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Influenza della somministrazione intratecale di desametasone per fratture femorali prossimali

26 febbraio 2019 aggiornato da: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Impatto della somministrazione intratecale di desametasone per pazienti anziani con frattura femorale prossimale

L'anestesia spinale blocca il dolore acuto nei pazienti anziani con frattura del femore. Il delirium è una complicanza comune osservata dopo la frattura del femore, che colpisce circa il 10-16% dei pazienti. È associato a un aumento della mortalità al 1° anno, sforzi riabilitativi ritardati, durata prolungata della degenza ospedaliera, esiti funzionali peggiori e aumento del rischio di collocamento in casa di cura.

La somministrazione intratecale di desametasone migliora la qualità dell'anestesia nei pazienti con frattura del femore rispetto all'anestesia spinale convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca era stabilire l'influenza della somministrazione intratecale di desametasone in anestesia spinale con levobupivacaina sul dolore postoperatorio e sui cambiamenti di coscienza, sui valori dei livelli di cortisolo e sulla qualità del trattamento per i pazienti con fratture femorali rispetto all'anestesia spinale con solo anestetico locale.

Lo studio è stato pianificato come uno studio clinico prospettico, osservazionale e randomizzato. Un totale di 60 pazienti con stato ASA2 e ASA3, programmati per procedure chirurgiche, sono stati suddivisi in due gruppi e sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale con levobupivacaina con o senza desametosone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in stato cooperativo ASA 2 e ASA 3 con fratture femorali prossimali di una gamba
  • accettato di essere arruolato nello studio (consenso informato firmato)

Criteri di esclusione:

  • i pazienti hanno rifiutato di essere arruolati nello studio
  • pazienti con disturbi cognitivi preesistenti prima dell'intervento chirurgico
  • condizioni o malattie con terapia con corticosteroidi, corticosteroidi a lungo termine, diabete mellito, condizioni neurologiche o tumori, disturbi neuroendocrini o tumori
  • rompere i protocolli di studio
  • pazienti che non volevano più essere arruolati nello studio
  • imprevisti quando lo studio era già iniziato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo che ha ricevuto desametasone (DLSA)
Il gruppo di studio di 30 pazienti ASA stato 2 o 3 ha ricevuto 8 mg di desametasone con 12,5 mg di 0,5% di levobupivacaina per via intratecale per la ricostruzione chirurgica della frattura prossimale del femore. L'anestesia spinale è stata eseguita in posizione seduta utilizzando l'approccio medio nello spazio intervertebrale L2-L3 o L3-L4 con aghi spinali 22-27 GA.
Effetto del desametasone somministrato per via intratecale nell'anestesia spinale per la correzione chirurgica della frattura dell'anca.
Altri nomi:
  • Desametasone KRKA, Chirocaine Abbott
Anestetico locale standardmente utilizzato nell'anestesia spinale per la correzione chirurgica della frattura dell'anca secondo il protocollo dell'ospedale specifico.
Altri nomi:
  • Chirocaina Abbott
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo senza desametasone (LSA)
Il gruppo di controllo di 30 pazienti con stato ASA 2 o 3 ha ricevuto 12,5 mg di levobupivacaina allo 0,5% per via intratecale per la ricostruzione chirurgica della frattura prossimale del femore. L'anestesia spinale è stata eseguita in posizione seduta utilizzando l'approccio medio nello spazio intervertebrale L2-L3 o L3-L4 con aghi spinali 22-27 GA.
Anestetico locale standardmente utilizzato nell'anestesia spinale per la correzione chirurgica della frattura dell'anca secondo il protocollo dell'ospedale specifico.
Altri nomi:
  • Chirocaina Abbott

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Il punteggio del metodo di valutazione della confusione è stato valutato in 4 punti di misurazione: 1. un'ora dopo l'intervento chirurgico, 2. il 3o giorno postoperatorio alle 9:00, 3. il 5o giorno postoperatorio alle 9:00, 4. il 10o giorno postoperatorio alle 9:00
Valutato utilizzando una scala di punteggio semplificata del metodo di valutazione della confusione, uno strumento clinico per la valutazione del delirio utilizzato dal personale medico non psichiatrico dopo l'intervento chirurgico per escludere il delirio. Il delirio è definito in base a 4 possibili criteri diagnostici (1. esordio acuto o decorso fluttuante; 2- disattenzione; 3- pensiero disorganizzato; 4- livello di coscienza alterato (può essere definito come stato cognitivo vigile, letargico, stupor o coma)) ed è definito come presente quando 1 più 2 e 3 o 4 criteri diagnostici sono positivi.
Il punteggio del metodo di valutazione della confusione è stato valutato in 4 punti di misurazione: 1. un'ora dopo l'intervento chirurgico, 2. il 3o giorno postoperatorio alle 9:00, 3. il 5o giorno postoperatorio alle 9:00, 4. il 10o giorno postoperatorio alle 9:00
variazioni delle concentrazioni di cortisolo
Lasso di tempo: Misurato in 5 punti di misurazione: 1. un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
Determinato dal plasma sanguigno del paziente valutato dal sistema di immunodosaggio Roche Elecsys e definito dai punti di riferimento del laboratorio (185-624)nmol/L uguali per ciascun punto di misurazione; per singola misurazione è stato prelevato 0,5 ml di sangue del paziente
Misurato in 5 punti di misurazione: 1. un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore perioperatorio: punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il punteggio della Visual Analogue Scale (punteggi: 0-10) è stato valutato in 5 punti di misurazione ogni 3 ore quando il paziente era sveglio: 1. 1 ora prima dell'intervento, 2. 1 ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio, 4. il il 5o giorno postoperatorio, 5. 10o giorno postoperatorio
Valutato utilizzando il punteggio della scala analogica visiva e stabilendo i requisiti analgesici postoperatori
Il punteggio della Visual Analogue Scale (punteggi: 0-10) è stato valutato in 5 punti di misurazione ogni 3 ore quando il paziente era sveglio: 1. 1 ora prima dell'intervento, 2. 1 ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio, 4. il il 5o giorno postoperatorio, 5. 10o giorno postoperatorio
variazioni delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Misurato in 5 punti di misurazione (unità: mmol/L): 1. un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5 in 10a giornata postoperatoria alle ore 6:00
Determinato dal plasma sanguigno del paziente valutato da Beckman Coulter AU400 e AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 dispositivi definiti dai punti di riferimento del laboratorio (4,4-6,4)mmol/L uguali per ciascun punto di misurazione; per singola misurazione sono stati prelevati 0,2 ml di sangue del paziente
Misurato in 5 punti di misurazione (unità: mmol/L): 1. un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5 in 10a giornata postoperatoria alle ore 6:00
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante la riparazione chirurgica e fino alla rimozione dei sistemi di drenaggio (2a giornata postoperatoria)
Determinato da perdite ematiche intraoperatorie in ml, quantità di sangue nei sistemi di drenaggio in ml, trasfusione di sangue omologo in ml
Durante la riparazione chirurgica e fino alla rimozione dei sistemi di drenaggio (2a giornata postoperatoria)
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: Durante la ricostruzione chirurgica e durante il follow-up postoperatorio fino a dieci giorni postoperatori
Instaurato per nota embolia polmonare in sala operatoria o presso il reparto di traumatologia da parte del personale di reparto
Durante la ricostruzione chirurgica e durante il follow-up postoperatorio fino a dieci giorni postoperatori
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la ricostruzione chirurgica e durante il follow-up postoperatorio fino a dieci giorni postoperatori
Stabilito da scompenso cardiaco accertato in sala operatoria o presso il reparto di traumatologia dal personale di reparto
Durante la ricostruzione chirurgica e durante il follow-up postoperatorio fino a dieci giorni postoperatori
Alterazioni piastriniche
Lasso di tempo: Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
Determinato dai valori di laboratorio dei dati delle piastrine nei punti di riferimento (158-424)10^9/L uguale per ciascun punto di misurazione
Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
Alterazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
Determinato dai valori di laboratorio dei dati di emoglobina punti di riferimento misurati (119-157) g/L uguali per ciascun punto di misurazione
Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
Alterazioni dell'ematocrito
Lasso di tempo: Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
Determinato dai valori di laboratorio dei dati sull'ematocrito in punti di riferimento (0,356-0,470)L/L uguali per ogni punto di misura
Valutato in 5 punti di misurazione: 1.un'ora prima dell'intervento, 2. un'ora dopo l'intervento, 3. il 3° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 4. il 5° giorno postoperatorio alle 6 del mattino, 5. il 10° giorno postoperatorio alle 6 del mattino
Ricovero
Lasso di tempo: Nel periodo di tempo fino a 30 giorni
Calcolato per numero di giorni prima dell'intervento dal giorno del ricovero al giorno del trattamento chirurgico e postoperatorio dal giorno del trattamento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale
Nel periodo di tempo fino a 30 giorni
Numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico durante le prime 48 ore dal ricovero
Lasso di tempo: Calcolato in ore dal ricovero del paziente al Pronto Soccorso dell'ospedale fino al punto di ricostruzione chirurgica nel periodo di tempo fino a 48 ore
È stato definito se la procedura chirurgica è stata eseguita nelle prime 48 ore dal ricovero al Pronto Soccorso dell'ospedale o successivamente riflettendo morbilità e/o mortalità
Calcolato in ore dal ricovero del paziente al Pronto Soccorso dell'ospedale fino al punto di ricostruzione chirurgica nel periodo di tempo fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 8 mg di desametasone

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