Effet de la pression intermittente chez les patients atteints d'AOMI
5 août 2021 mis à jour par: University of Dundee
Aperçus mécanistes des changements dans le flux sanguin après l'application d'une pression négative intermittente
L'étude évaluera l'effet de la pression négative intermittente (INP) sur la fonction vasculaire et le flux sanguin des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP).
Les patients recevront soit -40 mmHg INP ou -10 mmHg INP qui agira comme un placebo.
Des volontaires sains recevront -40 mmHg INP pour évaluer les changements de la fonction vasculaire et du flux sanguin avec INP dans une physiologie saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'athérosclérose survient lorsque l'apport sanguin aux membres inférieurs est restreint suite à l'accumulation de graisse dans les artères.
L'athérosclérose des membres inférieurs est appelée maladie artérielle périphérique (MAP).
Le symptôme initial est une douleur dans les membres inférieurs suivie d'une ulcération et d'une gangrène.
La littérature a indiqué que la pression négative intermittente (INP) peut être utilisée pour réduire la douleur et faciliter la cicatrisation des plaies.
L'INP est une technique non invasive qui vise à augmenter le flux sanguin artériel et cutané des membres inférieurs et du pied.
Cette étude vise à étudier les mécanismes sous-jacents impliqués dans les modifications du flux sanguin suite à l'application d'INP.
La « botte » Flow-Ox sera utilisée pour appliquer l'INP pendant des périodes allant de 4 à 8 semaines, pendant une heure deux fois par jour, au membre inférieur afin de déterminer les effets de l'INP sur la fonction vasculaire et le flux sanguin.
Plus précisément, des tests vasculaires tels que des évaluations de la fonction endothéliale, de la rigidité artérielle, de l'indice de pression cheville-bras (ABPI) et des marqueurs métaboliques et inflammatoires transmis par le sang seront effectués avant et après l'application de l'INP.
Un tableau de la douleur sera utilisé avant et après l'application de l'INP pour déterminer s'il y a un changement dans la perception de la douleur ressentie par les personnes souffrant de douleur associée à une maladie artérielle des membres inférieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Dundee, Royaume-Uni
- School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Patients atteints de MAP :
- Âge ≥ 18 ans
- Fréquentant des cliniques ambulatoires vasculaires ou admis dans un service avec PAD.
- ABPI
Volontaires sains :
- Âge ≥ 18 ans
- Aucune maladie cardiovasculaire importante actuelle ou antérieure
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
Patients atteints de MAP :
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit
- Patients atteints de thrombose veineuse profonde
- Femmes enceintes
Volontaires sains :
- Antécédents médicaux positifs de : maladies vasculaires telles que PAD, accident vasculaire cérébral, IHD, hypertension... etc.
- Conditions hématologiques telles que l'hypercoagulabilité, la thrombose veineuse profonde... etc.,
- Excès d'alcool
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PAD actif
-40 mmHg de pression négative intermittente (INP) pendant 4 à 8 semaines.
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Application d'une pression négative de -40 mmHg sur le membre inférieur
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Expérimental: Groupe placebo PAD
-10 mmHg de pression négative intermittente (INP) pendant 4 à 8 semaines.
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Application d'une pression négative de -10 mmHg sur le membre inférieur
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
-40 mmHg de pression négative intermittente (INP) pendant 5 jours
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Application d'une pression négative de -40 mmHg sur le membre inférieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du flux sanguin microvasculaire
Délai: Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Mesure du débit sanguin microvasculaire dans le pied par imagerie laser Dopper.
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Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Modification de la fonction endothéliale microvasculaire
Délai: Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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La réponse maximale de la perfusion sanguine à l'acétylcholine (ACh) délivrée par ionophorèse sera mesurée à l'aide d'un imageur laser Doppler.
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Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Indice d'augmentation de l'analyse de l'onde de pouls brachial (PWA) (Ax) et vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (m/s) (PWV) comme indication de la rigidité artérielle.
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Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Modification de la fonction endothéliale macrovasculaire
Délai: Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Fonction endothéliale brachiale mesurée en tant que changement du diamètre des vaisseaux sanguins brachiaux (%) lors d'une contrainte de cisaillement.
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Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de douleur
Délai: Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Auto-évaluation de la douleur ressentie par le patient sur une échelle visuelle analogique, 0 étant aucune douleur à 10 étant la pire douleur jamais ressentie.
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Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Modification de la concentration des biomarqueurs du stress inflammatoire et oxydatif à diffusion hématogène
Délai: Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Concentration de marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif de l'activation/des dommages endothéliaux (y compris IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-sélectine et sICAM-1) mesurée dans le sérum et le plasma prélevés sur des échantillons de sang de patients .
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Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Changement de l'indice de pression cheville-bras (ABPI)
Délai: Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Pression systolique brachiale et pression systolique de la cheville (dorsalis pedis) (mmHg) mesurées à l'aide d'une sonde Doppler. ABPI calculé comme la pression systolique de la cheville divisée par la pression systolique brachiale. ABPI 1.0 Normal. |
Baseline, 1 jour et 4-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jody McIntosh, PhD student
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-014-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .