Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af intratekal dexamethasonadministration for proksimale lårbensfrakturer

26. februar 2019 opdateret af: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Virkningen af ​​intrathekal dexamethasonadministration til ældre patienter med proksimal lårbensfraktur

Spinal anæstesi blokerer akut smerte hos ældre patienter med lårbensbrud. Delirium er en almindelig komplikation, der ses efter lårbensfraktur, som påvirker cirka 10-16 % af patienterne. Det er forbundet med øget dødelighed ved 1. år, forsinket rehabiliteringsindsats, forlænget indlæggelsestid, dårligere funktionsudfald og øget risiko for plejehjemsanbringelse.

Intratekal administration af dexamethason forbedrer kvaliteten af ​​anæstesi hos patienter med lårbensfraktur sammenlignet med konventionel spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning var at fastslå indflydelsen af ​​intratekal dexamethasonadministration i spinal anæstesi med levobupivacain på postoperative smerter og bevidsthedsændringer, værdier af cortisolniveauer og behandlingskvalitet for patienter med lårbensfrakturer sammenlignet med spinalbedøvelse med kun lokalbedøvelse.

Studiet var planlagt som et prospektivt, observationelt, randomiseret klinisk forsøg. I alt 60 patienters ASA2- og ASA3-status, planlagt til kirurgiske procedurer, blev sorteret i to grupper og blev opereret i spinalbedøvelse med levobupivacain med eller uden dexamethson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kooperative ASA 2- og ASA 3-statuspatienter med proksimale lårbensbrud på det ene ben
  • accepterede at blive tilmeldt undersøgelsen (informeret samtykke underskrevet)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter nægtede at blive optaget i undersøgelsen
  • patienter med allerede eksisterende kognitive forstyrrelser før operationen
  • tilstande eller sygdomme med kortikosteroidbehandling, langvarig kortikosteroid, diabetes mellitus, neurologiske tilstande eller tumorer, neuroendokrine lidelser eller tumorer
  • bryde undersøgelsesprotokollerne
  • patienter, der ikke længere ønskede at blive optaget i undersøgelsen
  • uventede hændelser, når undersøgelsen allerede startede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe, der fik dexamethason (DLSA)
Undersøgelsesgruppen på 30 patienter med ASA-status 2 eller 3 modtog 8 mg dexamethason med 12,5 mg 0,5 % levobupivacain intratekalt til kirurgisk rekonstruktion af proksimal lårbensfraktur. Spinal anæstesi blev udført i siddende stilling ved hjælp af middel tilgang i det intervertebrale rum L2-L3 eller L3-L4 med spinalnåle 22-27 GA.
Medicin: 8 mg dexamethason
Effekt af intratekalt administreret dexamethason i spinal anæstesi til kirurgisk korrektion af hoftefrakturen.
Andre navne:
  • Dexamethason KRKA, Chirocaine Abbott
Medicin: 12,5 mg 0,5 % levobupivacain
Lokalbedøvelse anvendes som standard i spinal anæstesi til kirurgisk korrektion af hoftefrakturen i henhold til det pågældende hospitals protokol.
Andre navne:
  • Chirocaine Abbott
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe uden dexamethason (LSA)
Kontrolgruppen på 30 patienter med ASA-status 2 eller 3 modtog 12,5 mg 0,5 % levobupivacain intratekalt til kirurgisk rekonstruktion af proksimal lårbensfraktur. Spinal anæstesi blev udført i siddende stilling ved hjælp af middel tilgang i det intervertebrale rum L2-L3 eller L3-L4 med spinalnåle 22-27 GA.
Medicin: 12,5 mg 0,5 % levobupivacain
Lokalbedøvelse anvendes som standard i spinal anæstesi til kirurgisk korrektion af hoftefrakturen i henhold til det pågældende hospitals protokol.
Andre navne:
  • Chirocaine Abbott

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kognitiv forandring
Tidsramme: Forvirringsvurdering Metodescoring blev vurderet i 4 målepunkter: 1. en time efter operationen, 2. den 3. postoperative dag kl. 9.00, 3. den 5. postoperative dag kl. 9.00, 4. den 10. postoperative dag kl.
Vurderet ved hjælp af en forenklet forvirringsvurderingsmetode-scoreskala, et klinisk instrument til deliriumvurdering, der bruges af ikke-psykiatrisk medicinsk personale efter operation til udelukkelse af delirium. Delirium er defineret ud fra 4 mulige diagnostiske kriterier (1. akut begyndende eller svingende forløb; 2- uopmærksomhed; 3- uorganiseret tænkning; 4- ændret bevidsthedsniveau (kan defineres som alarmerende, sløv, stupor eller koma kognitiv tilstand) og defineres som til stede, når 1 plus 2 og enten 3 eller 4 diagnostiske kriterier er positive.
Forvirringsvurdering Metodescoring blev vurderet i 4 målepunkter: 1. en time efter operationen, 2. den 3. postoperative dag kl. 9.00, 3. den 5. postoperative dag kl. 9.00, 4. den 10. postoperative dag kl.
kortisolkoncentrationer ændres
Tidsramme: Målt i 5 målepunkter: 1. en time før operationen, 2. en time efter operationen, 3. den 3. postoperative dag kl. 6.00, 4. den 5. postoperative dag kl. 6.00, 5. den 10. postoperative dag kl. 6 om morgenen
Bestemt ud fra patientens blodplasma vurderet af Roche Elecsys Immunoassay System og defineret ud fra laboratoriereferencepunkterne (185-624)nmol/L lig for hvert målepunkt; til en enkelt måling blev der taget 0,5 ml patientens blod
Målt i 5 målepunkter: 1. en time før operationen, 2. en time efter operationen, 3. den 3. postoperative dag kl. 6.00, 4. den 5. postoperative dag kl. 6.00, 5. den 10. postoperative dag kl. 6 om morgenen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ smerteintensitet: Visual Analog Scale-score
Tidsramme: Visuel analog skala-scoring (score: 0-10) blev vurderet i 5 målepunkter hver 3. time, når patienten var vågen: 1. 1 time før operationen, 2. 1 time efter operationen, 3. på den 3. postoperative dag, 4. den den 5. postoperative dag, 5. 10. postoperative dag
Vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale-score og etablering af postoperative analgetiske krav
Visuel analog skala-scoring (score: 0-10) blev vurderet i 5 målepunkter hver 3. time, når patienten var vågen: 1. 1 time før operationen, 2. 1 time efter operationen, 3. på den 3. postoperative dag, 4. den den 5. postoperative dag, 5. 10. postoperative dag
glukosekoncentrationen ændres
Tidsramme: Målt i 5 målepunkter (enheder: mmol/L): 1. en time før operationen, 2. en time efter operationen, 3. den 3. postoperative dag kl. 6.00, 4. den 5. postoperative dag kl. 6.00, 5. den 10. postoperative dag kl. 6.00
Bestemt fra patientens blodplasma vurderet af Beckman Coulter AU400 og AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 enheder defineret ud fra laboratoriereferencepunkterne (4,4-6,4)mmol/L lig for hvert målepunkt; til en enkelt måling blev der taget 0,2 ml patientens blod
Målt i 5 målepunkter (enheder: mmol/L): 1. en time før operationen, 2. en time efter operationen, 3. den 3. postoperative dag kl. 6.00, 4. den 5. postoperative dag kl. 6.00, 5. den 10. postoperative dag kl. 6.00
Blodtab
Tidsramme: Under den kirurgiske reparation og op til fjernelse af drænsystemer (2. postoperative dag)
Bestemt ved intraoperativt blodtab i milliliter, mængde af blod i drænsystemer i milliliter, transfusion af homologt blod i milliliter
Under den kirurgiske reparation og op til fjernelse af drænsystemer (2. postoperative dag)
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: Under kirurgisk rekonstruktion og under postoperativ opfølgning på op til ti postoperative dage
Etableret ved konstateret lungeemboli på operationsstuen eller på traumatologisk afdeling af afdelingspersonalet
Under kirurgisk rekonstruktion og under postoperativ opfølgning på op til ti postoperative dage
Antal deltagere med hjertesvigt
Tidsramme: Under kirurgisk rekonstruktion og under postoperativ opfølgning på op til ti postoperative dage
Konstateret ved konstateret hjertesvigt på operationsstuen eller på traumatologisk afdeling af afdelingspersonalet
Under kirurgisk rekonstruktion og under postoperativ opfølgning på op til ti postoperative dage
Blodpladeændringer
Tidsramme: Vurderet i 5 målepunkter: 1. en time før operationen, 2. en time efter operationen, 3. den 3. postoperative dag kl. 6.00, 4. den 5. postoperative dag kl. 6.00, 5. den 10. postoperative dag kl. 6 om morgenen
Bestemt ud fra laboratorieværdier af blodpladedata i referencepunkter (158-424)10^9/L lig for hvert målepunkt
Vurderet i 5 målepunkter: 1. en time før operationen, 2. en time efter operationen, 3. den 3. postoperative dag kl. 6.00, 4. den 5. postoperative dag kl. 6.00, 5. den 10. postoperative dag kl. 6 om morgenen
Hæmoglobinændringer
Tidsramme: Vurderet i 5 målepunkter: 1. en time før operationen, 2. en time efter operationen, 3. den 3. postoperative dag kl. 6.00, 4. den 5. postoperative dag kl. 6.00, 5. den 10. postoperative dag kl. 6 om morgenen
Bestemt ud fra laboratorieværdier af hæmoglobindata målte referencepunkter (119-157)g/L lig for hvert målepunkt
Vurderet i 5 målepunkter: 1. en time før operationen, 2. en time efter operationen, 3. den 3. postoperative dag kl. 6.00, 4. den 5. postoperative dag kl. 6.00, 5. den 10. postoperative dag kl. 6 om morgenen
Hæmatokritændringer
Tidsramme: Vurderet i 5 målepunkter: 1. en time før operationen, 2. en time efter operationen, 3. den 3. postoperative dag kl. 6.00, 4. den 5. postoperative dag kl. 6.00, 5. den 10. postoperative dag kl. 6 om morgenen
Bestemt ud fra laboratorieværdier af hæmatokritdata i referencepunkter (0,356-0,470)L/L lig for hvert målepunkt
Vurderet i 5 målepunkter: 1. en time før operationen, 2. en time efter operationen, 3. den 3. postoperative dag kl. 6.00, 4. den 5. postoperative dag kl. 6.00, 5. den 10. postoperative dag kl. 6 om morgenen
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: I tidsrummet på op til 30 dage
Beregnet efter antal dage præoperativt fra indlæggelsesdagen til kirurgisk behandlingsdato og postoperativt fra kirurgisk behandlingsdag til hospitalsudskrivningsdagen
I tidsrummet på op til 30 dage
Antal deltagere, der gennemgik et kirurgisk indgreb i løbet af de første 48 timer fra indlæggelsen
Tidsramme: Beregnet i timer efter patientens indlæggelse på sygehusets Akutafdeling til punktet for kirurgisk rekonstruktion i tidsrummet op til 48 timer
Det blev defineret, om kirurgisk indgreb blev udført i de første 48 timer fra indlæggelse på hospitalets skadestue eller senere, hvilket afspejler morbiditet og/eller dødelighed
Beregnet i timer efter patientens indlæggelse på sygehusets Akutafdeling til punktet for kirurgisk rekonstruktion i tidsrummet op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital Sveti Duh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 662809198348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningen har været en doktorafhandling.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Individuelt deltagerdatasæt
  3. Individuelt deltagerdatasæt
  4. Individuelt deltagerdatasæt
  5. Individuelt deltagerdatasæt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med 8 mg dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner