Az időszakos nyomás hatása PAD-ban szenvedő betegeknél
2021. augusztus 5. frissítette: University of Dundee
Mechanisztikus betekintés a véráramlás változásaiba az időszakos negatív nyomás alkalmazása után
A tanulmány értékelni fogja az időszakos negatív nyomás (INP) hatását a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek érműködésére és véráramlására.
A betegek -40 Hgmm INP-t vagy -10 Hgmm INP-t kapnak, ami placeboként működik.
Az egészséges önkéntesek -40 Hgmm INP-t kapnak, hogy értékeljék a vaszkuláris funkciók és a véráramlás változásait az INP-vel az egészséges fiziológiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az érelmeszesedés akkor fordul elő, amikor az alsó végtagok vérellátása korlátozott, amikor a zsír felhalmozódik az artériákban.
Az alsó végtagok atheroslerosisát perifériás artériás betegségnek (PAD) nevezik.
A kezdeti tünet az alsó végtagok fájdalma, majd fekély és gangréna.
A szakirodalom jelezte, hogy az időszakos negatív nyomás (INP) használható a fájdalom csökkentésére és a sebgyógyulás elősegítésére.
Az INP egy nem invazív technika, amelynek célja az artériás és a bőr véráramlásának fokozása az alsó végtagokban és a lábfejben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek szerepet játszanak az INP alkalmazását követő véráramlás változásában.
A Flow-Ox „boot” segítségével INP-t alkalmaznak 4-8 hétig, naponta kétszer egy órán keresztül, az alsó végtagon, hogy meghatározzák az INP érfunkcióra és véráramlásra gyakorolt hatását.
Az INP alkalmazása előtt és után érrendszeri vizsgálatokat kell végezni, mint például az endothel funkció, az artériás merevség, a boka-kar nyomásindex (ABPI) és a vér útján terjedő metabolikus és gyulladásos markerek értékelése.
Fájdalomdiagramot alkalmaznak az INP alkalmazása előtt és után annak megállapítására, hogy van-e változás az alsó végtagi artériás betegséggel összefüggő fájdalomtól szenvedő egyének fájdalomérzékelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság
- School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
PAD betegek:
- Életkor ≥ 18 év
- Érrendszeri járóbeteg-klinikák látogatása vagy PAD-s osztályon történő felvétel.
- ABPI
Egészséges önkéntesek:
- Életkor ≥ 18 év
- Nincs jelenlegi vagy korábbi jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Képes írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
PAD betegek:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Mélyvénás trombózisban szenvedő betegek
- Terhes nők
Egészséges önkéntesek:
- Pozitív anamnézis: Érrendszeri betegségek, például PAD, stroke, IHD, magas vérnyomás stb.
- Hematológiai állapotok, például hiperkoagulálhatóság, mélyvénás trombózis stb.
- Alkoholtöbblet
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív PAD csoport
-40 Hgmm időszakos negatív nyomás (INP) 4-8 hétig.
|
-40 Hgmm negatív nyomás alkalmazása az alsó végtagon
|
|
Kísérleti: Placebo PAD csoport
-10 Hgmm időszakos negatív nyomás (INP) 4-8 hétig.
|
-10 Hgmm negatív nyomás alkalmazása az alsó végtagon
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
-40 Hgmm időszakos negatív nyomás (INP) 5 napig
|
-40 Hgmm negatív nyomás alkalmazása az alsó végtagon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mikrovaszkuláris véráramlásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
Mikrovaszkuláris véráramlás mérés lábban lézer Dopper képalkotással.
|
Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
|
A mikrovaszkuláris endothel funkció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
Az iontoforézissel leadott acetilkolinra (ACh) adott maximális vérperfúziós választ lézer Doppler képalkotó segítségével mérjük.
|
Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
Brachialis pulzushullám elemzés (PWA) augmentációs index (Ax) és carotis-femoralis pulzushullám sebesség (m/s) (PWV) az artériás merevség jelzéseként.
|
Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
|
Változás a makrovaszkuláris endothel funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
A brachialis endothel funkció a brachialis véredény átmérőjének változásaként (%) mérve nyírófeszültség hatására.
|
Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
A páciens által érzett fájdalom önértékelése vizuális analóg skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalom.
|
Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
|
Vérrel terjedő gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
Az endothel aktiváció/károsodás gyulladásos és oxidatív stresszmarkereinek (beleértve az IL-1a-t, IL-6-ot, IL-10-et, TNF-a-t, CRP-t, E-szelektint és sICAM-1-et) koncentrációja a páciens vérmintáiból gyűjtött szérumban és plazmában .
|
Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
|
A boka-kar nyomásindex (ABPI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
Brachialis szisztolés nyomás és boka (dorsalis pedis) szisztolés nyomás (Hgmm) Doppler szondával mérve. Az ABPI a boka szisztolés nyomása osztva a brachialis szisztolés nyomással. ABPI 1.0 Normál. |
Kiindulási állapot, 1 nap és 4-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jody McIntosh, PhD student
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-014-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .