- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03849482
Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás és finom tűs aspirációs citológia a fülhártyamirigy-daganatoknál
A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás pontossága a finom tűs aspirációs citológiával szemben a fülhártyamirigy-daganatok preoperatív feldolgozásában
A parotis mirigydaganatokat többnyire műtéti úton kezelik, de a parotidectomia mértékét a preoperatív feldolgozási információk határozzák meg. A preoperatív kezelés általában klinikai értékelést, patológiás minta gyűjtését foglalja magában, leggyakrabban finom tűs aspirációs citológián (FNAC) és képalkotáson keresztül. Az FNAC nagy szenzitivitása és specifitása ellenére hátránya, hogy körülbelül 20 százalékos a nem diagnosztikai vagy határozatlan eredmény. A Mágneses Rezonancia Képalkotás (MRI) a legjobb morfológiai leírást adja az elváltozásról, ami a sebész számára segítséget jelent a beavatkozás megtervezéséhez. A közelmúltban fejlett funkcionális technikákat vezettek be a hagyományos morfológiai technikák mellett: a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) és a dinamikus kontrasztanyagos képalkotás (DCEI) bizonyította, hogy képesek információt szolgáltatni a parotis léziók lehetséges szövettani eredetéről. A többparaméteres MRI (mp-MRI) anatómiai és funkcionális szekvenciák kombinációjából származik.
A szerzők feltételezik, hogy az mp-MRI kiértékelés nemcsak a lézió kiterjedéséről, hanem a szövettani vizsgálatról is nagy pontossággal, legalábbis az ultrahang-vezérelt FNAC-hoz hasonló pontossággal szolgálhat.
Jelen tanulmányban a szerzők célja, hogy meghatározzák az FNAC és az mp-MRI értékét a parotis mirigydaganatok preoperatív kezelésében, összehasonlítva azok sikerét, amelyek célja, hogy a vizsgálat diagnosztikus és pontos legyen a helyes szövettani gyanú megfogalmazásában. rosszindulatú daganat.
A résztvevők parotis mirigy-daganatban érintett betegek, akik műtéti reszekcióra várnak. Intézményünkben a léziót a műtét előtt klinikai értékeléssel, ultrahang-vezérelt FNAC-vel és mp-MRI-vel értékeljük. Az Mp-MRI hagyományos szekvenciákat, DWI-t és DCEI-t tartalmaz; értelmezése lehetővé teszi a gyanús szövettan meghatározását. A neoplazma műtéti eltávolítása után az FNAC és mp-MRI gyanús személyeket összehasonlítják a végső kórszövettani jelentéssel.
A tanulmány összesen 100 beteget vesz figyelembe, akik közül 50-et retrospektív módon elemeznek (az FNAC és az mp-MRI preoperatív megszerzése után már megműtötték), a fennmaradó 50 beteget pedig prospektíven vesznek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fül- és orrmirigy-daganatban érintett résztvevőket kórházunk fül-orr-gégésze értékeli, aki meghatározza a műtéti eltávolítás indikációját.
A preoperatív kezelés magában foglalja:
- Klinikai értékelés: összegyűjtik a résztvevő anamnézisét és fizikális vizsgálatát. A résztvevőktől a fájdalom, az arcideg gyengesége, a bőrhöz és a környező szövetekhez való rögzítés, a triszmus, a bőr fekélyesedése, a lymphadenopathia, a zsibbadás, a B-tünetek jelenléte szükséges.
- FNAC: mindig az Egyesült Államok irányítása alatt végzik a Radiológiai Osztályunkon, majd ezt követően a Patológiai Osztályunk citopatológusa elemzi. Mindig ugyanazt a mintavételi technikát alkalmazzák. A bőrfertőtlenítés után egy fecskendőhöz erősített 23-as tűt szúrnak be a lézióba, és mozgatják benne, hogy elegendő citológiai anyagot nyerjenek. Ezt követően az anyagot egy tárgylemezre lökjük, és a kenetet két üveglemez között elkészítjük és rögzítjük. Az eljárást kétszer-háromszor megismételjük, hogy csökkentsük a nem diagnosztikai eredmények valószínűségét.
- mp-MRI: Az MRI-vizsgálatokat 1,5-T képalkotó berendezéssel (Philips Health-care, DA Best, Hollandia) végzik, fej-nyak-tekerccsel. Az MRI vizsgálati protokoll transzverzális, szagittális és koronális síkban található lokalizációs szekvenciákból áll, amelyeket két axiális T2 súlyozott kép követ: egy T2 Turbo Spin-Echo (ismétlési idő -TR-: 4465, visszhangidő -TE-: 80, metszet vastagsága: 3 mm , metszéshézag: 0,3 mm) a fültőmirigyekre összpontosulva és egy T2 MV szekvenciával a nyirokcsomók azonosítására (TR: 3000, TE: 83, metszetvastagság: 4 mm, metszésköz: 0,4 mm). Ezután axiális T1 súlyozott képeket kapunk (TR: 571, TE: 16, metszetvastagság: 3 mm, metszéshézag: 0,3 mm). Ezt követően koronális T1, T2 és STIR képeket készítünk. Ezt követően a DWI-t egy többszelvényű spin-echo singleshot echoplanáris szekvencia segítségével hajtják végre a keresztirányú síkban (TR: 2800, TE: 160, 20-25 cm látómező, 92 x 90 mátrix, 3 mm-es metszetvastagság). A szenzibilizáló diffúziós gradienseket egymás után alkalmazzuk x, y és z irányban 0, 500 és 1000 mp/mm2 b értékkel. ADC térképek jönnek létre. A morfológiai képeken a tömeg kimutatása után a radiológus azonosítja a megfelelő szeletpozíciót egy T1 súlyozott FLASH szekvenciához (TR: 30, TE: 4.6) a DCEI-hez használt transzverzális síkban. Minden beteg intravénás kontraszt injekciót kap (súlyhoz igazított dózis, 0,1 ml gadolinium testtömeg-kilogrammonként) 2 ml/másodperc áramlási sebességgel, erősáramú injektor segítségével, majd 20 ml-es sóoldat-öblítést. A kontrasztanyag alkalmazása és a T1 súlyozott FLASH szekvencia egyszerre indul el. Az MR-képek szekvenciálisan 5 másodperces időközönként készülnek 360 másodpercig. A DCEI után kontraszt utáni T1 súlyozott spin echo képeket kapunk, amelyek paraméterei hasonlóak a kontraszt előtti képalkotás paramétereihez. A jelintenzitásméréshez egy érdekes régiót (ROI) manuálisan rajzolunk meg, elkerülve a daganatok ereit és nekrotikus vagy cisztás részeit. Ezt követően a radiológus megrajzolja az átlagos jelintenzitást a ROI-n belül az idő függvényében, és egy dedikált szoftver (Philips Intellispace Portal) segítségével elkészíti az időintenzitási görbét (TIC). A ROI csak minimális átmérőjű 1 cm-es daganatok esetén azonosítható megfelelő pontossággal; ezért kisebb elváltozások esetén mp-MRI analízis nem lehetséges. A TIC-ek a következőképpen épülnek fel: A csúcsig eltelt időt (Tpeak) a radiológus manuálisan pozícionálja a görbe azon első értékébe, amelyben a jelintenzitás (SI) elérte a maximum (SImax) és a kiindulási érték közötti különbség 90%-át. SIpre) jelek: Tpeak > 0,9 (SImax - SIpre) + SIpre. A kimosási arányt (WR) 300 mp-nél (SIend) számítják ki, és százalékban fejezik ki a következő egyenlet segítségével: WR = [(SImax - SIend) / (SImax - SIpre)] x 100 (%). A TIC-ek meghatározása a következő: A típus: csúcsidő > 120 mp (fokozatos növekedés, növekvő plató); B típus: csúcsidő ≤ 120 mp és WR ≥ 30% (korai feljavítás, korai kimosás); C típus: csúcsidő ≤ 120 mp és WR < 30% (korai javítás, késői kimosás); D típus: lapos görbe (a képalkotási műtermékek miatt a görbe ingadozása figyelhető meg az alacsony jelszint körül).
A preoperatív kezelési eredmények értelmezése arra irányul, hogy minden esetet „jóindulatúnak” vagy „rosszindulatúnak” jelöljenek, és az alábbiak szerint történik:
- Klinikai értékelés: rosszindulatú daganat gyanúja merül fel, ha fájdalom, arcideggyengeség, bőrhöz és környező szövetekhez való rögzítés, triszmus, bőrfekély, lymphadenopathia, zsibbadás, B tünetek jelentkeznek.
- Az FNAC eredményeket a következő kategóriába soroltuk: „jóindulatú”, ha specifikus szövettanilag jóindulatú diagnózist állítottak fel, ha a jelentés szerint „nincs rosszindulatú daganatra utaló jel”, vagy ha csak jóindulatú diagnózisok szerepelnek a különbségtételben; "rosszindulatú", ha specifikus szövettanilag rosszindulatú diagnózist állítottak fel, ha rosszindulatú sejteket azonosítottak, ha a jelentés szerint "rosszindulatú daganatra gyanús" vagy "limfoproliferatív rendellenességre gyanús". Az a döntés, hogy rosszindulatúnak tekintsék a "gyanús" jelentéseket is, abból a megfigyelésből ered, hogy a sebészek úgyis rosszindulatúként kezelnék ezeket az elváltozásokat; "meghatározatlan", ha a citológiailag megfelelő minta jelenléte ellenére a patológus nem tudta meghatározni az elváltozás jó- vagy rosszindulatú jellegét; "nem diagnosztikus", ha a kóros minta nem volt elegendő, vagy nem tartalmazott elegendő értelmes anyagot.
- A hagyományos MRI-eredmények "rosszindulatúnak" minősülnek, ha: a környező nem mirigyes struktúrák (beleértve az arcideget is) beszűrődését azonosítják; gyanús metasztatikus nyirokcsomók jelenlétét azonosítják; a daganatot alacsony jel jellemzi a T2 súlyozott képeken, és rosszul meghatározott határokat mutat. Az összes többi esetet „jóindulatúnak” minősítették.
- A többparaméteres MRI-eredményeket rögzítik, és lépésenkénti megközelítés szerint értelmezik. Az mp-MRI értelmezés első lépése a hagyományos MRI leletek értékelése. Ha a bemutatott daganat kétségtelenül rosszindulatú eredetre utal (összefüggő nem mirigyes struktúrák beszűrődése - beleértve az arcideget is - vagy nyirokcsomó-metasztázisok bizonyítéka), az elváltozást az mp-MRI azonnal "rosszindulatúnak" minősíti. A hagyományos MRI kiértékelésnél a rosszindulatú természet meghatározására használt harmadik kategória, mint például az alacsony jel a T2-súlyozott képeken és a rosszul definiált határok nem tekinthetők kétségtelenül rosszindulatú daganatra utalónak, és az mp-MRI értékelés további lépéseit végzik el. A hagyományos MRI kiértékelés után fejlett MRI technikákat alkalmaznak. A második lépés a DWI-t tartalmazza ADC-térképek generálásával és mérésével. Az ADC értéktől függően három fő kategóriát különböztetünk meg: 1. rendkívül alacsony ADC értékű daganatok (< 0,6 x 10^-3 mm2/sec); 2. alacsony vagy közepes ADC értékű daganatok (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sec és ≤ 1,4 x 10^-3 mm2/sec);
- magas ADC értékű daganatok (> 1,4 x 10^-3 mm2/sec). A harmadik lépés egy TIC megalkotása DCEI használatával. A DWI-vel és a DCEI-vel kapott eredményeket kombináljuk és a következőképpen értelmezzük: A. A magas ADC érték (> 1,4 x 10^-3 mm2/sec) és az A, B (nem valószínű) vagy C típusú TIC leggyakrabban pleomorfra utal. Adenoma (PA), de a myoepithelioma is. Tekintettel a myoepithelioma ritkaságára, valamint arra, hogy műtéti kezelése lényegében megegyezik a PA kezelésével, ezt az eshetőséget nem vesszük figyelembe. A B típusú TIC nem tekinthető elfogadható lehetőségnek, mivel ezt a megállapítást nagyon ritkán jelentették PA-kban. Ilyen esetekben fontolóra kell venni a Warthin Tumorban (WT) nemrég elvégzett FNAC utáni vérzéses szövődményt. Az ebbe a kategóriába tartozó daganatok „jóindulatúnak” vannak jelölve, PA szövettani gyanújával; B. a magas ADC érték (> 1,4 x 10^-3 mm2/sec) és a D típusú TIC cisztás elváltozásokra utalhat. A cisztákat nagyon magas ADC-értékek jellemzik, amelyek folyadékból vagy nyálkás tartalomból állnak. Az ebbe a kategóriába tartozó daganatok „jóindulatúnak” minősülnek, és gyaníthatóan cisztás lézió szövettani; C. alacsony vagy közepes ADC-érték (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sec és ≤ 1,4 x 10^-3 mm2/sec) és A vagy C típusú TIC jellemző a rosszindulatú hámdaganatokra, de néhány atipikus adenomára is. celluláris adenomák, bazális sejt adenomák). A hamis negatív eredmények számának csökkentése érdekében az ebbe a kategóriába tartozó daganatokat "rosszindulatúnak" nevezik. Specifikus tumorszövettan nem gyanítható, a leletek nagy átfedése és a parotis mirigy rosszindulatú hisztotípusainak nagy száma miatt; D. Az alacsony vagy közepes ADC érték (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sec és ≤ 1,4 x 10^-3 mm2/sec) és a B típusú TIC jellemző a WT-kre. Az ebbe a kategóriába tartozó daganatok „jóindulatúnak” vannak jelölve, WT szövettani gyanújával; Az alacsony vagy közepes ADC érték (≥ 0,6 x 10^-3 mm2/sec és ≤ 1,4 x 10-3^mm2/sec) és a D típusú TIC nem valószínű, mivel a D típusú TIC jellemző a cisztákra, amelyekre nagyon jellemző magas ADC értékek. Ilyen esetekben mérlegelni kell a ROI újrapozícionálásának lehetőségét, mivel ez a megállapítás összefüggésben lehet a ROI-nak a parotis daganat nekrotikus vagy cisztás (tehát nem informatív) részének elhelyezkedésével; E. rendkívül alacsony ADC érték (< 0,6 x 10^-3 mm2/sec) és A típusú TIC (nem valószínű), B vagy C parotis mirigy lymphomára utal. Az ebbe a kategóriába tartozó daganatok „rosszindulatúnak” vannak jelölve, és limfóma gyanúja szövettani; F. rendkívül alacsony ADC érték (< 0,6 x 10^-3 mm2/sec) és D típusú TIC lipomára utal. A lipomák tipikusan nagyon alacsony ADC-értékeket mutatnak. Az ebbe a kategóriába tartozó daganatok "jóindulatúnak" vannak jelölve, lipoma szövettani gyanújával; G. mp-MRI „meghatározatlannak” minősül, ha a vizsgálat nem képes megbízhatóan mérni az ADC-t vagy felépíteni a TIC-t egy nemrégiben végzett FNAC (kevesebb mint két hét) miatt, amely szövődményekkel számolt (fertőzés klinikai bizonyítéka vagy hagyományos MRI bizonyíték intraléziós vérzés), vagy intenzív mozgási műtermékek.
Erőelemzés tanulmányozása:
A kezelendő résztvevők számát a vizsgálat párosított felépítésének figyelembevételével határozzák meg, hogy a siker százalékában (a diagnosztikai teszt diagnosztikus képessége és a rosszindulatú daganatok helyes azonosítása érdekében) észlelhető bármilyen különbség a kettő között. tesztek (FNAC és mp-MRI), feltételezve azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az mp-MRI sikeres, míg az FNAC nem 20%, azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az FNAC sikeres, míg az mp-MRI nem 5%-os. 80%-os és 5%-os alfa-hiba. Ez a százalékos arány szigorúan attól függ, hogy a tesztek bizonytalan vagy nem diagnosztikai eredményei miatt milyen sikertelenség várható. Ezért a kezelendő résztvevők számát 100 főben határoztuk meg.
Statisztikai analízis:
Jelenteni kell a meghatározatlan és nem diagnosztikai eredmények számát, az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket, a negatív prediktív értéket és a klinikai értékelés, az FNAC, a hagyományos MRI és az mp-MRI pontosságát. Az FNAC és az mp-MRI sikerességének összehasonlítását a McNemar teszttel vizsgáljuk. SPSS szoftvert (IBM Corporate, USA) használnak majd. P akkor tekinthető szignifikánsnak, ha < 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Di Santo, MD
- Telefonszám: +300226432172
- E-mail: disanto.davide@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parotis mirigy daganat, műtéti eltávolításra jelölt
Kizárási kritériumok:
- Nem daganatos elváltozások (gyulladásos, fertőző)
- 1 cm-nél kisebb elváltozások (multiparaméteres MRI elemzés nem kivitelezhető)
- A sebészeti beavatkozást elutasító betegek
- Azok a betegek, akik megtagadják a jelen vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parotis mirigy neoplazmák
Parotis mirigy neoplazmák műtét előtti értékelése:
A végső kórszövettani diagnózis posztoperatív gyűjteménye |
A többparaméteres MRI értékelés magában foglalja a hagyományos MRI-t, a diffúziós súlyozott MRI-t és a dinamikus kontraszttal javított MRI-t
Ultrahang-vezérelt finomtűs aspirációs citológia
A beteg kórtörténete és fizikális vizsgálata, rosszindulatú daganatra utaló jelek és tünetek (fájdalom, arcideggyengeség, bőrhöz és környező szövetekhez való rögzítés, triszmus, bőrfekélyesedés, lymphadenopathia, zsibbadás, fogyás) bejelentése
A betegség végső diagnózisa a patológiai jelentésből a lézió műtéti eltávolítása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai teszt (multiparametriás MRI és Fine Needle Aspiration Cytology) sikere a parotis mirigydaganatok preoperatív diagnosztikájában
Időkeret: Alapállapot (preoperatív)
|
A siker azt jelenti, hogy a diagnosztikai teszt (multiparametriás MRI és Fine Needle Aspirációs citológia) diagnosztikus (vagyis jóindulatú vagy rosszindulatú daganat diagnosztizálására) és a rosszindulatú daganatok helyes azonosítására alkalmas a végső kórszövettani jelentéshez képest.
|
Alapállapot (preoperatív)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai teszt pontossága (klinikai kiértékelés, finomtű aspirációs citológia, hagyományos MRI, multiparametriás MRI) a parotis mirigydaganatok preoperatív diagnosztikájában
Időkeret: Alapállapot (preoperatív)
|
A teszt diagnosztikai pontossága (klinikai értékelés, finom tűs aspirációs citológia, hagyományos MRI, multiparaméteres MRI) a „rosszindulatú” eredménnyel járó rosszindulatú elváltozások száma a „jóindulatú” eredmények mellett a jóindulatú elváltozások teljes számának százalékában. a lézióktól
|
Alapállapot (preoperatív)
|
|
A diagnosztikai teszt (multiparametriás MRI és Fine Needle Aspiration Cytology) pontossága a parotis mirigydaganatok kórszövettanának preoperatív diagnosztikájában
Időkeret: Alapállapot (preoperatív)
|
A teszt diagnosztikai pontossága (multiparametriás MRI és finomtűs aspirációs citológia) célja a daganat szövettani kórképének (pleomorf adenoma, warthin tumor, karcinóma, limfóma) műtét előtti azonosítása.
|
Alapállapot (preoperatív)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yabuuchi H, Fukuya T, Tajima T, Hachitanda Y, Tomita K, Koga M. Salivary gland tumors: diagnostic value of gadolinium-enhanced dynamic MR imaging with histopathologic correlation. Radiology. 2003 Feb;226(2):345-54. doi: 10.1148/radiol.2262011486. Erratum In: Radiology. 2003 Jun;227(3):909.
- Yabuuchi H, Matsuo Y, Kamitani T, Setoguchi T, Okafuji T, Soeda H, Sakai S, Hatakenaka M, Nakashima T, Oda Y, Honda H. Parotid gland tumors: can addition of diffusion-weighted MR imaging to dynamic contrast-enhanced MR imaging improve diagnostic accuracy in characterization? Radiology. 2008 Dec;249(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.2493072045. Epub 2008 Oct 21.
- Liu CC, Jethwa AR, Khariwala SS, Johnson J, Shin JJ. Sensitivity, Specificity, and Posttest Probability of Parotid Fine-Needle Aspiration: A Systematic Review and Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan;154(1):9-23. doi: 10.1177/0194599815607841. Epub 2015 Oct 1.
- Liang YY, Xu F, Guo Y, Wang J. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging techniques for parotid tumors, a systematic review and meta-analysis. Clin Imaging. 2018 Nov-Dec;52:36-43. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.05.026. Epub 2018 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MultiParotid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .