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Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique versus cytologie par aspiration à l'aiguille fine pour les néoplasmes de la glande parotide

20 février 2019 mis à jour par: Davide Di Santo

Précision de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique par rapport à la cytologie par aspiration à l'aiguille fine dans le bilan préopératoire des néoplasmes de la glande parotide

Les tumeurs de la glande parotide sont principalement traitées chirurgicalement, mais l'étendue de la parotidectomie est décidée en fonction des informations du bilan préopératoire. La prise en charge préopératoire comprend généralement une évaluation clinique, le prélèvement d'un échantillon pathologique, le plus souvent par cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNAC), et l'imagerie. La FNAC, malgré sa sensibilité et sa spécificité élevées, présente l'inconvénient d'un taux d'environ 20 % de résultats non diagnostiques ou indéterminés. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) fournit la meilleure description morphologique de la lésion, ce qui est utile au chirurgien pour la planification de l'intervention. Récemment, des techniques fonctionnelles avancées ont été introduites, en association avec les techniques morphologiques classiques : l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie dynamique à contraste amélioré (DCEI) ont démontré leur capacité à fournir des informations sur l'origine histologique possible des lésions parotidiennes. L'IRM multiparamétrique (IRM-mp) est issue de la combinaison de séquences anatomiques et fonctionnelles.

Les auteurs postulent que l'évaluation mp-IRM peut être en mesure de fournir des informations non seulement sur l'extension de la lésion, mais aussi sur l'histologie, avec une grande précision, au moins comparable à la FNAC guidée par échographie.

Dans la présente étude, les auteurs visent à définir la valeur de la FNAC et de l'IRM-mp dans la prise en charge préopératoire des tumeurs de la glande parotide, en comparant leur succès conçu comme la capacité de l'examen à être à la fois diagnostique et précis dans la formulation du suspect histologique correct de malignité.

Les participants sont des patients atteints de néoplasmes de la glande parotide, candidats à une résection chirurgicale. La lésion sera évaluée en préopératoire avec une évaluation clinique, une FNAC guidée par échographie et une IRM-mp dans notre établissement. Mp-MRI comprend les séquences classiques, DWI et DCEI ; son interprétation permettra de définir l'histologie suspecte. Les suspects FNAC et mp-MRI seront comparés au rapport histopathologique final après l'ablation chirurgicale du néoplasme.

L'étude considère un total de 100 patients, dont 50 sont analysés rétrospectivement (étant déjà opérés après avoir obtenu à la fois la FNAC et l'IRM-mp en préopératoire) et les 50 restants à enrôler de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants atteints de néoplasmes de la glande parotide sont évalués par un oto-rhino-laryngologiste de notre hôpital, qui définit l'indication à l'ablation chirurgicale.

La prise en charge préopératoire comprend :

  • Évaluation clinique : les antécédents et l'examen physique du participant sont recueillis. Les participants sont interrogés sur la présence de douleur, de faiblesse du nerf facial, de fixation à la peau et aux tissus environnants, de trismus, d'ulcération cutanée, de lymphadénopathie, d'engourdissement, de symptômes B.
  • FNAC : elle est toujours réalisée sous contrôle américain dans notre service de radiologie, puis analysée par un cytopathologiste dans notre service de pathologie. La même technique d'échantillonnage est toujours utilisée. Après désinfection de la peau, une aiguille de calibre 23 attachée à une seringue est insérée dans la lésion et déplacée à l'intérieur de celle-ci pour obtenir suffisamment de matériel cytologique. Le matériau est ensuite expulsé sur une lame de verre, et le frottis est préparé entre deux lames de verre et fixé. La procédure est répétée deux à trois fois pour réduire la probabilité de résultats non diagnostiques.
  • mp-MRI : Les IRM sont réalisées à l'aide d'un imageur 1,5 T (Philips Health-care, DA Best, Pays-Bas) avec une bobine de réseau tête et cou. Le protocole d'étude IRM consiste en des séquences de localisation dans les plans transversal, sagittal et coronal suivies de deux images pondérées T2 axiales : un T2 Turbo Spin-Echo (temps de répétition -TR- : 4465, temps d'écho -TE- : 80, épaisseur de coupe : 3mm , espace d'intersection : 0,3 mm) centrée sur les glandes parotides et une séquence T2 MV pour l'identification des ganglions lymphatiques (TR : 3000, TE : 83, épaisseur de coupe : 4 mm, espace d'intersection : 0,4 mm). Ensuite, des images pondérées en T1 axiales sont obtenues (TR : 571, TE : 16, épaisseur de coupe : 3 mm, écart d'intersection : 0,3 mm). Des images coronales T1, T2 et STIR sont ensuite obtenues. Par la suite, la DWI est réalisée à l'aide d'une séquence échoplanaire à un seul coup d'écho de spin multisection dans le plan transversal (TR : 2800, TE : 160, champ de vision de 20 à 25 cm, matrice de 92 x 90, épaisseur de section de 3 mm). Des gradients de diffusion sensibilisants sont appliqués séquentiellement dans les directions x, y et z avec des valeurs b de 0, 500 et 1000 sec/mm2. Les cartes ADC sont générées. Après avoir détecté la masse dans les images morphologiques, le radiologue identifie la position de tranche correspondante pour une séquence FLASH pondérée en T1 (TR : 30, TE : 4,6) dans le plan transversal, utilisée pour DCEI. Chaque patient reçoit une injection intraveineuse de produit de contraste (dosage adapté au poids, 0,1 ml de gadolinium par kilogramme de poids corporel) avec un débit de 2 ml/seconde à l'aide d'un injecteur électrique, suivi d'un rinçage salin de 20 ml. L'application de produit de contraste et la séquence FLASH pondérée en T1 sont lancées simultanément. Les images MR sont obtenues séquentiellement à des intervalles de 5 secondes pendant 360 secondes. Après DCEI, des images d'écho de spin pondérées T1 post-contraste sont obtenues, avec des paramètres similaires à ceux de l'imagerie pré-contraste. Une région d'intérêt (ROI) pour la mesure de l'intensité du signal est tracée manuellement en évitant les vaisseaux et les parties nécrotiques ou kystiques des tumeurs. Par la suite, le radiologue trace l'intensité moyenne du signal dans le retour sur investissement en fonction du temps, et une courbe d'intensité temporelle (TIC) est construite à l'aide d'un logiciel dédié (Philips Intellispace Portal). La ROI ne peut être identifiée avec une précision adéquate que pour les tumeurs d'un diamètre minimum de 1 cm ; par conséquent, pour les lésions plus petites, une analyse mp-IRM n'est pas possible. Les TIC sont construits comme suit : le temps de pointe (Tpeak) est positionné manuellement par le radiologue dans la première valeur de la courbe dans laquelle l'intensité du signal (SI) a atteint les 90 % de la différence entre le maximum (SImax) et le début ( SIpre) signaux : Tpeak > 0,9 (SImax - SIpre) + SIpre. Le taux de lavage (WR) est calculé à 300 s (SIend) et exprimé en pourcentage, à l'aide de l'équation suivante : WR = [(SImax - SIend) / (SImax - SIpre)] x 100 (%). Les CIT sont définis comme suit : Type A : Tpeak > 120 s (rehaussement progressif, plateau ascendant) ; Type B : Tpeak ≤ 120 s et WR ≥ 30 % (rehaussement précoce, lavage précoce) ; Type C : Tpeak ≤ 120 s et WR < 30 % (rehaussement précoce, lavage tardif) ; Type D : courbe plate (une oscillation de la courbe autour du niveau de signal faible peut être observée en raison d'artefacts d'imagerie).

L'interprétation des résultats de la prise en charge préopératoire vise à étiqueter chaque cas comme "bénin" ou "malin", et s'effectue comme suit :

  • Évaluation clinique : la malignité est suspectée en cas de douleur, de faiblesse du nerf facial, de fixation à la peau et aux tissus environnants, de trismus, d'ulcération cutanée, de lymphadénopathie, d'engourdissement, de symptômes B.
  • Les résultats de la FNAC ont été classés comme : "bénins" si un diagnostic histologiquement bénin spécifique a été posé, si le rapport indiquait "aucune preuve de malignité", ou si seuls les diagnostics bénins étaient répertoriés dans le différentiel ; « malin » si un diagnostic histologiquement malin spécifique a été posé, si des cellules malignes ont été identifiées, si le rapport indiquait « suspect de malignité » ou « suspect de trouble lymphoprolifératif ». La décision de considérer comme malignes également les rapports mentionnant « suspect pour » vient du constat que les chirurgiens traiteraient de toute façon ces lésions comme malignes ; « indéterminé » si, malgré la présence d'un prélèvement cytologiquement adéquat, le pathologiste n'a pas été en mesure de définir le caractère bénin ou malin de la lésion ; "non diagnostique" si l'échantillon pathologique était insuffisant ou ne contenait pas suffisamment de matériel significatif.
  • Les résultats d'IRM conventionnels sont classés comme "malins" si : la présence d'une infiltration des structures non glandulaires environnantes (y compris le nerf facial) est identifiée ; la présence de ganglions lymphatiques métastatiques suspects est identifiée ; la tumeur est caractérisée par un faible signal sur les images pondérées en T2 et affiche des frontières mal définies. Tous les autres cas ont été classés comme "bénins".
  • Les résultats d'IRM multiparamétriques sont enregistrés et interprétés selon une approche par étapes. La première étape de l'interprétation de l'IRM-mp est l'évaluation des résultats de l'IRM conventionnelle. Si la tumeur présentait des caractéristiques indiquant sans doute une origine maligne (infiltration de structures non glandulaires contiguës - dont le nerf facial - ou mise en évidence de métastases ganglionnaires), la lésion est immédiatement qualifiée de « maligne » à l'IRM-mp. La troisième catégorie utilisée pour définir la nature maligne lors de l'évaluation IRM conventionnelle, telle qu'un faible signal sur les images pondérées en T2 et des frontières mal définies, n'est pas considérée comme indiquant sans aucun doute une malignité, et d'autres étapes d'évaluation mp-IRM sont effectuées. Après une évaluation IRM conventionnelle, des techniques IRM avancées sont utilisées. La deuxième étape comprend la génération et la mesure de cartes DWI avec ADC. En fonction de la valeur de l'ADC, trois catégories principales sont identifiées : 1. les tumeurs avec une valeur ADC extrêmement faible (< 0,6 x 10^-3 mm2/sec) ; 2. tumeurs avec une valeur ADC faible ou intermédiaire (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sec et ≤ 1,4 x 10^-3 mm2/sec) ;
  • tumeurs à valeur ADC élevée (> 1,4 x 10^-3 mm2/sec). La troisième étape est la construction d'un TIC à l'aide de DCEI. Les résultats obtenus avec DWI et DCEI sont combinés et interprétés comme suit : A. une valeur ADC élevée (> 1,4 x 10^-3 mm2/sec) et un TIC de type A, B (non plausible) ou C sont le plus souvent évocateurs d'un pléomorphe Adénome (PA), mais aussi de myoépithéliome. En raison de la rareté du myoépithéliome et du fait que son traitement chirurgical est essentiellement le même que celui de l'AP, cette éventualité n'est pas envisagée. Le TIC de type B n'est pas considéré comme une possibilité plausible, car ce résultat est très rarement rapporté chez les AP. Dans de tels cas, une complication hémorragique après une FNAC récemment réalisée dans une tumeur de Warthin (WT) doit être envisagée. Les tumeurs de cette catégorie sont qualifiées de "bénignes", avec une histologie suspectée d'AP ; B. une valeur ADC élevée (> 1,4 x 10^-3 mm2/sec) et un TIC de type D peuvent être référés à des lésions kystiques. Les kystes sont caractérisés par des valeurs ADC très élevées, étant composés d'un contenu fluide ou mucineux. Les tumeurs de cette catégorie sont qualifiées de "bénignes", avec une histologie suspectée de lésion kystique ; C. valeur ADC faible ou intermédiaire (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sec et ≤ 1,4 x 10^-3 mm2/sec) et TIC de type A ou C sont typiques des tumeurs épithéliales malignes, mais aussi de certains adénomes atypiques ( adénomes cellulaires, adénomes basocellulaires). Dans une tentative de réduire le nombre de résultats faussement négatifs, les tumeurs de cette catégorie sont étiquetées comme "malignes". Aucune histologie tumorale spécifique ne peut être suspectée, en raison du grand chevauchement des résultats et du nombre élevé d'histotypes malins de la glande parotide ; D. Une valeur ADC faible ou intermédiaire (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sec et ≤ 1,4 x 10^-3 mm2/sec) et un TIC de type B sont typiques des WT. Les tumeurs de cette catégorie sont étiquetées comme "bénignes", avec une histologie suspectée de WT ; une valeur ADC faible ou intermédiaire (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sec et ≤ 1,4 x 10-3^mm2/sec) et un TIC de type D ne sont pas plausibles, car le TIC de type D est typique des kystes, qui se caractérisent par des valeurs ADC élevées. Dans de tels cas, il faut envisager la possibilité de repositionner la ROI, car cette constatation peut être liée au positionnement de la ROI dans une portion nécrotique ou kystique (donc non informative) d'une tumeur parotide ; E. une valeur ADC extrêmement basse (< 0,6 x 10^-3 mm2/sec) et un TIC de type A (non plausible), B ou C suggèrent des lymphomes de la glande parotide. Les tumeurs de cette catégorie sont qualifiées de "malignes", avec une histologie suspectée de lymphome ; F. une valeur ADC extrêmement basse (< 0,6 x 10^-3 mm2/sec) et un TIC de type D sont évocateurs de lipomes. Les lipomes affichent des valeurs typiques d'ADC très faibles. Les tumeurs de cette catégorie sont qualifiées de "bénignes", avec suspicion d'histologie de lipome ; G. L'IRM-mp EST considérée comme « indéterminée » si l'examen est incapable de mesurer de manière fiable l'ADC ou de construire un TIC, en raison d'une FNAC effectuée très récemment (moins de deux semaines) avec des complications signalées (preuves cliniques d'infection ou preuves IRM conventionnelles de hémorragie intralésionnelle), ou des artefacts de mouvements intenses.

Analyse de la puissance de l'étude :

Le nombre de participants à traiter est décidé en tenant compte de la conception appariée de l'étude, pour détecter toute différence dans le pourcentage de réussite (entendu comme la capacité du test de diagnostic à être diagnostique et à identifier correctement les tumeurs malignes) entre les deux (FNAC et mp-MRI), en supposant un pourcentage de participants pour lesquels l'IRM-mp a du succès alors que la FNAC n'en a pas de 20 %, un pourcentage de participants pour lesquels la FNAC a du succès alors que l'IRM-mp n'a pas de 5 %, une puissance de 80 % et une erreur alpha de 5 %. Ces pourcentages dépendent strictement du taux attendu de non-réussite en raison de résultats indéterminés ou non diagnostiques des tests. Par conséquent, nous avons défini à 100 participants le nombre à traiter.

Analyses statistiques:

Le nombre de résultats indéterminés et non diagnostiques, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'exactitude de l'évaluation clinique, de la FNAC, de l'IRM conventionnelle et de l'IRM-mp seront rapportés. La comparaison entre le succès respectivement de la FNAC et de l'IRM-mp sera étudiée avec le test de McNemar. Le logiciel SPSS (IBM Corporate, US) sera utilisé. P sera considéré comme significatif si < 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont touchés par des néoplasmes de la glande parotide candidats à l'ablation chirurgicale. La lésion sera évaluée en préopératoire à la fois par une évaluation clinique, une cytoponction à l'aiguille fine guidée par échographie et une IRM multiparamétrique. Les participants subiront une intervention chirurgicale et le rapport de pathologie sera collecté.

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur de la glande parotide, candidate à l'ablation chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Lésions non néoplasiques (inflammatoires, infectieuses)
  • Lésions inférieures à 1 cm (analyse IRM multiparamétrique impossible)
  • Patients qui refusent une intervention chirurgicale
  • Patients qui refusent de participer à la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeurs de la glande parotide

Évaluation préopératoire des néoplasmes de la glande parotide avec :

  • évaluation clinique ;
  • cytologie par aspiration à l'aiguille fine ;
  • Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique.

Recueil postopératoire du diagnostic histopathologique final

L'évaluation IRM multiparamétrique comprend l'IRM conventionnelle, l'IRM pondérée en diffusion et l'IRM dynamique à contraste amélioré
Cytologie par aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons
Antécédents et examen physique du patient, signalant les signes et symptômes évocateurs de malignité (douleur, faiblesse du nerf facial, fixation à la peau et aux tissus environnants, trismus, ulcération cutanée, lymphadénopathie, engourdissement, perte de poids)
Diagnostic final de la maladie à partir du rapport de pathologie après résection chirurgicale de la lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du test diagnostique (IRM multiparamétrique et cytologie par aspiration à l'aiguille fine) dans le diagnostic préopératoire des tumeurs de la glande parotide
Délai: Ligne de base (préopératoire)
Le succès est censé être la capacité du test de diagnostic (IRM multiparamétrique et cytologie par aspiration à l'aiguille fine) à être diagnostique (c'est-à-dire à poser un diagnostic de bénignité ou de malignité) ET à identifier correctement les tumeurs malignes, par rapport au rapport histopathologique final
Ligne de base (préopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du test diagnostique (évaluation clinique, cytoponction à l'aiguille fine, IRM conventionnelle, IRM multiparamétrique) dans le diagnostic préopératoire des tumeurs de la glande parotide
Délai: Ligne de base (préopératoire)
La précision diagnostique du test (évaluation clinique, cytoponction à l'aiguille fine, IRM conventionnelle, IRM multiparamétrique) est définie comme le nombre de lésions malignes avec des résultats « malins » en plus des lésions bénignes avec des résultats « bénins » en pourcentage du nombre total des lésions
Ligne de base (préopératoire)
Précision du test diagnostique (IRM multiparamétrique et cytologie par aspiration à l'aiguille fine) dans le diagnostic préopératoire de l'histopathologie des tumeurs de la glande parotide
Délai: Ligne de base (préopératoire)
La précision diagnostique du test (IRM multiparamétrique et cytologie par aspiration à l'aiguille fine) est conçue comme la capacité d'identifier en préopératoire l'histopathologie de la tumeur (adénome pléomorphe, tumeur warthine, carcinome, lymphome)
Ligne de base (préopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun consentement des participants au partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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