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PAD 환자에서 간헐적 압력의 영향

2021년 8월 5일 업데이트: University of Dundee

간헐적 음압 적용에 따른 혈류 변화에 대한 기계적 통찰력

이 연구는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 혈관 기능 및 혈류에 대한 간헐적 음압(INP)의 효과를 평가할 것입니다. 환자에게는 -40mmHg INP 또는 -10mmHg INP가 제공되며 위약으로 작용합니다. 건강한 지원자는 건강한 생리학에서 INP로 혈관 기능 및 혈류의 변화를 평가하기 위해 -40mmHg INP를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

죽상동맥경화증은 동맥에 지방이 축적되어 하지로의 혈액 공급이 제한될 때 발생합니다. 하지의 죽상동맥경화증은 말초 동맥 질환(PAD)이라고 합니다. 초기 증상은 궤양 및 괴저가 뒤따르는 하지의 통증입니다. 문헌은 간헐적 음압(INP)이 통증을 줄이고 상처 치유를 촉진하는 데 사용될 수 있음을 나타냅니다. INP는 하지와 발의 동맥 및 피부 혈류를 증가시키는 것을 목표로 하는 비침습적 기술입니다. 이 연구는 INP 적용 후 혈류의 변화와 관련된 기본 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다. Flow-Ox 'boot'는 INP가 혈관 기능 및 혈류에 미치는 영향을 확인하기 위해 하루에 두 번 1시간씩 4-8주 범위의 기간 동안 하지에 INP를 적용하는 데 사용됩니다. 구체적으로, INP 적용 전후에 내피 기능 평가, 동맥 경직도, 발목-상완 압력 지수(ABPI) 및 혈액 매개 대사 및 염증 마커와 같은 혈관 테스트를 수행할 것입니다. INP 적용 전후에 통증 차트를 사용하여 하지 동맥 질환과 관련된 통증으로 고통받는 개인이 느끼는 통증 인식에 변화가 있는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Dundee, 영국
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

PAD 환자:

  • 연령 ≥ 18세
  • 혈관 외래 진료소에 참석하거나 PAD로 병동에 입원.
  • ABPI

건강한 자원봉사자:

  • 연령 ≥ 18세
  • 현재 또는 이전에 심각한 심혈관 질환이 없음
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준

PAD 환자:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 심부 정맥 혈전증 환자
  • 임산부

건강한 자원봉사자:

  • 긍정적인 병력: PAD, 뇌졸중, IHD, 고혈압 등과 같은 혈관 질환
  • 응고항진, 심부정맥혈전증 등의 혈액학적 상태,
  • 알코올 과잉
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 PAD 그룹
4-8주 동안 -40mmHg의 간헐적 음압(INP).
장치: 활성 간헐적 음압(INP)
하지에 -40mmHg 음압 적용
실험적: 위약 PAD 그룹
4-8주 동안 -10mmHg의 간헐적 음압(INP).
장치: 위약 간헐적 음압(INP)
하지에 -10mmHg 음압 적용
실험적: 건강한 자원봉사자
간헐음압(INP) -40mmHg, 5일
장치: 활성 간헐적 음압(INP)
하지에 -40mmHg 음압 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세혈관 혈류의 변화
기간: 기준선, 1일 및 4-8주
레이저 도퍼 영상을 이용한 발의 미세혈관 혈류 측정.
기준선, 1일 및 4-8주
미세혈관 내피 기능의 변화
기간: 기준선, 1일 및 4-8주
이온삼투압에 의해 전달되는 아세틸콜린(ACh)에 대한 최고 혈액 관류 반응은 레이저 도플러 이미저를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 1일 및 4-8주
동맥 경화의 변화
기간: 기준선, 1일 및 4-8주
동맥 경직도를 나타내는 상완 맥파 분석(PWA) 증가 지수(Ax) 및 경동맥-대퇴 맥파 속도(m/s)(PWV).
기준선, 1일 및 4-8주
대혈관 내피 기능의 변화
기간: 기준선, 1일 및 4-8주
전단 응력 시 상완 혈관 직경(%)의 변화로 측정된 상완 내피 기능.
기준선, 1일 및 4-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 변화
기간: 기준선, 1일 및 4-8주
시각적 아날로그 척도에서 환자가 느끼는 통증의 자가 점수(0은 전혀 통증이 없음, 10은 이제까지 느낀 최악의 통증).
기준선, 1일 및 4-8주
혈액 매개 염증 및 산화 스트레스 바이오마커의 농도 변화
기간: 기준선, 1일 및 4-8주
환자 혈액 샘플에서 수집한 혈청 및 혈장에서 측정된 내피 활성화/손상(IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selectin 및 sICAM-1 포함)의 염증 및 산화 스트레스 마커의 농도 .
기준선, 1일 및 4-8주
발목-팔 압력 지수(ABPI)의 변화
기간: 기준선, 1일 및 4-8주

도플러 프로브를 사용하여 측정한 상완 수축기 혈압 및 발목(발등) 수축기 혈압(mmHg). ABPI는 발목 수축기 압력을 상완 수축기 압력으로 나눈 값으로 계산됩니다.

ABPI 1.0 정상.
기준선, 1일 및 4-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dundee

수사관

  • 수석 연구원: Jody McIntosh, PhD student

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-014-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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