Effekt av intermittent tryck hos patienter med PAD
5 augusti 2021 uppdaterad av: University of Dundee
Mekanistiska insikter om förändringar i blodflödet efter applicering av intermittent negativt tryck
Studien kommer att utvärdera effekten av intermittent negativt tryck (INP) på patientens vaskulära funktion och blodflöde med perifer artärsjukdom (PAD).
Patienterna kommer att ges antingen -40 mmHg INP eller -10 mmHg INP som kommer att fungera som placebo.
Friska frivilliga kommer att ges -40 mmHg INP för att utvärdera förändringar i vaskulär funktion och blodflöde med INP i hälsosam fysiologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åderförkalkning uppstår när blodtillförseln till de nedre extremiteterna begränsas vid ansamling av fett i artärerna.
Aterosleros i de nedre extremiteterna kallas perifer artärsjukdom (PAD).
Det första symtomet är smärta i de nedre extremiteterna följt av sår och kallbrand.
Litteraturen har visat att intermittent negativt tryck (INP) kan användas för att minska smärta och underlätta sårläkning.
INP är en icke-invasiv teknik som syftar till att öka arteriellt och hudblodflöde i nedre extremiteter och fot.
Denna studie syftar till att undersöka de underliggande mekanismerna som är involverade i förändringar i blodflödet efter applicering av INP.
Flow-Ox "boot" kommer att användas för att applicera INP under perioder från 4-8 veckor, under en timme två gånger per dag, till den nedre extremiteten för att bestämma effekterna av INP på kärlfunktion och blodflöde.
Specifikt kommer vaskulära tester såsom bedömningar av endotelfunktion, arteriell stelhet, ankel-brachialtryckindex (ABPI) och blodburna metabola och inflammatoriska markörer att utföras före och efter INP-applicering.
Ett smärtdiagram kommer att användas före och efter INP-applicering för att avgöra om det finns någon förändring i uppfattningen av smärta som känns av individer som lider av smärta i samband med artärsjukdom i nedre extremiteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dundee, Storbritannien
- School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
PAD-patienter:
- Ålder ≥ 18 år
- Gå på vaskulär poliklinik eller inlagd på avdelning med PAD.
- ABPI
Friska volontärer:
- Ålder ≥ 18 år
- Ingen aktuell eller tidigare betydande kardiovaskulär sjukdom
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
PAD-patienter:
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter med djup ventrombos
- Gravid kvinna
Friska volontärer:
- Positiv sjukdomshistoria av: Kärlsjukdomar som PAD, stroke, IHD, hypertoni... etc.
- Hematologiska tillstånd som hyperkoagulabilitet, djup ventrombos... etc.,
- Överskott av alkohol
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv PAD-grupp
-40 mmHg intermittent negativt tryck (INP) i 4-8 veckor.
|
Applicering av -40 mmHg undertryck på den nedre extremiteten
|
|
Experimentell: Placebo PAD-grupp
-10 mmHg intermittent negativt tryck (INP) i 4-8 veckor.
|
Applicering av -10 mmHg undertryck på den nedre extremiteten
|
|
Experimentell: Friska volontärer
-40 mmHg intermittent negativt tryck (INP) i 5 dagar
|
Applicering av -40 mmHg undertryck på den nedre extremiteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrovaskulärt blodflöde
Tidsram: Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
Mikrovaskulär blodflödesmätning i foten med laser Dopper-avbildning.
|
Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
|
Förändring i mikrovaskulär endotelfunktion
Tidsram: Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
Den maximala blodperfusionsresponsen på acetylkolin (ACh) som levereras genom jontofores kommer att mätas med en laser-dopplerbildapparat.
|
Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
|
Förändring i artärstelhet
Tidsram: Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
Brachial pulse wave analysis (PWA) augmentation index (Ax) och carotis-femoral pulse wave velocity (m/s) (PWV) som en indikation på artärstelhet.
|
Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
|
Förändring i makrovaskulär endotelfunktion
Tidsram: Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
Brachial endotelfunktion mätt som förändring i brachial blodkärlsdiameter (%) vid skjuvspänning.
|
Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
Självvärdering av smärta som patienten känner på en visuell analog skala där 0 är ingen smärta alls till 10 är den värsta smärtan som någonsin känts.
|
Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
|
Förändring i koncentrationen av blodburna biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress
Tidsram: Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
Koncentration av inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer för endotelaktivering/skada (inklusive IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selektin och sICAM-1) mätt i serum och plasma som tagits från patientblodprover .
|
Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
|
Förändring i ankel-brachialtryckindex (ABPI)
Tidsram: Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
Brachialt systoliskt tryck och ankel (dorsalis pedis) systoliskt tryck (mmHg) mätt med Doppler-sond. ABPI beräknas som ankelsystoliskt tryck dividerat med systoliskt brachialtryck. ABPI 1.0 Normal. |
Baslinje, 1 dag och 4-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jody McIntosh, PhD student
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Första postat (Faktisk)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-014-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .