- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03856502
Influenza della somministrazione intratecale di desametasone per fratture femorali prossimali
Impatto della somministrazione intratecale di desametasone per pazienti anziani con frattura femorale prossimale
L'anestesia spinale blocca il dolore acuto nei pazienti anziani con frattura del femore. Il delirium è una complicanza comune osservata dopo la frattura del femore, che colpisce circa il 10-16% dei pazienti. È associato a un aumento della mortalità al 1° anno, sforzi riabilitativi ritardati, durata prolungata della degenza ospedaliera, esiti funzionali peggiori e aumento del rischio di collocamento in casa di cura.
La somministrazione intratecale di desametasone migliora la qualità dell'anestesia nei pazienti con frattura del femore rispetto all'anestesia spinale convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca era stabilire l'influenza della somministrazione intratecale di desametasone in anestesia spinale con levobupivacaina sul dolore postoperatorio e sui cambiamenti di coscienza, sui valori dei livelli di cortisolo e sulla qualità del trattamento per i pazienti con fratture femorali rispetto all'anestesia spinale con solo anestetico locale.
Lo studio è stato pianificato come uno studio clinico prospettico, osservazionale e randomizzato. Un totale di 60 pazienti con stato ASA2 e ASA3, programmati per procedure chirurgiche, sono stati suddivisi in due gruppi e sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale con levobupivacaina con o senza desametosone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital "Sveti Duh"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in stato cooperativo ASA 2 e ASA 3 con fratture femorali prossimali di una gamba
- accettato di essere arruolato nello studio (consenso informato firmato)
Criteri di esclusione:
- i pazienti hanno rifiutato di essere arruolati nello studio
- pazienti con disturbi cognitivi preesistenti prima dell'intervento chirurgico
- condizioni o malattie con terapia con corticosteroidi, corticosteroidi a lungo termine, diabete mellito, condizioni neurologiche o tumori, disturbi neuroendocrini o tumori
- rompere i protocolli di studio
- pazienti che non volevano più essere arruolati nello studio
- imprevisti quando lo studio era già iniziato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo che ha ricevuto desametasone (DLSA)
Il gruppo di studio di 30 pazienti ASA stato 2 o 3 ha ricevuto 8 mg di desametasone con 12,5 mg di 0,5% di levobupivacaina per via intratecale per la ricostruzione chirurgica della frattura prossimale del femore.
L'anestesia spinale è stata eseguita in posizione seduta utilizzando l'approccio medio nello spazio intervertebrale L2-L3 o L3-L4 con aghi spinali 22-27 GA.
|
Effetto del desametasone somministrato per via intratecale nell'anestesia spinale per la correzione chirurgica della frattura dell'anca.
Altri nomi:
Anestetico locale standardmente utilizzato nell'anestesia spinale per la correzione chirurgica della frattura dell'anca secondo il protocollo dell'ospedale specifico.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo senza desametasone (LSA)
Il gruppo di controllo di 30 pazienti con stato ASA 2 o 3 ha ricevuto 12,5 mg di levobupivacaina allo 0,5% per via intratecale per la ricostruzione chirurgica della frattura prossimale del femore.
L'anestesia spinale è stata eseguita in posizione seduta utilizzando l'approccio medio nello spazio intervertebrale L2-L3 o L3-L4 con aghi spinali 22-27 GA.
|
Anestetico locale standardmente utilizzato nell'anestesia spinale per la correzione chirurgica della frattura dell'anca secondo il protocollo dell'ospedale specifico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Il punteggio del metodo di valutazione della confusione è stato valutato in 4 punti di misurazione: 1. un'ora dopo l'intervento chirurgico, 2. il 3o giorno postoperatorio alle 9:00, 3. il 5o giorno postoperatorio alle 9:00, 4. il 10o giorno postoperatorio alle 9:00
|
Valutato utilizzando una scala di punteggio semplificata del metodo di valutazione della confusione, uno strumento clinico per la valutazione del delirio utilizzato dal personale medico non psichiatrico dopo l'intervento chirurgico per escludere il delirio.
Il delirio è definito in base a 4 possibili criteri diagnostici (1.
esordio acuto o decorso fluttuante; 2- disattenzione; 3- pensiero disorganizzato; 4- livello di coscienza alterato (può essere definito come stato cognitivo vigile, letargico, stupor o coma)) ed è definito come presente quando 1 più 2 e 3 o 4 criteri diagnostici sono positivi.
|
Il punteggio del metodo di valutazione della confusione è stato valutato in 4 punti di misurazione: 1. un'ora dopo l'intervento chirurgico, 2. il 3o giorno postoperatorio alle 9:00, 3. il 5o giorno postoperatorio alle 9:00, 4. il 10o giorno postoperatorio alle 9:00
|
|
variazioni delle concentrazioni di cortisolo
Lasso di tempo: Misurato in 5 punti di misurazione: 1. un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
|
Determinato dal plasma sanguigno del paziente valutato dal sistema di immunodosaggio Roche Elecsys e definito dai punti di riferimento del laboratorio (185-624)nmol/L uguali per ciascun punto di misurazione; per singola misurazione è stato prelevato 0,5 ml di sangue del paziente
|
Misurato in 5 punti di misurazione: 1. un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
intensità del dolore perioperatorio: punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il punteggio della Visual Analogue Scale (punteggi: 0-10) è stato valutato in 5 punti di misurazione ogni 3 ore quando il paziente era sveglio: 1. 1 ora prima dell'intervento, 2. 1 ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio, 4. il il 5o giorno postoperatorio, 5. 10o giorno postoperatorio
|
Valutato utilizzando il punteggio della scala analogica visiva e stabilendo i requisiti analgesici postoperatori
|
Il punteggio della Visual Analogue Scale (punteggi: 0-10) è stato valutato in 5 punti di misurazione ogni 3 ore quando il paziente era sveglio: 1. 1 ora prima dell'intervento, 2. 1 ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio, 4. il il 5o giorno postoperatorio, 5. 10o giorno postoperatorio
|
|
variazioni delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Misurato in 5 punti di misurazione (unità: mmol/L): 1. un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5 in 10a giornata postoperatoria alle ore 6:00
|
Determinato dal plasma sanguigno del paziente valutato da Beckman Coulter AU400 e AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 dispositivi definiti dai punti di riferimento del laboratorio (4,4-6,4)mmol/L uguali per ciascun punto di misurazione; per singola misurazione sono stati prelevati 0,2 ml di sangue del paziente
|
Misurato in 5 punti di misurazione (unità: mmol/L): 1. un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5 in 10a giornata postoperatoria alle ore 6:00
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante la riparazione chirurgica e fino alla rimozione dei sistemi di drenaggio (2a giornata postoperatoria)
|
Determinato da perdite ematiche intraoperatorie in ml, quantità di sangue nei sistemi di drenaggio in ml, trasfusione di sangue omologo in ml
|
Durante la riparazione chirurgica e fino alla rimozione dei sistemi di drenaggio (2a giornata postoperatoria)
|
|
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: Durante la ricostruzione chirurgica e durante il follow-up postoperatorio fino a dieci giorni postoperatori
|
Instaurato per nota embolia polmonare in sala operatoria o presso il reparto di traumatologia da parte del personale di reparto
|
Durante la ricostruzione chirurgica e durante il follow-up postoperatorio fino a dieci giorni postoperatori
|
|
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la ricostruzione chirurgica e durante il follow-up postoperatorio fino a dieci giorni postoperatori
|
Stabilito da scompenso cardiaco accertato in sala operatoria o presso il reparto di traumatologia dal personale di reparto
|
Durante la ricostruzione chirurgica e durante il follow-up postoperatorio fino a dieci giorni postoperatori
|
|
Alterazioni piastriniche
Lasso di tempo: Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
|
Determinato dai valori di laboratorio dei dati delle piastrine nei punti di riferimento (158-424)10^9/L uguale per ciascun punto di misurazione
|
Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
|
|
Alterazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
|
Determinato dai valori di laboratorio dei dati di emoglobina punti di riferimento misurati (119-157) g/L uguali per ciascun punto di misurazione
|
Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
|
|
Alterazioni dell'ematocrito
Lasso di tempo: Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
|
Determinato dai valori di laboratorio dei dati sull'ematocrito in punti di riferimento (0,356-0,470)L/L uguali per ogni punto di misura
|
Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
|
|
Ricovero
Lasso di tempo: Nel periodo di tempo fino a 30 giorni
|
Calcolato per numero di giorni prima dell'intervento dal giorno del ricovero al giorno del trattamento chirurgico e postoperatorio dal giorno del trattamento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale
|
Nel periodo di tempo fino a 30 giorni
|
|
Numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico durante le prime 48 ore dal ricovero
Lasso di tempo: Calcolato in ore dal ricovero del paziente al Pronto Soccorso dell'ospedale fino al punto di ricostruzione chirurgica nel periodo di tempo fino a 48 ore
|
È stato definito se la procedura chirurgica è stata eseguita nelle prime 48 ore dal ricovero al Pronto Soccorso dell'ospedale o successivamente riflettendo morbilità e/o mortalità
|
Calcolato in ore dal ricovero del paziente al Pronto Soccorso dell'ospedale fino al punto di ricostruzione chirurgica nel periodo di tempo fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Membership of the Working Party; Griffiths R, Alper J, Beckingsale A, Goldhill D, Heyburn G, Holloway J, Leaper E, Parker M, Ridgway S, White S, Wiese M, Wilson I. Management of proximal femoral fractures 2011: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06957.x.
- Borgeat A, Ekatodramis G. Orthopaedic surgery in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):235-44. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00007-7.
- Baumann H, Gauldie J. The acute phase response. Immunol Today. 1994 Feb;15(2):74-80. doi: 10.1016/0167-5699(94)90137-6.
- Buckingham JC. Stress and the hypothalamo-pituitary-immune axis. Int J Tissue React. 1998;20(1):23-34. No abstract available.
- Munck A, Guyre PM, Holbrook NJ. Physiological functions of glucocorticoids in stress and their relation to pharmacological actions. Endocr Rev. 1984 Winter;5(1):25-44. doi: 10.1210/edrv-5-1-25.
- Hogevold HE, Lyberg T, Kahler H, Haug E, Reikeras O. Changes in plasma IL-1beta, TNF-alpha and IL-6 after total hip replacement surgery in general or regional anaesthesia. Cytokine. 2000 Jul;12(7):1156-9. doi: 10.1006/cyto.2000.0675.
- Kehlet H. Manipulation of the metabolic response in clinical practice. World J Surg. 2000 Jun;24(6):690-5. doi: 10.1007/s002689910111.
- Bani-Hashem N, Hassan-Nasab B, Pour EA, Maleh PA, Nabavi A, Jabbari A. Addition of intrathecal Dexamethasone to Bupivacaine for spinal anesthesia in orthopedic surgery. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):382-6. doi: 10.4103/1658-354X.87267.
- Kroin JS, Schaefer RB, Penn RD. Chronic intrathecal administration of dexamethasone sodium phosphate: pharmacokinetics and neurotoxicity in an animal model. Neurosurgery. 2000 Jan;46(1):178-82; discussion 182-3.
- Yao XL, Cowan MJ, Gladwin MT, Lawrence MM, Angus CW, Shelhamer JH. Dexamethasone alters arachidonate release from human epithelial cells by induction of p11 protein synthesis and inhibition of phospholipase A2 activity. J Biol Chem. 1999 Jun 11;274(24):17202-8. doi: 10.1074/jbc.274.24.17202.
- Dong Y, Zhang X, Tang F, Tian X, Zhao Y, Zhang F. Intrathecal injection with methotrexate plus dexamethasone in the treatment of central nervous system involvement in systemic lupus erythematosus. Chin Med J (Engl). 2001 Jul;114(7):764-6.
- Benzon HT, Chew TL, McCarthy RJ, Benzon HA, Walega DR. Comparison of the particle sizes of different steroids and the effect of dilution: a review of the relative neurotoxicities of the steroids. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):331-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00022.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Macro M, Reznik Y, Leymarie P, Loyau G, Mahoudeau J. The effect of intrathecal dexamethasone injection on plasma cortisol level. Br J Rheumatol. 1991 Jun;30(3):238. doi: 10.1093/rheumatology/30.3.238. No abstract available.
- Bjorkelund KB, Hommel A, Thorngren KG, Gustafson L, Larsson S, Lundberg D. Reducing delirium in elderly patients with hip fracture: a multi-factorial intervention study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):678-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02232.x. Epub 2010 Mar 15.
- Rasmussen LS, O'Brien JT, Silverstein JH, Johnson TW, Siersma VD, Canet J, Jolles J, Hanning CD, Kuipers HM, Abildstrom H, Papaioannou A, Raeder J, Yli-Hankala A, Sneyd JR, Munoz L, Moller JT; ISPOCD2 Investigators. Is peri-operative cortisol secretion related to post-operative cognitive dysfunction? Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1225-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00791.x.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Huang YF, Liang J, Shyu YL. Number of Comorbidities Negatively Influence Psychological Outcomes of the Elderly Following Hip Fracture in Taiwan. J Aging Health. 2016 Dec;28(8):1343-1361. doi: 10.1177/0898264315618922. Epub 2016 Jul 8.
- Drews T, Franck M, Radtke FM, Weiss B, Krampe H, Brockhaus WR, Winterer G, Spies CD. Postoperative delirium is an independent risk factor for posttraumatic stress disorder in the elderly patient: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):147-51. doi: 10.1097/EJA.0000000000000107.
- Le Manach Y, Collins G, Bhandari M, Bessissow A, Boddaert J, Khiami F, Chaudhry H, De Beer J, Riou B, Landais P, Winemaker M, Boudemaghe T, Devereaux PJ. Outcomes After Hip Fracture Surgery Compared With Elective Total Hip Replacement. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1159-66. doi: 10.1001/jama.2015.10842.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Fratture, ossa
- Disturbi cognitivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 662809198348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 8 mg di desametasone
-
Juventas Therapeutics, Inc.CompletatoIschemia critica degli artiStati Uniti, India
-
Centennial Medical CenterReclutamento
-
Savient PharmaceuticalsCompletatoGotta cronica refrattaria alla terapia convenzionaleStati Uniti
-
ThromboGenicsCompletatoTeleangectasie retiniche | Telangiectasia retinica juxtafoveale idiopaticaFrancia, Svizzera
-
Nantes University HospitalNon ancora reclutamento
-
Yeungnam University College of MedicineBayerReclutamentoVasculopatia coroidale polipoidale | Vasculopatia coroideale polipoidale (PCV)Corea del Sud
-
Viatris Innovation GmbHCompletatoInfarto miocardico acutoSvizzera, Israele, Belgio
-
TakedaCompletato
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.ReclutamentoColangiocarcinomaCorea, Repubblica di, Spagna, Stati Uniti, Taiwan, Italia, Francia, Belgio, Germania, Portogallo, Regno Unito, Austria, Polonia, Olanda
-
Eisai Inc.Eisai LimitedCompletatoNeuropatia DiabeticaStati Uniti