Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av intratekal administrering av dexametason för proximala lårbensfrakturer

26 februari 2019 uppdaterad av: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Effekten av intratekal administrering av dexametason för äldre patienter med proximal femoralfraktur

Spinalbedövning blockerar akut smärta hos äldre patienter med lårbensfraktur. Delirium är en vanlig komplikation som ses efter lårbensfraktur, som drabbar cirka 10-16 % av patienterna. Det är associerat med ökad dödlighet vid 1:a året, försenade rehabiliteringsinsatser, förlängd sjukhusvistelse, sämre funktionsresultat och ökad risk för vårdhemsplacering.

Intratekal administrering av dexametason förbättrar kvaliteten på anestesi hos patienter med lårbensfraktur jämfört med konventionell ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning var att fastställa inverkan av intratekal administrering av dexametason vid spinalbedövning med levobupivakain på postoperativ smärta och medvetandeförändringar, värden på kortisolnivåer och behandlingskvalitet för patienter med lårbensfrakturer jämfört med spinalbedövning med endast lokalbedövning.

Studien var planerad som en prospektiv, observationell, randomiserad klinisk prövning. Totalt 60 patienter ASA2- och ASA3-status, schemalagda för kirurgiska ingrepp, sorterades i två grupper och opererades i spinalbedövning med levobupivakain med eller utan dexametson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kooperativa ASA 2- och ASA 3-statuspatienter med proximala lårbensfrakturer på ett ben
  • gick med på att bli registrerad i studien (informerat samtycke undertecknat)

Exklusions kriterier:

  • patienter vägrade att delta i studien
  • patienter med redan existerande kognitiva störningar före operation
  • tillstånd eller sjukdomar med kortikosteroidbehandling, långvarig kortikosteroid, diabetes mellitus, neurologiska tillstånd eller tumörer, neuroendokrina störningar eller tumörer
  • bryta studieprotokollen
  • patienter som inte längre ville vara inskrivna i studien
  • oväntade händelser när studien redan startade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: grupp som fick dexametason (DLSA)
Studiegruppen med 30 patienter med ASA-status 2 eller 3 fick 8 mg dexametason med 12,5 mg 0,5 % levobupivakain intratekalt för kirurgisk rekonstruktion av proximal lårbensfraktur. Spinalbedövning utfördes i sittande läge med hjälp av mitttillvägagångssätt i det intervertebrala utrymmet L2-L3 eller L3-L4 med spinalnålar 22-27 GA.
Läkemedel: 8 mg dexametason
Effekt av intratekalt administrerat dexametason i spinalbedövning för kirurgisk korrigering av höftfrakturen.
Andra namn:
  • Dexamethason KRKA, Chirocaine Abbott
Läkemedel: 12,5 mg 0,5 % levobupivakain
Lokalbedövning används som standard vid spinalbedövning för kirurgisk korrigering av höftfrakturen enligt det särskilda sjukhusets protokoll.
Andra namn:
  • Chirocaine Abbott
ACTIVE_COMPARATOR: grupp utan dexametason (LSA)
Kontrollgruppen på 30 patienter med ASA-status 2 eller 3 fick 12,5 mg 0,5 % levobupivakain intratekalt för kirurgisk rekonstruktion av proximal lårbensfraktur. Spinalbedövning utfördes i sittande läge med hjälp av mitttillvägagångssätt i det intervertebrala utrymmet L2-L3 eller L3-L4 med spinalnålar 22-27 GA.
Läkemedel: 12,5 mg 0,5 % levobupivakain
Lokalbedövning används som standard vid spinalbedövning för kirurgisk korrigering av höftfrakturen enligt det särskilda sjukhusets protokoll.
Andra namn:
  • Chirocaine Abbott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ kognitiv förändring
Tidsram: Bedömning av förvirring Metodpoängen bedömdes i 4 mätpunkter: 1. en timme efter operationen, 2. den 3:e postoperativa dagen kl. 9.00, 3.. den 5:e postoperativa dagen kl. 9.00, 4. den 10:e postoperativa dagen kl. 9.00.
Bedöms med hjälp av en förenklad poängskala för förvirringsbedömningsmetod, ett kliniskt instrument för deliriumbedömning som används av icke-psykiatrisk medicinsk personal efter operation för att utesluta delirium. Delirium definieras i termer av 4 möjliga diagnostiska kriterier (1. akut debut eller fluktuerande förlopp; 2- ouppmärksamhet; 3- oorganiserat tänkande; 4- förändrad medvetandenivå (kan definieras som alert, letargisk, stupor eller koma kognitivt tillstånd) och definieras som närvarande när 1 plus 2 och antingen 3 eller 4 diagnostiska kriterier är positiva.
Bedömning av förvirring Metodpoängen bedömdes i 4 mätpunkter: 1. en timme efter operationen, 2. den 3:e postoperativa dagen kl. 9.00, 3.. den 5:e postoperativa dagen kl. 9.00, 4. den 10:e postoperativa dagen kl. 9.00.
kortisolkoncentrationer ändras
Tidsram: Mätt i 5 mätpunkter: 1. en timme före operationen, 2. en timme efter operationen, 3. den 3:e postoperativa dagen kl. 06.00, 4. den 5:e postoperativa dagen kl. 06.00, 5. den 10:e postoperativa dagen kl. 06:00
Bestämd från patientens blodplasma bedömd av Roche Elecsys Immunoassay System och definierad från laboratoriereferenspunkterna (185-624)nmol/L lika för varje mätpunkt; för enstaka mätningar togs 0,5 ml av patientens blod
Mätt i 5 mätpunkter: 1. en timme före operationen, 2. en timme efter operationen, 3. den 3:e postoperativa dagen kl. 06.00, 4. den 5:e postoperativa dagen kl. 06.00, 5. den 10:e postoperativa dagen kl. 06:00

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativ smärtintensitet: Visuell analog skala poäng
Tidsram: Visuell analog skala poängsättning (poäng: 0-10) bedömdes i 5 mätpunkter var tredje timme när patienten var vaken: 1. 1 timme före operationen, 2. 1 timme efter operationen, 3. den tredje postoperativa dagen, 4. den den 5:e postoperativa dagen, 5. 10:e postoperativa dagen
Bedöms med hjälp av Visual Analogue Scale-poäng och fastställande av postoperativa analgetiska behov
Visuell analog skala poängsättning (poäng: 0-10) bedömdes i 5 mätpunkter var tredje timme när patienten var vaken: 1. 1 timme före operationen, 2. 1 timme efter operationen, 3. den tredje postoperativa dagen, 4. den den 5:e postoperativa dagen, 5. 10:e postoperativa dagen
glukoskoncentrationen ändras
Tidsram: Uppmätt i 5 mätpunkter (enheter: mmol/L): 1. en timme före operationen, 2. en timme efter operationen, 3. den 3:e postoperativa dagen kl. 6.00, 4. den 5:e postoperativa dagen kl. 6.00, 5. den 10:e postoperativa dagen kl. 06.00
Bestämd av patientens blodplasma bedömd av Beckman Coulter AU400 och AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 enheter definierade från laboratoriereferenspunkterna (4,4-6,4)mmol/L lika för varje mätpunkt; för enstaka mätningar togs 0,2 ml av patientens blod
Uppmätt i 5 mätpunkter (enheter: mmol/L): 1. en timme före operationen, 2. en timme efter operationen, 3. den 3:e postoperativa dagen kl. 6.00, 4. den 5:e postoperativa dagen kl. 6.00, 5. den 10:e postoperativa dagen kl. 06.00
Blodförlust
Tidsram: Under den kirurgiska reparationen och fram till avlägsnande av dräneringssystem (2:a postoperativa dagen)
Bestäms av intraoperativ blodförlust i milliliter, mängd blod i dräneringssystem i milliliter, transfusion av homologt blod i milliliter
Under den kirurgiska reparationen och fram till avlägsnande av dräneringssystem (2:a postoperativa dagen)
Antal deltagare med lungemboli
Tidsram: Vid kirurgisk rekonstruktion och under postoperativ uppföljning upp till tio postoperativa dagar
Fastställs genom noterad lungemboli på operationssalen eller på traumatologiavdelningen av avdelningspersonalen
Vid kirurgisk rekonstruktion och under postoperativ uppföljning upp till tio postoperativa dagar
Antal deltagare med hjärtsvikt
Tidsram: Vid kirurgisk rekonstruktion och under postoperativ uppföljning upp till tio postoperativa dagar
Fastställts av konstaterad hjärtsvikt på operationssalen eller på traumatologisk avdelning av avdelningspersonalen
Vid kirurgisk rekonstruktion och under postoperativ uppföljning upp till tio postoperativa dagar
Blodplättar förändras
Tidsram: Bedöms i 5 mätpunkter: 1.en timme före operationen, 2. en timme efter operationen, 3. den 3:e postoperativa dagen kl. 06.00, 4. den 5:e postoperativa dagen kl. 06.00, 5. den 10:e postoperativa dagen kl. 06:00
Bestämd från laboratorievärden för trombocytdata i referenspunkter (158-424)10^9/L lika för varje mätpunkt
Bedöms i 5 mätpunkter: 1.en timme före operationen, 2. en timme efter operationen, 3. den 3:e postoperativa dagen kl. 06.00, 4. den 5:e postoperativa dagen kl. 06.00, 5. den 10:e postoperativa dagen kl. 06:00
Hemoglobinförändringar
Tidsram: Bedöms i 5 mätpunkter: 1.en timme före operationen, 2. en timme efter operationen, 3. den 3:e postoperativa dagen kl. 06.00, 4. den 5:e postoperativa dagen kl. 06.00, 5. den 10:e postoperativa dagen kl. 06:00
Bestämd från laboratorievärden av hemoglobindata uppmätta referenspunkter (119-157)g/L lika för varje mätpunkt
Bedöms i 5 mätpunkter: 1.en timme före operationen, 2. en timme efter operationen, 3. den 3:e postoperativa dagen kl. 06.00, 4. den 5:e postoperativa dagen kl. 06.00, 5. den 10:e postoperativa dagen kl. 06:00
Hematokritförändringar
Tidsram: Bedöms i 5 mätpunkter: 1.en timme före operationen, 2. en timme efter operationen, 3. den 3:e postoperativa dagen kl. 06.00, 4. den 5:e postoperativa dagen kl. 06.00, 5. den 10:e postoperativa dagen kl. 06:00
Bestämd från laboratorievärden för hematokritdata i referenspunkter (0,356-0,470)L/L lika för varje mätpunkt
Bedöms i 5 mätpunkter: 1.en timme före operationen, 2. en timme efter operationen, 3. den 3:e postoperativa dagen kl. 06.00, 4. den 5:e postoperativa dagen kl. 06.00, 5. den 10:e postoperativa dagen kl. 06:00
Sjukhusinläggning
Tidsram: Under en tidsperiod på upp till 30 dagar
Beräknat efter antal dagar preoperativt från inläggningsdagen till dagen för kirurgisk behandling och postoperativt från dagen för kirurgisk behandling till dagen för sjukhusutskrivning
Under en tidsperiod på upp till 30 dagar
Antal deltagare som genomgick kirurgiskt ingrepp under de första 48 timmarna efter intagningen
Tidsram: Beräknat i timmar efter patientens inläggning på sjukhusets akutmottagning till punkten för kirurgisk rekonstruktion under tidsperioden upp till 48 timmar
Det definierades om kirurgiskt ingrepp utfördes under de första 48 timmarna från inläggning på sjukhusets akutmottagning eller senare, vilket återspeglar sjuklighet och/eller dödlighet
Beräknat i timmar efter patientens inläggning på sjukhusets akutmottagning till punkten för kirurgisk rekonstruktion under tidsperioden upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital Sveti Duh

Utredare

  • Huvudutredare: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 662809198348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskningen har varit en doktorsavhandling.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
  5. Datauppsättning för individuella deltagare

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera