在法国部门通过低剂量 CT 扫描筛查肺癌 (DEP KP80)

科学背景：

肺癌是法国乃至全世界最致命的癌症。 2012 年法国约有 39500 例新病例，肺癌在女性和男性的癌症发病率方面均排名第四。 根据国家癌症研究所 (INCA) 的数据，2012 年，它导致每年与癌症相关的死亡人数最多（约 30,000 人死亡）。 这是一个真正的公共卫生问题，它的发病率一直在增加，尤其是在女性中，而且预后很差。 无论疾病处于哪个阶段，1 年生存率为 43%，5 年生存率为 14%。

皮卡第地区的肺癌死亡率比全国平均水平高出 18%，索姆河是法国肺癌发病率最高的地区之一。

研究假设：

如果研究人员知道烟草烟雾是主要的危险因素，那么这种癌症的另一个特点是在晚期诊断时只能提供有限的姑息治疗，这些治疗繁重且昂贵 提议低剂量筛查试验螺旋计算机断层扫描 (LD-CT) 的目的是在仍然可以进行根治性手术治疗的早期发现这种癌症，以提高生存机会。

事实上，在 2011 年公布的国家肺部筛查试验中，低剂量 CT 筛查显示肺癌的死亡率降低了 20%，所有原因的死亡率降低了 6%。

如果这项筛查测试的目标是早期诊断肺癌，它也会在四分之一的病例中突出显示良性异常，主要需要进一步的非侵入性探索。 这种低特异性是法国 Haute Autorite Sante (HAS) 得出结论认为目前的条件不符合授权在一般人群中进行这种筛查并坚持进行这种筛查研究的原因之一。

通过选择目标人群和优化决策算法来减少假阳性的数量，将能够提高低剂量 CT 作为肺癌筛查试验的特异性。

干预说明：

该项目的基本原理是利用医疗保健提供者之间以及医疗保健提供者与已经负责乳腺癌和结肠癌筛查的部门癌症筛查机构 (ADEMA 80) 之间现有的网络。

本次筛查的目标人群为 55 至 74 岁的男性和女性，这些男性和女性吸烟超过 30 包年或戒烟时间少于 15 年且无明显症状且接受筛查测试并提供信息的人群对结果和可能出现的后果（非侵入性探查、3 个月后 CT、正电子发射断层扫描或侵入性探查：CT 引导活检、支气管镜检查、手术探查）以及谁签署了同意书。

本研究排除了癌症病史少于 5 年、健康状况恶化、心脏或呼吸系统疾病而无法进行胸部手术的人。

可能接受这项测试的人口（55 至 74 岁的男性和女性吸烟者）估计为索姆河省的 48,000 名居民，总人口为 584,000 名居民。

筛查测试由 Somme 的初级保健医生和呼吸科医生提供，他们通过邮件发送了邀请，并且接受了研究的方式和方法。

CT 是在处方垫上开的，其中有 3 份无碳复写文件，由 ADEMA 80 发送给参与医生：一部分给患者，以便预约检查，另一部分用预付信封寄回 ADEMA 80为处方医生保持跟踪和一个部分。 LD-CT 在符合 LD-CT 良好实践章程的放射科中心进行。

全科医生 (GP) 和呼吸科医生根据指导委员会定义的决策算法处理最终由 CT 发现的异常情况，指导委员会还验证了标准 CT 报告。 如果 LD-CT 证明是正常的，则筛选为阴性，次年 ADEMA 80 再次邀请患者进行新的 LD-CT。

如果 CT 异常，根据结节的大小和/或性质，要么在 3 个月后进行新的 LD-CT，要么如果筛查结果呈阳性，则在与呼吸科医生、放射科医生、肿瘤学家、胸外科医生、病理学家。

让筛查参与者了解戒烟的好处，并在必要时参考烟草控制咨询。

CT 结果的副本将提供给当地癌症筛查机构 (ADEMA 80)，该机构负责跟踪和统计分析。

这是一项纳入期为 2 年的研究。 学习期限为3年。

这是法国首次在区域范围内进行的 LD-CT 肺癌筛查研究。

预期的公共卫生影响。 本次筛查的主要目的是评估通过 LD-CT 对肺癌高发区索姆省 55 至 74 岁的重度吸烟人群进行有组织的个体筛查的可行性。

次要目标是确定假阳性的发生率、筛查的癌症数量和分期、组织学亚型、筛查的敏感性和特异性，评估已经实施的治疗和提供适当的治疗所需的时间，以评价生活质量并评估戒烟的激励手段