间歇性压力对 PAD 患者的影响
2021年8月5日 更新者：University of Dundee
间歇性负压应用后血流变化的机制洞察
该研究将评估间歇性负压 (INP) 对外周动脉疾病 (PAD) 患者血管功能和血流的影响。
患者将被给予 -40mmHg INP 或 -10mmHg INP 作为安慰剂。
健康志愿者将被给予-40mmHg INP，以评估INP在健康生理中对血管功能和血流量的改变。
研究概览
详细说明
当下肢的血液供应因动脉中脂肪的堆积而受到限制时，就会发生动脉粥样硬化。
下肢的动脉粥样硬化被称为外周动脉疾病 (PAD)。
最初的症状是下肢疼痛，随后出现溃疡和坏疽。
文献表明间歇性负压 (INP) 可用于减轻疼痛和促进伤口愈合。
INP 是一种非侵入性技术，旨在增加下肢和足部的动脉和皮肤血流量。
本研究旨在调查应用 INP 后血流变化所涉及的潜在机制。
Flow-Ox“靴子”将用于将 INP 应用到下肢，为期 4-8 周，每次一小时，每天两次，以确定 INP 对血管功能和血流的影响。
具体而言，将在应用 INP 之前和之后进行血管测试，例如评估内皮功能、动脉硬度、踝臂压力指数 (ABPI) 和血液传播的代谢和炎症标志物。
在应用 INP 之前和之后将使用疼痛图表来确定患有与下肢动脉疾病相关的疼痛的个人对疼痛的感知是否有任何变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dundee、英国
- School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
垫患者：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 因 PAD 到血管门诊就诊或入院。
- 血压指数
健康志愿者：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 当前或既往无重大心血管疾病
- 能够给予书面知情同意
排除标准
垫患者：
- 无法给予书面知情同意
- 深静脉血栓患者
- 孕妇
健康志愿者：
- 阳性病史：血管疾病，如PAD、中风、IHD、高血压……等。
- 高凝状态、深静脉血栓形成等血液病症，
- 酒精过量
- 无法给予书面知情同意
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有源 PAD 组
-40mmHg 的间歇性负压 (INP)，持续 4-8 周。
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下肢-40mmHg负压应用
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实验性的：安慰剂 PAD 组
-10mmHg 的间歇性负压 (INP)，持续 4-8 周。
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下肢-10mmHg负压应用
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实验性的：健康志愿者
-40 mmHg 间歇性负压 (INP) 5 天
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下肢-40mmHg负压应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微血管血流变化
大体时间：基线、1 天和 4-8 周
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使用激光多普勒成像测量足部微血管血流。
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基线、1 天和 4-8 周
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微血管内皮功能的改变
大体时间：基线、1 天和 4-8 周
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将使用激光多普勒成像仪测量对离子电渗疗法输送的乙酰胆碱 (ACh) 的峰值血液灌注反应。
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基线、1 天和 4-8 周
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动脉硬度的变化
大体时间：基线、1 天和 4-8 周
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肱动脉脉搏波分析 (PWA) 增强指数 (Ax) 和颈动脉-股动脉脉搏波速度 (m/s) (PWV) 作为动脉硬度的指标。
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基线、1 天和 4-8 周
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大血管内皮功能的改变
大体时间：基线、1 天和 4-8 周
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肱血管内皮功能测量为剪应力作用下肱血管直径 (%) 的变化。
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基线、1 天和 4-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分的变化
大体时间：基线、1 天和 4-8 周
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患者在视觉模拟量表上对疼痛的自我评分，0 表示完全没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛。
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基线、1 天和 4-8 周
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血源性炎症和氧化应激生物标志物浓度的变化
大体时间：基线、1 天和 4-8 周
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在从患者血液样本中收集的血清和血浆中测量的内皮激活/损伤的炎症和氧化应激标志物（包括 IL-1a、IL-6、IL-10、TNF-a、CRP、E-选择素和 sICAM-1）的浓度.
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基线、1 天和 4-8 周
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踝臂压力指数 (ABPI) 的变化
大体时间：基线、1 天和 4-8 周
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使用多普勒探头测量的肱动脉收缩压和脚踝（足背）收缩压 (mmHg)。 ABPI 计算为踝收缩压除以肱收缩压。 ABPI 1.0 正常。 |
基线、1 天和 4-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jody McIntosh、PhD student
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月16日
初级完成 (实际的)
2021年6月5日
研究完成 (实际的)
2021年6月5日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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