Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der intrathekalen Verabreichung von Dexamethason auf proximale Femurfrakturen

26. Februar 2019 aktualisiert von: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Auswirkungen der intrathekalen Verabreichung von Dexamethason auf ältere Patienten mit proximaler Femurfraktur

Die Spinalanästhesie blockiert akute Schmerzen bei älteren Patienten mit Femurfraktur. Delirium ist eine häufige Komplikation nach Femurfrakturen, von der etwa 10-16 % der Patienten betroffen sind. Es ist mit einer erhöhten Sterblichkeit im 1. Jahr, verzögerten Rehabilitationsbemühungen, verlängerter Dauer des Krankenhausaufenthalts, schlechteren funktionellen Ergebnissen und einem erhöhten Risiko einer Unterbringung in einem Pflegeheim verbunden.

Die intrathekale Gabe von Dexamethason verbessert die Anästhesiequalität bei Patienten mit Femurfraktur im Vergleich zur konventionellen Spinalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Arbeit war es, den Einfluss der intrathekalen Dexamethason-Gabe bei Spinalanästhesie mit Levobupivacain auf postoperative Schmerzen und Bewusstseinsveränderungen, Cortisolwerte und Behandlungsqualität bei Patienten mit Femurfrakturen im Vergleich zu einer Spinalanästhesie mit reiner Lokalanästhesie zu ermitteln.

Die Studie war als prospektive, beobachtende, randomisierte klinische Studie geplant. Insgesamt 60 Patienten mit ASA2- und ASA3-Status, die für chirurgische Eingriffe vorgesehen waren, wurden in zwei Gruppen eingeteilt und in Spinalanästhesie mit Levobupivacain mit oder ohne Dexamethson operiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kooperative ASA-2- und ASA-3-Status-Patienten mit proximalen Femurfrakturen eines Beins
  • zugestimmt, in die Studie aufgenommen zu werden (Einverständniserklärung unterzeichnet)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten weigerten sich, in die Studie aufgenommen zu werden
  • Patienten mit vorbestehenden kognitiven Störungen vor der Operation
  • Zustände oder Krankheiten mit Kortikosteroidtherapie, Langzeitkortikosteroid, Diabetes mellitus, neurologische Zustände oder Tumore, neuroendokrine Störungen oder Tumore
  • das Brechen der Studienprotokolle
  • Patienten, die nicht mehr in die Studie aufgenommen werden wollten
  • unerwartete Ereignisse, wenn die Studie bereits begonnen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe, die Dexamethason (DLSA) erhielt
Die Studiengruppe von 30 Patienten mit ASA-Status 2 oder 3 erhielt 8 mg Dexamethason mit 12,5 mg 0,5 % Levobupivacain intrathekal zur chirurgischen Rekonstruktion der proximalen Femurfraktur. Die Spinalanästhesie wurde in sitzender Position mit mittlerem Zugang im Zwischenwirbelraum L2-L3 oder L3-L4 mit Spinalnadeln 22-27 GA durchgeführt.
Arzneimittel: 8 mg Dexamethason
Wirkung von intrathekal verabreichtem Dexamethason in der Spinalanästhesie zur operativen Korrektur der Hüftfraktur.
Andere Namen:
  • Dexamethason KRKA, Chirocaine Abbott
Arzneimittel: 12,5 mg 0,5 % levobupivacaine
Lokalanästhetikum, das standardmäßig in der Spinalanästhesie zur chirurgischen Korrektur der Hüftfraktur gemäß dem Protokoll des jeweiligen Krankenhauses verwendet wird.
Andere Namen:
  • Chirocaine Abbott
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe ohne Dexamethason (LSA)
Die Kontrollgruppe von 30 Patienten mit ASA-Status 2 oder 3 erhielt intrathekal 12,5 mg von 0,5 % Levobupivacain zur chirurgischen Rekonstruktion einer proximalen Femurfraktur. Die Spinalanästhesie wurde in sitzender Position mit mittlerem Zugang im Zwischenwirbelraum L2-L3 oder L3-L4 mit Spinalnadeln 22-27 GA durchgeführt.
Arzneimittel: 12,5 mg 0,5 % levobupivacaine
Lokalanästhetikum, das standardmäßig in der Spinalanästhesie zur chirurgischen Korrektur der Hüftfraktur gemäß dem Protokoll des jeweiligen Krankenhauses verwendet wird.
Andere Namen:
  • Chirocaine Abbott

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Veränderungen
Zeitfenster: Confusion Assessment Method Scoring wurde in 4 Messpunkten bewertet: 1. eine Stunde nach der Operation, 2. am 3. postoperativen Tag um 9 Uhr, 3. am 5. postoperativen Tag um 9 Uhr, 4. am 10. postoperativen Tag um 9 Uhr
Bewertet anhand einer vereinfachten Bewertungsskala der Confusion Assessment Method, einem klinischen Instrument zur Delirbewertung, das von nicht-psychiatrischem medizinischem Personal nach einer Operation zum Ausschluss eines Delirs verwendet wird. Das Delir wird anhand von 4 möglichen diagnostischen Kriterien definiert (1. akuter Beginn oder schwankender Verlauf; 2- Unaufmerksamkeit; 3- desorganisiertes Denken; 4 – verändertes Bewusstseinsniveau (kann als wacher, lethargischer, stumpfer oder koma-kognitiver Zustand definiert werden) und wird als vorhanden definiert, wenn 1 plus 2 und entweder 3 oder 4 diagnostische Kriterien positiv sind.
Confusion Assessment Method Scoring wurde in 4 Messpunkten bewertet: 1. eine Stunde nach der Operation, 2. am 3. postoperativen Tag um 9 Uhr, 3. am 5. postoperativen Tag um 9 Uhr, 4. am 10. postoperativen Tag um 9 Uhr
Cortisolkonzentrationen ändern sich
Zeitfenster: Gemessen an 5 Messpunkten: 1. eine Stunde vor der OP, 2. eine Stunde nach der OP, 3. am 3. postoperativen Tag um 6 Uhr, 4. am 5. postoperativen Tag um 6 Uhr, 5. am 10. postoperativen Tag um 6 Uhr morgens
Bestimmt aus dem Blutplasma des Patienten, bewertet mit dem Roche Elecsys Immunoassay System und definiert anhand der Laborreferenzpunkte (185-624) nmol/L, gleich für jeden Messpunkt; für die Einzelmessung wurden 0,5 ml Patientenblut entnommen
Gemessen an 5 Messpunkten: 1. eine Stunde vor der OP, 2. eine Stunde nach der OP, 3. am 3. postoperativen Tag um 6 Uhr, 4. am 5. postoperativen Tag um 6 Uhr, 5. am 10. postoperativen Tag um 6 Uhr morgens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Schmerzintensität: Visual Analogue Scale Score
Zeitfenster: Die Bewertung der visuellen Analogskala (Werte: 0-10) wurde an 5 Messpunkten alle 3 Stunden bei wachem Patienten bewertet: 1. 1 h vor der Operation, 2. 1 h nach der Operation, 3. am 3. postoperativen Tag, 4. weiter 5. postoperativer Tag, 5. 10. postoperativer Tag
Bewertet anhand des Visual Analogue Scale-Scores und der Festlegung des postoperativen analgetischen Bedarfs
Die Bewertung der visuellen Analogskala (Werte: 0-10) wurde an 5 Messpunkten alle 3 Stunden bei wachem Patienten bewertet: 1. 1 h vor der Operation, 2. 1 h nach der Operation, 3. am 3. postoperativen Tag, 4. weiter 5. postoperativer Tag, 5. 10. postoperativer Tag
Glukosekonzentrationen ändert
Zeitfenster: Gemessen an 5 Messpunkten (Einheit: mmol/L): 1. eine Stunde vor der Operation, 2. eine Stunde nach der Operation, 3. am 3. postoperativen Tag um 6 Uhr, 4. am 5. postoperativen Tag um 6 Uhr, 5 am 10. postoperativen Tag um 6 Uhr
Ermittelt aus Blutplasma des Patienten, bewertet mit den Geräten Beckman Coulter AU400 und AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2, definiert anhand der Laborreferenzpunkte (4,4-6,4) mmol/L, gleich für jeden Messpunkt; für die Einzelmessung wurden 0,2 ml Patientenblut entnommen
Gemessen an 5 Messpunkten (Einheit: mmol/L): 1. eine Stunde vor der Operation, 2. eine Stunde nach der Operation, 3. am 3. postoperativen Tag um 6 Uhr, 4. am 5. postoperativen Tag um 6 Uhr, 5 am 10. postoperativen Tag um 6 Uhr
Blutverlust
Zeitfenster: Während der chirurgischen Reparatur und bis zur Entfernung von Drainagesystemen (2. postoperativer Tag)
Bestimmt durch intraoperativen Blutverlust in Millilitern, Blutmenge in Drainagesystemen in Millilitern, Transfusion von homologem Blut in Millilitern
Während der chirurgischen Reparatur und bis zur Entfernung von Drainagesystemen (2. postoperativer Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
Zeitfenster: Während der chirurgischen Rekonstruktion und während der postoperativen Nachsorge von bis zu zehn postoperativen Tagen
Festgestellt bei festgestellter Lungenembolie im OP oder auf der Traumatologie durch das Stationspersonal
Während der chirurgischen Rekonstruktion und während der postoperativen Nachsorge von bis zu zehn postoperativen Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während der chirurgischen Rekonstruktion und während der postoperativen Nachsorge von bis zu zehn postoperativen Tagen
Festgestellt bei festgestellter Herzinsuffizienz im Operationssaal oder auf der Traumatologiestation durch das Stationspersonal
Während der chirurgischen Rekonstruktion und während der postoperativen Nachsorge von bis zu zehn postoperativen Tagen
Thrombozyten verändern sich
Zeitfenster: Gemessen an 5 Messpunkten: 1. eine Stunde vor der Operation, 2. eine Stunde nach der Operation, 3. am 3. postoperativen Tag um 6 Uhr, 4. am 5. postoperativen Tag um 6 Uhr, 5. am 10. postoperativen Tag um 6 Uhr morgens
Aus Laborwerten der Thrombozytendaten in Referenzpunkten (158-424) ermittelt, 10^9/L, gleich für jeden Messpunkt
Gemessen an 5 Messpunkten: 1. eine Stunde vor der Operation, 2. eine Stunde nach der Operation, 3. am 3. postoperativen Tag um 6 Uhr, 4. am 5. postoperativen Tag um 6 Uhr, 5. am 10. postoperativen Tag um 6 Uhr morgens
Veränderungen des Hämoglobins
Zeitfenster: Gemessen an 5 Messpunkten: 1. eine Stunde vor der Operation, 2. eine Stunde nach der Operation, 3. am 3. postoperativen Tag um 6 Uhr, 4. am 5. postoperativen Tag um 6 Uhr, 5. am 10. postoperativen Tag um 6 Uhr morgens
Aus Laborwerten der Hämoglobindaten ermittelt, gemessene Bezugspunkte (119-157) g/L, gleich für jeden Messpunkt
Gemessen an 5 Messpunkten: 1. eine Stunde vor der Operation, 2. eine Stunde nach der Operation, 3. am 3. postoperativen Tag um 6 Uhr, 4. am 5. postoperativen Tag um 6 Uhr, 5. am 10. postoperativen Tag um 6 Uhr morgens
Änderungen des Hämatokrits
Zeitfenster: Gemessen an 5 Messpunkten: 1. eine Stunde vor der Operation, 2. eine Stunde nach der Operation, 3. am 3. postoperativen Tag um 6 Uhr, 4. am 5. postoperativen Tag um 6 Uhr, 5. am 10. postoperativen Tag um 6 Uhr morgens
Ermittelt aus Laborwerten der Hämatokritdaten in Bezugspunkten (0,356-0,470)L/L gleich für jeden Messpunkt
Gemessen an 5 Messpunkten: 1. eine Stunde vor der Operation, 2. eine Stunde nach der Operation, 3. am 3. postoperativen Tag um 6 Uhr, 4. am 5. postoperativen Tag um 6 Uhr, 5. am 10. postoperativen Tag um 6 Uhr morgens
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Im Zeitraum von bis zu 30 Tagen
Berechnet anhand der Anzahl der Tage präoperativ vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der chirurgischen Behandlung und postoperativ vom Tag der chirurgischen Behandlung bis zum Tag der Krankenhausentlassung
Im Zeitraum von bis zu 30 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die sich in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
Zeitfenster: Berechnet in Stunden nach Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme des Krankenhauses bis zur chirurgischen Rekonstruktion im Zeitraum bis 48 Stunden
Es wurde definiert, ob der chirurgische Eingriff in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme des Krankenhauses oder später durchgeführt wurde, was die Morbidität und/oder Mortalität widerspiegelt
Berechnet in Stunden nach Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme des Krankenhauses bis zur chirurgischen Rekonstruktion im Zeitraum bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital Sveti Duh

Ermittler

  • Hauptermittler: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 662809198348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschung war eine Doktorarbeit.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberschenkelbruch

Klinische Studien zur 8 mg Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren