- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03849482
Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse versus finnålsaspiration cytologi for parotidkirtelneoplasmer
Nøjagtighed af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse versus finnålsaspiration cytologi i den præoperative oparbejdning af parotidkirtelneoplasmer
Parotiskirteltumorer behandles for det meste kirurgisk, men omfanget af parotidektomi bestemmes ud fra præoperativ oparbejdningsinformation. Præoperativ behandling omfatter generelt klinisk evaluering, indsamling af en patologisk prøve, oftest gennem finnålsaspirationscytologi (FNAC) og billeddannelse. FNAC har på trods af sin høje sensitivitet og specificitet ulempen ved en frekvens på cirka 20 procent af ikke-diagnostiske eller ubestemte resultater. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) giver den bedste morfologiske beskrivelse af læsionen, hvilket er nyttigt for kirurgen til planlægningen af interventionen. For nylig er avancerede funktionelle teknikker blevet introduceret i forbindelse med de konventionelle morfologiske: diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (DCEI) demonstrerede evnen til at give information om den mulige histologiske oprindelse af parotislæsioner. Multiparametrisk MR (mp-MRI) kommer fra kombinationen af anatomiske og funktionelle sekvenser.
Forfatterne postulerer, at mp-MRI-evaluering kan være i stand til at give information ikke kun om forlængelsen af læsionen, men også om histologi, med en høj nøjagtighed, i det mindste sammenlignelig med ultralydsstyret FNAC.
I denne undersøgelse sigter forfatterne efter at definere værdien af FNAC og mp-MRI i den præoperative behandling af ørespytkirteltumorer, idet de sammenligner deres succes beregnet som undersøgelsens evne til at være både diagnostisk og præcis i formuleringen af den korrekte histologiske mistanke om malignitet.
Deltagerne er patienter, der er ramt af parotiskirtelneoplasmer, kandidater til kirurgisk resektion. Læsionen vil præoperativt blive vurderet med både klinisk evaluering, ultralydsvejledt FNAC og mp-MRI i vores institution. Mp-MRI inkluderer konventionelle sekvenser, DWI og DCEI; dens fortolkning vil tillade definitionen af den mistænkte histologi. FNAC og mp-MRI mistænkte vil blive sammenlignet med den endelige histopatologiske rapport efter kirurgisk fjernelse af neoplasmaet.
Undersøgelsen betragter i alt 100 patienter, hvoraf 50 analyseres retrospektivt (der allerede er opereret efter opnåelse af både FNAC og mp-MRI præoperativt), og de resterende 50 skal indskrives prospektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der er ramt af parotidkirtelneoplasmer, vurderes af en øre-, næse- og halskirurg på vores hospital, som definerer indikationen for kirurgisk fjernelse.
Præoperativ ledelse omfatter:
- Klinisk evaluering: Deltagerens historie og fysiske undersøgelse indsamles. Deltagerne bliver bedt om tilstedeværelsen af smerte, svaghed i ansigtsnerven, fiksering til hud og omgivende væv, trismus, hudsår, lymfadenopati, følelsesløshed, B-symptomer.
- FNAC: det udføres altid under amerikansk vejledning i vores afdeling for radiologi og analyseres efterfølgende af en cytopatolog i vores patologiske afdeling. Den samme prøvetagningsteknik anvendes altid. Efter huddesinfektion indsættes en 23-gauge nål fastgjort til en sprøjte i læsionen og flyttes inde i den for at opnå nok cytologisk materiale. Materialet skydes efterfølgende ud på et objektglas, og udstrygningen klargøres mellem to objektglas og fikseres. Proceduren gentages to til tre gange for at reducere sandsynligheden for ikke-diagnostiske resultater.
- mp-MRI: MR-scanninger udføres ved hjælp af en 1,5-T imager (Philips Health-care, DA Best, Holland) med en hoved- og halsspole. MRI-undersøgelsesprotokollen består af lokaliseringssekvenser i transversale, sagittale og koronale planer efterfulgt af to aksiale T2-vægtede billeder: et T2 Turbo Spin-Echo (gentagelsestid -TR-: 4465, ekkotid -TE-: 80, snittykkelse: 3 mm , skæringsspalte: 0,3 mm) centreret på parotiskirtler og en T2 MV-sekvens til identifikation af lymfeknuder (TR: 3000, TE: 83, snittykkelse: 4 mm, skæringsafstand: 0,4 mm). Derefter opnås aksiale T1-vægtede billeder (TR: 571, TE: 16, snittykkelse: 3 mm, skæringsspalte: 0,3 mm). Koronale T1, T2 og STIR billeder opnås efterfølgende. Derefter udføres DWI ved at bruge en multisektions spin-ekko singleshot echoplanar sekvens i det tværgående plan (TR: 2800, TE: 160, 20 - 25 cm synsfelt, 92 x 90 matrix, 3 mm snittykkelse). Sensibiliserende diffusionsgradienter påføres sekventielt i x-, y- og z-retningerne med b-værdier på 0, 500 og 1000 sek/mm2. ADC-kort genereres. Efter at have påvist massen i de morfologiske billeder, identificerer radiologen den tilsvarende skiveposition for en T1-vægtet FLASH-sekvens (TR: 30, TE: 4,6) i det tværgående plan, brugt til DCEI. Hver patient modtager intravenøs kontrastinjektion (vægttilpasset dosis, 0,1 ml Gadolinium pr. kilogram kropsvægt) med en flowhastighed på 2 ml/sekund ved hjælp af en kraftinjektor, efterfulgt af en 20 ml saltvandsskylning. Kontrastmiddelpåføringen og den T1-vægtede FLASH-sekvens startes samtidigt. MR-billeder opnås sekventielt med 5 sek intervaller i 360 sek. Efter DCEI opnås postcontrast T1-vægtede spin-ekkobilleder med parametre svarende til dem for præ-kontrast-billeddannelsen. Et område af interesse (ROI) til signalintensitetsmåling tegnes manuelt for at undgå karrene og nekrotiske eller cystiske dele af tumorerne. Derefter plotter radiologen den gennemsnitlige signalintensitet inden for ROI mod tid, og en Time Intensity Curve (TIC) konstrueres ved hjælp af en dedikeret software (Philips Intellispace Portal). ROI kan kun identificeres med tilstrækkelig nøjagtighed for tumorer med en minimumsdiameter på 1 cm; derfor er en mp-MRI-analyse ikke mulig for mindre læsioner. TIC'er er konstrueret som følger: Tid til peak (Tpeak) placeres manuelt af radiologen i den første værdi af kurven, hvor signalintensiteten (SI) nåede 90 % af forskellen mellem maksimum (SImax) og start ( SIpre) signaler: Tpeak > 0,9 (SImax - SIpre) + SIpre. Washout Ratio (WR) beregnes ved 300 sek. (SIend) og udtrykkes som en procentdel ved hjælp af følgende ligning: WR = [(SImax - SIend) / (SImax - SIpre)] x 100 (%). TIC'er er defineret som følger: Type A: Tpeak > 120 sek (gradvis forbedring, stigende plateau); Type B: Tpeak ≤ 120 sek. og WR ≥ 30 % (tidlig forbedring, tidlig udvaskning); Type C: Tpeak ≤ 120 sek. og WR < 30 % (tidlig forbedring, sen udvaskning); Type D: flad kurve (svingning af kurven omkring det lave signalniveau kan observeres på grund af billeddannelsesartefakter).
Fortolkning af præoperative behandlingsresultater sigter mod at mærke hvert tilfælde som "godartet" eller "malignt", og udføres som følger:
- Klinisk evaluering: der er mistanke om malignitet, hvis der er nogen af smerte, svaghed i ansigtsnerven, fiksering til hud og omgivende væv, trismus, hudsår, lymfadenopati, følelsesløshed, B-symptomer.
- FNAC-resultater blev klassificeret som: "godartet", hvis der blev stillet en specifik histologisk godartet diagnose, hvis rapporten angav "ingen tegn på malignitet", eller hvis kun godartede diagnoser var anført i differentialet; "malign", hvis der blev stillet en specifik histologisk malign diagnose, hvis maligne celler blev identificeret, hvis rapporten angav "mistænkelig for malignitet" eller "mistænkelig for lymfoproliferativ lidelse". Beslutningen om at betragte som ondartet rapporterer også, at "mistænkelig for" kommer fra den observation, at kirurger ville håndtere disse læsioner som ondartede alligevel; "ubestemt", hvis patologen på trods af tilstedeværelsen af en cytologisk passende prøve ikke var i stand til at definere læsionens benigne eller ondartede natur; "ikke-diagnostisk", hvis den patologiske prøve var utilstrækkelig eller ikke indeholdt nok meningsfuldt materiale.
- Konventionelle MR-resultater klassificeres som "maligne", hvis: tilstedeværelse af infiltration af omgivende ikke-kirtelstrukturer (inklusive ansigtsnerven) er identificeret; tilstedeværelse af mistænkelige metastatiske lymfeknuder er identificeret; tumoren er karakteriseret ved lavt signal på T2-vægtede billeder og viser dårligt definerede grænser. Alle andre tilfælde blev klassificeret som "godartede".
- Multiparametriske MR-resultater registreres og fortolkes efter en trinvis tilgang. Det første trin i mp-MRI-fortolkning er evalueringen af konventionelle MR-resultater. Hvis tumoren udviser træk, der utvivlsomt indikerer en ondartet oprindelse (infiltration af sammenhængende ikke-kirtelstrukturer - inklusive ansigtsnerven - eller tegn på lymfeknudemetastaser), bliver læsionen straks mærket som "malign" ved mp-MRI. Den tredje kategori, der bruges til at definere malign natur ved konventionel MR-evaluering, såsom lavt signal på T2-vægtede billeder og dårligt definerede grænser, anses ikke for utvivlsomt at indikere malignitet, og yderligere trin af mp-MRI-evaluering udføres. Efter konventionel MR-evaluering anvendes avancerede MR-teknikker. Det andet trin inkluderer DWI med generering og måling af ADC-kort. Afhængigt af ADC-værdien identificeres tre hovedkategorier: 1. tumorer med ekstremt lav ADC-værdi (< 0,6 x 10^-3 mm2/sek); 2. tumorer med lav eller mellemliggende ADC-værdi (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sek. og ≤ 1,4 x 10^-3 mm2/sek.);
- tumorer med høj ADC-værdi (> 1,4 x 10^-3 mm2/sek.). Det tredje trin er konstruktionen af en TIC ved hjælp af DCEI. Fund opnået med både DWI og DCEI kombineres og fortolkes som følger: A. høj ADC-værdi (> 1,4 x 10^-3 mm2/sek.) og TIC type A, B (ikke plausibel) eller C tyder oftest på en Pleomorphic Adenom (PA), men også af myoepitheliom. På grund af sjældenheden af myoepitheliom og det faktum, at dets kirurgiske behandling i det væsentlige er den samme for PA, tages denne eventualitet ikke i betragtning. TIC type B betragtes ikke som en plausibel mulighed, da dette fund meget sjældent rapporteres i PA'er. I sådanne tilfælde bør en hæmoragisk komplikation efter en nylig udført FNAC i en Warthin Tumor (WT) overvejes. Tumorer i denne kategori er mærket som "godartede" med mistanke om histologi af PA; B. høj ADC-værdi (> 1,4 x 10^-3 mm2/sek) og TIC type D kan henvises til cystiske læsioner. Cyster er karakteriseret ved meget høje ADC-værdier, der består af væske- eller slimindhold. Tumorer i denne kategori er mærket som "godartede" med mistanke om histologi af cystisk læsion; C. lav eller mellemliggende ADC-værdi (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sek. og ≤ 1,4 x 10^-3 mm2/sek.) og TIC type A eller C er typiske for maligne epiteltumorer, men også for nogle atypiske adenomer ( cellulære adenomer, basalcelleadenomer). I et forsøg på at reducere antallet af falsk negative resultater, er tumorer i denne kategori mærket som "maligne". Ingen specifik tumorhistologi kan mistænkes på grund af den store overlapning af fund og det høje antal maligne histotyper af parotiskirtel; D. lav eller mellemliggende ADC-værdi (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sek. og ≤ 1,4 x 10^-3 mm2/sek.) og TIC type B er typiske for WT'er. Tumorer i denne kategori er mærket som "godartede" med mistanke om histologi af WT; lav eller mellemliggende ADC-værdi (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sek og ≤ 1,4 x 10-3^mm2/sek) og TIC type D er ikke plausible, da TIC type D er typisk for cyster, som er karakteriseret ved meget høje ADC-værdier. I sådanne tilfælde bør man overveje muligheden for at genplacere ROI'et, da dette fund kan være relateret til placeringen af ROI'et i en nekrotisk eller cystisk del (derfor ikke informativ) af en parotis tumorer; E. ekstremt lav ADC-værdi (< 0,6 x 10^-3 mm2/sek.) og TIC type A (ikke plausibel), B eller C tyder på parotiskirtellymfomer. Tumorer i denne kategori er mærket som "maligne" med mistanke om histologi af lymfom; F. ekstremt lav ADC-værdi (< 0,6 x 10^-3 mm2/sek.) og TIC type D tyder på lipomer. Lipomer viser typiske meget lave ADC-værdier. Tumorer i denne kategori er mærket som "godartede" med mistanke om histologi af lipom; G. mp-MRI betragtes som "ubestemt", hvis undersøgelsen ikke er i stand til pålideligt at måle ADC eller konstruere en TIC på grund af en meget nyligt udført FNAC (mindre end to uger) med rapporterede komplikationer (kliniske beviser for infektion eller konventionel MR-bevis for intralæsionel blødning) eller intense bevægelsesartefakter.
Studiekraftanalyse:
Antallet af deltagere, der skal behandles, bestemmes under hensyntagen til studiets parrede design, for at detektere enhver forskel i succesprocenten (betænkt som den diagnostiske tests evne til at være diagnostisk og til korrekt at identificere ondartede tumorer) mellem de to tests (FNAC og mp-MRI), forudsat at en procentdel af deltagere, for hvem mp-MRI har succes, mens FNAC ikke har, på 20 %, en procentdel af deltagere, for hvem FNAC har succes, mens mp-MRI ikke har på 5 %, en styrke på 80 % og en alfa-fejl på 5 %. Disse procentsatser afhænger strengt af den forventede frekvens af manglende succes på grund af ubestemte eller ikke-diagnostiske resultater af testene. Derfor definerede vi til at være 100 deltagere det antal, der skulle behandles.
Statistisk analyse:
Antallet af ubestemte og ikke-diagnostiske resultater, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af klinisk evaluering, FNAC, konventionel MR og mp-MRI vil blive rapporteret. Sammenligningen mellem succes for henholdsvis FNAC og mp-MRI vil blive undersøgt med McNemar-testen. SPSS-software (IBM Corporate, USA) vil blive brugt. P vil blive anset for at være signifikant, hvis < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Davide Di Santo, MD
- Telefonnummer: +300226432172
- E-mail: disanto.davide@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parotiskirteltumor, kandidat til kirurgisk fjernelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-neoplastiske læsioner (inflammatoriske, infektiøse)
- Læsioner mindre end 1 cm (multiparametrisk MR-analyse ikke mulig)
- Patienter, der nægter kirurgisk indgreb
- Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parotidkirtelneoplasmer
Præoperativ vurdering af parotidkirtelneoplasmer med:
Postoperativ indsamling af endelig histopatologisk diagnose |
Multiparametrisk MR-evaluering inkluderer konventionel MR, diffusionsvægtet MR og dynamisk kontrastforstærket MR
Ultralyds-Guidet Fine Needle Aspiration Cytology
Patientens anamnese og fysiske undersøgelse, rapportering af tegn og symptomer, der tyder på malignitet (smerte, svaghed i ansigtsnerven, fiksering til hud og omgivende væv, trismus, hudsår, lymfadenopati, følelsesløshed, vægttab)
Endelig diagnose af sygdommen fra patologirapporten efter kirurgisk resektion af læsionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med den diagnostiske test (Multiparametrisk MRI og Fine Needle Aspiration Cytology) i den præoperative diagnose af parotiskirteltumorer
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
Succes er beregnet som evnen af den diagnostiske test (Multiparametrisk MRI og Fine Needle Aspiration Cytology) til at være diagnostisk (dvs. at stille en diagnose af benignitet eller malignitet) OG til korrekt at identificere maligne tumorer sammenlignet med den endelige histopatologiske rapport
|
Baseline (præoperativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af den diagnostiske test (klinisk evaluering, finnålsaspirationscytologi, konventionel MR, multiparametrisk MR) i den præoperative diagnose af parotiskirteltumorer
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
Diagnostisk nøjagtighed af testen (klinisk evaluering, finnålsaspirationscytologi, konventionel MR, multiparametrisk MR) er defineret som antallet af ondartede læsioner med "maligne" resultater ud over godartede læsioner med "godartede" resultater som en procentdel af det samlede antal af læsioner
|
Baseline (præoperativ)
|
|
Nøjagtighed af den diagnostiske test (Multiparametrisk MRI og Fine Needle Aspiration Cytology) i den præoperative diagnose af histopatologien af parotiskirteltumorer
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
Testens diagnostiske nøjagtighed (Multiparametrisk MRI og Fine Needle Aspiration Cytology) er beregnet som evnen til præoperativt at identificere tumorens histopatologi (pleomorft adenom, vorte-tumor, karcinom, lymfom)
|
Baseline (præoperativ)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yabuuchi H, Fukuya T, Tajima T, Hachitanda Y, Tomita K, Koga M. Salivary gland tumors: diagnostic value of gadolinium-enhanced dynamic MR imaging with histopathologic correlation. Radiology. 2003 Feb;226(2):345-54. doi: 10.1148/radiol.2262011486. Erratum In: Radiology. 2003 Jun;227(3):909.
- Yabuuchi H, Matsuo Y, Kamitani T, Setoguchi T, Okafuji T, Soeda H, Sakai S, Hatakenaka M, Nakashima T, Oda Y, Honda H. Parotid gland tumors: can addition of diffusion-weighted MR imaging to dynamic contrast-enhanced MR imaging improve diagnostic accuracy in characterization? Radiology. 2008 Dec;249(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.2493072045. Epub 2008 Oct 21.
- Liu CC, Jethwa AR, Khariwala SS, Johnson J, Shin JJ. Sensitivity, Specificity, and Posttest Probability of Parotid Fine-Needle Aspiration: A Systematic Review and Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan;154(1):9-23. doi: 10.1177/0194599815607841. Epub 2015 Oct 1.
- Liang YY, Xu F, Guo Y, Wang J. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging techniques for parotid tumors, a systematic review and meta-analysis. Clin Imaging. 2018 Nov-Dec;52:36-43. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.05.026. Epub 2018 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MultiParotid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parotid neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAfsluttetMinimalt invasiv kirurgi | Godartet tumor af parotid kirtel | Endoskopassisteret operation | KirtelbevaringKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetParotidektomi | Parotis tumorerEgypten
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Alume Biosciences, Inc.AfsluttetNeoplasmer i hoved og hals | Kirurgi | Thyroidneoplasmer | Nerveskade | Parotid neoplasma | BilledbehandlingForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUkendtParotid neoplasmerCanada
-
National Institute of CancerologíaUkendt
-
Sohag UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater