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귀밑샘 종양에 대한 미세 바늘 흡인 세포학 대 다중 변수 자기 공명 영상

2019년 2월 20일 업데이트: Davide Di Santo

귀밑샘 종양의 수술 전 정밀 검사에서 미세침 흡인 세포검사와 비교한 다중모수 자기공명영상의 정확도

귀밑샘종양은 대부분 외과적 치료를 시행하지만 수술 전 정밀검사 정보에 ​​따라 귀밑샘 절제술의 범위가 결정됩니다. 수술 전 관리에는 일반적으로 임상 평가, 대부분 미세침 흡인 세포학(FNAC)을 통한 병리학적 샘플 수집 및 이미징이 포함됩니다. FNAC는 높은 민감도와 특이성에도 불구하고 약 20%의 비진단적 또는 불확실한 결과라는 단점이 있습니다. MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 병변에 대한 최상의 형태학적 설명을 제공하며 이는 외과의가 개입 계획을 세우는 데 도움이 됩니다. 최근에는 기존의 형태학적 기술과 관련하여 고급 기능 기술이 도입되었습니다. 확산 강조 영상(DWI) 및 동적 조영 증강 영상(DCEI)은 귀밑샘 병변의 가능한 조직학적 기원에 대한 정보를 제공하는 능력을 보여주었습니다. Multiparametric MRI(mp-MRI)는 해부학적 및 기능적 시퀀스의 조합에서 비롯됩니다.

저자는 mp-MRI 평가가 적어도 초음파 유도 FNAC에 필적하는 높은 정확도로 병변의 확장뿐만 아니라 조직학에 대한 정보를 제공할 수 있다고 가정합니다.

현재 연구에서 저자는 귀밑샘 종양의 수술 전 관리에서 FNAC 및 mp-MRI의 가치를 정의하는 것을 목표로 하며, 정확한 조직학적 용의자를 공식화하는 데 있어서 진단적이고 정확한 시험의 능력으로 의도된 성공을 비교합니다. 강한 악의.

참가자는 귀밑샘 종양의 영향을 받는 환자로 수술적 절제 대상자입니다. 병변은 우리 기관에서 임상 평가, 초음파 유도 FNAC 및 mp-MRI로 수술 전 평가됩니다. Mp-MRI에는 기존 시퀀스, DWI 및 DCEI가 포함됩니다. 그것의 해석은 의심되는 조직학의 정의를 허용할 것입니다. FNAC 및 mp-MRI 용의자는 신생물의 외과적 제거 후 최종 조직병리학적 보고서와 비교될 것입니다.

이 연구는 총 100명의 환자를 고려하며, 이 중 50명은 후향적으로 분석되고(수술 전 FNAC와 mp-MRI를 모두 획득한 후 이미 수술 중임) 나머지 50명은 전향적으로 등록됩니다.

연구 개요

상세 설명

귀밑샘 신생물의 영향을 받는 참가자는 외과적 제거에 대한 적응증을 정의하는 우리 병원의 이비인후과 의사가 평가합니다.

수술 전 관리에는 다음이 포함됩니다.

  • 임상 평가: 참가자의 병력 및 신체 검사가 수집됩니다. 참가자는 통증, 안면 신경 약화, 피부 및 주변 조직에 대한 고정, 트리스무스, 피부 궤양, 림프절 병증, 무감각, B 증상의 존재 여부를 묻습니다.
  • FNAC: 방사선과에서 미국 지침에 따라 항상 수행되며 이후 병리과에서 세포병리학자가 분석합니다. 동일한 샘플링 기술이 항상 사용됩니다. 피부 소독 후 주사기에 부착된 23게이지 바늘을 병변에 삽입하고 내부로 이동시켜 충분한 세포학적 물질을 채취합니다. 이어서 재료를 유리 슬라이드 위로 배출하고 두 개의 유리 슬라이드 사이에 도말을 준비하고 고정합니다. 비진단 결과의 가능성을 줄이기 위해 절차를 2~3회 반복합니다.
  • mp-MRI: 머리 및 목 어레이 코일이 있는 1.5-T 이미저(Philips Health-care, DA Best, The Netherlands)를 사용하여 MRI 스캔을 수행합니다. MRI 연구 프로토콜은 횡단면, 시상면 및 관상면의 로컬라이저 시퀀스와 두 개의 축 방향 T2 가중 이미지로 구성됩니다. , 교차 간격: 0.3mm) 이하선을 중심으로 하고 림프절 식별을 위한 T2 MV 시퀀스(TR: 3000, TE: 83, 단면 두께: 4mm, 교차 간격: 0.4mm). 그런 다음 축 방향 T1 강조 이미지를 얻습니다(TR: 571, TE: 16, 단면 두께: 3mm, 교차 간격: 0.3mm). Coronal T1, T2 및 STIR 이미지는 이후에 얻습니다. 그 후, 횡단면(TR: 2800, TE: 160, 20 - 25cm 시야, 92 x 90 매트릭스, 3mm 단면 두께)에서 다중 섹션 스핀-에코 싱글샷 에코평면 시퀀스를 사용하여 DWI를 수행합니다. Sensitizing 확산 구배는 b 값이 0, 500 및 1000 sec/mm2인 x, y 및 z 방향으로 순차적으로 적용됩니다. ADC 맵이 생성됩니다. 형태학적 이미지에서 질량을 감지한 후 The Radiologist는 DCEI에 사용되는 횡단면에서 T1 가중 FLASH 시퀀스(TR: 30, TE: 4.6)에 해당하는 슬라이스 위치를 식별합니다. 각 환자는 파워 인젝터를 사용하여 2ml/초의 유속으로 정맥 조영제 주입(체중 적응 용량, 체중 킬로그램당 0.1ml 가돌리늄)을 받은 후 20ml 식염수를 주입합니다. 조영제 적용과 T1 강조 플래시 시퀀스가 ​​동시에 시작됩니다. 360초 동안 5초 간격으로 MR 영상을 순차적으로 획득한다. DCEI 후 조영 전 영상과 유사한 매개변수로 조영 후 T1 가중 스핀 에코 영상을 얻습니다. 신호 강도 측정을 위한 관심 영역(ROI)은 종양의 혈관 및 괴사 또는 낭성 부분을 피하면서 수동으로 그려집니다. 그런 다음 방사선 전문의는 시간에 대한 ROI 내의 평균 신호 강도를 플로팅하고 전용 소프트웨어(Philips Intellispace Portal)를 사용하여 시간 강도 곡선(TIC)을 구성합니다. ROI는 최소 직경이 1cm인 종양에 대해서만 적절한 정확도로 식별할 수 있습니다. 따라서 더 작은 병변의 경우 mp-MRI 분석이 불가능합니다. TIC는 다음과 같이 구성됩니다. 최대 시간(Tpeak)은 신호 강도(SI)가 최대(SImax)와 시작( SIpre) 신호: Tpeak > 0.9(SImax - SIpre) + SIpre. 워시아웃 비율(WR)은 300초(SIend)에서 계산되며 다음 방정식을 사용하여 백분율로 표시됩니다. WR = [(SImax - SIend) / (SImax - SIpre)] x 100(%). TIC는 다음과 같이 정의됩니다. 유형 A: Tpeak > 120초(점진적 향상, 오름차순 고원); 유형 B: Tpeak ≤ 120초 및 WR ≥ 30%(조기 향상, 조기 소실); 유형 C: Tpeak ≤ 120초 및 WR < 30%(조기 향상, 후기 씻김); 유형 D: 평평한 곡선(영상 아티팩트로 인해 낮은 신호 수준 주변의 곡선 흔들림이 관찰될 수 있음).

수술 전 관리 결과의 해석은 각 사례를 "양성" 또는 "악성"으로 분류하는 것을 목표로 하며 다음과 같이 수행됩니다.

  • 임상적 평가 : 통증, 안면신경 약화, 피부 및 주변조직 고정, 트리스무스, 피부 궤양, 림프절 종대, 무감각, B증상 중 어느 하나라도 나타나면 악성을 의심한다.
  • FNAC 결과는 다음과 같이 분류되었습니다. 특정 조직학적 양성 진단이 내려진 경우, 보고서에 "악성 증거 없음"이 명시되어 있는 경우 또는 양성 진단만 차등 항목에 나열된 경우; "악성" 특정 조직학적 악성 진단이 내려진 경우, 악성 세포가 확인된 경우, 보고서에 "악성 종양이 의심됨" 또는 "림프증식성 질환이 의심됨"이라고 명시되어 있는 경우. 악성으로 간주하기로 한 결정은 또한 "의심스러운 대상"이라고 보고하는 것은 외과의가 이러한 병변을 어쨌든 악성으로 관리할 것이라는 관찰에서 비롯된 것입니다. 세포학적으로 적절한 샘플이 있음에도 불구하고 병리학자가 병변의 양성 또는 악성 특성을 정의할 수 없는 경우 "불확정"; 병리학적 샘플이 불충분하거나 충분한 의미 있는 물질을 포함하지 않은 경우 "비진단".
  • 기존의 MRI 결과는 다음과 같은 경우 "악성"으로 분류됩니다. 의심되는 전이성 림프절의 존재가 확인되고; 종양은 T2 강조 영상에서 신호가 낮은 것이 특징이며 경계가 명확하지 않습니다. 다른 모든 경우는 "양성"으로 분류되었습니다.
  • 다변수 MRI 결과가 기록되고 단계별 접근 방식에 따라 해석됩니다. mp-MRI 해석의 첫 번째 단계는 기존의 MRI 소견을 평가하는 것입니다. 종양이 의심할 여지 없이 악성 기원(안면 신경을 포함하는 인접한 비선 구조의 침윤 또는 림프절 전이의 증거)을 나타내는 특징을 나타내는 경우, 병변은 mp-MRI에서 즉시 "악성"으로 표시됩니다. T2 강조 영상에서 신호가 낮고 경계가 명확하지 않은 것과 같이 기존 MRI 평가에서 악성 특성을 정의하는 데 사용되는 세 번째 범주는 의심할 여지 없이 악성을 나타내는 것으로 간주되지 않으며 mp-MRI 평가의 추가 단계가 수행됩니다. 기존의 MRI 평가 후 고급 MRI 기술이 사용됩니다. 두 번째 단계에는 ADC 맵 생성 및 측정과 함께 DWI가 포함됩니다. ADC 값에 따라 세 가지 주요 범주가 식별됩니다. 1. ADC 값이 매우 낮은 종양(< 0.6 x 10^-3 mm2/sec); 2. ADC 값이 낮거나 중간인 종양(≥ 0.6 x 10^-3 mm2/sec 및 ≤ 1.4 x 10^-3 mm2/sec);
  • ADC 값이 높은 종양(> 1.4 x 10^-3 mm2/sec). 세 번째 단계는 DCEI를 사용하여 TIC를 구성하는 것입니다. DWI와 DCEI로 얻은 결과는 결합되어 다음과 같이 해석됩니다. A. 높은 ADC 값(> 1.4 x 10^-3 mm2/sec) 및 TIC 유형 A, B(그럴지 않음) 또는 C는 다형성을 암시하는 경우가 가장 많습니다. 선종(PA)뿐만 아니라 근상피종. 근상피종은 드물고 외과적 치료가 기본적으로 PA와 동일하기 때문에 이러한 사태는 고려되지 않습니다. TIC 유형 B는 그럴듯한 가능성으로 간주되지 않습니다. 이 결과는 PA에서 매우 드물게 보고되기 때문입니다. 이러한 경우 최근 Warthin Tumor(WT)에서 FNAC를 시행한 후 출혈성 합병증을 고려해야 합니다. 이 범주의 종양은 "양성"으로 분류되며 PA의 조직학이 의심됩니다. B. 높은 ADC 값(> 1.4 x 10^-3 mm2/sec) 및 TIC 유형 D는 낭포성 병변을 지칭할 수 있습니다. 낭종은 매우 높은 ADC 값을 특징으로 하며 유체 또는 점액성 콘텐츠로 구성됩니다. 이 범주의 종양은 "양성"으로 분류되며 낭포성 병변의 조직학이 의심됩니다. C. 낮은 또는 중간 ADC 값(≥ 0.6 x 10^-3 mm2/sec 및 ≤ 1.4 x 10^-3 mm2/sec) 및 TIC 유형 A 또는 C는 악성 상피 종양의 전형이지만 일부 비정형 선종( 세포 선종, 기저 세포 선종). 위음성 결과의 수를 줄이기 위해 이 범주의 종양은 "악성"으로 표시됩니다. 소견이 많이 겹치고 귀밑샘 악성 조직형이 많기 때문에 특정 종양 조직학을 의심할 수 없습니다. D. 낮은 또는 중간 ADC 값(≥ 0.6 x 10^-3 mm2/sec 및 ≤ 1.4 x 10^-3 mm2/sec) 및 TIC 유형 B는 WT의 일반적인 유형입니다. 이 범주의 종양은 "양성"으로 표시되며 WT의 조직학이 의심됩니다. 낮은 또는 중간 ADC 값(≥ 0.6 x 10^-3mm2/sec 및 ≤ 1.4 x 10-3^mm2/sec) 및 TIC 유형 D는 타당하지 않습니다. 높은 ADC 값. 이러한 경우 ROI 재배치 가능성을 고려해야 합니다. 이 발견은 귀밑샘 종양의 괴사 또는 낭성 부분(따라서 정보가 아님)에서 ROI의 위치 지정과 관련이 있을 수 있습니다. E. 매우 낮은 ADC 값(< 0.6 x 10^-3 mm2/sec) 및 TIC 유형 A(그럴 수 없음), B 또는 C는 이하선 림프종을 암시합니다. 이 범주의 종양은 림프종 조직이 의심되는 "악성"으로 표시됩니다. F. 매우 낮은 ADC 값(< 0.6 x 10^-3 mm2/sec) 및 TIC 유형 D는 지방종을 암시합니다. 지방종은 일반적으로 매우 낮은 ADC 값을 나타냅니다. 이 범주의 종양은 지방종 조직이 의심되는 "양성"으로 분류됩니다. G. mp-MRI IS는 매우 최근에 수행된 FNAC(2주 미만)와 보고된 합병증(감염의 임상적 증거 또는 병변 내 출혈), 또는 강렬한 운동 인공물.

연구력 분석:

치료할 참가자의 수는 연구의 쌍 설계를 고려하여 두 사람 사이의 성공률 차이(진단 테스트의 진단 기능 및 악성 종양을 정확하게 식별하는 기능으로 의도됨)를 감지하기 위해 결정됩니다. 테스트(FNAC 및 mp-MRI), mp-MRI가 성공했지만 FNAC가 20%가 아닌 참가자의 백분율, mp-MRI가 5%가 아닌 동안 FNAC가 성공한 참가자의 백분율, 파워 80%, 알파 오류는 5%입니다. 이 백분율은 테스트의 불확정 또는 비진단 결과로 인해 예상되는 비성공률에 따라 달라집니다. 따라서 치료할 참가자 수를 100명으로 정의했습니다.

통계 분석:

미확정 및 비진단 결과의 수, 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 임상 평가, FNAC, 기존 MRI 및 mp-MRI의 정확도가 보고됩니다. 각각 FNAC와 mp-MRI의 성공 사이의 비교는 McNemar 테스트로 조사됩니다. SPSS 소프트웨어(IBM Corporate, US)가 사용됩니다. P는 < 0.05인 경우 중요한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 외과적 제거를 위한 귀밑샘 종양 후보의 영향을 받습니다. 병변은 임상 평가, 초음파 유도 미세 바늘 흡인 세포학 및 다중 변수 MRI 모두에 의해 수술 전 평가됩니다. 참가자는 수술을 받고 병리 보고서가 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 귀밑샘종양, 수술적 제거 후보

제외 기준:

  • 비신생물성 병변(염증성, 감염성)
  • 1cm 미만의 병변(다중 파라메트릭 MRI 분석 불가능)
  • 수술을 거부하는 환자
  • 본 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이하선 종양

귀밑샘 신생물의 수술 전 평가:

  • 임상평가;
  • 미세 바늘 흡인 세포학;
  • 다변수 자기 공명 영상.

최종 조직병리학적 진단의 수술 후 수집

다변수 MRI 평가에는 기존 MRI, 확산 가중 MRI 및 동적 조영 강화 MRI가 포함됩니다.
초음파 유도 미세 바늘 흡인 세포학
환자의 병력 및 신체 검사, 악성을 암시하는 징후 및 증상 보고(통증, 안면 신경 약화, 피부 및 주변 조직에 대한 고착, 트리스무스, 피부 궤양, 림프절병증, 무감각, 체중 감소)
병변의 외과 적 절제 후 병리 보고서에서 질병의 최종 진단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
귀밑샘종양의 수술 전 진단에서 진단검사(Multiparametric MRI 및 Fine Needle Aspiration Cytology) 성공
기간: 기준선(수술 전)
성공은 최종 조직병리학적 보고서와 비교하여 진단(예: 양성 또는 악성 진단) 및 악성 종양을 정확하게 식별하기 위한 진단 테스트(다중변수 MRI 및 미세침 흡인 세포학)의 기능으로 의도됩니다.
기준선(수술 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
귀밑샘종양의 수술전 진단에서 진단검사(임상평가, 세침흡인세포검사, 전통적 MRI, 다변수 MRI)의 정확도
기간: 기준선(수술 전)
테스트의 진단 정확도(임상 평가, 세침 흡인 세포학, 기존 MRI, 다중 매개변수 MRI)는 "양성" 결과가 있는 양성 병변 외에 "악성" 결과가 있는 악성 병변의 수를 전체 수의 백분율로 정의합니다. 병변의
기준선(수술 전)
귀밑샘종양의 조직병리학의 수술 전 진단에서 진단검사(Multiparametric MRI 및 미세침흡인세포검사)의 정확도
기간: 기준선(수술 전)
검사의 진단적 정확도(Multiparametric MRI 및 Fine Needle Aspiration Cytology)는 종양(다형성 선종, 와틴 종양, 암종, 림프종)의 조직병리를 수술 전 식별할 수 있는 능력을 목적으로 합니다.
기준선(수술 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 공유에 대한 참가자의 동의 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이하선 종양에 대한 임상 시험

다변수 자기공명영상에 대한 임상 시험

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