Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego ucisku na pacjentów z PAD

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Dundee

Mechanistyczny wgląd w zmiany w przepływie krwi po zastosowaniu przerywanego ujemnego ciśnienia

Badanie oceni wpływ przerywanego ujemnego ciśnienia (INP) na czynność naczyń i przepływ krwi pacjenta z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Pacjenci otrzymają INP -40 mmHg lub -10 mmHg INP, co będzie działać jak placebo. Zdrowi ochotnicy otrzymają INP -40 mmHg w celu oceny zmian w funkcjonowaniu naczyń i przepływie krwi z INP w zdrowej fizjologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic występuje, gdy dopływ krwi do kończyn dolnych jest ograniczony w wyniku gromadzenia się tłuszczu w tętnicach. Miażdżyca kończyn dolnych nazywana jest chorobą tętnic obwodowych (PAD). Początkowym objawem jest ból kończyn dolnych, po którym następuje owrzodzenie i gangrena. Literatura wskazuje, że przerywane podciśnienie (INP) może być stosowane w celu zmniejszenia bólu i ułatwienia gojenia się ran. INP jest nieinwazyjną techniką, której celem jest zwiększenie przepływu krwi tętniczej i skórnej w kończynach dolnych i stopie. To badanie ma na celu zbadanie podstawowych mechanizmów, które są zaangażowane w zmiany w przepływie krwi po zastosowaniu INP. But Flow-Ox będzie używany do podawania INP na kończynę dolną przez okres od 4 do 8 tygodni, przez godzinę dwa razy dziennie, w celu określenia wpływu INP na czynność naczyń i przepływ krwi. W szczególności testy naczyniowe, takie jak ocena funkcji śródbłonka, sztywności tętnic, wskaźnika kostka-ramię (ABPI) oraz markery metaboliczne i zapalne przenoszone przez krew, zostaną przeprowadzone przed i po zastosowaniu INP. Wykres bólu zostanie wykorzystany przed i po zastosowaniu INP w celu określenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w odczuwaniu bólu odczuwanego przez osoby cierpiące na ból związany z chorobą tętnic kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci z PAD:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uczęszczający do poradni naczyniowych lub przyjęty na oddział z powodu PAD.
  • ABPI

Zdrowi ochotnicy:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak aktualnej lub wcześniejszej poważnej choroby układu krążenia
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

Pacjenci z PAD:

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich
  • Kobiety w ciąży

Zdrowi ochotnicy:

  • Pozytywna historia medyczna: Choroby naczyniowe, takie jak PAD, udar, IHD, nadciśnienie... itp.
  • Stany hematologiczne, takie jak nadkrzepliwość, zakrzepica żył głębokich... itp.,
  • Nadmiar alkoholu
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa PAD
-40mmHg Przerywanego Podciśnienia (INP) przez 4-8 tygodni.
Urządzenie: Aktywne przerywane podciśnienie (INP)
Przyłożenie podciśnienia -40mmHg na kończynę dolną
Eksperymentalny: Grupa placebo PAD
-10mmHg Przerywanego Podciśnienia (INP) przez 4-8 tygodni.
Urządzenie: Przerywane ujemne ciśnienie (INP) placebo
Przyłożenie podciśnienia -10mmHg na kończynę dolną
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
-40 mmHg Przerywanego Podciśnienia (INP) przez 5 dni
Urządzenie: Aktywne przerywane podciśnienie (INP)
Przyłożenie podciśnienia -40mmHg na kończynę dolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w mikrokrążeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni
Pomiar przepływu mikrokrążenia krwi w stopie za pomocą laserowego obrazowania metodą Doppera.
Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka mikronaczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni
Szczytowa odpowiedź perfuzji krwi na acetylocholinę (ACh) dostarczona przez jonoforezę będzie mierzona za pomocą laserowego aparatu do obrazowania Dopplera.
Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni
Analiza fali tętna na ramieniu (PWA), wskaźnik augmentacji (Ax) i prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (m/s) (PWV) jako wskaźnik sztywności tętnic.
Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka makroangiopatii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni
Funkcja śródbłonka ramienia mierzona jako zmiana średnicy naczynia krwionośnego ramienia (%) po naprężeniu ścinającym.
Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni
Samodzielna ocena bólu odczuwanego przez pacjenta na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano.
Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni
Zmiana stężenia krwiopochodnych biomarkerów stresu zapalnego i oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni
Stężenie markerów stresu zapalnego i oksydacyjnego aktywacji/uszkodzenia śródbłonka (w tym IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selektyna i sICAM-1) mierzone w surowicy i osoczu pobranych z próbek krwi pacjentów .
Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni
Zmiana wskaźnika ciśnienia kostka-ramię (ABPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni

Ciśnienie skurczowe na ramieniu i kostce (dorsalis pedis) ciśnienie skurczowe (mmHg) mierzone za pomocą sondy Dopplera. ABPI obliczono jako iloraz ciśnienia skurczowego na kostce i ciśnienia skurczowego na ramieniu.

ABPI 1.0 Normalny.
Linia bazowa, 1 dzień i 4-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Jody McIntosh, PhD student

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-014-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj