Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intratekálního podávání dexametazonu na zlomeniny proximálního femuru

26. února 2019 aktualizováno: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Vliv intratekálního podávání dexametazonu u starších pacientů s proximální zlomeninou femuru

Spinální anestezie blokuje akutní bolest u starších pacientů se zlomeninou stehenní kosti. Delirium je častou komplikací pozorovanou po zlomenině stehenní kosti, která postihuje přibližně 10–16 % pacientů. Je spojena se zvýšenou mortalitou v 1. roce, opožděným úsilím o rehabilitaci, prodlouženou délkou hospitalizace, horšími funkčními výsledky a zvýšeným rizikem umístění v pečovatelském domě.

Intratekální podání dexametazonu zlepšuje kvalitu anestezie u pacientů se zlomeninou femuru ve srovnání s konvenční spinální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu bylo zjistit vliv intratekálního podání dexametazonu ve spinální anestezii levobupivakainem na pooperační bolesti a změny vědomí, hodnoty hladiny kortizolu a kvalitu léčby u pacientů se zlomeninami femuru ve srovnání se spinální anestezií pouze s lokálním anestetikem.

Studie byla plánována jako prospektivní, observační, randomizovaná klinická studie. Celkem 60 pacientů se statusem ASA2 a ASA3, u kterých byl plánován chirurgický výkon, bylo rozděleno do dvou skupin a podstoupilo operaci ve spinální anestezii levobupivakainem s nebo bez dexamethsonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spolupracující pacienti se stavem ASA 2 a ASA 3 se zlomeninami proximálního femuru jedné nohy
  • souhlasil se zápisem do studie (podepsán informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti odmítli být zařazeni do studie
  • pacientů s již existujícími kognitivními poruchami před operací
  • stavy nebo nemoci s léčbou kortikosteroidy, dlouhodobé kortikosteroidy, diabetes mellitus, neurologické stavy nebo nádory, neuroendokrinní poruchy nebo nádory
  • porušení studijních protokolů
  • pacientů, kteří již nechtěli být zařazeni do studie
  • neočekávané události, když už studie začala

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina, která dostávala dexamethason (DLSA)
Studijní skupina 30 pacientů ASA status 2 nebo 3 dostávala 8 mg dexamethasonu s 12,5 mg 0,5 % levobupivakainu intratekálně k chirurgické rekonstrukci zlomeniny proximálního femuru. Spinální anestezie byla provedena vsedě středním přístupem v meziobratlovém prostoru L2-L3 nebo L3-L4 s páteřními jehlami 22-27 GA.
Lék: 8 mg dexamethasonu
Účinek intratekálně podávaného dexametazonu v spinální anestezii pro chirurgickou korekci zlomeniny kyčle.
Ostatní jména:
  • Dexamethason KRKA, Chirocaine Abbott
Lék: 12,5 mg 0,5 % levobupivakainu
Lokální anestetikum standardně používané ve spinální anestezii k chirurgické korekci zlomeniny kyčle dle protokolu příslušné nemocnice.
Ostatní jména:
  • Chirocaine Abbott
ACTIVE_COMPARATOR: skupina bez dexametazonu (LSA)
Kontrolní skupině 30 pacientů ASA status 2 nebo 3 bylo podáváno 12,5 mg 0,5 % levobupivakainu intratekálně k chirurgické rekonstrukci zlomeniny proximálního femuru. Spinální anestezie byla provedena vsedě středním přístupem v meziobratlovém prostoru L2-L3 nebo L3-L4 s páteřními jehlami 22-27 GA.
Lék: 12,5 mg 0,5 % levobupivakainu
Lokální anestetikum standardně používané ve spinální anestezii k chirurgické korekci zlomeniny kyčle dle protokolu příslušné nemocnice.
Ostatní jména:
  • Chirocaine Abbott

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační kognitivní změna
Časové okno: Hodnocení metody Confusion Assessment Method bylo hodnoceno ve 4 bodech měření: 1. hodinu po operaci, 2. 3. pooperační den v 9:00, 3. 5. pooperační den v 9:00, 4. 10. pooperační den v 9:00
Hodnoceno pomocí zjednodušené skórovací škály Confusion Assessment Method, klinického nástroje pro hodnocení deliria používaného nepsychiatrickým zdravotnickým personálem po operaci k vyloučení deliria. Delirium je definováno pomocí 4 možných diagnostických kritérií (1. akutní nástup nebo kolísavý průběh; 2- nepozornost; 3- dezorganizované myšlení; 4- změněná úroveň vědomí (může být definována jako bdělý, letargický, stupor nebo kognitivní stav v komatu)) a je definována jako přítomná, když 1 plus 2 a buď 3 nebo 4 diagnostická kritéria jsou pozitivní.
Hodnocení metody Confusion Assessment Method bylo hodnoceno ve 4 bodech měření: 1. hodinu po operaci, 2. 3. pooperační den v 9:00, 3. 5. pooperační den v 9:00, 4. 10. pooperační den v 9:00
se mění koncentrace kortizolu
Časové okno: Měřeno v 5 bodech měření: 1. hodinu před operací, 2. hodinu po operaci, 3. 3. pooperační den v 6 hodin ráno, 4. 5. pooperační den v 6 hodin ráno, 5. 10. pooperační den v hodin 6 hodin ráno
Stanoveno z krevní plazmy pacienta hodnocené systémem Roche Elecsys Immunoassay System a definované z laboratorních referenčních bodů (185-624)nmol/l stejných pro každý bod měření; pro jednorázové měření bylo pacientovi odebráno 0,5 ml krve
Měřeno v 5 bodech měření: 1. hodinu před operací, 2. hodinu po operaci, 3. 3. pooperační den v 6 hodin ráno, 4. 5. pooperační den v 6 hodin ráno, 5. 10. pooperační den v hodin 6 hodin ráno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita peroperační bolesti: skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Skóre Visual Analogue Scale (skóre: 0-10) bylo hodnoceno v 5 bodech měření každé 3 hodiny, když byl pacient vzhůru: 1. 1 h před operací, 2. 1 h po operaci, 3. 3. pooperační den, 4. 5. pooperační den, 5. 10. pooperační den
Hodnoceno pomocí skóre vizuální analogové škály a stanovením pooperačních analgetických požadavků
Skóre Visual Analogue Scale (skóre: 0-10) bylo hodnoceno v 5 bodech měření každé 3 hodiny, když byl pacient vzhůru: 1. 1 h před operací, 2. 1 h po operaci, 3. 3. pooperační den, 4. 5. pooperační den, 5. 10. pooperační den
se mění koncentrace glukózy
Časové okno: Měřeno v 5 měřicích bodech (jednotky: mmol/l): 1. hodinu před operací, 2. hodinu po operaci, 3. 3. pooperační den v 6 hodin ráno, 4. 5. pooperační den v 6 hodin ráno, 5. 10. pooperační den v 6 hodin ráno
Určená z krevní plazmy pacienta hodnocená zařízeními Beckman Coulter AU400 a AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 definovanými z laboratorních referenčních bodů (4,4-6,4)mmol/l stejných pro každý bod měření; pro jednorázové měření bylo pacientovi odebráno 0,2 ml krve
Měřeno v 5 měřicích bodech (jednotky: mmol/l): 1. hodinu před operací, 2. hodinu po operaci, 3. 3. pooperační den v 6 hodin ráno, 4. 5. pooperační den v 6 hodin ráno, 5. 10. pooperační den v 6 hodin ráno
Ztráta krve
Časové okno: Během chirurgické opravy a až do odstranění drenážních systémů (2. pooperační den)
Stanoveno intraoperační ztrátou krve v mililitrech, množstvím krve v drenážních systémech v mililitrech, transfuzí homologní krve v mililitrech
Během chirurgické opravy a až do odstranění drenážních systémů (2. pooperační den)
Počet účastníků s plicní embolií
Časové okno: Při chirurgické rekonstrukci a při pooperačním sledování do deseti pooperačních dnů
Zjištěno zjištěnou plicní embolií na operačním sále nebo na traumatologickém oddělení personálem oddělení
Při chirurgické rekonstrukci a při pooperačním sledování do deseti pooperačních dnů
Počet účastníků se srdečním selháním
Časové okno: Při chirurgické rekonstrukci a při pooperačním sledování do deseti pooperačních dnů
Zjištěno zjištěným srdečním selháním na operačním sále nebo na traumatologickém oddělení personálem oddělení
Při chirurgické rekonstrukci a při pooperačním sledování do deseti pooperačních dnů
Změny krevních destiček
Časové okno: Hodnoceno v 5 bodech měření: 1. hodina před operací, 2. hodina po operaci, 3. 3. pooperační den v 6 hod., 4. 5. pooperační den v 6 hod., 5. 10. pooperační den v hod. 6 hodin ráno
Stanoveno z laboratorních hodnot údajů o krevních destičkách v referenčních bodech (158-424) 10^9/l rovných pro každý bod měření
Hodnoceno v 5 bodech měření: 1. hodina před operací, 2. hodina po operaci, 3. 3. pooperační den v 6 hod., 4. 5. pooperační den v 6 hod., 5. 10. pooperační den v hod. 6 hodin ráno
Hemoglobin se mění
Časové okno: Hodnoceno v 5 bodech měření: 1. hodina před operací, 2. hodina po operaci, 3. 3. pooperační den v 6 hod., 4. 5. pooperační den v 6 hod., 5. 10. pooperační den v hod. 6 hodin ráno
Stanoveno z laboratorních hodnot hemoglobinu naměřených referenčních bodů (119-157)g/l stejných pro každý bod měření
Hodnoceno v 5 bodech měření: 1. hodina před operací, 2. hodina po operaci, 3. 3. pooperační den v 6 hod., 4. 5. pooperační den v 6 hod., 5. 10. pooperační den v hod. 6 hodin ráno
Změny hematokritu
Časové okno: Hodnoceno v 5 bodech měření: 1. hodina před operací, 2. hodina po operaci, 3. 3. pooperační den v 6 hod., 4. 5. pooperační den v 6 hod., 5. 10. pooperační den v hod. 6 hodin ráno
Stanoveno z laboratorních hodnot dat hematokritu v referenčních bodech (0,356-0,470)L/L stejných pro každý bod měření
Hodnoceno v 5 bodech měření: 1. hodina před operací, 2. hodina po operaci, 3. 3. pooperační den v 6 hod., 4. 5. pooperační den v 6 hod., 5. 10. pooperační den v hod. 6 hodin ráno
Hospitalizace
Časové okno: V časovém úseku do 30 dnů
Počítáno podle počtu dnů před operací ode dne přijetí do dne chirurgického ošetření a pooperačně ode dne chirurgického ošetření do dne propuštění z nemocnice
V časovém úseku do 30 dnů
Počet účastníků, kteří podstoupili chirurgický zákrok během prvních 48 hodin od přijetí
Časové okno: Počítáno v hodinách od přijetí pacienta na oddělení urgentního příjmu nemocnice do místa chirurgické rekonstrukce v časovém úseku do 48 hodin
Bylo definováno, zda byl chirurgický zákrok proveden během prvních 48 hodin od přijetí na oddělení urgentního příjmu nemocnice nebo později, s ohledem na morbiditu a/nebo mortalitu.
Počítáno v hodinách od přijetí pacienta na oddělení urgentního příjmu nemocnice do místa chirurgické rekonstrukce v časovém úseku do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital Sveti Duh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 662809198348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkum byl disertační prací.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 8 mg dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit