Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интратекального введения дексаметазона при переломах проксимального отдела бедренной кости

26 февраля 2019 г. обновлено: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Влияние интратекального введения дексаметазона у пожилых пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости

Спинальная анестезия блокирует острую боль у пожилых пациентов с переломом бедренной кости. Делирий является частым осложнением после перелома бедренной кости, поражающим примерно 10-16% пациентов. Это связано с повышенной смертностью в первый год, запоздалыми усилиями по реабилитации, длительным пребыванием в больнице, худшими функциональными результатами и повышенным риском помещения в дом престарелых.

Интратекальное введение дексаметазона улучшает качество анестезии у пациентов с переломом бедренной кости по сравнению с традиционной спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было установить влияние интратекального введения дексаметазона при спинальной анестезии левобупивакаином на послеоперационную боль и изменения сознания, значения уровня кортизола и качество лечения больных с переломами бедренной кости по сравнению со спинальной анестезией только местным анестетиком.

Исследование планировалось как проспективное обсервационное рандомизированное клиническое исследование. В общей сложности 60 пациентов со статусом ASA2 и ASA3, которым были назначены хирургические вмешательства, были разделены на две группы и подверглись хирургическому вмешательству в условиях спинномозговой анестезии левобупивакаином с дексамезоном или без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с кооперативным статусом ASA 2 и ASA 3 с переломами проксимального отдела бедренной кости одной ноги
  • согласие на участие в исследовании (информированное согласие подписано)

Критерий исключения:

  • пациенты отказались от включения в исследование
  • пациенты с ранее существовавшими когнитивными нарушениями до операции
  • состояния или заболевания при терапии кортикостероидами, длительном применении кортикостероидов, сахарном диабете, неврологических состояниях или опухолях, нейроэндокринных расстройствах или опухолях
  • нарушение протоколов исследования
  • пациенты, которые больше не хотели участвовать в исследовании
  • неожиданные события, когда исследование уже началось

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа, получавшая дексаметазон (DLSA)
Исследуемая группа из 30 пациентов со статусом 2 или 3 по ASA получала 8 мг дексаметазона с 12,5 мг 0,5% левобупивакаина интратекально для хирургической реконструкции перелома проксимального отдела бедренной кости. Спинномозговую анестезию проводили в положении сидя из срединного доступа в межпозвонковые промежутки L2-L3 или L3-L4 спинальными иглами 22-27 GA.
Лекарство: 8 мг дексаметазона
Влияние интратекально вводимого дексаметазона при спинномозговой анестезии при хирургической коррекции перелома шейки бедра.
Другие имена:
  • Дексаметазон КРКА, Хирокаин Эбботт
Лекарство: 12,5 мг 0,5% левобупивакаина
Местный анестетик стандартно используется при спинномозговой анестезии для хирургической коррекции перелома шейки бедра по протоколу конкретной больницы.
Другие имена:
  • Чирокаин Эбботт
ACTIVE_COMPARATOR: группа без дексаметазона (LSA)
Контрольная группа из 30 пациентов со статусом 2 или 3 по АСК получала 12,5 мг 0,5% левобупивакаина интратекально для хирургической реконструкции перелома проксимального отдела бедренной кости. Спинномозговую анестезию проводили в положении сидя из срединного доступа в межпозвонковые промежутки L2-L3 или L3-L4 спинальными иглами 22-27 GA.
Лекарство: 12,5 мг 0,5% левобупивакаина
Местный анестетик стандартно используется при спинномозговой анестезии для хирургической коррекции перелома шейки бедра по протоколу конкретной больницы.
Другие имена:
  • Чирокаин Эбботт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные когнитивные изменения
Временное ограничение: Оценка Метода оценки спутанности сознания оценивалась в 4-х точках измерения: 1. через час после операции, 2. на 3-й день после операции в 9:00, 3. на 5-й день после операции в 9:00, 4. на 10-й день после операции в 9:00.
Оценивается с использованием упрощенной шкалы оценки метода оценки спутанности сознания, клинического инструмента для оценки делирия, используемого непсихиатрическим медицинским персоналом после операции для исключения делирия. Делирий определяется с точки зрения 4 возможных диагностических критериев (1. острое начало или флюктуирующее течение; 2- невнимательность; 3- дезорганизованное мышление; 4- измененный уровень сознания (может быть определен как когнитивное состояние тревоги, летаргии, ступора или комы)) и определяется как присутствующий, когда 1 плюс 2 и либо 3, либо 4 диагностических критерия положительны.
Оценка Метода оценки спутанности сознания оценивалась в 4-х точках измерения: 1. через час после операции, 2. на 3-й день после операции в 9:00, 3. на 5-й день после операции в 9:00, 4. на 10-й день после операции в 9:00.
изменения концентрации кортизола
Временное ограничение: Измеряется в 5 точках измерения: 1. за час до операции, 2. через час после операции, 3. на 3-й день после операции в 6 часов утра, 4. на 5-й день после операции в 6 часов утра, 5. на 10-й день после операции в 6 утра
Определено из плазмы крови пациента, оцененной с помощью Roche Elecsys Immunoassay System и определенной из лабораторных контрольных точек (185-624)нмоль/л, равных для каждой точки измерения; для однократного измерения взято 0,5 мл крови больного
Измеряется в 5 точках измерения: 1. за час до операции, 2. через час после операции, 3. на 3-й день после операции в 6 часов утра, 4. на 5-й день после операции в 6 часов утра, 5. на 10-й день после операции в 6 утра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность периоперационной боли: оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Баллы по визуальной аналоговой шкале (баллы: 0-10) оценивали в 5 точках измерения каждые 3 часа в состоянии бодрствования пациента: 1. за 1 час до операции, 2. через 1 час после операции, 3. на 3-й послеоперационный день, 4. на 5-й послеоперационный день, 5. 10-й послеоперационный день
Оценивается с использованием баллов по визуальной аналоговой шкале и устанавливает послеоперационные потребности в анальгетиках.
Баллы по визуальной аналоговой шкале (баллы: 0-10) оценивали в 5 точках измерения каждые 3 часа в состоянии бодрствования пациента: 1. за 1 час до операции, 2. через 1 час после операции, 3. на 3-й послеоперационный день, 4. на 5-й послеоперационный день, 5. 10-й послеоперационный день
изменения концентрации глюкозы
Временное ограничение: Измеряется в 5 точках измерения (единицы: ммоль/л): 1. за час до операции, 2. через час после операции, 3. на 3-й послеоперационный день в 6:00, 4. на 5-й послеоперационный день в 6:00, 5 на 10-й послеоперационный день в 6 часов утра
Определялась форма плазмы крови пациента, оцениваемая приборами Beckman Coulter AU400 и AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2, определяемыми из лабораторных контрольных точек (4,4-6,4) ммоль/л, равных для каждой точки измерения; для однократного измерения взято 0,2 мл крови больного
Измеряется в 5 точках измерения (единицы: ммоль/л): 1. за час до операции, 2. через час после операции, 3. на 3-й послеоперационный день в 6:00, 4. на 5-й послеоперационный день в 6:00, 5 на 10-й послеоперационный день в 6 часов утра
Потеря крови
Временное ограничение: В период оперативного вмешательства и до удаления дренажных систем (2-е сутки после операции)
Определяют интраоперационную кровопотерю в миллилитрах, количество крови в дренажных системах в миллилитрах, переливание гомологичной крови в миллилитрах
В период оперативного вмешательства и до удаления дренажных систем (2-е сутки после операции)
Количество участников с легочной эмболией
Временное ограничение: Во время хирургической реконструкции и во время послеоперационного наблюдения до десяти послеоперационных дней
Устанавливается при выявлении тромбоэмболии легочной артерии в операционной или в травматологическом отделении персоналом отделения
Во время хирургической реконструкции и во время послеоперационного наблюдения до десяти послеоперационных дней
Количество участников с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Во время хирургической реконструкции и во время послеоперационного наблюдения до десяти послеоперационных дней
Устанавливается при отмеченной сердечной недостаточности в операционной или в травматологическом отделении персоналом отделения
Во время хирургической реконструкции и во время послеоперационного наблюдения до десяти послеоперационных дней
Изменения тромбоцитов
Временное ограничение: Оценивали в 5 точках измерения: 1. за час до операции, 2. через час после операции, 3. на 3-и сутки после операции в 6 часов утра, 4. на 5-е сутки после операции в 6 часов утра, 5. на 10-е сутки после операции в 6 утра
Определяется по лабораторным значениям данных тромбоцитов в опорных точках (158-424)10^9/л, равных для каждой точки измерения
Оценивали в 5 точках измерения: 1. за час до операции, 2. через час после операции, 3. на 3-и сутки после операции в 6 часов утра, 4. на 5-е сутки после операции в 6 часов утра, 5. на 10-е сутки после операции в 6 утра
Изменения гемоглобина
Временное ограничение: Оценивали в 5 точках измерения: 1. за час до операции, 2. через час после операции, 3. на 3-и сутки после операции в 6 часов утра, 4. на 5-е сутки после операции в 6 часов утра, 5. на 10-е сутки после операции в 6 утра
Определяется по лабораторным значениям данных гемоглобина, измеренных контрольных точек (119-157) г/л, равных для каждой точки измерения
Оценивали в 5 точках измерения: 1. за час до операции, 2. через час после операции, 3. на 3-и сутки после операции в 6 часов утра, 4. на 5-е сутки после операции в 6 часов утра, 5. на 10-е сутки после операции в 6 утра
Изменения гематокрита
Временное ограничение: Оценивали в 5 точках измерения: 1. за час до операции, 2. через час после операции, 3. на 3-и сутки после операции в 6 часов утра, 4. на 5-е сутки после операции в 6 часов утра, 5. на 10-е сутки после операции в 6 утра
Определяется по лабораторным значениям данных гематокрита в реперных точках (0,356-0,470) л/л равным для каждой точки измерения
Оценивали в 5 точках измерения: 1. за час до операции, 2. через час после операции, 3. на 3-и сутки после операции в 6 часов утра, 4. на 5-е сутки после операции в 6 часов утра, 5. на 10-е сутки после операции в 6 утра
Госпитализация
Временное ограничение: В срок до 30 дней
Рассчитывается по количеству дней до операции от дня поступления до дня оперативного лечения и после операции от дня оперативного лечения до дня выписки из стационара
В срок до 30 дней
Количество участников, подвергшихся хирургическому вмешательству в течение первых 48 часов после поступления
Временное ограничение: Рассчитывается в часах от поступления больного в приемное отделение стационара до момента хирургической реконструкции в срок до 48 часов
Определялось, было ли хирургическое вмешательство выполнено в первые 48 часов после поступления в отделение неотложной помощи больницы или позже, отражающее заболеваемость и/или смертность.
Рассчитывается в часах от поступления больного в приемное отделение стационара до момента хирургической реконструкции в срок до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital Sveti Duh

Следователи

  • Главный следователь: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 662809198348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По результатам исследования была защищена докторская диссертация.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
  2. Индивидуальный набор данных участников
  3. Индивидуальный набор данных участников
  4. Индивидуальный набор данных участников
  5. Индивидуальный набор данных участников

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 8 мг дексаметазона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться