Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dokanałowego podawania deksametazonu na złamania bliższej części kości udowej

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Wpływ dokanałowego podawania deksametazonu na pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem bliższej części kości udowej

Znieczulenie podpajęczynówkowe blokuje ostry ból u starszych pacjentów ze złamaniem kości udowej. Majaczenie jest częstym powikłaniem obserwowanym po złamaniu kości udowej, dotykającym około 10-16% pacjentów. Wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością w pierwszym roku, opóźnioną rehabilitacją, przedłużonym pobytem w szpitalu, gorszymi wynikami funkcjonalnymi i zwiększonym ryzykiem umieszczenia w domu opieki.

Dokanałowe podanie deksametazonu poprawia jakość znieczulenia u pacjentów ze złamaniem kości udowej w porównaniu do konwencjonalnego znieczulenia rdzeniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było określenie wpływu dooponowego podania deksametazonu w znieczuleniu podpajęczynówkowym lewobupiwakainą na ból pooperacyjny i zmiany świadomości, wartości stężenia kortyzolu oraz jakość leczenia pacjentów ze złamaniami kości udowej w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym wyłącznie środkiem miejscowo znieczulającym.

Badanie zostało zaplanowane jako prospektywne, obserwacyjne, randomizowane badanie kliniczne. Łącznie 60 pacjentów o statusie ASA2 i ASA3, zakwalifikowanych do zabiegów chirurgicznych, podzielono na dwie grupy i poddano operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym z użyciem lewobupiwakainy z deksametzonem lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • współpracujących pacjentów ze statusem ASA 2 i ASA 3 ze złamaniami bliższej części kości udowej jednej nogi
  • wyraził zgodę na włączenie do badania (podpisano świadomą zgodę)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów odmówiło włączenia do badania
  • pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych przed operacją
  • stany lub choroby związane z terapią kortykosteroidami, długotrwałym kortykosteroidem, cukrzycą, stanami neurologicznymi lub nowotworami, zaburzeniami neuroendokrynnymi lub nowotworami
  • łamanie protokołów badań
  • pacjentów, którzy nie chcieli już uczestniczyć w badaniu
  • nieoczekiwane zdarzenia, gdy badanie już się rozpoczęło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa, która otrzymała deksametazon (DLSA)
Badana grupa 30 pacjentów ze statusem ASA 2 lub 3 otrzymywała dooponowo 8 mg deksametazonu z 12,5 mg 0,5% lewobupiwakainy w celu chirurgicznej rekonstrukcji złamania bliższego końca kości udowej. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano w pozycji siedzącej z dostępu środkowego w przestrzeni międzykręgowej L2-L3 lub L3-L4 za pomocą igieł podpajęczynówkowych 22-27 GA.
Lek: 8 mg deksametazonu
Wpływ dooponowo podawanego deksametazonu w znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu chirurgicznej korekcji złamania szyjki kości udowej.
Inne nazwy:
  • Deksametazon KRKA, Chirokaina Abbott
Lek: 12,5 mg 0,5 % lewobupiwakainy
Środek znieczulający miejscowo stosowany standardowo w znieczuleniu rdzeniowym do chirurgicznej korekcji złamania szyjki kości udowej zgodnie z protokołem danego szpitala.
Inne nazwy:
  • Chirokaina Abbott
ACTIVE_COMPARATOR: grupa bez deksametazonu (LSA)
Grupa kontrolna 30 pacjentów z statusem ASA 2 lub 3 otrzymała dooponowo 12,5 mg 0,5% lewobupiwakainy w celu chirurgicznej rekonstrukcji złamania bliższego końca kości udowej. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano w pozycji siedzącej z dostępu środkowego w przestrzeni międzykręgowej L2-L3 lub L3-L4 za pomocą igieł podpajęczynówkowych 22-27 GA.
Lek: 12,5 mg 0,5 % lewobupiwakainy
Środek znieczulający miejscowo stosowany standardowo w znieczuleniu rdzeniowym do chirurgicznej korekcji złamania szyjki kości udowej zgodnie z protokołem danego szpitala.
Inne nazwy:
  • Chirokaina Abbott

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Punktację Confusion Assessment Method oceniano w 4 punktach pomiarowych: 1. godzinę po operacji, 2. w 3. dobie pooperacyjnej o godz. 9.00, 3. w 5. dobie po operacji o godz.
Oceniane za pomocą uproszczonej skali punktowej Metody Oceny Splątania, instrumentu klinicznego do oceny majaczenia stosowanego przez niepsychiatryczny personel medyczny po operacji w celu wykluczenia majaczenia. Delirium definiuje się na podstawie 4 możliwych kryteriów diagnostycznych (1. ostry początek lub zmienny przebieg; 2- nieuwaga; 3- zdezorganizowane myślenie; 4- zmieniony poziom świadomości (można go zdefiniować jako stan czujności, letargu, otępienia lub śpiączki poznawczej) i jest definiowany jako obecny, gdy 1 plus 2 oraz 3 lub 4 kryteria diagnostyczne są pozytywne.
Punktację Confusion Assessment Method oceniano w 4 punktach pomiarowych: 1. godzinę po operacji, 2. w 3. dobie pooperacyjnej o godz. 9.00, 3. w 5. dobie po operacji o godz.
zmiany stężenia kortyzolu
Ramy czasowe: Mierzona w 5 punktach pomiarowych: 1. godzinę przed operacją, 2. godzinę po operacji, 3. w 3. dobie po operacji o godz. 6.00, 4. w 5. dobie po operacji o godz. 6.00, 5. w 10. dobie po operacji o godz. 6 rano
Określone na podstawie osocza krwi pacjenta, ocenione za pomocą systemu Roche Elecsys Immunoassay i określone na podstawie laboratoryjnych punktów odniesienia (185-624)nmol/L równych dla każdego punktu pomiarowego; do jednorazowego pomiaru pobrano 0,5 ml krwi pacjenta
Mierzona w 5 punktach pomiarowych: 1. godzinę przed operacją, 2. godzinę po operacji, 3. w 3. dobie po operacji o godz. 6.00, 4. w 5. dobie po operacji o godz. 6.00, 5. w 10. dobie po operacji o godz. 6 rano

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
natężenie bólu w okresie okołooperacyjnym: punktacja w Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: Punktację w Visual Analogue Scale (0-10) oceniano w 5 punktach pomiarowych co 3 godziny w stanie czuwania: 1. 1 h przed operacją, 2. 1 h po operacji, 3. w 3. dobie po operacji, 4. w dniu zabiegu. 5. doba pooperacyjna, 5. 10. doba pooperacyjna
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej i ustalania pooperacyjnych wymagań przeciwbólowych
Punktację w Visual Analogue Scale (0-10) oceniano w 5 punktach pomiarowych co 3 godziny w stanie czuwania: 1. 1 h przed operacją, 2. 1 h po operacji, 3. w 3. dobie po operacji, 4. w dniu zabiegu. 5. doba pooperacyjna, 5. 10. doba pooperacyjna
zmiany stężenia glukozy
Ramy czasowe: Mierzone w 5 punktach pomiarowych (jednostki: mmol/L): 1. godzinę przed operacją, 2. godzinę po operacji, 3. w 3 dobie pooperacyjnej o godz. 6 rano, 4. w piątej dobie po operacji o godz. 6 rano, 5 w 10. dobie po operacji o godzinie 6 rano
Określone z osocza krwi pacjenta oceniane za pomocą urządzeń Beckman Coulter AU400 i AU680 lub analizatora glukozy Olympus 2 określone na podstawie laboratoryjnych punktów odniesienia (4,4-6,4) mmol/L równe dla każdego punktu pomiarowego; do jednorazowego pomiaru pobrano 0,2 ml krwi pacjenta
Mierzone w 5 punktach pomiarowych (jednostki: mmol/L): 1. godzinę przed operacją, 2. godzinę po operacji, 3. w 3 dobie pooperacyjnej o godz. 6 rano, 4. w piątej dobie po operacji o godz. 6 rano, 5 w 10. dobie po operacji o godzinie 6 rano
Strata krwi
Ramy czasowe: W okresie naprawy chirurgicznej i do usunięcia systemów drenażowych (2. doba pooperacyjna)
Określona na podstawie śródoperacyjnej utraty krwi w mililitrach, ilości krwi w systemach drenażowych w mililitrach, transfuzji krwi homologicznej w mililitrach
W okresie naprawy chirurgicznej i do usunięcia systemów drenażowych (2. doba pooperacyjna)
Liczba uczestników z zatorowością płucną
Ramy czasowe: Podczas rekonstrukcji chirurgicznej oraz podczas obserwacji pooperacyjnej do 10 dni po operacji
Ustalona przez stwierdzoną zatorowość płucną na sali operacyjnej lub na oddziale traumatologii przez personel oddziału
Podczas rekonstrukcji chirurgicznej oraz podczas obserwacji pooperacyjnej do 10 dni po operacji
Liczba uczestników z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Podczas rekonstrukcji chirurgicznej oraz podczas obserwacji pooperacyjnej do 10 dni po operacji
Ustanowiony przez stwierdzoną niewydolność serca na sali operacyjnej lub na oddziale traumatologii przez personel oddziału
Podczas rekonstrukcji chirurgicznej oraz podczas obserwacji pooperacyjnej do 10 dni po operacji
Zmiany płytek krwi
Ramy czasowe: Oceniane w 5 punktach pomiarowych: 1. godzinę przed operacją, 2. godzinę po operacji, 3. w 3. dobie po operacji o godz. 6.00, 4. w 5. dobie po operacji o godz. 6.00, 5. w 10. 6 rano
Określone na podstawie danych laboratoryjnych wartości płytek krwi w punktach referencyjnych (158-424)10^9/L równe dla każdego punktu pomiarowego
Oceniane w 5 punktach pomiarowych: 1. godzinę przed operacją, 2. godzinę po operacji, 3. w 3. dobie po operacji o godz. 6.00, 4. w 5. dobie po operacji o godz. 6.00, 5. w 10. 6 rano
Zmiany hemoglobiny
Ramy czasowe: Oceniane w 5 punktach pomiarowych: 1. godzinę przed operacją, 2. godzinę po operacji, 3. w 3. dobie po operacji o godz. 6.00, 4. w 5. dobie po operacji o godz. 6.00, 5. w 10. 6 rano
Określone na podstawie danych laboratoryjnych wartości hemoglobiny zmierzone punkty odniesienia (119-157)g/L równe dla każdego punktu pomiarowego
Oceniane w 5 punktach pomiarowych: 1. godzinę przed operacją, 2. godzinę po operacji, 3. w 3. dobie po operacji o godz. 6.00, 4. w 5. dobie po operacji o godz. 6.00, 5. w 10. 6 rano
Zmiany hematokrytu
Ramy czasowe: Oceniane w 5 punktach pomiarowych: 1. godzinę przed operacją, 2. godzinę po operacji, 3. w 3. dobie po operacji o godz. 6.00, 4. w 5. dobie po operacji o godz. 6.00, 5. w 10. 6 rano
Określone na podstawie danych laboratoryjnych wartości hematokrytu w punktach referencyjnych (0,356-0,470) L/L równe dla każdego punktu pomiarowego
Oceniane w 5 punktach pomiarowych: 1. godzinę przed operacją, 2. godzinę po operacji, 3. w 3. dobie po operacji o godz. 6.00, 4. w 5. dobie po operacji o godz. 6.00, 5. w 10. 6 rano
Hospitalizacja
Ramy czasowe: W okresie do 30 dni
Obliczona liczbą dni przedoperacyjnie od dnia przyjęcia do dnia leczenia operacyjnego i pooperacyjnie od dnia leczenia operacyjnego do dnia wypisu ze szpitala
W okresie do 30 dni
Liczba Uczestników, u których wykonano zabieg operacyjny w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia
Ramy czasowe: Liczona w godzinach od przyjęcia pacjenta na SOR do momentu rekonstrukcji chirurgicznej w okresie do 48 godzin
Określono, czy zabieg chirurgiczny wykonano w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na szpitalny Oddział Ratunkowy, czy później, uwzględniając chorobowość i/lub śmiertelność
Liczona w godzinach od przyjęcia pacjenta na SOR do momentu rekonstrukcji chirurgicznej w okresie do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital Sveti Duh

Śledczy

  • Główny śledczy: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 662809198348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania były pracą doktorską.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości udowej

Badania kliniczne na 8 mg deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj