Влияние перемежающегося давления у пациентов с ЗПА
5 августа 2021 г. обновлено: University of Dundee
Механистическое понимание изменений кровотока после применения прерывистого отрицательного давления
В исследовании будет оцениваться влияние перемежающегося отрицательного давления (INP) на сосудистую функцию и кровоток пациента с заболеванием периферических артерий (PAD).
Пациентам будут давать INP -40 мм рт.ст. или -10 мм рт.ст., которые будут действовать как плацебо.
Здоровым добровольцам будет дан INP на уровне -40 мм рт. ст. для оценки изменений функции сосудов и кровотока с помощью INP в здоровой физиологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Атеросклероз возникает, когда кровоснабжение нижних конечностей ограничивается из-за накопления жира в артериях.
Атеросклероз нижних конечностей называют заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Начальным симптомом является боль в нижних конечностях с последующим изъязвлением и гангреной.
В литературе указано, что прерывистое отрицательное давление (INP) можно использовать для уменьшения боли и облегчения заживления ран.
INP — это неинвазивная методика, направленная на увеличение артериального и кожного кровотока в нижних конечностях и стопах.
Это исследование направлено на изучение основных механизмов, которые участвуют в изменениях кровотока после применения INP.
«Ботинок» Flow-Ox будет использоваться для применения INP в течение периода от 4 до 8 недель, по часу два раза в день, на нижнюю конечность, чтобы определить влияние INP на функцию сосудов и кровоток.
В частности, сосудистые тесты, такие как оценка функции эндотелия, жесткости артерий, лодыжечно-плечевого индекса давления (ABPI) и метаболических и воспалительных маркеров крови, будут выполняться до и после применения INP.
Диаграмма боли будет использоваться до и после применения INP, чтобы определить, есть ли какие-либо изменения в восприятии боли людьми, которые страдают от боли, связанной с заболеванием артерий нижних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство
- School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты с ЗПА:
- Возраст ≥ 18 лет
- Посещение сосудистых амбулаторий или госпитализация в палату с ЗПА.
- АБПИ
Здоровые добровольцы:
- Возраст ≥ 18 лет
- Отсутствие текущих или предыдущих серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения
Пациенты с ЗПА:
- Невозможно дать письменное информированное согласие
- Пациенты с тромбозом глубоких вен
- Беременные женщины
Здоровые добровольцы:
- Положительный анамнез: Сосудистые заболевания, такие как ЗПА, инсульт, ИБС, гипертония... и т.д.
- Гематологические состояния, такие как гиперкоагуляция, тромбоз глубоких вен и т. д.,
- Избыток алкоголя
- Невозможно дать письменное информированное согласие
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа PAD
-40 мм рт.ст. перемежающегося отрицательного давления (INP) в течение 4-8 недель.
|
Применение отрицательного давления -40 мм рт.ст. на нижнюю конечность
|
|
Экспериментальный: Группа плацебо PAD
-10 мм рт.ст. перемежающегося отрицательного давления (INP) в течение 4-8 недель.
|
Применение отрицательного давления -10 мм рт.ст. на нижнюю конечность
|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
-40 мм рт.ст. перемежающегося отрицательного давления (INP) в течение 5 дней
|
Применение отрицательного давления -40 мм рт.ст. на нижнюю конечность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микрососудистого кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
Измерение кровотока в микрососудах стопы с помощью лазерной допперографии.
|
Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
|
Изменение функции микрососудистого эндотелия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
Пиковый ответ перфузии крови на ацетилхолин (АХ), доставляемый с помощью ионофореза, будет измеряться с помощью лазерного допплеровского томографа.
|
Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
|
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
Брахиальный анализ пульсовой волны (PWA), индекс аугментации (Ax) и скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (м/с) (PWV) как показатель жесткости артерий.
|
Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
|
Изменение функции макроваскулярного эндотелия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
Функция эндотелия плечевого сустава измеряется как изменение диаметра плечевого кровеносного сосуда (%) при напряжении сдвига.
|
Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
Самостоятельная оценка боли, ощущаемой пациентом, по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую он когда-либо ощущал.
|
Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
|
Изменение концентрации переносимых кровью биомаркеров воспаления и окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
Концентрация маркеров воспалительного и окислительного стресса активации/повреждения эндотелия (включая IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-селектин и sICAM-1), измеренная в сыворотке и плазме, взятых из образцов крови пациентов .
|
Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса давления (ABPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
Плечевое систолическое давление и систолическое давление в лодыжке (тыловой части стопы) (мм рт. ст.), измеренные с помощью доплеровского датчика. ABPI рассчитывается как систолическое давление в лодыжке, деленное на систолическое давление в плечевом суставе. АБПИ 1.0 Нормальный. |
Исходный уровень, 1 день и 4-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jody McIntosh, PhD student
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-014-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .