- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853967
Lungenkrebs-Screening durch Niedrigdosis-CT-Scan in einer französischen Abteilung (DEP KP80)
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache. Ziel dieser Studie war es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Pilotprogramms zur Lungenkrebsvorsorge mit LD-CT-Scan in einem französischen Departement (Somme) zu bewerten.
DEP KP80 war eine einarmige, prospektive Studie, die im Mai 2016 begonnen wurde. Die Einschlusskriterien waren die des National Lung Screening Trials. Ein jährlicher LD-CT-Scan wurde geplant und 2 Runden waren geplant. Die Raucherentwöhnung wurde als Teil des Protokolls gefördert.
Die Probanden wurden vom Hausarzt oder Pneumologen ausgewählt, der die Einschlusskriterien überprüfte und den CT-Scan verordnete.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Kontext :
Lungenkrebs ist die tödlichste Krebsart in Frankreich und der Welt. Mit rund 39.500 Neuerkrankungen im Jahr 2012 in Frankreich steht Lungenkrebs an vierter Stelle der Krebsinzidenz sowohl bei Frauen als auch bei Männern. Im Jahr 2012 verursachte es laut Institut National Du Cancer (INCA) die höchste Zahl an jährlichen Todesfällen im Zusammenhang mit Krebs (rund 30 000 Todesfälle). Es ist ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit, seine Inzidenz hat vor allem bei Frauen zugenommen, und seine Prognose ist düster. Unabhängig vom Stadium der Erkrankung beträgt die 1-Jahres-Überlebensrate 43 % und die 5-Jahres-Überlebensrate 14 %.
Die Region Picardie weist eine erhöhte Sterblichkeit von 18 % im Vergleich zum nationalen Durchschnitt für Lungenkrebs auf, und die Somme hat eine der höchsten Inzidenzraten in Frankreich für diesen Krebs.
Forschungshypothese:
Wenn die Ermittler wissen, dass Tabakrauch der Hauptrisikofaktor ist, ist das andere Merkmal dieses Krebses durch eine Diagnose in einem fortgeschrittenen Stadium gekennzeichnet, wenn nur begrenzte, palliative Behandlungen, die schwer und kostspielig sind, bereitgestellt werden können Die spiralförmige Computertomographie (LD-CT) hat das Ziel, diesen Krebs frühzeitig zu erkennen, wenn eine kurative chirurgische Behandlung noch möglich ist, um die Überlebenschancen zu verbessern.
Tatsächlich zeigte das Screening mittels Niedrigdosis-CT eine Verringerung der Sterblichkeitsrate um 20 % bei Lungenkrebs und um 6 % bei allen Ursachen im National Lung Screening Trial, der 2011 veröffentlicht wurde.
Wenn dieser Screening-Test zum Ziel hat, Lungenkrebs im Frühstadium zu diagnostizieren, zeigt er in einem Viertel der Fälle auch gutartige Anomalien auf, die hauptsächlich weitere nicht-invasive Untersuchungen erfordern. Diese geringe Spezifität ist einer der Gründe, warum in Frankreich die Haute Autorite Sante (HAS) zu dem Schluss gekommen ist, dass die derzeitigen Bedingungen nicht erfüllt sind, um dieses Screening in der Allgemeinbevölkerung zu genehmigen, und darauf besteht, die Forschung für dieses Screening durchzuführen.
Die Verringerung der Anzahl falsch positiver Ergebnisse durch Auswahl der Zielpopulation und Optimierung der Entscheidungsalgorithmen würde es ermöglichen, die Spezifität der Niedrigdosis-CT als Screening-Test für Lungenkrebs zu verbessern.
Beschreibung des Eingriffs:
Das Grundprinzip dieses Projekts besteht darin, bereits bestehende Netzwerke zwischen Gesundheitsdienstleistern und zwischen den Gesundheitsdienstleistern und der Abteilung für Krebsvorsorge (ADEMA 80), die bereits für die Brust- und Darmkrebsvorsorge zuständig ist, zu nutzen.
Die Zielgruppe dieses Screenings betrifft Männer und Frauen im Alter von 55 bis 74 Jahren, die mit einer Tabakexposition von mehr als 30 Packungsjahren rauchen oder die weniger als 15 Jahre ohne offensichtliche Symptome aufgehört haben und die Screening-Tests mit Informationen akzeptieren über die Ergebnisse und die daraus resultierenden Konsequenzen (nicht-invasive Exploration, CT nach 3 Monaten, Positonen-Emissions-Tomographie-Scan oder invasive Exploration: CT-gesteuerte Biopsie, Bronchoskopie, chirurgische Exploration) und die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Personen mit einer Krebsvorgeschichte von weniger als 5 Jahren, einer Verschlechterung ihres Gesundheitszustands, Herz- oder Atemwegserkrankungen, die eine Brustoperation verhindern, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
Die Bevölkerung, die sich diesem Test voraussichtlich unterziehen wird (Raucher und Raucherinnen im Alter von 55 bis 74 Jahren), wird für das Département Somme mit einer Gesamtbevölkerung von 584 000 Einwohnern auf 48 000 Einwohner geschätzt.
Der Screening-Test wird von Hausärzten und Pneumologen der Somme angeboten, denen eine Einladung per Post zugesandt wurde und die Art und Weise der Studie akzeptiert haben.
Das CT wird auf einem Rezeptblock mit 3 kohlefreien Dokumenten verschrieben, die von ADEMA 80 an die teilnehmenden Ärzte geliefert werden: ein Teil für den Patienten, um einen Termin für seine Untersuchung zu vereinbaren, ein Teil, der mit einem frankierten Rückumschlag an ADEMA 80 zurückgeschickt wird verfolgen und einen Teil für den verschreibenden Arzt. Die LD-CT wird in radiologischen Zentren durchgeführt, die der Charta der guten Praxis der LD-CT entsprechen.
Die Hausärzte (GPs) und die Pneumologen befassen sich mit der Behandlung von Anomalien, die schließlich vom CT gefunden werden, gemäß den Entscheidungsalgorithmen, die vom Lenkungsausschuss definiert wurden, der auch einen Standard-CT-Bericht validiert hat. Erweist sich das LD-CT als unauffällig, das Screening ist negativ, wird der Patient im Folgejahr erneut von ADEMA 80 zu einem erneuten LD-CT eingeladen.
Bei auffälligem CT wird je nach Größe und/oder Beschaffenheit des Knotens entweder ein erneutes LD-CT nach 3 Monaten durchgeführt oder bei positivem Screening der Fall des Patienten in einem multidisziplinären Teammeeting mit Pneumologen, Radiologen, Onkologen, Thoraxchirurgen, Pathologen.
Die Teilnehmer des Screenings werden auf die Vorteile des Rauchstopps aufmerksam gemacht und verweisen gegebenenfalls auf eine Beratung zur Tabakkontrolle.
Eine Kopie der CT-Ergebnisse wird an die örtliche Krebsvorsorgebehörde (ADEMA 80) übergeben, die mit der Nachverfolgung und statistischen Auswertung beauftragt ist.
Es handelt sich um eine Studie mit 2-jähriger Einschlussfrist. Die Studiendauer beträgt 3 Jahre.
Es ist die erste Studie zum Lungenkrebs-Screening mittels LD-CT, die auf regionaler Ebene in Frankreich durchgeführt wird.
Erwartete Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Das Hauptziel dieses Screenings besteht darin, die Durchführbarkeit eines organisierten individuellen Screenings durch LD-CT für eine starke Raucherpopulation im Alter von 55 bis 74 in der Somme-Abteilung, einer Abteilung mit hoher Lungenkrebsinzidenz, zu bewerten.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Inzidenz falsch positiver Ergebnisse, die Anzahl der gescreenten Krebsarten und das Staging, die histologischen Subtypen, die Sensibilität und die Spezifität dieses Screenings zu bestimmen, die durchgeführten Behandlungen und die Zeit, die für die angemessene Bereitstellung benötigt wird, zu bewerten bewerten Sie die Lebensqualität und bewerten Sie die Anreize, mit dem Rauchen aufzuhören
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: olivier LELEU
- Telefonnummer: 0033322255342
- E-Mail: leleu.olivier@ch-abbeville.fr
Studienorte
-
-
Somme
-
Abbeville, Somme, Frankreich, 80100
- Rekrutierung
- LELEU
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Kontakt:
- olivier LELEU
- Telefonnummer: 0033322255342
- E-Mail: leleu.olivier@ch-abbeville.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- Raucher oder ehemaliger Raucher,
- zwischen 55 und 74 Jahren
- Tabakexposition von mehr als 30 Packungsjahren,
- aktive Raucher oder Personen, die vor weniger als 15 Jahren damit aufgehört haben,
- offensichtliche Symptome.
Ausschlusskriterien:Kriterien:
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ,
- Verschlechterung des Gesundheitszustandes mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group>3,-
- schwere Komorbidität des Herzens oder der Atemwege mit Kontraindikationen für eine Thorakoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Screening
Die Teilnehmer führten ein Lungenkrebs-Screening durch einen Low-Dose-CT-Scan durch
|
Niedrigdosis-CT-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit der Umsetzung des Lungenkrebs-Screenings in Frankreich: Teilnahmequote
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, Teilnahmerate: Anzahl der durchgeführten LD-CT-Scans/Anzahl der Teilnehmer
|
3 Jahre
|
Wirksamkeit des Lungenkrebs-Screenings in Frankreich: Zahl der diagnostizierten Lungenkrebse, Zahl der Stadien I, Operationsrate, Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der diagnostizierten Lungenkrebse, Anzahl der Stadien I, Rate der Operationen, Rate der falsch positiven Ergebnisse
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: olivier LELEU, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160048-B81
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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