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近位大腿骨骨折に対するデキサメタゾン髄腔内投与の影響

2019年2月26日 更新者：Livija Šakić, MD,PhD、General Hospital Sveti Duh

近位大腿骨骨折の高齢患者に対するデキサメタゾン髄腔内投与の影響

脊椎麻酔は、大腿骨骨折の高齢患者の急性痛をブロックします。 せん妄は、大腿骨骨折後に見られる一般的な合併症で、患者の約 10 ～ 16% に影響を及ぼします。 それは、1年目の死亡率の増加、リハビリテーションの努力の遅れ、入院期間の延長、機能的転帰の悪化、および養護施設への配置のリスクの増加と関連しています。

髄腔内デキサメタゾン投与は、従来の脊椎麻酔と比較して、大腿骨骨折患者の麻酔の質を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、レボブピバカインによる脊椎麻酔における髄腔内デキサメタゾン投与が、局所麻酔のみによる脊椎麻酔と比較して、大腿骨骨折患者の術後疼痛および意識の変化、コルチゾールレベルの値、および治療の質に及ぼす影響を確立することでした。

この研究は、前向き、観察的、無作為化臨床試験として計画されました。 外科的処置が予定されている ASA2 および ASA3 ステータスの合計 60 人の患者が 2 つのグループに分類され、デキサメトソンの有無にかかわらず、レボブピバカインによる脊椎麻酔で手術を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 協調的 ASA 2 および ASA 3 ステータスの患者で、片脚の近位大腿骨骨折を有する患者
  • -研究に登録することに同意した（インフォームドコンセントに署名した）

除外基準:

  • 患者は研究への登録を拒否した
  • 手術前に既存の認知障害のある患者
  • コルチコステロイド療法、長期コルチコステロイド、真性糖尿病、神経学的状態または腫瘍、神経内分泌障害または腫瘍を伴う状態または疾患
  • 研究プロトコルを破る
  • 研究への登録を望まなくなった患者
  • 研究がすでに始まっているときの予期せぬ出来事

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン（DLSA）を投与されたグループ
ASA ステータス 2 または 3 の 30 人の患者の研究グループは、近位大腿骨骨折の外科的再建のために 8 mg のデキサメタゾンと 12.5 mg の 0.5% のレボブピバカインを髄腔内に投与されました。 脊椎麻酔は、脊椎針 22-27 GA を使用して、椎間腔 L2-L3 または L3-L4 で中間アプローチを使用して座位で実行されました。
薬：デキサメタゾン 8mg
股関節骨折の外科的矯正のための脊椎麻酔におけるデキサメタゾンの髄腔内投与の効果。
他の名前：
  • デキサメタゾン KRKA、カイロカイン アボット
薬：レボブピバカインの 0.5 % の 12.5 mg
特定の病院のプロトコルによる股関節骨折の外科的矯正のための脊椎麻酔で標準的に使用される局所麻酔薬。
他の名前：
  • カイロカイン・アボット
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン（LSA）を含まないグループ
ASA ステータス 2 または 3 の 30 人の患者の対照群は、近位大腿骨骨折の外科的再建のために 12.5 mg の 0.5% レボブピバカインを髄腔内投与されました。 脊椎麻酔は、脊椎針 22-27 GA を使用して、椎間腔 L2-L3 または L3-L4 で中間アプローチを使用して座位で実行されました。
薬：レボブピバカインの 0.5 % の 12.5 mg
特定の病院のプロトコルによる股関節骨折の外科的矯正のための脊椎麻酔で標準的に使用される局所麻酔薬。
他の名前：
  • カイロカイン・アボット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の認知変化
時間枠：混同評価方法の採点は、4 つの測定点で評価されました: 1. 手術後 1 時間、2. 手術後 3 日目の午前 9 時、3. 手術後 5 日目の午前 9 時、4. 手術後 10 日目の午前 9 時
簡略化された Confusion Assessment Method スコアリング スケールを使用して評価されます。これは、精神科以外の医療スタッフが手術後にせん妄を除外するために使用するせん妄評価用の臨床機器です。 せん妄は、4 つの可能な診断基準によって定義されます (1. 急性発症または変動コース; 2-不注意; 3- まとまりのない思考; 4- 意識レベルの変化 (覚醒、無気力、昏迷または昏睡認知状態として定義される場合があります) であり、1 プラス 2 および 3 または 4 のいずれかの診断基準が陽性である場合に存在すると定義されます。
混同評価方法の採点は、4 つの測定点で評価されました: 1. 手術後 1 時間、2. 手術後 3 日目の午前 9 時、3. 手術後 5 日目の午前 9 時、4. 手術後 10 日目の午前 9 時
コルチゾール濃度の変化
時間枠：1. 手術1時間前、2. 手術1時間後、3. 術後3日目の午前6時、4. 術後5日目の午前6時、5. 術後10日目の午前6時の5点で測定。午前6時
Roche Elecsys Immunoassay System によって評価された患者の血漿から決定され、実験室の基準点 (185-624)nmol/L から定義され、各測定点に等しくなります。 1 回の測定で、0.5 ml の患者の血液が採取されました
1. 手術1時間前、2. 手術1時間後、3. 術後3日目の午前6時、4. 術後5日目の午前6時、5. 術後10日目の午前6時の5点で測定。午前6時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の痛みの強さ: Visual Analogue Scale スコア
時間枠：Visual Analogue Scale スコアリング (スコア: 0-10) は、患者が覚醒している 3 時間ごとに 5 つの測定点で評価されました: 1. 手術の 1 時間前、2. 手術の 1 時間後、3. 手術後 3 日目、4. 手術後術後5日目、5.術後10日目
Visual Analogue Scale スコアを使用して評価し、術後の鎮痛要件を確立する
Visual Analogue Scale スコアリング (スコア: 0-10) は、患者が覚醒している 3 時間ごとに 5 つの測定点で評価されました: 1. 手術の 1 時間前、2. 手術の 1 時間後、3. 手術後 3 日目、4. 手術後術後5日目、5.術後10日目
グルコース濃度の変化
時間枠：5測定点で測定（単位：mmol/L）：1.手術1時間前、2.手術1時間後、3.術後3日目午前6時、4.術後5日目午前6時、5. . 術後10日目 午前6時
Beckman Coulter AU400 および AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 デバイスによって評価された患者の血漿から決定され、実験室の基準点 (4,4-6,4)mmol/L から定義され、各測定点に等しくなります。 1 回の測定で、0.2 ml の患者の血液が採取されました
5測定点で測定（単位：mmol/L）：1.手術1時間前、2.手術1時間後、3.術後3日目午前6時、4.術後5日目午前6時、5. . 術後10日目 午前6時
失血
時間枠：外科的修復中および排水システムの除去まで（術後2日目）
術中の出血量 (ミリリットル)、ドレナージ システム内の血液量 (ミリリットル)、同種血液の輸血 (ミリリットル) によって決定されます。
外科的修復中および排水システムの除去まで（術後2日目）
肺塞栓症の参加者数
時間枠：外科的再建中および術後最大 10 日間の術後フォローアップ中
病棟スタッフによる手術室または外傷病棟での著名な肺塞栓症によって確立された
外科的再建中および術後最大 10 日間の術後フォローアップ中
心不全の参加者数
時間枠：外科的再建中および術後最大 10 日間の術後フォローアップ中
病棟スタッフによる手術室または外傷病棟での顕著な心不全によって確立された
外科的再建中および術後最大 10 日間の術後フォローアップ中
血小板の変化
時間枠：1. 手術1時間前、2. 手術1時間後、3. 術後3日目午前6時、4. 術後5日目午前6時、5. 術後10日目午前6時
基準点 (158-424) における血小板データの検査値から決定 10^9/L 各測定点に等しい
1. 手術1時間前、2. 手術1時間後、3. 術後3日目午前6時、4. 術後5日目午前6時、5. 術後10日目午前6時
ヘモグロビンの変化
時間枠：1. 手術1時間前、2. 手術1時間後、3. 術後3日目午前6時、4. 術後5日目午前6時、5. 術後10日目午前6時
ヘモグロビンデータ測定基準点（119-157）g/Lの実験室値から決定 各測定点に等しい
1. 手術1時間前、2. 手術1時間後、3. 術後3日目午前6時、4. 術後5日目午前6時、5. 術後10日目午前6時
ヘマトクリットの変化
時間枠：1. 手術1時間前、2. 手術1時間後、3. 術後3日目午前6時、4. 術後5日目午前6時、5. 術後10日目午前6時
基準点 (0,356-0,470) のヘマトクリット データのラボ値から決定 各測定点で等しい L/L
1. 手術1時間前、2. 手術1時間後、3. 術後3日目午前6時、4. 術後5日目午前6時、5. 術後10日目午前6時
入院
時間枠：30日までの期間
術前は入院日から手術日まで、術後は手術日から退院日までの日数で計算
30日までの期間
入院から48時間以内に外科手術を受けた参加者の数
時間枠：患者が病院の救急部門に入院してから、最大 48 時間で外科的再建が行われるまでの時間数で計算されます
外科的処置が病院の救急部門への入院から最初の 48 時間以内に実施されたか、または罹患率および/または死亡率を反映してそれ以降に実施されたかが定義されました。
患者が病院の救急部門に入院してから、最大 48 時間で外科的再建が行われるまでの時間数で計算されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital Sveti Duh

捜査官

  • 主任研究者：Livija Šakić, MD,PhD、University Hospital Sveti Duh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月11日

一次修了 (実際)

2016年5月26日

研究の完了 (実際)

2017年7月4日

試験登録日

最初に提出

2018年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 662809198348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は博士論文になっています。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 個人参加者データセット
  3. 個人参加者データセット
  4. 個人参加者データセット
  5. 個人参加者データセット

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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