근위 대퇴골 골절에 대한 척수강내 Dexamethasone 투여의 영향
2019년 2월 26일 업데이트: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh
근위부 대퇴골 골절 노인 환자에 대한 척수강내 Dexamethasone 투여의 영향
척추 마취는 대퇴골 골절이 있는 노인 환자의 급성 통증을 차단합니다. 섬망은 대퇴골 골절 후 나타나는 흔한 합병증으로 환자의 약 10-16%에 영향을 미칩니다. 이는 1년차 사망률 증가, 재활 노력 지연, 입원 기간 연장, 기능적 결과 저하, 요양원 배치 위험 증가와 관련이 있습니다.
Intrathecal dexamethasone 투여는 기존 척추 마취에 비해 대퇴골 골절 환자의 마취 품질을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 레보부피바카인을 사용한 척추 마취에서 척수강내 덱사메타손 투여가 수술 후 통증 및 의식 변화, 코티솔 수치 값 및 대퇴부 골절 환자의 치료 품질에 미치는 영향을 국소 마취만 하는 척추 마취와 비교하여 확립하는 것이었습니다.
이 연구는 전향적, 관찰적, 무작위 임상 시험으로 계획되었습니다. 수술 예정인 ASA2 및 ASA3 상태 총 60명의 환자를 두 그룹으로 분류하여 덱사메손 병용 또는 비병용 레보부피바카인으로 척추마취 하에 수술을 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital "Sveti Duh"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 다리의 근위 대퇴부 골절이 있는 협조적인 ASA 2 및 ASA 3 상태 환자
- 연구에 등록하기로 동의했습니다(정보에 입각한 동의서 서명).
제외 기준:
- 환자는 연구에 등록을 거부
- 수술 전 기존 인지 장애가 있는 환자
- 코르티코스테로이드 요법을 받는 상태 또는 질병, 장기 코르티코스테로이드, 진성 당뇨병, 신경학적 상태 또는 종양, 신경내분비 장애 또는 종양
- 연구 프로토콜 위반
- 더 이상 연구에 등록하기를 원하지 않는 환자
- 연구가 이미 시작된 경우 예상치 못한 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손(DLSA)을 받은 그룹
ASA 상태 2 또는 3인 30명의 환자 연구 그룹은 근위 대퇴부 골절의 외과적 재건을 위해 척수강 내로 12.5mg의 0.5% 레보부피바카인과 함께 8mg의 덱사메타손을 투여 받았습니다.
척추 마취는 척추 침 22-27 GA로 추간 공간 L2-L3 또는 L3-L4에서 중간 접근법을 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.
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고관절 골절의 외과적 교정을 위한 척수 마취에서 경막내 투여된 dexamethasone의 효과.
다른 이름들:
특정 병원의 프로토콜에 따라 고관절 골절의 수술 교정을 위한 척추 마취에 표준으로 사용되는 국소 마취제.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손(LSA)이 없는 그룹
ASA 상태 2 또는 3인 30명의 환자로 구성된 대조군은 근위 대퇴부 골절의 외과적 재건을 위해 척수강 내로 0.5% 레보부피바카인 12.5mg을 투여 받았습니다.
척추 마취는 척추 침 22-27 GA로 추간 공간 L2-L3 또는 L3-L4에서 중간 접근법을 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.
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특정 병원의 프로토콜에 따라 고관절 골절의 수술 교정을 위한 척추 마취에 표준으로 사용되는 국소 마취제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 변화
기간: Confusion Assessment Method 점수는 1. 수술 후 1시간 후, 2. 수술 후 3일째 오전 9시, 3. 수술 후 5일째 오전 9시, 4. 수술 후 10일째 오전 9시 등 4개의 측정점으로 평가하였다.
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섬망을 배제하기 위해 수술 후 비정신과 의료진이 사용하는 섬망 평가를 위한 임상 도구인 단순화된 혼란 평가 방법 점수 척도를 사용하여 평가했습니다.
섬망은 4가지 가능한 진단 기준(1.
급성 발병 또는 변동 과정; 2- 부주의; 3- 무질서한 사고; 4- 변경된 의식 수준(경고, 기면, 혼미 또는 혼수 인지 상태로 정의될 수 있음) 및 1 더하기 2 및 3 또는 4 진단 기준이 양성일 때 존재하는 것으로 정의됩니다.
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Confusion Assessment Method 점수는 1. 수술 후 1시간 후, 2. 수술 후 3일째 오전 9시, 3. 수술 후 5일째 오전 9시, 4. 수술 후 10일째 오전 9시 등 4개의 측정점으로 평가하였다.
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코티솔 농도 변화
기간: 1. 수술 1시간 전, 2. 수술 1시간 후, 3. 수술 후 3일째 오전 6시, 4. 수술 후 5일째 오전 6시, 5. 수술 후 10일째 오전 6시
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Roche Elecsys Immunoassay System에 의해 평가된 환자의 혈장에서 결정되고 각 측정 지점에 대해 동일한 실험실 기준점(185-624)nmol/L에서 정의됩니다. 단일 측정을 위해 환자의 혈액 0,5ml를 채취했습니다.
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1. 수술 1시간 전, 2. 수술 1시간 후, 3. 수술 후 3일째 오전 6시, 4. 수술 후 5일째 오전 6시, 5. 수술 후 10일째 오전 6시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 통증 강도: Visual Analogue Scale 점수
기간: Visual Analogue Scale 점수(점수: 0-10)는 환자가 깨어 있을 때 3시간마다 5개의 측정점에서 평가되었습니다: 1. 수술 전 1시간, 2. 수술 후 1시간, 3. 수술 후 3일째, 4. 당일 수술 후 5일째, 5. 수술 후 10일째
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Visual Analogue Scale 점수를 사용하여 평가하고 수술 후 진통제 요구 사항을 설정합니다.
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Visual Analogue Scale 점수(점수: 0-10)는 환자가 깨어 있을 때 3시간마다 5개의 측정점에서 평가되었습니다: 1. 수술 전 1시간, 2. 수술 후 1시간, 3. 수술 후 3일째, 4. 당일 수술 후 5일째, 5. 수술 후 10일째
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포도당 농도 변화
기간: 5개 측정점 측정(단위: mmol/L): 1. 수술 1시간 전, 2. 수술 1시간 후, 3. 수술 후 3일째 오전 6시, 4. 수술 후 5일째 오전 6시, 5 .수술 후 10일째 오전 6시
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Beckman Coulter AU400 및 AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 장치에 의해 평가된 환자의 혈장에서 결정된 형태는 각 측정 지점에 대해 동일한 실험실 기준점 (4,4-6,4)mmol/L에서 정의됩니다. 단일 측정을 위해 환자의 혈액 0,2ml를 채취했습니다.
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5개 측정점 측정(단위: mmol/L): 1. 수술 1시간 전, 2. 수술 1시간 후, 3. 수술 후 3일째 오전 6시, 4. 수술 후 5일째 오전 6시, 5 .수술 후 10일째 오전 6시
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출혈
기간: 수술 수리 중 및 배액 시스템 제거까지(수술 후 2일)
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밀리리터 단위의 수술 중 혈액 손실, 밀리리터 단위의 배수 시스템의 혈액량, 밀리리터 단위의 동종 혈액 수혈에 의해 결정됩니다.
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수술 수리 중 및 배액 시스템 제거까지(수술 후 2일)
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폐색전증이 있는 참가자 수
기간: 수술 재건 중 및 수술 후 최대 10일의 수술 후 추적 관찰 동안
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수술실 또는 외상 병동에서 병동 직원에 의해 알려진 폐색전증에 의해 설정됨
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수술 재건 중 및 수술 후 최대 10일의 수술 후 추적 관찰 동안
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심부전이 있는 참가자 수
기간: 수술 재건 중 및 수술 후 최대 10일의 수술 후 추적 관찰 동안
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수술실 또는 외상과 병동에서 병동 직원에 의해 알려진 심부전으로 설정됨
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수술 재건 중 및 수술 후 최대 10일의 수술 후 추적 관찰 동안
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혈소판 변화
기간: 1. 수술 1시간 전, 2. 수술 1시간 후, 3. 수술 후 3일째 오전 6시, 4. 수술 후 5일째 오전 6시, 5. 수술 후 10일째 오전 6시
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각 측정 지점에 대해 동일한 기준점(158-424)10^9/L의 혈소판 데이터 실험실 값에서 결정
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1. 수술 1시간 전, 2. 수술 1시간 후, 3. 수술 후 3일째 오전 6시, 4. 수술 후 5일째 오전 6시, 5. 수술 후 10일째 오전 6시
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헤모글로빈 변화
기간: 1. 수술 1시간 전, 2. 수술 1시간 후, 3. 수술 후 3일째 오전 6시, 4. 수술 후 5일째 오전 6시, 5. 수술 후 10일째 오전 6시
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헤모글로빈 데이터 측정 기준점(119-157)g/L의 실험실 값에서 결정 각 측정점에 대해 동일
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1. 수술 1시간 전, 2. 수술 1시간 후, 3. 수술 후 3일째 오전 6시, 4. 수술 후 5일째 오전 6시, 5. 수술 후 10일째 오전 6시
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헤마토크리트 변화
기간: 1. 수술 1시간 전, 2. 수술 1시간 후, 3. 수술 후 3일째 오전 6시, 4. 수술 후 5일째 오전 6시, 5. 수술 후 10일째 오전 6시
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각 측정점에 대해 동일한 기준점(0,356-0,470)L/L에서 헤마토크릿 데이터의 실험실 값에서 결정
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1. 수술 1시간 전, 2. 수술 1시간 후, 3. 수술 후 3일째 오전 6시, 4. 수술 후 5일째 오전 6시, 5. 수술 후 10일째 오전 6시
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입원
기간: 최대 30일의 기간 동안
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수술 전 입원일부터 수술적 치료일까지, 수술 후 수술적 치료일부터 퇴원일까지의 일수로 계산
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최대 30일의 기간 동안
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입원 후 첫 48시간 동안 수술을 받은 참가자 수
기간: 환자가 병원 응급실에 입원한 후 최대 48시간 동안 외과적 재건 시점까지 시간 단위로 계산
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이환율 및/또는 사망을 반영하여 병원 응급실에 입원한 후 처음 48시간 이내에 외과적 절차를 수행한 경우 또는 이후에 수행한 경우로 정의했습니다.
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환자가 병원 응급실에 입원한 후 최대 48시간 동안 외과적 재건 시점까지 시간 단위로 계산
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 662809198348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
연구는 박사 논문이었습니다.
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대퇴골 골절에 대한 임상 시험
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Rede Optimus Hospitalar SA모병석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI이탈리아
덱사메타손 8mg에 대한 임상 시험
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Al Salam University모집하지 않고 적극적으로수술 후 통증 | 트리스무스 | 얼굴 붓기 | 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤다이집트
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Nantes University Hospital아직 모집하지 않음
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Yeungnam University College of MedicineBayer모병결절 맥락막 혈관병증 | 결절 맥락막 혈관병증(PCV)대한민국
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
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Jina Pharmaceuticals Inc.Novum Pharmaceutical Research Services모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음