Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen paineen vaikutus PAD-potilailla

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Dundee

Mekaanisia näkemyksiä verenvirtauksen muutoksista ajoittaisen alipaineen käytön jälkeen

Tutkimuksessa arvioidaan ajoittaisen negatiivisen paineen (INP) vaikutusta perifeeristä valtimotautia (PAD) sairastavan potilaan verisuonitoimintaan ja verenkiertoon. Potilaille annetaan joko -40 mmHg INP tai -10 mmHg INP, jotka toimivat lumelääkkeenä. Terveille vapaaehtoisille annetaan -40 mmHg INP, jotta voidaan arvioida muutoksia verisuonten toiminnassa ja verenkierrossa INP:n kanssa terveessä fysiologiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroosia esiintyy, kun verenkierto alaraajoihin on rajoitettu rasvan kerääntyessä valtimoihin. Alaraajojen aterosleroosia kutsutaan perifeeriseksi valtimotaudiksi (PAD). Ensimmäinen oire on alaraajojen kipu, jota seuraa haavauma ja kuolio. Kirjallisuus on osoittanut, että ajoittaista negatiivista painetta (INP) voidaan käyttää vähentämään kipua ja helpottamaan haavan paranemista. INP on ei-invasiivinen tekniikka, jonka tavoitteena on lisätä valtimoiden ja ihon verenkiertoa alaraajoissa ja jaloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia taustalla olevia mekanismeja, jotka liittyvät INP:n käytön jälkeisiin verenvirtauksen muutoksiin. Flow-Oxin "saappaat" käytetään INP:n levittämiseen 4–8 viikon ajan, tunnin ajan kahdesti päivässä, alaraajoihin, jotta voidaan määrittää INP:n vaikutukset verisuonten toimintaan ja verenkiertoon. Erityisesti verisuonitestit, kuten endoteelin toiminnan, valtimoiden jäykkyyden, nilkka-olkivarren paineindeksin (ABPI) ja veren kautta kulkeutuvien metabolisten ja tulehdusmerkkiaineiden arvioinnit, suoritetaan ennen ja jälkeen INP:n levityksen. Kipukaaviota käytetään ennen ja jälkeen INP-sovelluksen sen määrittämiseksi, onko alaraajojen valtimotautiin liittyvästä kivusta kärsivien henkilöiden tuntemissa kipukäsityksissä muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

PAD-potilaat:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Verisuonipoliklinikoilla käyminen tai PAD:n osastolla.
  • ABPI

Terveet vapaaehtoiset:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei nykyistä tai aikaisempaa merkittävää sydän- ja verisuonitautia
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

PAD-potilaat:

  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi
  • Raskaana olevat naiset

Terveet vapaaehtoiset:

  • Positiivinen sairaushistoria: Verisuonisairaudet, kuten PAD, aivohalvaus, IHD, verenpainetauti jne.
  • Hematologiset sairaudet, kuten hyperkoagulaatio, syvä laskimotukos jne.,
  • Ylimääräinen alkoholi
  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen PAD-ryhmä
-40 mmHg ajoittaista negatiivista painetta (INP) 4-8 viikon ajan.
Laite: Aktiivinen ajoittainen alipaine (INP)
-40 mmHg alipaineen kohdistaminen alaraajoihin
Kokeellinen: Placebo PAD -ryhmä
-10 mmHg ajoittaista negatiivista painetta (INP) 4-8 viikon ajan.
Laite: Plasebon ajoittainen negatiivinen paine (INP)
-10 mmHg alipaineen kohdistaminen alaraajaan
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
-40 mmHg ajoittaista negatiivista painetta (INP) 5 päivän ajan
Laite: Aktiivinen ajoittainen alipaine (INP)
-40 mmHg alipaineen kohdistaminen alaraajoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrovaskulaarisessa verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Mikrovaskulaarinen verenvirtauksen mittaus jalassa laserdopper-kuvauksella.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Iontoforeesin tuottaman asetyylikoliinin (ACh) verenperfuusion huippuvaste mitataan laser-Doppler-kuvantajalla.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Brakiaalinen pulssiaaltoanalyysi (PWA) augmentaatioindeksi (Ax) ja kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (m/s) (PWV) osoituksena valtimon jäykkyydestä.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Muutos makrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Brakiaalisen endoteelin toiminta mitattuna olkapään verisuonen halkaisijan muutoksena (%) leikkausjännityksen vaikutuksesta.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Potilaan tunteman kivun itsearviointi visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10 on pahin koskaan tuntema kipu.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Muutos veren välityksellä leviävien tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkereiden pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Endoteelin aktivoitumisen/vaurion tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressimarkkerien (mukaan lukien IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selektiini ja sICAM-1) pitoisuus mitattuna potilaan verinäytteistä kerätyssä seerumissa ja plasmassa .
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Muutos nilkka-oljeen paineindeksissä (ABPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa

Brakiaalinen systolinen paine ja nilkan (dorsalis pedis) systolinen paine (mmHg) mitattuna Doppler-anturin avulla. ABPI lasketaan nilkan systolisella paineella jaettuna olkavarren systolisella paineella.

ABPI 1.0 Normaali.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Tutkijat

  • Päätutkija: Jody McIntosh, PhD student

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-014-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa