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Influência da administração intratecal de dexametasona nas fraturas proximais do fêmur

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Impacto da administração intratecal de dexametasona em pacientes idosos com fratura proximal do fêmur

A raquianestesia bloqueia a dor aguda em pacientes idosos com fratura de fêmur. Delirium é uma complicação comum observada após fratura de fêmur, afetando aproximadamente 10-16% dos pacientes. Está associada ao aumento da mortalidade no 1º ano, atrasos nos esforços de reabilitação, tempo prolongado de internação, piores resultados funcionais e aumento do risco de internação em asilos.

A administração intratecal de dexametasona melhora a qualidade da anestesia em pacientes com fratura de fêmur em comparação com a raquianestesia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa foi estabelecer a influência da administração intratecal de dexametasona em raquianestesia com levobupivacaína na dor pós-operatória e alterações de consciência, valores dos níveis de cortisol e qualidade do tratamento para pacientes com fraturas de fêmur em comparação com raquianestesia apenas com anestésico local.

O estudo foi planejado como um ensaio clínico prospectivo, observacional e randomizado. Um total de 60 pacientes ASA2 e ASA3, agendados para procedimentos cirúrgicos, foram divididos em dois grupos e submetidos à cirurgia sob raquianestesia com levobupivacaína com ou sem dexametsona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes cooperativos ASA 2 e ASA 3 com fraturas proximais do fêmur de uma perna
  • concordou em participar do estudo (consentimento informado assinado)

Critério de exclusão:

  • pacientes se recusaram a participar do estudo
  • pacientes com distúrbios cognitivos pré-existentes antes da cirurgia
  • condições ou doenças com terapia com corticosteroides, corticosteroides de longo prazo, diabetes mellitus, condições ou tumores neurológicos, distúrbios ou tumores neuroendócrinos
  • quebrando os protocolos de estudo
  • pacientes que não quiseram mais ser incluídos no estudo
  • eventos inesperados quando o estudo já começou

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo que recebeu dexametasona (DLSA)
O grupo de estudo de 30 pacientes ASA 2 ou 3 recebeu 8 mg de dexametasona com 12,5 mg de levobupivacaína a 0,5% por via intratecal para reconstrução cirúrgica de fratura proximal do fêmur. A raquianestesia foi realizada na posição sentada usando abordagem média no espaço intervertebral L2-L3 ou L3-L4 com agulhas espinhais 22-27 GA.
Medicamento: 8 mg de dexametasona
Efeito da administração intratecal de dexametasona em raquianestesia para correção cirúrgica de fratura de quadril.
Outros nomes:
  • Dexametasona KRKA, Chirocaine Abbott
Medicamento: 12,5 mg de 0,5% de levobupivacaína
Anestésico local usado de forma padrão em raquianestesia para correção cirúrgica da fratura de quadril pelo protocolo do hospital específico.
Outros nomes:
  • Chirocaine Abbott
ACTIVE_COMPARATOR: grupo sem dexametasona (LSA)
O grupo controle de 30 pacientes ASA 2 ou 3 recebeu 12,5 mg de levobupivacaína a 0,5% por via intratecal para reconstrução cirúrgica de fratura proximal do fêmur. A raquianestesia foi realizada na posição sentada usando abordagem média no espaço intervertebral L2-L3 ou L3-L4 com agulhas espinhais 22-27 GA.
Medicamento: 12,5 mg de 0,5% de levobupivacaína
Anestésico local usado de forma padrão em raquianestesia para correção cirúrgica da fratura de quadril pelo protocolo do hospital específico.
Outros nomes:
  • Chirocaine Abbott

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança cognitiva pós-operatória
Prazo: A pontuação do Método de Avaliação de Confusão foi avaliada em 4 pontos de medida: 1. uma hora após a cirurgia, 2. no 3º dia pós-operatório às 9h, 3. no 5º dia pós-operatório às 9h, 4. no 10º dia pós-operatório às 9h
Avaliado usando uma escala de pontuação simplificada do Confusion Assessment Method, um instrumento clínico para avaliação de delirium usado por equipe médica não psiquiátrica após a cirurgia para excluir delirium. O delirium é definido em termos de 4 critérios diagnósticos possíveis (1. início agudo ou curso flutuante; 2- desatenção; 3- pensamento desorganizado; 4- nível alterado de consciência (pode ser definido como estado cognitivo alerta, letárgico, estupor ou coma) e é definido como presente quando 1 mais 2 e 3 ou 4 critérios diagnósticos são positivos.
A pontuação do Método de Avaliação de Confusão foi avaliada em 4 pontos de medida: 1. uma hora após a cirurgia, 2. no 3º dia pós-operatório às 9h, 3. no 5º dia pós-operatório às 9h, 4. no 10º dia pós-operatório às 9h
alterações nas concentrações de cortisol
Prazo: Medido em 5 pontos de medição: 1. uma hora antes da cirurgia, 2. uma hora após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório às 6h, 4. no 5º dia pós-operatório às 6h, 5. no 10º dia pós-operatório às 06:00
Determinado a partir do plasma sanguíneo do paciente avaliado pelo Sistema de Imunoensaio Roche Elecsys e definido a partir dos pontos de referência do laboratório (185-624) nmol/L iguais para cada ponto de medição; para medição única foi retirado 0,5 ml de sangue do paciente
Medido em 5 pontos de medição: 1. uma hora antes da cirurgia, 2. uma hora após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório às 6h, 4. no 5º dia pós-operatório às 6h, 5. no 10º dia pós-operatório às 06:00

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor perioperatória: pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: A pontuação da Escala Visual Analógica (pontuações: 0-10) foi avaliada em 5 pontos de medida a cada 3 horas quando o paciente estava acordado: 1. 1 h antes da cirurgia, 2. 1 h após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório, 4. no 5º dia pós-operatório, 5. 10º dia pós-operatório
Avaliado usando a pontuação da Escala Visual Analógica e estabelecendo os requisitos analgésicos pós-operatórios
A pontuação da Escala Visual Analógica (pontuações: 0-10) foi avaliada em 5 pontos de medida a cada 3 horas quando o paciente estava acordado: 1. 1 h antes da cirurgia, 2. 1 h após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório, 4. no 5º dia pós-operatório, 5. 10º dia pós-operatório
alterações nas concentrações de glicose
Prazo: Medido em 5 pontos de medida (unidades: mmol/L): 1. uma hora antes da cirurgia, 2. uma hora após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório às 6h, 4. no 5º dia pós-operatório às 6h, 5 . no 10º dia de pós-operatório às 6h
Determinado a partir do plasma sanguíneo do paciente avaliado pelos dispositivos Beckman Coulter AU400 e AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 definidos a partir dos pontos de referência do laboratório (4,4-6,4)mmol/L iguais para cada ponto de medição; para medição única foi retirado 0,2 ml de sangue do paciente
Medido em 5 pontos de medida (unidades: mmol/L): 1. uma hora antes da cirurgia, 2. uma hora após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório às 6h, 4. no 5º dia pós-operatório às 6h, 5 . no 10º dia de pós-operatório às 6h
Perda de sangue
Prazo: Durante o reparo cirúrgico e até a remoção dos sistemas de drenagem (2º dia de pós-operatório)
Determinado pela perda sanguínea intraoperatória em mililitros, quantidade de sangue nos sistemas de drenagem em mililitros, transfusão de sangue homólogo em mililitros
Durante o reparo cirúrgico e até a remoção dos sistemas de drenagem (2º dia de pós-operatório)
Número de participantes com embolia pulmonar
Prazo: Durante a reconstrução cirúrgica e durante o acompanhamento pós-operatório de até dez dias de pós-operatório
Estabelecido por embolia pulmonar observada na sala de cirurgia ou na enfermaria de traumatologia pela equipe da enfermaria
Durante a reconstrução cirúrgica e durante o acompanhamento pós-operatório de até dez dias de pós-operatório
Número de participantes com insuficiência cardíaca
Prazo: Durante a reconstrução cirúrgica e durante o acompanhamento pós-operatório de até dez dias de pós-operatório
Estabelecido por insuficiência cardíaca notada na sala de cirurgia ou na enfermaria de traumatologia pela equipe da enfermaria
Durante a reconstrução cirúrgica e durante o acompanhamento pós-operatório de até dez dias de pós-operatório
Alterações de plaquetas
Prazo: Avaliado em 5 pontos de medida: 1. uma hora antes da cirurgia, 2. uma hora após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório às 6 horas, 4. no 5º dia pós-operatório às 6 horas, 5. no 10º dia pós-operatório às 06:00
Determinado a partir de valores laboratoriais de dados de plaquetas em pontos de referência (158-424) 10^9/L igual para cada ponto de medição
Avaliado em 5 pontos de medida: 1. uma hora antes da cirurgia, 2. uma hora após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório às 6 horas, 4. no 5º dia pós-operatório às 6 horas, 5. no 10º dia pós-operatório às 06:00
Alterações de hemoglobina
Prazo: Avaliado em 5 pontos de medida: 1. uma hora antes da cirurgia, 2. uma hora após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório às 6 horas, 4. no 5º dia pós-operatório às 6 horas, 5. no 10º dia pós-operatório às 06:00
Determinado a partir de valores laboratoriais de dados de hemoglobina medidos pontos de referência (119-157)g/L iguais para cada ponto de medição
Avaliado em 5 pontos de medida: 1. uma hora antes da cirurgia, 2. uma hora após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório às 6 horas, 4. no 5º dia pós-operatório às 6 horas, 5. no 10º dia pós-operatório às 06:00
Alterações do hematócrito
Prazo: Avaliado em 5 pontos de medida: 1. uma hora antes da cirurgia, 2. uma hora após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório às 6 horas, 4. no 5º dia pós-operatório às 6 horas, 5. no 10º dia pós-operatório às 06:00
Determinado a partir de valores laboratoriais de dados de hematócrito em pontos de referência (0,356-0,470)L/L iguais para cada ponto de medição
Avaliado em 5 pontos de medida: 1. uma hora antes da cirurgia, 2. uma hora após a cirurgia, 3. no 3º dia pós-operatório às 6 horas, 4. no 5º dia pós-operatório às 6 horas, 5. no 10º dia pós-operatório às 06:00
Hospitalização
Prazo: No prazo de até 30 dias
Calculado pelo número de dias no pré-operatório desde o dia da admissão até o dia do tratamento cirúrgico e no pós-operatório desde o dia do tratamento cirúrgico até o dia da alta hospitalar
No prazo de até 30 dias
Número de participantes submetidos a procedimento cirúrgico nas primeiras 48 horas após a admissão
Prazo: Calculado em horas após a admissão do paciente no Pronto Socorro do hospital até o momento da reconstrução cirúrgica no período de tempo até 48 horas
Definiu-se se o procedimento cirúrgico foi realizado nas primeiras 48 horas de admissão no Pronto Socorro do hospital ou posteriormente refletindo morbidade e/ou mortalidade
Calculado em horas após a admissão do paciente no Pronto Socorro do hospital até o momento da reconstrução cirúrgica no período de tempo até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital Sveti Duh

Investigadores

  • Investigador principal: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

26 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

4 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 662809198348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pesquisa é uma tese de doutorado.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
  5. Conjunto de dados de participantes individuais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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