Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen deksametasonin antamisen vaikutus proksimaalisiin reisiluun murtumiin

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Intratekaalisen deksametasonin annon vaikutus iäkkäille potilaille, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma

Spinaalipuudutus estää akuutin kivun iäkkäillä potilailla, joilla on reisiluun murtuma. Delirium on yleinen reisiluun murtuman jälkeinen komplikaatio, jota esiintyy noin 10–16 %:lla potilaista. Se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen 1. vuoden kohdalla, viivästyneisiin kuntoutustoimiin, pidentyneeseen sairaalahoitoon, huonompiin toimintatuloksiin ja lisääntyneeseen hoitokotiin sijoittamisen riskiin.

Intratekaalinen deksametasonin antaminen parantaa anestesian laatua potilailla, joilla on reisiluun murtuma, verrattuna tavanomaiseen spinaalipuudutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää intratekaalisen deksametasonin antamisen vaikutus levobupivakaiinilla suoritettavassa spinaalipuudutuksessa levobupivakaiinin jälkeiseen kipuun ja tajunnan muutoksiin, kortisolitasojen arvoihin ja reisiluun murtumien hoidon laatuun verrattuna selkäydinpuudutukseen pelkällä paikallispuudutuksella.

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, havainnollistavaksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Yhteensä 60 potilasta, joiden ASA2- ja ASA3-status oli suunniteltu kirurgisiin toimenpiteisiin, jaettiin kahteen ryhmään, ja heille tehtiin leikkaus spinaalipuudutuksessa levobupivakaiinilla deksamethsonin kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhteistoiminnalliset ASA 2- ja ASA 3 -statuspotilaat, joilla on toisen jalan proksimaalisia reisiluun murtumia
  • suostui osallistumaan tutkimukseen (tietoinen suostumus allekirjoitettu)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat kieltäytyivät ottamasta mukaan tutkimukseen
  • potilailla, joilla on kognitiivisia häiriöitä ennen leikkausta
  • tilat tai sairaudet, joihin liittyy kortikosteroidihoitoa, pitkäaikainen kortikosteroidihoito, diabetes mellitus, neurologiset sairaudet tai kasvaimet, neuroendokriiniset sairaudet tai kasvaimet
  • tutkimusprotokollien rikkominen
  • potilaita, jotka eivät enää halunneet osallistua tutkimukseen
  • odottamattomia tapahtumia, kun tutkimus on jo alkanut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ryhmä, joka sai deksametasonia (DLSA)
Tutkimusryhmä, jossa oli 30 potilasta ASA-status 2 tai 3, sai 8 mg deksametasonia ja 12,5 mg 0,5 % levobupivakaiinia intratekaalisesti proksimaalisen reisiluun murtuman rekonstruktioon. Spinaalpuudutus suoritettiin istuma-asennossa käyttäen keskimmäistä lähestymistapaa nikamavälissä L2-L3 tai L3-L4 selkärangan neuloilla 22-27 GA.
Lääke: 8 mg deksametasonia
Intratekaalisesti annettavan deksametasonin vaikutus spinaalipuudutuksessa lonkkamurtuman kirurgiseen korjaamiseen.
Muut nimet:
  • Deksametasoni KRKA, Chirocaine Abbott
Lääke: 12,5 mg 0,5 % levobupivakaiinia
Paikallispuudutus, jota käytetään tavallisesti spinaalipuudutuksessa lonkkamurtuman kirurgiseen korjaukseen tietyn sairaalan protokollan mukaan.
Muut nimet:
  • Chirocaine Abbott
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä ilman deksametasonia (LSA)
30 potilaan ASA-status 2 tai 3 kontrolliryhmä sai intratekaalisesti 12,5 mg 0,5 % levobupivakaiinia proksimaalisen reisiluun murtuman rekonstruktioon. Spinaalpuudutus suoritettiin istuma-asennossa käyttäen keskimmäistä lähestymistapaa nikamavälissä L2-L3 tai L3-L4 selkärangan neuloilla 22-27 GA.
Lääke: 12,5 mg 0,5 % levobupivakaiinia
Paikallispuudutus, jota käytetään tavallisesti spinaalipuudutuksessa lonkkamurtuman kirurgiseen korjaukseen tietyn sairaalan protokollan mukaan.
Muut nimet:
  • Chirocaine Abbott

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kognitiivinen muutos
Aikaikkuna: Sekaannusarviointimenetelmän pisteytystä arvioitiin 4 mittapisteessä: 1. tunti leikkauksen jälkeen, 2. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 9, 3. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 9, 4. 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 9.
Arvioitu käyttämällä yksinkertaistettua hämmennysarviointimenetelmän pisteytysasteikkoa, kliinistä delirium-arvioinnin instrumenttia, jota ei-psykiatrinen lääkintähenkilöstö käyttää leikkauksen jälkeen deliriumin poissulkemiseksi. Delirium määritellään neljällä mahdollisella diagnostisella kriteerillä (1. akuutti alkava tai vaihteleva kulku; 2 - tarkkaamattomuus; 3 - epäjärjestynyt ajattelu; 4 – muuttunut tajunnan taso (voidaan määritellä vireäksi, letargiksi, stuporiksi tai koomaksi kognitiiviseksi tilaksi)) ja se määritellään esiintyväksi, kun 1 plus 2 ja joko 3 tai 4 diagnostista kriteeriä ovat positiivisia.
Sekaannusarviointimenetelmän pisteytystä arvioitiin 4 mittapisteessä: 1. tunti leikkauksen jälkeen, 2. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 9, 3. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 9, 4. 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 9.
kortisolipitoisuudet muuttuvat
Aikaikkuna: Mitattu viidessä mittapisteessä: 1. tunti ennen leikkausta, 2. tunti leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 4. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 5. 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo. 6 aamulla
Määritetty potilaan veriplasmasta, joka on arvioitu Roche Elecsys Immunoassay System -järjestelmällä ja määritetty laboratorion vertailupisteistä (185-624) nmol/L yhtä suureksi jokaiselle mittauspisteelle; Yksittäiseen mittaukseen otettiin 0,5 ml potilaan verta
Mitattu viidessä mittapisteessä: 1. tunti ennen leikkausta, 2. tunti leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 4. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 5. 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo. 6 aamulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiivisen kivun intensiteetti: Visual Analogue Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Visual Analogue Scale -pisteytys (pisteet: 0-10) arvioitiin 5 mittapisteessä 3 tunnin välein, kun potilas oli hereillä: 1. 1 h ennen leikkausta, 2. 1 h leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 4. 5. postoperatiivinen päivä, 5. 10. postoperatiivinen päivä
Arvioitu Visual Analogue Scale -pistemäärällä ja postoperatiivisten analgeettisten vaatimusten määrittämisellä
Visual Analogue Scale -pisteytys (pisteet: 0-10) arvioitiin 5 mittapisteessä 3 tunnin välein, kun potilas oli hereillä: 1. 1 h ennen leikkausta, 2. 1 h leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 4. 5. postoperatiivinen päivä, 5. 10. postoperatiivinen päivä
glukoosipitoisuudet muuttuvat
Aikaikkuna: Mitattu 5 mittapisteessä (yksikkö: mmol/L): 1. tunti ennen leikkausta, 2. tunti leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 4. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 5 10. postoperatiivisena päivänä klo 6.00
Määritetty potilaan veriplasmasta, joka on arvioitu Beckman Coulter AU400 ja AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 -laitteilla, jotka on määritetty laboratorion vertailupisteistä (4,4-6,4) mmol/L yhtä suuria kullekin mittauspisteelle; Yksittäiseen mittaukseen otettiin 0,2 ml potilaan verta
Mitattu 5 mittapisteessä (yksikkö: mmol/L): 1. tunti ennen leikkausta, 2. tunti leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 4. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 5 10. postoperatiivisena päivänä klo 6.00
Verenhukka
Aikaikkuna: Kirurgisen korjauksen aikana ja viemärijärjestelmien poistoon asti (2. leikkauksen jälkeinen päivä)
Määritetään intraoperatiivisen verenhukan perusteella mililitroina, verimäärän viemäröintijärjestelmissä millilitreinä, homologisen veren siirrolla millilitreinä
Kirurgisen korjauksen aikana ja viemärijärjestelmien poistoon asti (2. leikkauksen jälkeinen päivä)
Keuhkoemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen rekonstruktiossa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa jopa kymmenen jälkeisen päivän ajan
Osaston henkilökunnan aiheuttama havaittu keuhkoembolia leikkaussalissa tai traumatologian osastolla
Leikkauksen rekonstruktiossa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa jopa kymmenen jälkeisen päivän ajan
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen rekonstruktiossa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa jopa kymmenen jälkeisen päivän ajan
Todettu sydämen vajaatoiminnasta leikkaussalissa tai traumatologian osastolla osaston henkilökunnan toimesta
Leikkauksen rekonstruktiossa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa jopa kymmenen jälkeisen päivän ajan
Verihiutaleiden muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu 5 mittapisteessä: 1.tunti ennen leikkausta, 2. tunti leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 4. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 5. 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo. 6 aamulla
Määritetty verihiutaletietojen laboratorioarvoista viitepisteissä (158-424) 10^9/L jokaiselle mittapisteelle
Arvioitu 5 mittapisteessä: 1.tunti ennen leikkausta, 2. tunti leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 4. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 5. 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo. 6 aamulla
Hemoglobiinin muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu 5 mittapisteessä: 1.tunti ennen leikkausta, 2. tunti leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 4. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 5. 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo. 6 aamulla
Määritetty hemoglobiinitietojen laboratorioarvoista mitatut vertailupisteet (119-157) g/l, jotka vastaavat jokaista mittauspistettä
Arvioitu 5 mittapisteessä: 1.tunti ennen leikkausta, 2. tunti leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 4. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 5. 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo. 6 aamulla
Hematokriitti muuttuu
Aikaikkuna: Arvioitu 5 mittapisteessä: 1.tunti ennen leikkausta, 2. tunti leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 4. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 5. 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo. 6 aamulla
Määritetty hematokriittitietojen laboratorioarvoista vertailupisteissä (0,356-0,470) L/L yhtä paljon jokaiselle mittauspisteelle
Arvioitu 5 mittapisteessä: 1.tunti ennen leikkausta, 2. tunti leikkauksen jälkeen, 3. 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 4. 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6. 5. 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo. 6 aamulla
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän aikana
Laskettu päivien lukumäärällä ennen leikkausta vastaanottopäivästä leikkaushoitopäivään ja leikkauksen jälkeen leikkaushoitopäivästä sairaalasta kotiutuspäivään
Jopa 30 päivän aikana
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin kirurginen toimenpide ensimmäisten 48 tunnin aikana sisäänpääsystä
Aikaikkuna: Laskettu tunteina potilaan saapumisesta sairaalan päivystykseen kirurgiseen rekonstruktioon aikavälillä enintään 48 tuntia
Määriteltiin, suoritettiinko kirurginen toimenpide ensimmäisen 48 tunnin aikana sairaalan päivystykseen saapumisesta vai heijastaako myöhemmin sairastuvuutta ja/tai kuolleisuutta
Laskettu tunteina potilaan saapumisesta sairaalan päivystykseen kirurgiseen rekonstruktioon aikavälillä enintään 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital Sveti Duh

Tutkijat

  • Päätutkija: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 11. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 662809198348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on ollut väitöskirja.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma

Kliiniset tutkimukset 8 mg deksametasonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa