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Influencia de la administración de dexametasona intratecal en fracturas de fémur proximal

26 de febrero de 2019 actualizado por: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Impacto de la administración de dexametasona intratecal en pacientes ancianos con fractura de fémur proximal

La anestesia espinal bloquea el dolor agudo en pacientes mayores con fractura de fémur. El delirio es una complicación frecuente que se observa después de una fractura de fémur y afecta aproximadamente al 10-16% de los pacientes. Se asocia con una mayor mortalidad al primer año, esfuerzos de rehabilitación retrasados, estancia hospitalaria prolongada, resultados funcionales más deficientes y mayor riesgo de ingreso en un asilo de ancianos.

La administración de dexametasona intratecal mejora la calidad de la anestesia en pacientes con fractura de fémur en comparación con la anestesia espinal convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación fue establecer la influencia de la administración de dexametasona intratecal en raquianestesia con levobupivacaína sobre el dolor postoperatorio y cambios de conciencia, valores de cortisol y calidad del tratamiento en pacientes con fracturas de fémur en comparación con la raquianestesia con anestésico local únicamente.

El estudio se planificó como un ensayo clínico prospectivo, observacional y aleatorizado. Un total de 60 pacientes en estado ASA2 y ASA3, programados para procedimientos quirúrgicos fueron clasificados en dos grupos y sometidos a cirugía en raquianestesia con levobupivacaína con o sin dexametasona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en estado cooperativo ASA 2 y ASA 3 con fracturas femorales proximales de una pierna
  • aceptó participar en el estudio (consentimiento informado firmado)

Criterio de exclusión:

  • los pacientes se negaron a participar en el estudio
  • pacientes con trastornos cognitivos preexistentes antes de la cirugía
  • afecciones o enfermedades con terapia con corticosteroides, corticosteroides a largo plazo, diabetes mellitus, afecciones o tumores neurológicos, trastornos o tumores neuroendocrinos
  • rompiendo los protocolos de estudio
  • pacientes que ya no querían participar en el estudio
  • eventos inesperados cuando el estudio ya comenzó

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo que recibió dexametasona (DLSA)
El grupo de estudio de 30 pacientes en estado ASA 2 o 3 recibió 8 mg de dexametasona con 12,5 mg de levobupivacaína al 0,5% por vía intratecal para la reconstrucción quirúrgica de la fractura de fémur proximal. La anestesia espinal se realizó en posición sentada utilizando un abordaje medio en el espacio intervertebral L2-L3 o L3-L4 con agujas espinales 22-27 GA.
Droga: 8 mg de dexametasona
Efecto de la dexametasona administrada por vía intratecal en la anestesia espinal para la corrección quirúrgica de la fractura de cadera.
Otros nombres:
  • Dexametasona KRKA, Chirocaine Abbott
Droga: 12,5 mg de 0,5 % de levobupivacaína
Anestésico local estándar utilizado en raquianestesia para la corrección quirúrgica de la fractura de cadera según el protocolo del hospital en particular.
Otros nombres:
  • Abad chirocane
COMPARADOR_ACTIVO: grupo sin dexametasona (LSA)
El grupo control de 30 pacientes en estado ASA 2 o 3 recibió 12,5 mg de levobupivacaína al 0,5% por vía intratecal para la reconstrucción quirúrgica de la fractura femoral proximal. La anestesia espinal se realizó en posición sentada utilizando un abordaje medio en el espacio intervertebral L2-L3 o L3-L4 con agujas espinales 22-27 GA.
Droga: 12,5 mg de 0,5 % de levobupivacaína
Anestésico local estándar utilizado en raquianestesia para la corrección quirúrgica de la fractura de cadera según el protocolo del hospital en particular.
Otros nombres:
  • Abad chirocane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio cognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: La puntuación del método de evaluación de confusión se evaluó en 4 puntos de medición: 1. una hora después de la cirugía, 2. el 3er día posoperatorio a las 9 am, 3. el 5° día postoperatorio a las 9 am, 4. el 10° día postoperatorio a las 9 am
Evaluado mediante una escala de puntuación simplificada del Método de evaluación de la confusión, un instrumento clínico para la evaluación del delirio utilizado por personal médico no psiquiátrico después de la cirugía para excluir el delirio. El delirio se define en términos de 4 posibles criterios diagnósticos (1. inicio agudo o curso fluctuante; 2- falta de atención; 3- pensamiento desorganizado; 4- nivel alterado de conciencia (puede definirse como estado cognitivo de alerta, letargo, estupor o coma) y se define como presente cuando 1 más 2 y 3 o 4 criterios diagnósticos son positivos.
La puntuación del método de evaluación de confusión se evaluó en 4 puntos de medición: 1. una hora después de la cirugía, 2. el 3er día posoperatorio a las 9 am, 3. el 5° día postoperatorio a las 9 am, 4. el 10° día postoperatorio a las 9 am
cambios en las concentraciones de cortisol
Periodo de tiempo: Medido en 5 puntos de medición: 1. una hora antes de la cirugía, 2. una hora después de la cirugía, 3. el 3er día postoperatorio a las 6 am, 4. el 5° día postoperatorio a las 6 am, 5. el 10° día postoperatorio a las 6 a.m.
Determinado a partir del plasma sanguíneo del paciente evaluado por el sistema de inmunoensayo Roche Elecsys y definido a partir de los puntos de referencia del laboratorio (185-624) nmol/L iguales para cada punto de medición; para una sola medición se tomaron 0,5 ml de sangre del paciente
Medido en 5 puntos de medición: 1. una hora antes de la cirugía, 2. una hora después de la cirugía, 3. el 3er día postoperatorio a las 6 am, 4. el 5° día postoperatorio a las 6 am, 5. el 10° día postoperatorio a las 6 a.m.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor perioperatorio: puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: La puntuación de la Escala analógica visual (puntuaciones: 0-10) se evaluó en 5 puntos de medición cada 3 horas cuando el paciente estaba despierto: 1. 1 h antes de la cirugía, 2. 1 h después de la cirugía, 3. en el 3er día postoperatorio, 4. en el 5° día postoperatorio, 5. 10° día postoperatorio
Evaluado mediante la puntuación de la escala analógica visual y el establecimiento de los requisitos analgésicos postoperatorios
La puntuación de la Escala analógica visual (puntuaciones: 0-10) se evaluó en 5 puntos de medición cada 3 horas cuando el paciente estaba despierto: 1. 1 h antes de la cirugía, 2. 1 h después de la cirugía, 3. en el 3er día postoperatorio, 4. en el 5° día postoperatorio, 5. 10° día postoperatorio
cambios en las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Medido en 5 puntos de medición (unidades: mmol/L): 1. una hora antes de la cirugía, 2. una hora después de la cirugía, 3. el 3er día postoperatorio a las 6 am, 4. el 5to día postoperatorio a las 6 am, 5 el décimo día postoperatorio a las 6 am
Determinado a partir del plasma sanguíneo del paciente evaluado por dispositivos Beckman Coulter AU400 y AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 definidos a partir de los puntos de referencia del laboratorio (4,4-6,4) mmol/L iguales para cada punto de medición; para una sola medición se tomaron 0,2 ml de sangre del paciente
Medido en 5 puntos de medición (unidades: mmol/L): 1. una hora antes de la cirugía, 2. una hora después de la cirugía, 3. el 3er día postoperatorio a las 6 am, 4. el 5to día postoperatorio a las 6 am, 5 el décimo día postoperatorio a las 6 am
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la reparación quirúrgica y hasta la retirada de los sistemas de drenaje (2º día postoperatorio)
Determinado por la pérdida de sangre intraoperatoria en mililitros, la cantidad de sangre en los sistemas de drenaje en mililitros, la transfusión de sangre homóloga en mililitros
Durante la reparación quirúrgica y hasta la retirada de los sistemas de drenaje (2º día postoperatorio)
Número de participantes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la reconstrucción quirúrgica y durante el seguimiento postoperatorio de hasta diez días postoperatorios
Establecido por una embolia pulmonar notada en el quirófano o en la sala de traumatología por el personal de la sala
Durante la reconstrucción quirúrgica y durante el seguimiento postoperatorio de hasta diez días postoperatorios
Número de participantes con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la reconstrucción quirúrgica y durante el seguimiento postoperatorio de hasta diez días postoperatorios
Establecido por insuficiencia cardíaca notada en el quirófano o en la sala de traumatología por el personal de la sala
Durante la reconstrucción quirúrgica y durante el seguimiento postoperatorio de hasta diez días postoperatorios
Cambios de plaquetas
Periodo de tiempo: Evaluado en 5 puntos de medición: 1. una hora antes de la cirugía, 2. una hora después de la cirugía, 3. el 3er día postoperatorio a las 6 am, 4. el 5° día postoperatorio a las 6 am, 5. el 10° día postoperatorio a las 6 a.m.
Determinado a partir de valores de laboratorio de datos de plaquetas en puntos de referencia (158-424) 10^9/L igual para cada punto de medición
Evaluado en 5 puntos de medición: 1. una hora antes de la cirugía, 2. una hora después de la cirugía, 3. el 3er día postoperatorio a las 6 am, 4. el 5° día postoperatorio a las 6 am, 5. el 10° día postoperatorio a las 6 a.m.
Cambios de hemoglobina
Periodo de tiempo: Evaluado en 5 puntos de medición: 1. una hora antes de la cirugía, 2. una hora después de la cirugía, 3. el 3er día postoperatorio a las 6 am, 4. el 5° día postoperatorio a las 6 am, 5. el 10° día postoperatorio a las 6 a.m.
Determinado a partir de valores de laboratorio de puntos de referencia medidos de datos de hemoglobina (119-157) g/L iguales para cada punto de medición
Evaluado en 5 puntos de medición: 1. una hora antes de la cirugía, 2. una hora después de la cirugía, 3. el 3er día postoperatorio a las 6 am, 4. el 5° día postoperatorio a las 6 am, 5. el 10° día postoperatorio a las 6 a.m.
Cambios en el hematocrito
Periodo de tiempo: Evaluado en 5 puntos de medición: 1. una hora antes de la cirugía, 2. una hora después de la cirugía, 3. el 3er día postoperatorio a las 6 am, 4. el 5° día postoperatorio a las 6 am, 5. el 10° día postoperatorio a las 6 a.m.
Determinado a partir de valores de laboratorio de datos de hematocrito en puntos de referencia (0,356-0,470) L/L igual para cada punto de medida
Evaluado en 5 puntos de medición: 1. una hora antes de la cirugía, 2. una hora después de la cirugía, 3. el 3er día postoperatorio a las 6 am, 4. el 5° día postoperatorio a las 6 am, 5. el 10° día postoperatorio a las 6 a.m.
Hospitalización
Periodo de tiempo: En el plazo de hasta 30 días
Calculado por el número de días preoperatorios desde el día de ingreso hasta el día del tratamiento quirúrgico y posoperatorios desde el día del tratamiento quirúrgico hasta el día del alta hospitalaria
En el plazo de hasta 30 días
Número de participantes que se sometieron a un procedimiento quirúrgico durante las primeras 48 horas desde la admisión
Periodo de tiempo: Calculado en horas desde el ingreso del paciente al Servicio de Urgencias del hospital hasta el punto de reconstrucción quirúrgica en el lapso de tiempo hasta 48 horas
Se definió si el procedimiento quirúrgico se realizó en las primeras 48 horas desde el ingreso al Servicio de Urgencias del hospital o más tarde reflejando morbilidad y/o mortalidad.
Calculado en horas desde el ingreso del paciente al Servicio de Urgencias del hospital hasta el punto de reconstrucción quirúrgica en el lapso de tiempo hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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General Hospital Sveti Duh

Investigadores

  • Investigador principal: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 662809198348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La investigación ha sido una tesis doctoral.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
  5. Conjunto de datos de participantes individuales

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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