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Wirkung von intermittierendem Druck bei Patienten mit pAVK

5. August 2021 aktualisiert von: University of Dundee

Mechanistische Einblicke in Veränderungen des Blutflusses nach Anwendung von intermittierendem Unterdruck

Die Studie wird die Wirkung von intermittierendem Unterdruck (INP) auf die Gefäßfunktion und den Blutfluss von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) untersuchen. Die Patienten erhalten entweder -40 mmHg INP oder -10 mmHg INP, die als Placebo wirken. Gesunden Freiwilligen wird -40 mmHg INP verabreicht, um Veränderungen der Gefäßfunktion und des Blutflusses mit INP in gesunder Physiologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose tritt auf, wenn die Blutzufuhr zu den unteren Gliedmaßen durch Ansammlung von Fett in den Arterien eingeschränkt wird. Atherosklerose in den unteren Gliedmaßen wird als periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) bezeichnet. Das erste Symptom sind Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, gefolgt von Ulzerationen und Gangrän. Die Literatur hat gezeigt, dass intermittierender Unterdruck (INP) verwendet werden kann, um Schmerzen zu reduzieren und die Wundheilung zu erleichtern. INP ist eine nicht-invasive Technik, die darauf abzielt, die Durchblutung der Arterien und der Haut in den unteren Gliedmaßen und am Fuß zu erhöhen. Diese Studie zielt darauf ab, die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen, die an Veränderungen des Blutflusses nach Anwendung von INP beteiligt sind. Der Flow-Ox-'Stiefel' wird verwendet, um INP über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen zweimal täglich eine Stunde lang auf die unteren Gliedmaßen aufzubringen, um die Auswirkungen von INP auf die Gefäßfunktion und den Blutfluss zu bestimmen. Insbesondere werden vor und nach der INP-Anwendung vaskuläre Tests wie die Beurteilung der Endothelfunktion, der arteriellen Steifheit, des Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) und von durch Blut übertragenen metabolischen und entzündlichen Markern durchgeführt. Vor und nach der INP-Anwendung wird eine Schmerztabelle verwendet, um festzustellen, ob es eine Veränderung in der Wahrnehmung von Schmerzen gibt, die von Personen empfunden werden, die an Schmerzen leiden, die mit einer arteriellen Erkrankung der unteren Extremitäten verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

PAVK-Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Besuch von vaskulären Ambulanzen oder Stationsaufnahme mit PAVK.
  • ABPI

Gesunde Freiwillige:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine aktuelle oder frühere signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

PAVK-Patienten:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit tiefer Venenthrombose
  • Schwangere Frau

Gesunde Freiwillige:

  • Positive Anamnese von: Gefäßerkrankungen wie PAVK, Schlaganfall, IHD, Bluthochdruck... etc.
  • Hämatologische Erkrankungen wie Hyperkoagulabilität, tiefe Venenthrombose usw.,
  • Alkoholüberschuss
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive PAD-Gruppe
-40 mmHg intermittierender Unterdruck (INP) für 4-8 Wochen.
Gerät: Aktiver intermittierender Unterdruck (INP)
Anwendung von -40 mmHg Unterdruck auf die untere Extremität
Experimental: Placebo-PAD-Gruppe
-10 mmHg intermittierender Unterdruck (INP) für 4-8 Wochen.
Gerät: Placebo Intermittierender Unterdruck (INP)
Anwendung von -10 mmHg Unterdruck auf die untere Extremität
Experimental: Gesunde Freiwillige
-40 mmHg intermittierender Unterdruck (INP) für 5 Tage
Gerät: Aktiver intermittierender Unterdruck (INP)
Anwendung von -40 mmHg Unterdruck auf die untere Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mikrovaskulären Blutflusses
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Messung des mikrovaskulären Blutflusses im Fuß mittels Laser-Dopper-Bildgebung.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Veränderung der mikrovaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Die maximale Blutperfusionsreaktion auf Acetylcholin (ACh), das durch Iontophorese geliefert wird, wird unter Verwendung eines Laser-Doppler-Bildgebers gemessen.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Brachiale Pulswellenanalyse (PWA) Augmentationsindex (Ax) und Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (m/s) (PWV) als Hinweis auf arterielle Steifigkeit.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Veränderung der makrovaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Brachiale Endothelfunktion, gemessen als Änderung des brachialen Blutgefäßdurchmessers (%) bei Scherbelastung.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Selbsteinstufung der vom Patienten empfundenen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bis 10 der schlimmste je gefühlte Schmerz bedeutet.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Veränderung der Konzentration von durch Blut übertragenen Biomarkern für entzündlichen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Konzentration von entzündlichen und oxidativen Stressmarkern der Endothelaktivierung/-schädigung (einschließlich IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-Selectin und sICAM-1), gemessen in Serum und Plasma, das aus Patientenblutproben entnommen wurde .
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Änderung des Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen

Brachialer systolischer Druck und Knöchel (dorsalis pedis) systolischer Druck (mmHg), gemessen mit Doppler-Sonde. ABPI berechnet als systolischer Knöcheldruck dividiert durch systolischen Brachialdruck.

ABPI 1.0 Normal.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Jody McIntosh, PhD student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-014-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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