Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende tryk hos patienter med PAD

5. august 2021 opdateret af: University of Dundee

Mekanistisk indsigt i ændringer i blodgennemstrømning efter påføring af intermitterende negativt tryk

Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​intermitterende negativt tryk (INP) på patientens vaskulære funktion og blodgennemstrømning ved perifer arteriel sygdom (PAD). Patienterne vil få enten -40 mmHg INP eller -10 mmHg INP, som vil fungere som placebo. Raske frivillige vil blive givet -40 mmHg INP for at evaluere ændringer i vaskulær funktion og blodgennemstrømning med INP i sund fysiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åreforkalkning opstår, når blodforsyningen til underekstremiteterne begrænses ved ophobning af fedt i arterierne. Ateroslerose i underekstremiteterne kaldes perifer arteriel sygdom (PAD). Det første symptom er smerter i underekstremiteterne efterfulgt af ulceration og koldbrand. Litteraturen har indikeret, at intermitterende undertryk (INP) kan bruges til at reducere smerte og lette sårheling. INP er en ikke-invasiv teknik, der har til formål at øge arteriel og hudblodgennemstrømning i underekstremiteterne og foden. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de underliggende mekanismer, der er involveret i ændringer i blodgennemstrømningen efter anvendelse af INP. Flow-Ox 'støvlen' vil blive brugt til at påføre INP i perioder fra 4-8 uger, i en time to gange om dagen, til underekstremiteterne for at bestemme virkningerne af INP på vaskulær funktion og blodgennemstrømning. Specifikt vil vaskulære tests såsom vurderinger af endotelfunktion, arteriel stivhed, ankel-brachial trykindeks (ABPI) og blodbårne metaboliske og inflammatoriske markører blive udført før og efter INP-påføring. Et smerteskema vil blive anvendt før og efter INP-påføring for at afgøre, om der er nogen ændring i opfattelsen af ​​smerte, der føles af personer, der lider af smerter forbundet med arteriel sygdom i underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

PAD-patienter:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gå på karambulatorium eller indlagt på afdeling med PAD.
  • ABPI

Sunde frivillige:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen nuværende eller tidligere væsentlig kardiovaskulær sygdom
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

PAD-patienter:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med dyb venetrombose
  • Gravid kvinde

Sunde frivillige:

  • Positiv sygehistorie med: Karsygdomme som PAD, slagtilfælde, IHD, hypertension... osv.
  • Hæmatologiske tilstande såsom hyperkoagulabilitet, dyb venetrombose... osv.,
  • Overskud af alkohol
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv PAD gruppe
-40 mmHg intermitterende negativt tryk (INP) i 4-8 uger.
Enhed: Active Intermittent Negative Pressure (INP)
Påføring af -40 mmHg undertryk på underekstremiteterne
Eksperimentel: Placebo PAD gruppe
-10 mmHg intermitterende negativt tryk (INP) i 4-8 uger.
Enhed: Placebo intermitterende negativt tryk (INP)
Påføring af -10 mmHg undertryk på underekstremiteterne
Eksperimentel: Sunde frivillige
-40 mmHg intermitterende negativt tryk (INP) i 5 dage
Enhed: Active Intermittent Negative Pressure (INP)
Påføring af -40 mmHg undertryk på underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrovaskulær blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Mikrovaskulær blodgennemstrømningsmåling i fod ved hjælp af laser Dopper billeddannelse.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Ændring i mikrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Maksimal blodperfusionsrespons på acetylcholin (ACh) leveret ved iontoforese vil blive målt ved hjælp af en laser-doppler-imager.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Brachial pulse wave analyse (PWA) augmentation index (Ax) og carotis-femoral pulse wave velocity (m/s) (PWV) som en indikation af arteriel stivhed.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Ændring i makrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Brachial endotelfunktion målt som ændring i brachial blodkardiameter (%) ved forskydningsspænding.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Selvscoring af smerte følte af patienten på en visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værste smerte nogensinde har følt.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Ændring i koncentrationen af ​​blodbårne inflammatoriske og oxidative stress-biomarkører
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Koncentration af inflammatoriske og oxidative stressmarkører for endotelaktivering/-beskadigelse (herunder IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selectin og sICAM-1) målt i serum og plasma opsamlet fra patientblodprøver .
Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Ændring i ankel-brachial trykindeks (ABPI)
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger

Brachialt systolisk tryk og ankel (dorsalis pedis) systolisk tryk (mmHg) målt ved hjælp af Doppler-sonde. ABPI beregnet som det systoliske ankeltryk divideret med det systoliske brachiale tryk.

ABPI 1.0 Normal.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jody McIntosh, PhD student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-014-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner