Vliv intermitentního tlaku u pacientů s PAD
5. srpna 2021 aktualizováno: University of Dundee
Mechanistický pohled na změny v průtoku krve po aplikaci občasného negativního tlaku
Studie bude hodnotit vliv intermitentního negativního tlaku (INP) na vaskulární funkci a průtok krve pacienta s periferním arteriálním onemocněním (PAD).
Pacientům bude podán buď -40 mmHg INP nebo -10 mmHg INP, což bude působit jako placebo.
Zdravým dobrovolníkům bude podáno -40 mmHg INP k vyhodnocení změn vaskulární funkce a průtoku krve pomocí INP ve zdravé fyziologii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ateroskleróza nastává, když je přívod krve do dolních končetin omezen nahromaděním tuku v tepnách.
Ateroskleróza dolních končetin se nazývá onemocnění periferních tepen (PAD).
Počátečním příznakem je bolest v dolních končetinách s následnou ulcerací a gangrénou.
Literatura uvádí, že intermitentní negativní tlak (INP) může být použit ke snížení bolesti a usnadnění hojení ran.
INP je neinvazivní technika, jejímž cílem je zvýšit arteriální a kožní prokrvení dolních končetin a chodidel.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat základní mechanismy, které se podílejí na změnách průtoku krve po aplikaci INP.
„Boot“ Flow-Ox se bude používat k aplikaci INP po dobu 4–8 týdnů, na hodinu dvakrát denně, na dolní končetinu, aby se určily účinky INP na vaskulární funkci a průtok krve.
Konkrétně budou před a po aplikaci INP provedeny vaskulární testy, jako je hodnocení endoteliální funkce, arteriální tuhosti, kotník-pažní tlakový index (ABPI) a krví přenášené metabolické a zánětlivé markery.
Před a po aplikaci INP bude použit graf bolesti, aby se zjistilo, zda došlo ke změně ve vnímání bolesti pociťované jedinci, kteří trpí bolestí spojenou s onemocněním tepen dolních končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království
- School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti PAD:
- Věk ≥ 18 let
- Docházka do cévních ambulancí nebo přijatá na oddělení s PAD.
- ABPI
Zdraví dobrovolníci:
- Věk ≥ 18 let
- Žádné současné nebo předchozí významné kardiovaskulární onemocnění
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
Pacienti PAD:
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti s hlubokou žilní trombózou
- Těhotná žena
Zdraví dobrovolníci:
- Pozitivní anamnéza: Cévní onemocnění, jako je PAD, mrtvice, ICHS, hypertenze atd.
- Hematologické stavy, jako je hyperkoagulabilita, hluboká žilní trombóza... atd.,
- Nadbytek alkoholu
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina PAD
-40 mmHg přerušovaného negativního tlaku (INP) po dobu 4-8 týdnů.
|
Aplikace podtlaku -40mmHg na dolní končetinu
|
|
Experimentální: Placebo PAD skupina
-10 mmHg přerušovaného negativního tlaku (INP) po dobu 4-8 týdnů.
|
Aplikace podtlaku -10mmHg na dolní končetinu
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
-40 mmHg přerušovaného negativního tlaku (INP) po dobu 5 dnů
|
Aplikace podtlaku -40mmHg na dolní končetinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrovaskulárního průtoku krve
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
Měření mikrovaskulárního průtoku krve v noze pomocí laserového Dopper imagingu.
|
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
|
Změna funkce mikrovaskulárního endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
Maximální odpověď krevní perfuze na acetylcholin (ACh) dodaný iontoforézou bude měřena pomocí laserového Dopplerova zobrazovače.
|
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
|
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
Index zvětšení (Ax) analýzy brachiálních pulzních vln (PWA) a rychlost pulzní vlny karotid-femorální (m/s) (PWV) jako indikace tuhosti tepen.
|
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
|
Změna funkce makrovaskulárního endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
Brachiální endoteliální funkce měřená jako změna průměru brachiálních krevních cév (%) při smykovém napětí.
|
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
Vlastní hodnocení bolesti pociťované pacientem na vizuální analogové škále, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest až 10 znamená nejhorší bolest, kterou kdy pocítil.
|
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
|
Změna koncentrace krevních biomarkerů zánětlivého a oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
Koncentrace markerů zánětlivého a oxidačního stresu aktivace/poškození endotelu (včetně IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selektinu a sICAM-1) měřená v séru a plazmě odebrané ze vzorků krve pacientů .
|
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
|
Změna indexu kotník-brachiálního tlaku (ABPI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
Brachiální systolický tlak a systolický tlak v kotníku (dorsalis pedis) (mmHg) měřeny pomocí Dopplerovy sondy. ABPI vypočteno jako systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži. ABPI 1.0 Normální. |
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jody McIntosh, PhD student
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-014-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko