опухолей околоушных желез
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Диагностическая точность теста (клиническая оценка, тонкоигольная аспирационная цитология, обычная МРТ, мультипараметрическая МРТ) определяется как количество злокачественных образований с «злокачественными» результатами в дополнение к доброкачественным образованиям с «доброкачественными» результатами в процентах от общего числа поражений
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
Точность диагностического теста (мультипараметрическая МРТ и тонкоигольная аспирационная цитология) в предоперационной диагностике гистопатологии опухолей околоушных желез
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Диагностическая точность теста (мультипараметрическая МРТ и тонкоигольная аспирационная цитология) заключается в возможности дооперационно выявить гистопатологию опухоли (плеоморфная аденома, опухоль вартина, карцинома, лимфома).
|
Исходный уровень (до операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yabuuchi H, Fukuya T, Tajima T, Hachitanda Y, Tomita K, Koga M. Salivary gland tumors: diagnostic value of gadolinium-enhanced dynamic MR imaging with histopathologic correlation. Radiology. 2003 Feb;226(2):345-54. doi: 10.1148/radiol.2262011486. Erratum In: Radiology. 2003 Jun;227(3):909.
- Yabuuchi H, Matsuo Y, Kamitani T, Setoguchi T, Okafuji T, Soeda H, Sakai S, Hatakenaka M, Nakashima T, Oda Y, Honda H. Parotid gland tumors: can addition of diffusion-weighted MR imaging to dynamic contrast-enhanced MR imaging improve diagnostic accuracy in characterization? Radiology. 2008 Dec;249(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.2493072045. Epub 2008 Oct 21.
- Liu CC, Jethwa AR, Khariwala SS, Johnson J, Shin JJ. Sensitivity, Specificity, and Posttest Probability of Parotid Fine-Needle Aspiration: A Systematic Review and Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan;154(1):9-23. doi: 10.1177/0194599815607841. Epub 2015 Oct 1.
- Liang YY, Xu F, Guo Y, Wang J. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging techniques for parotid tumors, a systematic review and meta-analysis. Clin Imaging. 2018 Nov-Dec;52:36-43. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.05.026. Epub 2018 Jun 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MultiParotid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .