Effetto della pressione intermittente nei pazienti con PAD
5 agosto 2021 aggiornato da: University of Dundee
Approfondimenti meccanicistici sui cambiamenti nel flusso sanguigno in seguito all'applicazione di pressione negativa intermittente
Lo studio valuterà l'effetto della pressione negativa intermittente (INP) sulla funzione vascolare e sul flusso sanguigno del paziente affetto da arteriopatia periferica (PAD).
Ai pazienti verrà somministrato -40mmHg INP o -10mmHg INP che agirà come un placebo.
I volontari sani riceveranno -40 mmHg INP per valutare i cambiamenti nella funzione vascolare e flusso sanguigno con INP in fisiologia sana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi si verifica quando l'afflusso di sangue agli arti inferiori è limitato dall'accumulo di grasso nelle arterie.
L'ateroslerosi degli arti inferiori è definita malattia arteriosa periferica (PAD).
Il sintomo iniziale è il dolore agli arti inferiori seguito da ulcerazione e cancrena.
La letteratura ha indicato che la pressione negativa intermittente (INP) può essere utilizzata per ridurre il dolore e facilitare la guarigione delle ferite.
L'INP è una tecnica non invasiva che mira ad aumentare il flusso sanguigno arterioso e cutaneo negli arti inferiori e nel piede.
Questo studio si propone di indagare i meccanismi sottostanti che sono coinvolti nei cambiamenti nel flusso sanguigno dopo l'applicazione di INP.
Lo "stivale" Flow-Ox verrà utilizzato per applicare l'INP per periodi che vanno da 4-8 settimane, per un'ora due volte al giorno, all'arto inferiore per determinare gli effetti dell'INP sulla funzione vascolare e sul flusso sanguigno.
In particolare, test vascolari come la valutazione della funzione endoteliale, della rigidità arteriosa, dell'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) e dei marcatori metabolici e infiammatori a carico del sangue saranno eseguiti prima e dopo l'applicazione di INP.
Verrà utilizzata una tabella del dolore prima e dopo l'applicazione dell'INP per determinare se vi è qualche cambiamento nella percezione del dolore avvertito da individui che soffrono di dolore associato alla malattia arteriosa degli arti inferiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Dundee, Regno Unito
- School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Pazienti PAD:
- Età ≥ 18 anni
- Frequentanti ambulatori vascolari o ricoverati in reparto con PAD.
- ABPI
Volontari sani:
- Età ≥ 18 anni
- Nessuna malattia cardiovascolare significativa attuale o precedente
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione
Pazienti PAD:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Pazienti con trombosi venosa profonda
- Donne incinte
Volontari sani:
- Storia medica positiva di: Malattie vascolari come PAD, ictus, IHD, ipertensione... ecc.
- Condizioni ematologiche come ipercoagulabilità, trombosi venosa profonda... ecc.,
- Eccesso di alcol
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PAD attivo
-40 mmHg di pressione negativa intermittente (INP) per 4-8 settimane.
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Applicazione di una pressione negativa di -40mmHg sull'arto inferiore
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Sperimentale: Gruppo Placebo PAD
-10 mmHg di pressione negativa intermittente (INP) per 4-8 settimane.
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Applicazione di una pressione negativa di -10mmHg sull'arto inferiore
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Sperimentale: Volontari sani
-40 mmHg di Pressione Negativa Intermittente (INP) per 5 giorni
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Applicazione di una pressione negativa di -40mmHg sull'arto inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del flusso sanguigno microvascolare
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Misurazione del flusso sanguigno microvascolare nel piede mediante imaging laser Dopper.
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Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Alterazione della funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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La risposta di picco della perfusione sanguigna all'acetilcolina (ACh) fornita dalla ionoforesi sarà misurata utilizzando un laser Doppler imager.
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Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Analisi dell'onda del polso brachiale (PWA) indice di aumento (Ax) e velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (m/s) (PWV) come indicazione della rigidità arteriosa.
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Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Alterazione della funzione endoteliale macrovascolare
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Funzione endoteliale brachiale misurata come variazione del diametro dei vasi sanguigni brachiali (%) in seguito a sollecitazione di taglio.
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Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Autovalutazione del dolore provato dal paziente su una scala analogica visiva dove 0 indica nessun dolore a 10 indica il peggior dolore mai provato.
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Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Variazione della concentrazione di biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Concentrazione di marcatori di stress infiammatorio e ossidativo di attivazione/danno endoteliale (inclusi IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selectina e sICAM-1) misurati nel siero e nel plasma raccolti dai campioni di sangue dei pazienti .
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Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Variazione dell'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Pressione sistolica brachiale e caviglia (dorsalis pedis) pressione sistolica (mmHg) misurata mediante sonda Doppler. ABPI calcolato come pressione sistolica alla caviglia divisa per la pressione sistolica brachiale. ABPI 1.0 Normale. |
Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jody McIntosh, PhD student
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-014-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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