Effect van intermitterende druk bij patiënten met PAD
5 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Dundee
Mechanistische inzichten in veranderingen in de bloedstroom na toepassing van intermitterende negatieve druk
De studie zal het effect evalueren van intermitterende negatieve druk (INP) op de vasculaire functie en de bloedstroom van de patiënt met perifere arteriële ziekte (PAD).
Patiënten krijgen ofwel -40 mmHg INP of -10 mmHg INP die als een placebo zullen werken.
Gezonde vrijwilligers krijgen -40 mmHg INP om veranderingen in vasculaire functie en bloedstroom met INP in gezonde fysiologie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerose treedt op wanneer de bloedtoevoer naar de onderste ledematen wordt beperkt door ophoping van vet in de slagaders.
Atheroslerose in de onderste ledematen wordt perifere arteriële ziekte (PAD) genoemd.
Het eerste symptoom is pijn in de onderste ledematen, gevolgd door ulceratie en gangreen.
De literatuur heeft aangegeven dat intermitterende negatieve druk (INP) kan worden gebruikt om pijn te verminderen en wondgenezing te vergemakkelijken.
INP is een niet-invasieve techniek die tot doel heeft de arteriële en huiddoorbloeding in de onderste ledematen en voet te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de onderliggende mechanismen te onderzoeken die betrokken zijn bij veranderingen in de bloedstroom na toepassing van INP.
De Flow-Ox 'laars' zal worden gebruikt om INP toe te passen gedurende een periode van 4-8 weken, gedurende een uur tweemaal per dag, op de onderste ledematen om de effecten van INP op de vasculaire functie en de bloedstroom te bepalen.
Specifiek zullen vasculaire tests zoals beoordelingen van de endotheliale functie, arteriële stijfheid, enkel-armdrukindex (ABPI) en door bloed overgedragen metabole en inflammatoire markers worden uitgevoerd voor en na INP-toepassing.
Er zal een pijnkaart worden gebruikt voor en na INP-toepassing om te bepalen of er enige verandering is in de perceptie van pijn die wordt gevoeld door personen die lijden aan pijn geassocieerd met arteriële ziekte van de onderste ledematen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
PAD-patiënten:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bezoek aan vasculaire poliklinieken of opname op de afdeling met PAD.
- ABPI
Gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geen huidige of eerdere significante cardiovasculaire ziekte
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
PAD-patiënten:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met diepe veneuze trombose
- Zwangere vrouw
Gezonde vrijwilligers:
- Positieve medische geschiedenis van: Vaatziekten zoals PAD, beroerte, IHD, hypertensie... etc.
- Hematologische aandoeningen zoals hypercoagulabiliteit, diepe veneuze trombose... enz.,
- Overmaat alcohol
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve PAD-groep
-40 mmHg intermitterende negatieve druk (INP) gedurende 4-8 weken.
|
Toepassing van -40 mmHg negatieve druk op de onderste ledematen
|
|
Experimenteel: Placebo PAD-groep
-10 mmHg intermitterende negatieve druk (INP) gedurende 4-8 weken.
|
Aanbrengen van -10 mmHg negatieve druk op de onderste ledematen
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
-40 mmHg intermitterende negatieve druk (INP) gedurende 5 dagen
|
Toepassing van -40 mmHg negatieve druk op de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microvasculaire bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
Microvasculaire bloedstroommeting in voet met behulp van laser Dopper-beeldvorming.
|
Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
|
Verandering in microvasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
Piekbloedperfusierespons op acetylcholine (ACh) geleverd door iontoforese zal worden gemeten met behulp van een laser Doppler-imager.
|
Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
|
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
Brachiale pulsgolfanalyse (PWA) augmentatie-index (Ax) en halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (m/s) (PWV) als indicatie van arteriële stijfheid.
|
Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
|
Verandering in macrovasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
Brachiale endotheliale functie gemeten als verandering in brachiale bloedvatdiameter (%) bij schuifspanning.
|
Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
Zelfscore van de door de patiënt gevoelde pijn op een visueel analoge schaal, waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergste pijn ooit gevoeld.
|
Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
|
Verandering in concentratie van door bloed overgedragen biomarkers voor inflammatoire en oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
Concentratie van inflammatoire en oxidatieve stressmarkers van endotheliale activering/beschadiging (waaronder IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selectin en sICAM-1) gemeten in serum en plasma verzameld uit bloedmonsters van patiënten .
|
Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
|
Verandering in enkel-armdrukindex (ABPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
Brachiale systolische druk en enkel (dorsalis pedis) systolische druk (mmHg) gemeten met Doppler-sonde. ABPI berekend als systolische enkeldruk gedeeld door systolische bovendruk. ABPI 1.0 Normaal. |
Basislijn, 1 dag en 4-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jody McIntosh, PhD student
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-014-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .