Efecto de la presión intermitente en pacientes con EAP
5 de agosto de 2021 actualizado por: University of Dundee
Información mecanicista sobre los cambios en el flujo sanguíneo después de la aplicación de presión negativa intermitente
El estudio evaluará el efecto de la presión negativa intermitente (INP) en la función vascular y el flujo sanguíneo del paciente con enfermedad arterial periférica (PAD).
Los pacientes recibirán INP de -40 mmHg o INP de -10 mmHg, que actuará como un placebo.
A los voluntarios sanos se les administrará INP de -40 mmHg para evaluar los cambios en la función vascular y el flujo sanguíneo con INP en fisiología saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La aterosclerosis ocurre cuando el suministro de sangre a las extremidades inferiores se restringe debido a la acumulación de grasa en las arterias.
La ateroslerosis en las extremidades inferiores se denomina enfermedad arterial periférica (EAP).
El síntoma inicial es dolor en los miembros inferiores seguido de ulceración y gangrena.
La literatura ha indicado que la presión negativa intermitente (INP) se puede utilizar para reducir el dolor y facilitar la cicatrización de heridas.
La INP es una técnica no invasiva que tiene como objetivo aumentar el flujo sanguíneo arterial y cutáneo en miembros inferiores y pie.
Este estudio tiene como objetivo investigar los mecanismos subyacentes que están involucrados en los cambios en el flujo sanguíneo después de la aplicación de INP.
La 'bota' Flow-Ox se utilizará para aplicar INP durante períodos que van de 4 a 8 semanas, durante una hora dos veces al día, en la extremidad inferior para determinar los efectos de INP en la función vascular y el flujo sanguíneo.
Específicamente, se realizarán pruebas vasculares como evaluaciones de la función endotelial, rigidez arterial, índice de presión tobillo-brazo (ABPI) y marcadores metabólicos e inflamatorios transmitidos por la sangre antes y después de la aplicación de INP.
Se empleará un gráfico de dolor antes y después de la aplicación de INP para determinar si hay algún cambio en la percepción del dolor que sienten las personas que sufren dolor asociado con la enfermedad arterial de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dundee, Reino Unido
- School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes con EAP:
- Edad ≥ 18 años
- Acudiendo a consultas externas vasculares o ingresadas en planta con EAP.
- ABPI
Voluntarios Saludables:
- Edad ≥ 18 años
- Sin enfermedad cardiovascular significativa actual o previa
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
Pacientes con EAP:
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
- Pacientes con trombosis venosa profunda
- Mujeres embarazadas
Voluntarios Saludables:
- Antecedentes médicos positivos de: Enfermedades vasculares como EAP, ictus, CI, hipertensión... etc.
- Condiciones hematológicas como hipercoagulabilidad, trombosis venosa profunda... etc.,
- Exceso de alcohol
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PAD activo
-40 mmHg de Presión Negativa Intermitente (INP) durante 4-8 semanas.
|
Aplicación de presión negativa de -40mmHg en el miembro inferior
|
|
Experimental: Grupo de PAD de placebo
-10 mmHg de Presión Negativa Intermitente (INP) durante 4-8 semanas.
|
Aplicación de presión negativa de -10mmHg en el miembro inferior
|
|
Experimental: Voluntarios Saludables
-40 mmHg de Presión Negativa Intermitente (INP) durante 5 días
|
Aplicación de presión negativa de -40mmHg en el miembro inferior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el flujo sanguíneo microvascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
Medición del flujo sanguíneo microvascular en el pie mediante imágenes láser Dopper.
|
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
|
Cambio en la función endotelial microvascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
La respuesta de perfusión sanguínea máxima a la acetilcolina (ACh) administrada por iontoforesis se medirá mediante un generador de imágenes láser Doppler.
|
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
|
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
Análisis de onda de pulso braquial (PWA) índice de aumento (Ax) y velocidad de onda de pulso carótido-femoral (m/s) (PWV) como una indicación de rigidez arterial.
|
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
|
Cambio en la función endotelial macrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
Función endotelial braquial medida como cambio en el diámetro de los vasos sanguíneos braquiales (%) tras el esfuerzo cortante.
|
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
Autopuntuación del dolor que siente el paciente en una escala analógica visual en la que 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que jamás haya sentido.
|
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
|
Cambio en la concentración de biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo transmitidos por la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
Concentración de marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio de activación/daño endotelial (incluidos IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selectina y sICAM-1) medidos en suero y plasma extraídos de muestras de sangre de pacientes .
|
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
|
Cambio en el índice de presión tobillo-brazo (ABPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
Presión sistólica braquial y presión sistólica del tobillo (dorsalis pedis) (mmHg) medidas con sonda Doppler. ABPI calculado como la presión sistólica del tobillo dividida por la presión sistólica braquial. ABPI 1.0 Normal. |
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jody McIntosh, PhD student
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-014-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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