鞘内注射地塞米松对股骨近端骨折的影响
2019年2月26日 更新者：Livija Šakić, MD,PhD、General Hospital Sveti Duh
鞘内注射地塞米松对老年股骨近端骨折患者的影响
脊髓麻醉可阻止老年股骨骨折患者的急性疼痛。 谵妄是股骨骨折后常见的并发症，影响大约 10-16% 的患者。 它与第 1 年死亡率增加、康复工作延迟、住院时间延长、功能结果较差以及入住疗养院的风险增加有关。
与传统脊髓麻醉相比，鞘内注射地塞米松可提高股骨骨折患者的麻醉质量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在左布比卡因脊髓麻醉中鞘内注射地塞米松与仅局部麻醉的脊髓麻醉相比，对股骨骨折患者术后疼痛和意识变化、皮质醇水平值和治疗质量的影响。
该研究计划作为一项前瞻性、观察性、随机临床试验。 共有 60 名 ASA2 和 ASA3 状态的患者，计划进行外科手术，分为两组，并在左旋布比卡因加或不加地塞米松的脊髓麻醉下接受手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital "Sveti Duh"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有单腿近端股骨骨折的合作 ASA 2 和 ASA 3 状态患者
- 同意参加研究（签署知情同意书）
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 术前存在认知障碍的患者
- 皮质类固醇治疗的病症或疾病、长期皮质类固醇、糖尿病、神经病症或肿瘤、神经内分泌失调或肿瘤
- 打破研究协议
- 不想再参加研究的患者
- 研究已经开始时的意外事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受地塞米松 (DLSA) 的组
研究组的 30 名 ASA 状态为 2 或 3 的患者接受鞘内注射 8 毫克地塞米松和 12.5 毫克 0.5% 的左布比卡因，用于股骨近端骨折的手术重建。
使用椎间孔 L2-L3 或 L3-L4 的中间入路，使用 22-27 GA 的脊柱针进行坐位麻醉。
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鞘内注射地塞米松在脊髓麻醉中用于髋部骨折手术矫正的效果。
其他名称：
根据特定医院的规程，局部麻醉剂标准用于脊髓麻醉，用于髋部骨折的手术矫正。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：不含地塞米松 (LSA) 的组
30 名 ASA 状态 2 或 3 患者的对照组接受 12.5 mg 0.5% 的左旋布比卡因鞘内注射，用于股骨近端骨折的手术重建。
使用椎间孔 L2-L3 或 L3-L4 的中间入路，使用 22-27 GA 的脊柱针进行坐位麻醉。
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根据特定医院的规程，局部麻醉剂标准用于脊髓麻醉，用于髋部骨折的手术矫正。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后认知改变
大体时间：混淆评估方法评分在 4 个测量点进行评估：1. 手术后 1 小时，2. 术后第 3 天上午 9 点，3. 术后第 5 天上午 9 点，4. 术后第 10 天上午 9 点
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使用简化的混淆评估方法评分量表进行评估，该量表是非精神病学医务人员在手术后使用的精神错乱评估临床工具，用于排除谵妄。
谵妄根据 4 种可能的诊断标准 (1.
急性发作或波动过程； 2- 注意力不集中； 3- 思维混乱； 4- 意识水平改变（可定义为警觉、昏昏欲睡、昏迷或昏迷认知状态），当 1 加 2 和 3 或 4 诊断标准为阳性时定义为存在。
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混淆评估方法评分在 4 个测量点进行评估：1. 手术后 1 小时，2. 术后第 3 天上午 9 点，3. 术后第 5 天上午 9 点，4. 术后第 10 天上午 9 点
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皮质醇浓度变化
大体时间：分5个测量点测量：1.术前1小时，2.术后1小时，3.术后第3天早上6点，4.术后第5天早上6点，5.术后第10天早上6点早上 6 点
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由 Roche Elecsys 免疫测定系统评估的患者血浆确定，并根据每个测量点的实验室参考点 (185-624)nmol/L 定义；单次测量取 0.5 毫升患者血液
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分5个测量点测量：1.术前1小时，2.术后1小时，3.术后第3天早上6点，4.术后第5天早上6点，5.术后第10天早上6点早上 6 点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期疼痛强度：视觉模拟量表评分
大体时间：视觉模拟量表评分（分数：0-10）在患者清醒时每 3 小时在 5 个测量点进行评估：1. 手术前 1 小时，2. 手术后 1 小时，3. 术后第 3 天，4.术后第5天、5、术后第10天
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使用视觉模拟量表评分进行评估并确定术后镇痛要求
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视觉模拟量表评分（分数：0-10）在患者清醒时每 3 小时在 5 个测量点进行评估：1. 手术前 1 小时，2. 手术后 1 小时，3. 术后第 3 天，4.术后第5天、5、术后第10天
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葡萄糖浓度变化
大体时间：分5个测量点测量（单位：mmol/L）：1.术前1小时，2.术后1小时，3.术后第3天早上6点，4.术后第5天早上6点，5. . 术后第10天早上6点
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由 Beckman Coulter AU400 和 AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 设备评估的患者血浆测定，从实验室参考点定义 (4,4-6,4)mmol/L，每个测量点相等；单次测量取 0.2 ml 患者血液
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分5个测量点测量（单位：mmol/L）：1.术前1小时，2.术后1小时，3.术后第3天早上6点，4.术后第5天早上6点，5. . 术后第10天早上6点
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失血
大体时间：在手术修复期间和引流系统移除期间（术后第 2 天）
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由术中失血量（毫升）、引流系统中的血液量（毫升）、同种血液的输注量（毫升）确定
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在手术修复期间和引流系统移除期间（术后第 2 天）
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患有肺栓塞的参与者人数
大体时间：在手术重建期间和术后长达十天的术后随访期间
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由病房工作人员在手术室或外伤病房发现肺栓塞
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在手术重建期间和术后长达十天的术后随访期间
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患有心力衰竭的参与者人数
大体时间：在手术重建期间和术后长达十天的术后随访期间
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由病房工作人员在手术室或外伤病房发现的心力衰竭确定
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在手术重建期间和术后长达十天的术后随访期间
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血小板变化
大体时间：分5个测量点进行评估：1.术前1小时，2.术后1小时，3.术后第3天早上6点，4.术后第5天早上6点，5.术后第10天早上6点早上 6 点
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根据参考点中血小板数据的实验室值确定 (158-424)10^9/L 每个测量点相等
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分5个测量点进行评估：1.术前1小时，2.术后1小时，3.术后第3天早上6点，4.术后第5天早上6点，5.术后第10天早上6点早上 6 点
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血红蛋白变化
大体时间：分5个测量点进行评估：1.术前1小时，2.术后1小时，3.术后第3天早上6点，4.术后第5天早上6点，5.术后第10天早上6点早上 6 点
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测定参考点血红蛋白数据实验室值 (119-157)g/L 每个测定点相等
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分5个测量点进行评估：1.术前1小时，2.术后1小时，3.术后第3天早上6点，4.术后第5天早上6点，5.术后第10天早上6点早上 6 点
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血细胞比容变化
大体时间：分5个测量点进行评估：1.术前1小时，2.术后1小时，3.术后第3天早上6点，4.术后第5天早上6点，5.术后第10天早上6点早上 6 点
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根据参考点血细胞比容数据的实验室值确定 (0,356-0,470)L/L 每个测量点相等
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分5个测量点进行评估：1.术前1小时，2.术后1小时，3.术后第3天早上6点，4.术后第5天早上6点，5.术后第10天早上6点早上 6 点
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住院
大体时间：在长达 30 天的时间段内
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按术前入院日至手术治疗日及术后手术治疗日至出院日天数计算
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在长达 30 天的时间段内
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入院后 48 小时内接受外科手术的参与者人数
大体时间：以患者入院急诊后至手术重建点最长48小时内的小时数计算
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定义是在入院后的前 48 小时内进行外科手术，还是在反映发病率和/或死亡率后进行
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以患者入院急诊后至手术重建点最长48小时内的小时数计算
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Livija Šakić, MD,PhD、University Hospital Sveti Duh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月11日
初级完成 (实际的)
2016年5月26日
研究完成 (实际的)
2017年7月4日
研究注册日期
首次提交
2018年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- 662809198348
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究已成为博士论文。
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