Effekt av intermitterende trykk hos pasienter med PAD
5. august 2021 oppdatert av: University of Dundee
Mekanistisk innsikt i endringer i blodstrøm etter påføring av intermitterende negativt trykk
Studien vil evaluere effekten av intermitterende negativt trykk (INP) på perifer arteriell sykdom (PAD) pasientens vaskulære funksjon og blodstrøm.
Pasienter vil få enten -40 mmHg INP eller -10 mmHg INP som vil fungere som placebo.
Friske frivillige vil bli gitt -40 mmHg INP for å evaluere endringer i vaskulær funksjon og blodstrøm med INP i sunn fysiologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerose oppstår når blodtilførselen til underekstremitetene er begrenset ved akkumulering av fett i arteriene.
Ateroslerose i underekstremitetene kalles perifer arteriell sykdom (PAD).
Det første symptomet er smerter i underekstremitetene etterfulgt av sårdannelse og koldbrann.
Litteraturen har indikert at intermitterende negativt trykk (INP) kan brukes for å redusere smerte og lette sårtilheling.
INP er en ikke-invasiv teknikk som tar sikte på å øke arteriell og hudblodstrøm i nedre lemmer og fot.
Denne studien tar sikte på å undersøke de underliggende mekanismene som er involvert i endringer i blodstrømmen etter påføring av INP.
Flow-Ox 'støvelen' vil bli brukt til å påføre INP i perioder fra 4-8 uker, i en time to ganger per dag, til underekstremiteten for å bestemme effekten av INP på vaskulær funksjon og blodstrøm.
Spesifikt vil vaskulære tester som vurderinger av endotelfunksjon, arteriell stivhet, ankel-brachial trykkindeks (ABPI) og blodbårne metabolske og inflammatoriske markører bli utført før og etter INP-påføring.
Et smertediagram vil bli brukt før og etter INP-påføring for å avgjøre om det er noen endring i oppfatningen av smerte følt av personer som lider av smerter forbundet med arteriell sykdom i underekstremitetene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia
- School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
PAD-pasienter:
- Alder ≥ 18 år
- Går på vaskulær poliklinikk eller innlagt på avdeling med PAD.
- ABPI
Friske frivillige:
- Alder ≥ 18 år
- Ingen nåværende eller tidligere betydelig kardiovaskulær sykdom
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
PAD-pasienter:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med dyp venetrombose
- Gravide kvinner
Friske frivillige:
- Positiv sykehistorie med: Karsykdommer som PAD, hjerneslag, IHD, hypertensjon... etc.
- Hematologiske tilstander som hyperkoagulabilitet, dyp venetrombose... etc.,
- Overskudd av alkohol
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv PAD-gruppe
-40 mmHg med intermitterende negativt trykk (INP) i 4-8 uker.
|
Påføring av -40 mmHg undertrykk på underekstremiteten
|
|
Eksperimentell: Placebo PAD-gruppe
-10 mmHg intermitterende negativt trykk (INP) i 4-8 uker.
|
Påføring av -10 mmHg undertrykk på underekstremiteten
|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
-40 mmHg intermitterende negativt trykk (INP) i 5 dager
|
Påføring av -40 mmHg undertrykk på underekstremiteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrovaskulær blodstrøm
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
Mikrovaskulær blodstrømmåling i foten ved hjelp av laser Dopper-avbildning.
|
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
|
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
Maksimal blodperfusjonsrespons på acetylkolin (ACh) levert ved iontoforese vil bli målt ved hjelp av en laser-doppler-bildeapparat.
|
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
Brachial pulse wave analyse (PWA) augmentation index (Ax) og carotis-femoral pulse wave velocity (m/s) (PWV) som en indikasjon på arteriell stivhet.
|
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
|
Endring i makrovaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
Brachial endotelfunksjon målt som endring i brachial blodkardiameter (%) ved skjærspenning.
|
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
Selvskåring av smerte følt av pasient på en visuell analog skala, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten som noen gang har følt.
|
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
|
Endring i konsentrasjon av blodbårne biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
Konsentrasjon av inflammatoriske og oksidative stressmarkører for endotelaktivering/skade (inkludert IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selektin og sICAM-1) målt i serum og plasma samlet fra pasientens blodprøver .
|
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
|
Endring i ankel-brachial trykkindeks (ABPI)
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
Brachialt systolisk trykk og ankel (dorsalis pedis) systolisk trykk (mmHg) målt ved hjelp av Doppler-sonde. ABPI beregnet som systolisk ankeltrykk delt på systolisk brachialtrykk. ABPI 1.0 Normal. |
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jody McIntosh, PhD student
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-014-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .