マルチパラメトリック磁気共鳴画像法と耳下腺腫瘍の細針吸引細胞診
耳下腺腫瘍の術前検査におけるマルチパラメトリック磁気共鳴画像法と細針吸引細胞診の精度
耳下腺腫瘍は主に外科的に治療されますが、耳下腺切除の範囲は術前の精査情報に基づいて決定されます。 術前管理には、一般に、臨床評価、病理学的サンプルの収集が含まれます。ほとんどの場合、穿刺吸引細胞診 (FNAC) と画像検査によるものです。 FNAC は、感度と特異度が高いにもかかわらず、約 20% の確率で診断不能または不確定な結果になるという欠点があります。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、病変の最良の形態学的説明を提供します。これは、外科医が介入を計画するのに役立ちます。 最近、従来の形態学的手法に関連して、高度な機能的手法が導入されました。拡散強調画像 (DWI) および動的造影画像 (DCEI) は、耳下腺病変の可能な組織学的起源に関する情報を提供する能力を実証しました。 マルチパラメトリック MRI (mp-MRI) は、解剖学的および機能的シーケンスの組み合わせから生まれます。
著者らは、mp-MRI 評価は、少なくとも超音波誘導 FNAC に匹敵する高精度で、病変の拡大だけでなく、組織学に関する情報も提供できる可能性があると仮定しています。
本研究では、著者は、耳下腺腫瘍の術前管理における FNAC と mp-MRI の価値を定義することを目指しており、検査の能力として意図された成功を比較して、診断と正確さの両方を備えた、正しい組織学的容疑者を定式化することを目的としています。悪性。
参加者は、耳下腺腫瘍の影響を受けた患者であり、外科的切除の候補です。 病変は、臨床評価、超音波ガイド下FNAC、および当施設でのmp-MRIの両方で術前に評価されます。 Mp-MRI には、従来のシーケンス、DWI および DCEI が含まれます。その解釈により、疑わしい組織学の定義が可能になります。 FNAC および mp-MRI の疑いは、新生物の外科的除去後の最終的な組織病理学的報告と比較されます。
この研究では、合計 100 人の患者が考慮され、そのうち 50 人は遡及的に分析され (FNAC と mp-MRI の両方を術前に取得した後に既に手術を受けている)、残りの 50 人は前向きに登録されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
耳下腺腫瘍の影響を受けた参加者は、当院の耳、鼻、喉の外科医によって評価され、外科的除去の適応が定義されます。
術前管理には以下が含まれます:
- 臨床評価:参加者の病歴と身体検査が収集されます。 参加者は、痛み、顔面神経の衰弱、皮膚および周囲の組織への固着、開口障害、皮膚潰瘍、リンパ節腫脹、しびれ、B症状の存在について尋ねられます。
- FNAC: 放射線科の米国の指導の下で常に実施され、その後、病理学科の細胞病理学者によって分析されます。 常に同じサンプリング手法が使用されます。 皮膚を消毒した後、注射器に取り付けられた 23 ゲージの針を病変に挿入し、その内部を移動して十分な細胞学的物質を採取します。 続いて、材料をスライド ガラス上に排出し、塗抹標本を 2 枚のスライド ガラスの間に準備して固定します。 この手順を 2 ~ 3 回繰り返して、診断結果が得られない可能性を減らします。
- mp-MRI: 頭頸部アレイコイルを備えた 1.5-T イメージャー (Philips Health-care、DA Best、オランダ) を使用して MRI スキャンを実施します。 MRI研究プロトコルは、横方向、矢状面、および冠状面のローカライザーシーケンスで構成され、その後に2つの軸方向T2強調画像が続きます:T2ターボスピンエコー(繰り返し時間-TR-:4465、エコー時間-TE-:80、切片厚:3mm 、交差ギャップ: 0.3 mm) 耳下腺とリンパ節識別のための T2 MV シーケンスを中心に (TR: 3000、TE: 83、セクションの厚さ: 4 mm、交差ギャップ: 0.4 mm)。 次に、軸方向の T1 強調画像が得られます (TR: 571、TE: 16、切片の厚さ: 3 mm、交差ギャップ: 0.3 mm)。 その後、冠状 T1、T2、STIR 画像が取得されます。 その後、DWI は、横断面 (TR: 2800、TE: 160、20 ~ 25 cm の視野、92 x 90 マトリックス、3 mm のセクションの厚さ) でマルチセクション スピン エコー シングル ショット エコープラナー シーケンスを使用して実行されます。 0、500、および 1000 秒/mm2 の b 値を使用して、増感拡散勾配を x、y、および z 方向に順次適用します。 ADC マップが生成されます。 形態学的画像で質量を検出した後、放射線科医は、DCEI に使用される横平面で T1 強調 FLASH シーケンス (TR: 30、TE: 4.6) の対応するスライス位置を識別します。 各患者は、パワー インジェクターを使用して 2ml/秒の流量で静脈内造影剤注射 (体重に合わせた投与量、体重 1 キログラムあたり 0.1ml のガドリニウム) を受け、続いて 20ml の生理食塩水をフラッシュします。 造影剤の適用と T1 強調 FLASH シーケンスが同時に開始されます。 MR 画像は 5 秒間隔で 360 秒間連続して取得されます。 DCEI の後、造影前のイメージングと同様のパラメーターを使用して、造影後の T1 強調スピン エコー画像が取得されます。 信号強度測定のための関心領域 (ROI) は、血管および腫瘍の壊死または嚢胞部分を避けて手動で描かれます。 その後、放射線科医は ROI 内の平均信号強度を時間に対してプロットし、専用ソフトウェア (Philips Intellispace Portal) を使用して時間強度曲線 (TIC) を作成します。 ROI は、最小直径 1 cm の腫瘍に対してのみ十分な精度で識別できます。したがって、より小さい病変の場合、mp-MRI 分析は不可能です。 TIC は次のように作成されます: ピークまでの時間 (Tpeak) は、信号強度 (SI) が最大 (SImax) と開始 ( SIpre) 信号: Tpeak > 0.9 (SImax - SIpre) + SIpre. ウォッシュアウト率 (WR) は 300 秒 (SIend) で計算され、次の式を使用してパーセンテージで表されます: WR = [(SImax - SIend) / (SImax - SIpre)] x 100 (%)。 TIC は次のように定義されます。タイプ B: Tpeak ≤ 120sec および WR ≥ 30% (早期増強、早期ウォッシュアウト);タイプ C: Tpeak ≤ 120 秒および WR < 30% (早期増強、後期ウォッシュアウト);タイプ D: 平坦な曲線 (低信号レベル付近の曲線の揺れは、イメージング アーティファクトにより観察される場合があります)。
術前管理所見の解釈は、各症例を「良性」または「悪性」に分類することを目的としており、次のように実行されます。
- 臨床評価: 痛み、顔面神経の脱力、皮膚および周辺組織への固着、開口障害、皮膚潰瘍、リンパ節腫脹、しびれ、B 症状のいずれかが存在する場合、悪性が疑われます。
- FNACの結果は、特定の組織学的に良性の診断が行われた場合、レポートに「悪性の証拠がない」と記載されている場合、または良性の診断のみが鑑別リストに記載されている場合、「良性」に分類されました。特定の組織学的に悪性と診断された場合は「悪性」、悪性細胞が特定された場合、レポートに「悪性が疑われる」または「リンパ増殖性疾患が疑われる」と記載されている場合。 悪性と見なすという決定は、外科医がこれらの病変をとにかく悪性として管理するという観察から「疑わしい」と述べていることも報告しています。細胞学的に十分なサンプルが存在するにもかかわらず、病理学者が病変の良性または悪性を定義できなかった場合、「不確定」。病理学的サンプルが不十分であるか、十分な意味のある材料を含んでいなかった場合、「診断不能」。
- 従来の MRI の結果は、次の場合に「悪性」に分類されます。周囲の非腺構造(顔面神経を含む)の浸潤の存在が確認された。疑わしい転移性リンパ節の存在が特定されます。腫瘍は、T2 強調画像での低信号によって特徴付けられ、不明確な境界が表示されます。 他のすべてのケースは「良性」に分類されました。
- マルチパラメトリック MRI の結果が記録され、段階的なアプローチに従って解釈されます。 mp-MRI 解釈の最初のステップは、従来の MRI 所見の評価です。 腫瘍が明らかに悪性の起源 (顔面神経を含む隣接する非腺構造の浸潤またはリンパ節転移の証拠) を示す特徴を示した場合、その病変は mp-MRI で直ちに「悪性」と分類されます。 従来の MRI 評価で悪性を定義するために使用される 3 番目のカテゴリ (T2 強調画像の低信号や不明確な境界線など) は、疑いなく悪性を示すとは見なされず、mp-MRI 評価のさらなるステップが実行されます。 従来の MRI 評価の後、高度な MRI 技術が使用されます。 2 番目のステップには、DWI と ADC マップの生成および測定が含まれます。 ADC 値に応じて、次の 3 つの主なカテゴリが識別されます。 2. 低または中間の ADC 値 (≥ 0.6 x 10^-3 mm2/sec および ≤ 1.4 x 10^-3 mm2/sec) の腫瘍;
- ADC 値が高い腫瘍 (> 1.4 x 10^-3 mm2/sec)。 3 番目のステップは、DCEI を使用した TIC の構築です。 DWI と DCEI の両方で得られた所見は次のように組み合わされ、解釈されます。腺腫(PA)だけでなく、筋上皮腫の。 筋上皮腫の希少性と、その外科的治療が本質的にPAと同じであるという事実のために、この不測の事態は考慮されていません. TIC タイプ B は、この所見が PA で報告されることはめったにないため、もっともらしい可能性とは見なされません。 このような場合、ワルチン腫瘍 (WT) で最近行われた FNAC 後の出血性合併症を考慮する必要があります。 このカテゴリの腫瘍は「良性」と分類され、PA の組織型が疑われます。 B. 高 ADC 値 (> 1.4 x 10^-3 mm2/sec) および TIC タイプ D は、嚢胞性病変と見なすことができます。 嚢胞は非常に高い ADC 値を特徴とし、液体または粘液の内容物で構成されています。 このカテゴリの腫瘍は「良性」と分類され、組織学的に嚢胞性病変が疑われます。 C. 低または中程度の ADC 値 (≥ 0.6 x 10^-3 mm2/sec および ≤ 1.4 x 10^-3 mm2/sec) および TIC タイプ A または C は、悪性上皮腫瘍の典型ですが、いくつかの非定型腺腫の典型でもあります (細胞腺腫、基底細胞腺腫)。 偽陰性の結果の数を減らすために、このカテゴリの腫瘍は「悪性」と分類されます。 所見が大きく重複しており、耳下腺の悪性組織型が多数あるため、特定の腫瘍組織型を疑うことはできません。 D. 低または中程度の ADC 値 (≥ 0.6 x 10^-3 mm2/sec および ≤ 1.4 x 10^-3 mm2/sec) および TIC タイプ B は WT の典型です。 このカテゴリの腫瘍は「良性」と分類され、組織型が WT であることが疑われます。低または中程度の ADC 値 (≥ 0.6 x 10^-3 mm2/sec および ≤ 1.4 x 10^-3^mm2/sec) および TIC タイプ D は妥当ではありません。高い ADC 値。 このような場合、ROI の再配置の可能性を考慮する必要があります。この発見は、耳下腺腫瘍の壊死部分または嚢胞部分 (したがって、有益ではありません) での ROI の配置に関連している可能性があるためです。 E. 非常に低い ADC 値 (< 0.6 x 10^-3 mm2/sec) および TIC タイプ A (もっともらしくない)、B または C は、耳下腺リンパ腫を示唆しています。 このカテゴリの腫瘍は「悪性」と分類され、リンパ腫の組織像が疑われます。 F. 非常に低い ADC 値 (< 0.6 x 10^-3 mm2/sec) および TIC タイプ D は、脂肪腫を示唆しています。 脂肪腫は典型的な非常に低い ADC 値を示します。 このカテゴリの腫瘍は「良性」と分類され、脂肪腫の組織像が疑われます。 G. mp-MRI は、報告された合併症 (感染の臨床的証拠または従来の MRI 証拠病変内出血)、または激しい動きのアーティファクト。
調査力分析:
治療を受ける参加者の数は、研究の対のデザインを考慮して決定され、2つの間の成功率の違いを検出します(診断テストが診断的であり、悪性腫瘍を正しく識別する能力として意図されています)。テスト (FNAC および mp-MRI)、mp-MRI が成功し、FNAC が 20% ではない参加者の割合、mp-MRI が 5% ではない間に FNAC が成功した参加者の割合、検出力80% の誤差と 5% のアルファ誤差です。 これらのパーセンテージは、テストの不確定または非診断結果による不成功の予想率に厳密に依存します。 したがって、100人の参加者を治療する人数と定義しました。
統計分析:
不確定および非診断結果の数、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および臨床評価、FNAC、従来のMRIおよびmp-MRIの精度が報告されます。 それぞれの FNAC と mp-MRI の成功の比較は、McNemar テストで調査されます。 SPSS ソフトウェア (IBM Corporate、米国) が使用されます。 < 0.05 の場合、P は有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Davide Di Santo, MD
- 電話番号:+390226432172
- メール:disanto.davide@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト:
- Davide Di Santo, MD
- 電話番号:+300226432172
- メール:disanto.davide@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 耳下腺腫瘍、外科的切除の候補
除外基準:
- 非腫瘍性病変(炎症性、感染性)
- 1 cm 未満の病変 (マルチパラメトリック MRI 解析は実行不可能)
- 手術を拒否する患者
- 本研究への参加を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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耳下腺新生物
耳下腺腫瘍の術前評価:
最終的な組織病理学的診断の術後収集 |
マルチパラメトリック MRI 評価には、従来の MRI、拡散強調 MRI、動的造影 MRI が含まれます
超音波ガイド下穿刺吸引細胞診
患者の病歴と身体検査、悪性腫瘍を示唆する徴候と症状の報告(痛み、顔面神経の衰弱、皮膚と周囲の組織への固着、開口障害、皮膚潰瘍、リンパ節腫脹、しびれ、体重減少)
病変の外科的切除後の病理レポートからの疾患の最終診断
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳下腺腫瘍の術前診断における診断検査(Multiparametric MRI and Fine Needle Aspiration Cytology)の成功
時間枠:ベースライン(術前)
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成功とは、診断テスト (Multiparametric MRI および Fine Needle Aspiration Cytology) の能力として、最終的な組織病理学的レポートと比較して、診断 (つまり、良性または悪性の診断を行う) および悪性腫瘍を正しく識別する能力として意図されています。
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ベースライン(術前)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳下腺腫瘍の術前診断における診断検査(臨床評価、穿刺吸引細胞診、従来のMRI、マルチパラメトリックMRI)の正確性
時間枠:ベースライン(術前)
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テスト (臨床評価、細針吸引細胞診、従来の MRI、マルチパラメトリック MRI) の診断精度は、「良性」の結果を持つ良性病変に加えて、「悪性」の結果を持つ悪性病変の数として定義され、合計数のパーセンテージとして定義されます。病変の
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ベースライン(術前)
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耳下腺腫瘍の病理組織学の術前診断における診断検査(Multiparametric MRIおよびFine Needle Aspiration Cytology)の正確性
時間枠:ベースライン(術前)
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テストの診断精度 (Multiparametric MRI および Fine Needle Aspiration Cytology) は、術前に腫瘍の組織病理学 (多形性腺腫、ワルチン腫瘍、癌腫、リンパ腫) を特定する機能として意図されています。
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ベースライン(術前)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yabuuchi H, Fukuya T, Tajima T, Hachitanda Y, Tomita K, Koga M. Salivary gland tumors: diagnostic value of gadolinium-enhanced dynamic MR imaging with histopathologic correlation. Radiology. 2003 Feb;226(2):345-54. doi: 10.1148/radiol.2262011486. Erratum In: Radiology. 2003 Jun;227(3):909.
- Yabuuchi H, Matsuo Y, Kamitani T, Setoguchi T, Okafuji T, Soeda H, Sakai S, Hatakenaka M, Nakashima T, Oda Y, Honda H. Parotid gland tumors: can addition of diffusion-weighted MR imaging to dynamic contrast-enhanced MR imaging improve diagnostic accuracy in characterization? Radiology. 2008 Dec;249(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.2493072045. Epub 2008 Oct 21.
- Liu CC, Jethwa AR, Khariwala SS, Johnson J, Shin JJ. Sensitivity, Specificity, and Posttest Probability of Parotid Fine-Needle Aspiration: A Systematic Review and Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan;154(1):9-23. doi: 10.1177/0194599815607841. Epub 2015 Oct 1.
- Liang YY, Xu F, Guo Y, Wang J. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging techniques for parotid tumors, a systematic review and meta-analysis. Clin Imaging. 2018 Nov-Dec;52:36-43. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.05.026. Epub 2018 Jun 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MultiParotid
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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マルチパラメトリック磁気共鳴イメージングの臨床試験
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