PAD患者における断続的な圧力の影響
2021年8月5日 更新者：University of Dundee
断続的な負圧の適用後の血流の変化に関する機構的洞察
この研究では、末梢動脈疾患 (PAD) 患者の血管機能と血流に対する断続的な陰圧 (INP) の影響を評価します。
患者には、プラセボとして機能する-40mmHg INPまたは-10mmHg INPのいずれかが与えられます。
健康なボランティアには、-40mmHgのINPが与えられ、健康な生理学におけるINPによる血管機能と血流の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症は、動脈に脂肪が蓄積して下肢への血液供給が制限されると発生します。
下肢のアテローム性動脈硬化症は、末梢動脈疾患 (PAD) と呼ばれます。
初期症状は下肢の痛みで、潰瘍や壊疽が続きます。
文献は、断続的な陰圧 (INP) を使用して痛みを軽減し、創傷治癒を促進できることを示しています。
INP は、下肢と足の動脈と皮膚の血流を増加させることを目的とした非侵襲的な技術です。
この研究は、INP の適用後の血流の変化に関与する根本的なメカニズムを調査することを目的としています。
Flow-Ox 'boot' を使用して、INP を 4 ～ 8 週間、1 日 2 回、1 時間、下肢に適用して、血管機能と血流に対する INP の影響を判定します。
具体的には、内皮機能、動脈硬化、足関節上腕圧指数（ABPI）、血液由来の代謝および炎症マーカーの評価などの血管検査が、INP 適用の前後に実施されます。
下肢動脈疾患に関連する痛みに苦しむ個人が感じる痛みの知覚に変化があるかどうかを判断するために、INP 適用の前後に痛みチャートを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dundee、イギリス
- School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
PAD 患者:
- 18歳以上
- -血管外来診療所に出席するか、PADで病棟に入院。
- ABPI
健康ボランティア：
- 18歳以上
- 現在または以前の重大な心血管疾患がない
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準
PAD 患者:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 深部静脈血栓症の患者
- 妊娠中の女性
健康ボランティア：
- 陽性の病歴: PAD、脳卒中、IHD、高血圧などの血管疾患など。
- 凝固亢進、深部静脈血栓症などの血液学的状態...など、
- アルコール過剰
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ PAD グループ
-40mmHg の断続的な陰圧 (INP) を 4 ～ 8 週間。
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下肢に-40mmHgの陰圧をかける
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実験的：プラセボPAD群
-10mmHg の断続的な陰圧 (INP) を 4 ～ 8 週間。
|
下肢に-10mmHgの陰圧をかける
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|
実験的：健康ボランティア
-40 mmHg の断続的な陰圧 (INP) を 5 日間
|
下肢に-40mmHgの陰圧をかける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小血管血流の変化
時間枠：ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
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レーザードッパーイメージングを用いた足の微小血管血流測定。
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ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
|
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微小血管内皮機能の変化
時間枠：ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
|
イオントフォレシスによって送達されたアセチルコリン（ACh）に対するピーク血液灌流応答は、レーザードップラーイメージャーを使用して測定されます。
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ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
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動脈硬化の変化
時間枠：ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
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動脈硬化の指標としての上腕脈波解析 (PWA) 増強指数 (Ax) および頸動脈大腿脈波速度 (m/s) (PWV)。
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ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
|
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大血管内皮機能の変化
時間枠：ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
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上腕内皮機能は、せん断応力による上腕血管の直径の変化 (%) として測定されます。
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ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
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患者が感じる痛みを視覚的アナログスケールで自己採点します。0 はまったく痛みがなく、10 はこれまでに感じた中で最悪の痛みです。
|
ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
|
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血液由来の炎症性および酸化ストレスバイオマーカーの濃度の変化
時間枠：ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
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患者の血液サンプルから採取された血清および血漿で測定された、内皮活性化/損傷の炎症性および酸化ストレスマーカー (IL-1a、IL-6、IL-10、TNF-a、CRP、E-セレクチン、および sICAM-1 を含む) の濃度.
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ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
|
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足関節上腕圧指数（ABPI）の変化
時間枠：ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
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ドップラー プローブを使用して測定された上腕収縮期圧および足首 (足背) 収縮期圧 (mmHg)。 ABPI は、足首の収縮期圧を上腕の収縮期圧で割った値として計算されます。 ABPI 1.0 正常。 |
ベースライン、1 日と 4 ～ 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jody McIntosh、PhD student
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月16日
一次修了 (実際)
2021年6月5日
研究の完了 (実際)
2021年6月5日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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