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Efeito da pressão intermitente em pacientes com DAP

5 de agosto de 2021 atualizado por: University of Dundee

Insights mecanicistas sobre mudanças no fluxo sanguíneo após a aplicação de pressão negativa intermitente

O estudo avaliará o efeito da pressão negativa intermitente (INP) na função vascular e no fluxo sanguíneo do paciente com doença arterial periférica (DAP). Os pacientes receberão INP de -40 mmHg ou INP de -10 mmHg, que atuará como um placebo. Voluntários saudáveis ​​receberão -40mmHg INP para avaliar mudanças na função vascular e fluxo sanguíneo com INP em fisiologia saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aterosclerose ocorre quando o suprimento de sangue para os membros inferiores é restrito devido ao acúmulo de gordura nas artérias. A aterosclerose nos membros inferiores é denominada doença arterial periférica (DAP). O sintoma inicial é dor nos membros inferiores seguida de ulceração e gangrena. A literatura indica que a pressão negativa intermitente (INP) pode ser usada para reduzir a dor e facilitar a cicatrização de feridas. O INP é uma técnica não invasiva que visa aumentar o fluxo sanguíneo arterial e cutâneo em membros inferiores e pé. Este estudo tem como objetivo investigar os mecanismos subjacentes que estão envolvidos nas alterações no fluxo sanguíneo após a aplicação do INP. A 'bota' Flow-Ox será usada para aplicar INP por períodos variando de 4-8 semanas, por uma hora duas vezes ao dia, no membro inferior para determinar os efeitos do INP na função vascular e no fluxo sanguíneo. Especificamente, testes vasculares como avaliação da função endotelial, rigidez arterial, índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) e marcadores metabólicos e inflamatórios sanguíneos serão realizados antes e depois da aplicação do INP. Um gráfico de dor será empregado antes e depois da aplicação do PNI para determinar se há alguma mudança na percepção da dor sentida por indivíduos que sofrem de dor associada à doença arterial de membros inferiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Pacientes com DAP:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Frequentando ambulatórios vasculares ou internados em enfermaria com DAP.
  • ABPI

Voluntários Saudáveis:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Nenhuma doença cardiovascular significativa atual ou anterior
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

Pacientes com DAP:

  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • Pacientes com trombose venosa profunda
  • mulheres grávidas

Voluntários Saudáveis:

  • Histórico médico positivo de: Doenças vasculares como DAP, AVC, DIC, hipertensão... etc.
  • Condições hematológicas como hipercoagulabilidade, trombose venosa profunda... etc.,
  • excesso de álcool
  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PAD ativo
-40mmHg de Pressão Negativa Intermitente (INP) por 4-8 semanas.
Dispositivo: Pressão negativa intermitente ativa (INP)
Aplicação de pressão negativa de -40mmHg no membro inferior
Experimental: Grupo placebo PAD
-10mmHg de Pressão Negativa Intermitente (INP) por 4-8 semanas.
Dispositivo: Placebo Pressão Negativa Intermitente (INP)
Aplicação de pressão negativa de -10mmHg no membro inferior
Experimental: Voluntários Saudáveis
-40 mmHg de Pressão Negativa Intermitente (INP) por 5 dias
Dispositivo: Pressão negativa intermitente ativa (INP)
Aplicação de pressão negativa de -40mmHg no membro inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo microvascular
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Medição do fluxo sanguíneo microvascular no pé usando imagens a laser Dopper.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Alteração na função endotelial microvascular
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
A resposta de pico de perfusão sanguínea à acetilcolina (ACh) fornecida por iontoforese será medida usando um gerador de imagens a laser Doppler.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Mudança na rigidez arterial
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Análise da onda de pulso braquial (PWA) índice de aumento (Ax) e velocidade da onda de pulso carótida-femoral (m/s) (PWV) como uma indicação de rigidez arterial.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Alteração na função endotelial macrovascular
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Função endotelial braquial medida como alteração no diâmetro do vaso sanguíneo braquial (%) após tensão de cisalhamento.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Autoavaliação da dor sentida pelo paciente em uma escala visual analógica, com 0 sendo nenhuma dor a 10 sendo a pior dor já sentida.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Alteração na concentração de biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo transmitidos pelo sangue
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Concentração de marcadores de estresse oxidativo e inflamatório de ativação/dano endotelial (incluindo IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, PCR, E-selectina e sICAM-1) medido em soro e plasma coletados de amostras de sangue de pacientes .
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Alteração no Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ABPI)
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas

Pressão sistólica braquial e pressão sistólica do tornozelo (dorsalis pedis) (mmHg) medidas usando sonda Doppler. ABPI calculado como a pressão sistólica do tornozelo dividida pela pressão sistólica braquial.

ABPI 1.0 Normal.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dundee

Investigadores

  • Investigador principal: Jody McIntosh, PhD student

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-014-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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