Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van intrathecale toediening van dexamethason voor proximale femurfracturen

26 februari 2019 bijgewerkt door: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Impact van intrathecale toediening van dexamethason voor oudere patiënten met proximale femurfractuur

Spinale anesthesie blokkeert acute pijn bij oudere patiënten met een femurfractuur. Delirium is een veel voorkomende complicatie na een femurfractuur en treft ongeveer 10-16% van de patiënten. Het wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit in het eerste jaar, vertraagde revalidatie-inspanningen, langere opnameduur in het ziekenhuis, slechtere functionele resultaten en een verhoogd risico op plaatsing in een verpleeghuis.

Intrathecale toediening van dexamethason verbetert de kwaliteit van de anesthesie bij patiënten met een femurfractuur in vergelijking met conventionele spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek was om de invloed vast te stellen van intrathecale dexamethason-toediening bij spinale anesthesie met levobupivacaïne op postoperatieve pijn en bewustzijnsveranderingen, waarden van cortisolspiegels en kwaliteit van behandeling voor patiënten met femurfracturen in vergelijking met spinale anesthesie met alleen lokale verdoving.

De studie was gepland als een prospectieve, observationele, gerandomiseerde klinische studie. Een totaal van 60 patiënten met de ASA2- en ASA3-status, gepland voor chirurgische ingrepen, werden in twee groepen gesorteerd en ondergingen een operatie onder spinale anesthesie met levobupivacaïne met of zonder dexamethson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • coöperatieve ASA 2- en ASA 3-statuspatiënten met proximale femurfracturen van één been
  • ermee ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming ondertekend)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten weigerden deel te nemen aan de studie
  • patiënten met reeds bestaande cognitieve stoornissen vóór de operatie
  • aandoeningen of ziekten met behandeling met corticosteroïden, langdurige corticosteroïden, diabetes mellitus, neurologische aandoeningen of tumoren, neuro-endocriene aandoeningen of tumoren
  • het overtreden van de studieprotocollen
  • patiënten die niet langer wilden deelnemen aan de studie
  • onverwachte gebeurtenissen toen het onderzoek al van start ging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: groep die dexamethason (DLSA) kreeg
De onderzoeksgroep van 30 patiënten met ASA-status 2 of 3 ontving intrathecaal 8 mg dexamethason met 12,5 mg 0,5% levobupivacaïne voor chirurgische reconstructie van een proximale femurfractuur. Spinale anesthesie werd uitgevoerd in zittende positie met behulp van middelste benadering in tussenwervelruimte L2-L3 of L3-L4 met spinale naalden 22-27 GA.
Geneesmiddel: 8 mg dexamethason
Effect van intrathecaal toegediend dexamethason bij spinale anesthesie voor chirurgische correctie van de heupfractuur.
Andere namen:
  • Dexamethason KRKA, Chirocaine Abbott
Geneesmiddel: 12,5 mg 0,5 % levobupivacaïne
Lokale verdoving die standaard wordt gebruikt bij spinale anesthesie voor chirurgische correctie van de heupfractuur volgens het specifieke ziekenhuisprotocol.
Andere namen:
  • Chirocaine Abbott
ACTIVE_COMPARATOR: groep zonder dexamethason (LSA)
De controlegroep van 30 patiënten met ASA-status 2 of 3 ontving intrathecaal 12,5 mg 0,5% levobupivacaïne voor chirurgische reconstructie van een proximale femurfractuur. Spinale anesthesie werd uitgevoerd in zittende positie met behulp van middelste benadering in tussenwervelruimte L2-L3 of L3-L4 met spinale naalden 22-27 GA.
Geneesmiddel: 12,5 mg 0,5 % levobupivacaïne
Lokale verdoving die standaard wordt gebruikt bij spinale anesthesie voor chirurgische correctie van de heupfractuur volgens het specifieke ziekenhuisprotocol.
Andere namen:
  • Chirocaine Abbott

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve cognitieve verandering
Tijdsspanne: Confusion Assessment Method-scoring werd beoordeeld op 4 meetpunten: 1. een uur na de operatie, 2. op de 3e postoperatieve dag om 9.00 uur, 3. op de 5e postoperatieve dag om 9.00 uur, 4. op de 10e postoperatieve dag om 9.00 uur
Beoordeeld met behulp van een vereenvoudigde Confusion Assessment Method-scoringsschaal, een klinisch instrument voor deliriumbeoordeling dat wordt gebruikt door niet-psychiatrisch medisch personeel na een operatie om delirium uit te sluiten. Delirium wordt gedefinieerd in termen van 4 mogelijke diagnostische criteria (1. acuut begin of fluctuerend beloop; 2- onoplettendheid; 3- ongeorganiseerd denken; 4- veranderd bewustzijnsniveau (kan worden gedefinieerd als alert, lethargisch, stupor of coma cognitieve toestand) en wordt gedefinieerd als aanwezig wanneer 1 plus 2 en 3 of 4 diagnostische criteria positief zijn.
Confusion Assessment Method-scoring werd beoordeeld op 4 meetpunten: 1. een uur na de operatie, 2. op de 3e postoperatieve dag om 9.00 uur, 3. op de 5e postoperatieve dag om 9.00 uur, 4. op de 10e postoperatieve dag om 9.00 uur
cortisolconcentraties veranderen
Tijdsspanne: Gemeten op 5 meetpunten: 1. een uur voor de operatie, 2. een uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag om 6.00 uur, 4. op de 5e postoperatieve dag om 6.00 uur, 5. op de 10e postoperatieve dag om 6 uur
Bepaald op basis van het bloedplasma van de patiënt, beoordeeld door Roche Elecsys Immunoassay System en gedefinieerd op basis van de laboratoriumreferentiepunten (185-624) nmol/L gelijk voor elk meetpunt; voor een enkele meting werd 0,5 ml bloed van de patiënt afgenomen
Gemeten op 5 meetpunten: 1. een uur voor de operatie, 2. een uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag om 6.00 uur, 4. op de 5e postoperatieve dag om 6.00 uur, 5. op de 10e postoperatieve dag om 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peri-operatieve pijnintensiteit: Visual Analogue Scale-score
Tijdsspanne: Visual Analogue Scale-scores (scores: 0-10) werden elke 3 uur op 5 meetpunten beoordeeld wanneer de patiënt wakker was: 1. 1 uur voor de operatie, 2. 1 uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag, 4. op de 5e postoperatieve dag, 5. 10e postoperatieve dag
Beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale-score en vaststelling van postoperatieve analgetische vereisten
Visual Analogue Scale-scores (scores: 0-10) werden elke 3 uur op 5 meetpunten beoordeeld wanneer de patiënt wakker was: 1. 1 uur voor de operatie, 2. 1 uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag, 4. op de 5e postoperatieve dag, 5. 10e postoperatieve dag
glucoseconcentraties veranderen
Tijdsspanne: Gemeten in 5 meetpunten (eenheden: mmol/L): 1. een uur voor de operatie, 2. een uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag om 6.00 uur, 4. op de 5e postoperatieve dag om 6.00 uur, 5 op de 10e postoperatieve dag om 6 uur
Bepaald uit het bloedplasma van de patiënt, beoordeeld door Beckman Coulter AU400 en AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 apparaten gedefinieerd op basis van de laboratoriumreferentiepunten (4,4-6,4) mmol/L gelijk voor elk meetpunt; voor een enkele meting werd 0,2 ml bloed van de patiënt afgenomen
Gemeten in 5 meetpunten (eenheden: mmol/L): 1. een uur voor de operatie, 2. een uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag om 6.00 uur, 4. op de 5e postoperatieve dag om 6.00 uur, 5 op de 10e postoperatieve dag om 6 uur
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische reparatie en tot het verwijderen van drainagesystemen (2e postoperatieve dag)
Bepaald door intraoperatief bloedverlies in mililiter, hoeveelheid bloed in drainagesystemen in mililiter, transfusie van homoloog bloed in mililiter
Tijdens de chirurgische reparatie en tot het verwijderen van drainagesystemen (2e postoperatieve dag)
Aantal deelnemers met longembolie
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische reconstructie en tijdens postoperatieve follow-up tot tien postoperatieve dagen
Vastgesteld door geconstateerde longembolie in de operatiekamer of op de afdeling traumatologie door het afdelingspersoneel
Tijdens chirurgische reconstructie en tijdens postoperatieve follow-up tot tien postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met hartfalen
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische reconstructie en tijdens postoperatieve follow-up tot tien postoperatieve dagen
Vastgesteld door geconstateerd hartfalen in de operatiekamer of op de afdeling traumatologie door het afdelingspersoneel
Tijdens chirurgische reconstructie en tijdens postoperatieve follow-up tot tien postoperatieve dagen
Bloedplaatjes veranderen
Tijdsspanne: Beoordeeld in 5 meetpunten: 1.een uur voor de operatie, 2. een uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag om 6.00 uur, 4. op de 5e postoperatieve dag om 6.00 uur, 5. op de 10e postoperatieve dag om 6 uur
Bepaald uit laboratoriumwaarden van bloedplaatjesgegevens in referentiepunten (158-424) 10^9/L gelijk voor elk meetpunt
Beoordeeld in 5 meetpunten: 1.een uur voor de operatie, 2. een uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag om 6.00 uur, 4. op de 5e postoperatieve dag om 6.00 uur, 5. op de 10e postoperatieve dag om 6 uur
Hemoglobine verandert
Tijdsspanne: Beoordeeld in 5 meetpunten: 1.een uur voor de operatie, 2. een uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag om 6.00 uur, 4. op de 5e postoperatieve dag om 6.00 uur, 5. op de 10e postoperatieve dag om 6 uur
Bepaald uit laboratoriumwaarden van hemoglobinegegevens gemeten referentiepunten (119-157)g/L gelijk voor elk meetpunt
Beoordeeld in 5 meetpunten: 1.een uur voor de operatie, 2. een uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag om 6.00 uur, 4. op de 5e postoperatieve dag om 6.00 uur, 5. op de 10e postoperatieve dag om 6 uur
Hematocriet verandert
Tijdsspanne: Beoordeeld in 5 meetpunten: 1.een uur voor de operatie, 2. een uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag om 6.00 uur, 4. op de 5e postoperatieve dag om 6.00 uur, 5. op de 10e postoperatieve dag om 6 uur
Bepaald uit laboratoriumwaarden van hematocrietgegevens in referentiepunten (0,356-0,470)L/L gelijk voor elk meetpunt
Beoordeeld in 5 meetpunten: 1.een uur voor de operatie, 2. een uur na de operatie, 3. op de 3e postoperatieve dag om 6.00 uur, 4. op de 5e postoperatieve dag om 6.00 uur, 5. op de 10e postoperatieve dag om 6 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: In de periode van maximaal 30 dagen
Berekend door het aantal dagen preoperatief vanaf de dag van opname tot de dag van chirurgische behandeling en postoperatief vanaf de dag van chirurgische behandeling tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
In de periode van maximaal 30 dagen
Aantal deelnemers dat een chirurgische ingreep heeft ondergaan gedurende de eerste 48 uur na opname
Tijdsspanne: Berekend in uren na de opname van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis tot het punt van chirurgische reconstructie in de periode tot 48 uur
Het werd gedefinieerd als een chirurgische ingreep werd uitgevoerd in de eerste 48 uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis of later als gevolg van morbiditeit en/of mortaliteit
Berekend in uren na de opname van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis tot het punt van chirurgische reconstructie in de periode tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital Sveti Duh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 662809198348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek is een proefschrift geweest.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
  2. Gegevensset individuele deelnemers
  3. Gegevensset individuele deelnemers
  4. Gegevensset individuele deelnemers
  5. Gegevensset individuele deelnemers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 8 mg dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren