Badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej na oddziale francuskim (DEP KP80)

Kontekst naukowy:

Rak płuc jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem we Francji i na świecie. Z około 39 500 nowymi przypadkami w 2012 roku we Francji, rak płuc zajmuje czwarte miejsce pod względem zachorowalności na raka zarówno wśród kobiet, jak i mężczyzn. Według Institut National Du Cancer (INCA) w 2012 r. spowodował on największą roczną liczbę zgonów związanych z rakiem (około 30 000 zgonów). Jest to prawdziwy problem zdrowia publicznego, częstość jego występowania wzrasta przede wszystkim u kobiet, a rokowania są ponure. Roczny wskaźnik przeżycia wynosi 43%, a 5-letni wskaźnik przeżycia 14% niezależnie od stadium choroby.

Region Pikardii charakteryzuje się zwiększoną śmiertelnością o 18% w porównaniu ze średnią krajową dla raka płuc, a Somme ma jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności na ten nowotwór we Francji.

Hipoteza badawcza:

Jeśli badacze wiedzą, że głównym czynnikiem ryzyka jest dym tytoniowy, inną cechą tego nowotworu jest rozpoznanie w zaawansowanym stadium, kiedy można zastosować tylko ograniczone, ciężkie i kosztowne leczenie paliatywne Zaproponowanie testu przesiewowego z niską dawką helikalna tomografia komputerowa (LD-CT) ma na celu wykrycie tego nowotworu we wczesnym stadium, kiedy możliwe jest jeszcze wyleczenie chirurgiczne w celu zwiększenia szans przeżycia.

Badania przesiewowe za pomocą tomografii komputerowej z niską dawką wykazały spadek śmiertelności o 20% w przypadku raka płuc io 6% w przypadku wszystkich przyczyn w badaniu National Lung Screening Trial opublikowanym w 2011 r.

Jeśli to badanie przesiewowe ma na celu wykrycie raka płuca we wczesnym stadium, to w jednej czwartej przypadków wykrywa również łagodne nieprawidłowości wymagające głównie dalszych badań nieinwazyjnych. Ta niska specyficzność jest jednym z powodów, dla których we Francji Haute Autorite Sante (HAS) stwierdził, że obecne warunki nie zostały spełnione, aby zezwolić na to badanie przesiewowe w populacji ogólnej i nalega na przeprowadzenie badań przesiewowych.

Zmniejszenie liczby wyników fałszywie dodatnich poprzez dobór populacji docelowej i optymalizację algorytmów decyzyjnych pozwoliłoby na poprawę swoistości niskodawkowej CT jako badania przesiewowego w kierunku raka płuca.

Opis interwencji:

Celem tego projektu jest wykorzystanie już istniejących sieci między podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną oraz między podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną a departamentalną agencją ds. badań przesiewowych w kierunku raka (ADEMA 80), która jest już odpowiedzialna za badania przesiewowe w kierunku raka piersi i okrężnicy.

Grupa docelowa tego badania przesiewowego obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku od 55 do 74 lat, którzy palą z ekspozycją na tytoń przekraczającą 30 paczkolat lub ci, którzy zaprzestali palenia na mniej niż 15 lat bez wyraźnych objawów i którzy akceptują testy przesiewowe z informacją o wynikach i możliwych konsekwencjach (badanie nieinwazyjne, tomografia komputerowa po 3 miesiącach, pozycyjna tomografia emisyjna lub eksploracja inwazyjna: biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej, bronchoskopia, eksploracja chirurgiczna) i który podpisał formularz zgody.

Z badania wyłączone są osoby z wywiadem nowotworowym krótszym niż 5 lat, pogorszeniem stanu zdrowia, chorobami serca lub układu oddechowego uniemożliwiającymi operację klatki piersiowej.

Populacja, która prawdopodobnie zostanie poddana temu testowi (palący mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 74 lat) jest szacowana na 48 000 mieszkańców w departamencie Somma, którego całkowita populacja wynosi 584 000 mieszkańców.

Badanie przesiewowe oferują lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i pulmonolodzy znad Sommy, do których przesłano pocztą zaproszenie i którzy zaakceptowali sposób i środki badania.

Tomografia komputerowa jest przepisywana na bloczku recept z 3 dokumentami samokopiującymi dostarczonymi przez ADEMA 80 do uczestniczących lekarzy: część dla pacjenta w celu umówienia się na badanie, część odsyłana do ADEMA 80 wraz z opłaconą kopertą na adres zachować ślad i jedną część dla lekarza przepisującego. LD-CT jest wykonywana w ośrodkach radiologii, które przestrzegają karty dobrych praktyk LD-CT.

Lekarze ogólni (GP) i pneumologowie zajmują się zarządzaniem nieprawidłowościami, które ostatecznie zostaną wykryte przez tomografię komputerową zgodnie z algorytmami decyzyjnymi określonymi przez komitet sterujący, który również zatwierdził standardowy raport tomografii komputerowej. Jeśli LD-CT okaże się prawidłowe, badanie przesiewowe jest negatywne, ADEMA 80 ponownie zaprasza pacjenta w następnym roku na nowe LD-CT.

W przypadku nieprawidłowego wyniku TK, w zależności od wielkości i/lub charakteru guzka, po 3 miesiącach wykonuje się ponowną LD-CT lub w przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego przypadek pacjenta przedstawiany jest na wielodyscyplinarnym spotkaniu zespołu złożonego z pneumologów, radiologów, onkolodzy, torakochirurdzy, patolodzy.

Uczestnicy screeningu są uświadamiani o korzyściach płynących z rzucenia palenia iw razie potrzeby kierowani na konsultację dotyczącą ograniczenia palenia tytoniu.

Kopia wyników tomografii komputerowej jest przekazywana lokalnej agencji badań przesiewowych w kierunku raka (ADEMA 80), która jest odpowiedzialna za prowadzenie rejestru i analizy statystyczne.

Jest to badanie z 2-letnim okresem włączenia. Studia trwają 3 lata.

Jest to pierwsze badanie przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą LD-CT przeprowadzone na skalę regionalną we Francji.

Oczekiwany wpływ na zdrowie publiczne. Głównym celem tego badania przesiewowego jest ocena wykonalności zorganizowanego indywidualnego badania przesiewowego za pomocą LD-CT dla populacji nałogowych palaczy w wieku od 55 do 74 lat na oddziale Somme, oddziale o wysokiej zachorowalności na raka płuc.

Cele drugorzędne to określenie częstości występowania wyników fałszywie dodatnich, liczby przebadanych raków i stopnia zaawansowania, podtypów histologicznych, czułości i swoistości tego badania przesiewowego, ocena zastosowanych metod leczenia oraz czasu potrzebnego na dostarczenie odpowiednich, ocenić jakość życia i ocenić środki zachęcające do rzucenia palenia