Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av intratekal deksametasonadministrasjon for proksimale femorale frakturer

26. februar 2019 oppdatert av: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Effekten av intratekal deksametasonadministrasjon for eldre pasienter med proksimalt lårbensbrudd

Spinalbedøvelse blokkerer akutt smerte hos eldre pasienter med lårbensbrudd. Delirium er en vanlig komplikasjon sett etter lårbensbrudd, som påvirker omtrent 10-16 % av pasientene. Det er assosiert med økt dødelighet ved 1. år, forsinket rehabiliteringsinnsats, lengre sykehusopphold, dårligere funksjonsutfall og økt risiko for sykehjemsplassering.

Intratekal administrering av deksametason forbedrer kvaliteten på anestesi hos pasienter med lårbensbrudd sammenlignet med konvensjonell spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen var å fastslå påvirkningen av intratekal deksametasonadministrasjon i spinalanestesi med levobupivakain på postoperativ smerte og bevissthetsendringer, verdier av kortisolnivåer og behandlingskvalitet for pasienter med lårbensbrudd sammenlignet med spinalbedøvelse med kun lokalbedøvelse.

Studien var planlagt som en prospektiv, observasjonsmessig, randomisert klinisk studie. Totalt 60 pasienter ASA2 og ASA3 status, planlagt for kirurgiske prosedyrer ble sortert i to grupper og gjennomgikk kirurgi i spinal anestesi med levobupivakain med eller uten deksametson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kooperative ASA 2 og ASA 3 statuspasienter med proksimale lårbensbrudd på ett ben
  • godtatt å bli registrert i studien (informert samtykke signert)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter nektet å bli registrert i studien
  • pasienter med allerede eksisterende kognitive forstyrrelser før operasjon
  • tilstander eller sykdommer med kortikosteroidbehandling, langvarig kortikosteroid, diabetes mellitus, nevrologiske tilstander eller svulster, nevroendokrine lidelser eller svulster
  • bryte studieprotokollene
  • pasienter som ikke lenger ønsket å bli registrert i studien
  • uventede hendelser når studien allerede startet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe som fikk deksametason (DLSA)
Studiegruppen på 30 pasienter med ASA-status 2 eller 3 fikk 8 mg deksametason med 12,5 mg 0,5 % levobupivakain intratekalt for kirurgisk rekonstruksjon av proksimal lårbensfraktur. Spinalbedøvelse ble utført i sittende stilling ved bruk av middeltilnærming i intervertebralt rom L2-L3 eller L3-L4 med spinalnåler 22-27 GA.
Legemiddel: 8 mg deksametason
Effekt av intratekalt administrert deksametason i spinal anestesi for kirurgisk korreksjon av hoftebruddet.
Andre navn:
  • Dexamethason KRKA, Chirocaine Abbott
Legemiddel: 12,5 mg 0,5 % levobupivakain
Lokalbedøvelse brukes standard i spinalbedøvelse for kirurgisk korreksjon av hoftebruddet i henhold til det aktuelle sykehusets protokoll.
Andre navn:
  • Chirocaine Abbott
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe uten deksametason (LSA)
Kontrollgruppen på 30 pasienter med ASA status 2 eller 3 fikk 12,5 mg 0,5 % levobupivakain intratekalt for kirurgisk rekonstruksjon av proksimalt lårbensbrudd. Spinalbedøvelse ble utført i sittende stilling ved bruk av middeltilnærming i intervertebralt rom L2-L3 eller L3-L4 med spinalnåler 22-27 GA.
Legemiddel: 12,5 mg 0,5 % levobupivakain
Lokalbedøvelse brukes standard i spinalbedøvelse for kirurgisk korreksjon av hoftebruddet i henhold til det aktuelle sykehusets protokoll.
Andre navn:
  • Chirocaine Abbott

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kognitiv endring
Tidsramme: Forvirringsvurdering Metodescoring ble vurdert i 4 målepunkter: 1. en time etter operasjonen, 2. den 3. postoperative dagen kl. 9.00, 3.. den 5. postoperative dagen kl. 9.00, 4. den 10. postoperative dagen kl.
Vurdert ved hjelp av en forenklet skåringsskala for forvirringsvurderingsmetode, et klinisk instrument for deliriumvurdering brukt av ikke-psykiatrisk medisinsk personell etter operasjon for å ekskludere delirium. Delirium er definert i form av 4 mulige diagnostiske kriterier (1. akutt debut eller svingende forløp; 2- uoppmerksomhet; 3- uorganisert tenkning; 4- endret bevissthetsnivå (kan defineres som våken, sløv, stupor eller koma kognitiv tilstand)) og er definert som tilstede når 1 pluss 2 og enten 3 eller 4 diagnostiske kriterier er positive.
Forvirringsvurdering Metodescoring ble vurdert i 4 målepunkter: 1. en time etter operasjonen, 2. den 3. postoperative dagen kl. 9.00, 3.. den 5. postoperative dagen kl. 9.00, 4. den 10. postoperative dagen kl.
kortisolkonsentrasjonen endres
Tidsramme: Målt i 5 målepunkter: 1. en time før operasjonen, 2. en time etter operasjonen, 3. den 3. postoperative dagen kl. 06.00, 4. den 5. postoperative dagen kl. 06.00, 5. den 10. postoperative dagen kl. klokka 6 om morgenen
Bestemt fra pasientens blodplasma vurdert av Roche Elecsys Immunoassay System og definert fra laboratoriereferansepunktene (185-624)nmol/L lik for hvert målepunkt; for enkeltmåling ble det tatt 0,5 ml av pasientens blod
Målt i 5 målepunkter: 1. en time før operasjonen, 2. en time etter operasjonen, 3. den 3. postoperative dagen kl. 06.00, 4. den 5. postoperative dagen kl. 06.00, 5. den 10. postoperative dagen kl. klokka 6 om morgenen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ smerteintensitet: Visual Analog Scale-score
Tidsramme: Visual Analogue Scale-scoring (score: 0-10) ble vurdert i 5 målepunkter hver 3. time når pasienten var våken: 1. 1 time før operasjonen, 2. 1 time etter operasjonen, 3. den 3. postoperative dagen, 4. på den 5. postoperative dagen, 5. 10. postoperative dag
Vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale-score og etablere postoperative analgetiske krav
Visual Analogue Scale-scoring (score: 0-10) ble vurdert i 5 målepunkter hver 3. time når pasienten var våken: 1. 1 time før operasjonen, 2. 1 time etter operasjonen, 3. den 3. postoperative dagen, 4. på den 5. postoperative dagen, 5. 10. postoperative dag
glukosekonsentrasjonen endres
Tidsramme: Målt i 5 målepunkter (enheter: mmol/L): 1. en time før operasjonen, 2. en time etter operasjonen, 3. den 3. postoperative dagen kl. 06.00, 4. den 5. postoperative dagen kl. 06.00, 5. på den 10. postoperative dagen kl. 06.00
Bestemt fra pasientens blodplasma vurdert av Beckman Coulter AU400 og AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 enheter definert fra laboratoriereferansepunktene (4,4-6,4)mmol/L lik for hvert målepunkt; for enkeltmåling ble det tatt 0,2 ml av pasientens blod
Målt i 5 målepunkter (enheter: mmol/L): 1. en time før operasjonen, 2. en time etter operasjonen, 3. den 3. postoperative dagen kl. 06.00, 4. den 5. postoperative dagen kl. 06.00, 5. på den 10. postoperative dagen kl. 06.00
Blodtap
Tidsramme: Under kirurgisk reparasjon og frem til fjerning av dreneringssystemer (2. postoperativ dag)
Bestemmes av intraoperativt blodtap i milliliter, mengde blod i dreneringssystemer i milliliter, transfusjon av homologt blod i milliliter
Under kirurgisk reparasjon og frem til fjerning av dreneringssystemer (2. postoperativ dag)
Antall deltakere med lungeemboli
Tidsramme: Ved kirurgisk rekonstruksjon og under postoperativ oppfølging i opptil ti postoperative dager
Etablert ved notert lungeemboli på operasjonsstuen eller på traumatologisk avdeling av avdelingspersonalet
Ved kirurgisk rekonstruksjon og under postoperativ oppfølging i opptil ti postoperative dager
Antall deltakere med hjertesvikt
Tidsramme: Ved kirurgisk rekonstruksjon og under postoperativ oppfølging i opptil ti postoperative dager
Etablert ved notert hjertesvikt på operasjonsstuen eller ved traumatologisk avdeling av avdelingspersonalet
Ved kirurgisk rekonstruksjon og under postoperativ oppfølging i opptil ti postoperative dager
Blodplater endres
Tidsramme: Vurdert i 5 målepunkter: 1.en time før operasjonen, 2. en time etter operasjonen, 3. 3. postoperative dag kl. 06.00, 4. 5. postoperative dagen kl. 06.00, 5. 10. postoperative dagen kl. klokka 6 om morgenen
Bestemt fra laboratorieverdier av blodplatedata i referansepunkter (158-424)10^9/L lik for hvert målepunkt
Vurdert i 5 målepunkter: 1.en time før operasjonen, 2. en time etter operasjonen, 3. 3. postoperative dag kl. 06.00, 4. 5. postoperative dagen kl. 06.00, 5. 10. postoperative dagen kl. klokka 6 om morgenen
Hemoglobinforandringer
Tidsramme: Vurdert i 5 målepunkter: 1.en time før operasjonen, 2. en time etter operasjonen, 3. 3. postoperative dag kl. 06.00, 4. 5. postoperative dagen kl. 06.00, 5. 10. postoperative dagen kl. klokka 6 om morgenen
Bestemt fra laboratorieverdier av hemoglobindata målte referansepunkter (119-157)g/L lik for hvert målepunkt
Vurdert i 5 målepunkter: 1.en time før operasjonen, 2. en time etter operasjonen, 3. 3. postoperative dag kl. 06.00, 4. 5. postoperative dagen kl. 06.00, 5. 10. postoperative dagen kl. klokka 6 om morgenen
Hematokrit endringer
Tidsramme: Vurdert i 5 målepunkter: 1.en time før operasjonen, 2. en time etter operasjonen, 3. 3. postoperative dag kl. 06.00, 4. 5. postoperative dagen kl. 06.00, 5. 10. postoperative dagen kl. klokka 6 om morgenen
Bestemt fra laboratorieverdier av hematokritdata i referansepunkter (0,356-0,470)L/L lik for hvert målepunkt
Vurdert i 5 målepunkter: 1.en time før operasjonen, 2. en time etter operasjonen, 3. 3. postoperative dag kl. 06.00, 4. 5. postoperative dagen kl. 06.00, 5. 10. postoperative dagen kl. klokka 6 om morgenen
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: I tidsrommet på opptil 30 dager
Beregnet etter antall dager preoperativt fra innleggelsesdagen til dagen for kirurgisk behandling og postoperativt fra dagen for kirurgisk behandling til utskrivelsesdagen
I tidsrommet på opptil 30 dager
Antall deltakere som gjennomgikk kirurgisk inngrep i løpet av de første 48 timene etter innleggelse
Tidsramme: Beregnet i timer etter pasientens innleggelse på sykehusets legevakt til punkt for kirurgisk rekonstruksjon i tidsrommet inntil 48 timer
Det ble definert om kirurgisk prosedyre ble utført i løpet av de første 48 timene fra innleggelse til sykehusets akuttmottak eller senere som gjenspeiler sykelighet og/eller dødelighet
Beregnet i timer etter pasientens innleggelse på sykehusets legevakt til punkt for kirurgisk rekonstruksjon i tidsrommet inntil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital Sveti Duh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 662809198348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningen har vært en doktorgradsavhandling.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Datasett for individuell deltaker
  3. Datasett for individuell deltaker
  4. Datasett for individuell deltaker
  5. Datasett for individuell deltaker

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral fraktur

Kliniske studier på 8 mg deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere